- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294015
Wirksamkeit von 20 % autologen Serumtropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathie im Zusammenhang mit blutdrucksenkenden Glaukomtropfen.
Einleitung: Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Ursache für Blindheit. Die meisten blutdrucksenkenden Tropfen enthalten Konservierungsstoffe, die das Hornhautepithel schädigen, sodass bis zu 78 % der behandelten Patienten über Symptome des trockenen Auges berichten. Autologe Serum-Augentropfen (ASED) enthalten essentielle Wachstumsfaktoren und Nährstoffe, die die Integrität der Hornhaut und Bindehaut fördern können und Vorteile gegenüber herkömmlichen Behandlungen bieten. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von 20 % ASED gegenüber Placebo bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathien bei Patienten mit Glaukom, die mit blutdrucksenkenden Tropfen behandelt werden.
Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die voraussichtlich 25 Patienten (50 Augen) mit bilateraler Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen einschließen wird. Zusätzlich zur Standardbehandlung mit künstlichen Tränen erhalten die Patienten zwei Monate lang autologe Serum-Augentropfen auf einem Auge und Placebo auf dem gegenüberliegenden Auge.
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Ergebnisse des National Eye Institute (NEI) zwischen autologen Serumtropfen und mit Placebo behandelten Augen nach zwei Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Schirmer-Testergebnisse, Sehschärfe, Tränenaufreißzeit (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Werte, Augeninnendruck und Komplikationsraten.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit autologer Serum-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheliopathien bei Glaukompatienten zu analysieren und möglicherweise einen neuen therapeutischen Weg aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-Mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Bonneau, MD
- Telefonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-Mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Glaukom, die infolge blutdrucksenkender Tropfen eine Hornhautepitheliopathie entwickelten;
- Epitheliopathie, die auf herkömmliche Therapien (künstliche Tränen, Salben, topisches Cyclosporin oder Punctumplug usw.) nicht anspricht;
- Bewertung des National Eye Institute von 3 oder mehr für beide Augen;
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautepitheliopathie anderen Ursprungs (d. h. mechanischer, neurotropher, toxischer, postinfektiöser, limbaler Stammzellmangel);
- Glaukomoperation innerhalb der letzten sechs (6) Monate;
- Vorherige Hornhautoperation;
- Aktive Autoimmunerkrankung;
- Häufiges Tragen von Kontaktlinsen;
- Schwanger oder aktiv stillend;
- Bekannte systemische Infektion mit HIV, Hepatitis B und C oder Syphilis;
- Bekannte schwere Anämie (Hb < 100 g/L);
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 20 % autologe Serum-Augentropfen + künstliche Tränentropfen
|
Die Teilnehmer erhalten 20 % autologe Serum-Augentropfen, die vom Krankenhauslabor aus dem Blut des Patienten hergestellt und mit sterilem 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden, um die gewünschte Konzentration zu erreichen.
Diese Tropfen werden zwei Monate lang sechsmal täglich in ein Auge verabreicht.
Zusätzlich zu diesem Eingriff erfolgt eine standardmäßige künstliche Tränentherapie (Refresh Plus), die viermal täglich angewendet wird.
|
|
Placebo-Komparator: 0,9 % NS-Augentropfen + Künstliche Tränentropfen
|
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten Augentropfen bestehend aus steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, die als Placebo dienen.
Die Placebolösung wird zwei Monate lang sechsmal täglich in ein Auge verabreicht.
Zusätzlich zu den Placebo-Tropfen setzen die Teilnehmer die Standardtherapie mit künstlichen Tränen (Refresh Plus) fort, die während der gesamten Studiendauer viermal täglich angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nationale Augenindexwerte
Zeitfenster: 2 Monate
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Vergleichen Sie die NEI-Werte nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Schirmer-Tests nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und denen mit Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
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Vergleichen Sie die Sehschärfe nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
|
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen Sie die Tränenaufreißzeit nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
|
Index der Augenoberflächenkrankheit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen Sie die Indexwerte für Augenoberflächenerkrankungen nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen Sie den Augeninnendruck nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % behandelten Augen und Placebo bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen Sie die Komplikationen nach 2 Monaten zwischen mit ASED 20 % und Placebo behandelten Augen bei Patienten mit Hornhautepitheliopathie infolge blutdrucksenkender Glaukombehandlungen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-5009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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