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Wirksamkeit von 20 % autologen Serumtropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathie im Zusammenhang mit blutdrucksenkenden Glaukomtropfen.

27. Februar 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Einleitung: Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Ursache für Blindheit. Die meisten blutdrucksenkenden Tropfen enthalten Konservierungsstoffe, die das Hornhautepithel schädigen, sodass bis zu 78 % der behandelten Patienten über Symptome des trockenen Auges berichten. Autologe Serum-Augentropfen (ASED) enthalten essentielle Wachstumsfaktoren und Nährstoffe, die die Integrität der Hornhaut und Bindehaut fördern können und Vorteile gegenüber herkömmlichen Behandlungen bieten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von 20 % ASED gegenüber Placebo bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathien bei Patienten mit Glaukom, die mit blutdrucksenkenden Tropfen behandelt werden.

Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die voraussichtlich 25 Patienten (50 Augen) mit bilateraler Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen einschließen wird. Zusätzlich zur Standardbehandlung mit künstlichen Tränen erhalten die Patienten zwei Monate lang autologe Serum-Augentropfen auf einem Auge und Placebo auf dem gegenüberliegenden Auge.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Ergebnisse des National Eye Institute (NEI) zwischen autologen Serumtropfen und mit Placebo behandelten Augen nach zwei Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Schirmer-Testergebnisse, Sehschärfe, Tränenaufreißzeit (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte, Augeninnendruck und Komplikationsraten.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit autologer Serum-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathien bei Glaukompatienten zu analysieren und möglicherweise einen neuen therapeutischen Weg aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, die infolge blutdrucksenkender Tropfen eine Hornhautepitheliopathie entwickelten;
  • Epitheliopathie, die auf herkömmliche Therapien (künstliche Tränen, Salben, topisches Cyclosporin oder Punctumplug usw.) nicht anspricht;
  • Bewertung des National Eye Institute von 3 oder mehr für beide Augen;
  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautepitheliopathie anderen Ursprungs (d. h. mechanischer, neurotropher, toxischer, postinfektiöser, limbaler Stammzellmangel);
  • Glaukomoperation innerhalb der letzten sechs (6) Monate;
  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Aktive Autoimmunerkrankung;
  • Häufiges Tragen von Kontaktlinsen;
  • Schwanger oder aktiv stillend;
  • Bekannte systemische Infektion mit HIV, Hepatitis B und C oder Syphilis;
  • Bekannte schwere Anämie (Hb < 100 g/L);
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 % autologe Serum-Augentropfen + künstliche Tränentropfen
Die Teilnehmer erhalten 20 % autologe Serum-Augentropfen, die vom Krankenhauslabor aus dem Blut des Patienten hergestellt und mit sterilem 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden, um die gewünschte Konzentration zu erreichen. Diese Tropfen werden zwei Monate lang sechsmal täglich in ein Auge verabreicht. Zusätzlich zu diesem Eingriff erfolgt eine standardmäßige künstliche Tränentherapie (Refresh Plus), die viermal täglich angewendet wird.
Placebo-Komparator: 0,9 % NS-Augentropfen + Künstliche Tränentropfen
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten Augentropfen bestehend aus steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, die als Placebo dienen. Die Placebolösung wird zwei Monate lang sechsmal täglich in ein Auge verabreicht. Zusätzlich zu den Placebo-Tropfen setzen die Teilnehmer die Standardtherapie mit künstlichen Tränen (Refresh Plus) fort, die während der gesamten Studiendauer viermal täglich angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationale Augenindexwerte
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die NEI-Werte nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Schirmer-Tests nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und denen mit Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Sehschärfe nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Tränenaufreißzeit nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Indexwerte für Augenoberflächenerkrankungen nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie den Augeninnendruck nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Komplikationen nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-5009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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