20% 自体血清滴剂治疗与抗高血压青光眼滴剂相关的角膜上皮病的疗效。
2024年2月27日 更新者:Université de Sherbrooke
简介:青光眼是全球第二大失明原因。 大多数抗高血压滴剂含有对角膜上皮有害的防腐剂,高达 78% 的接受治疗的患者报告有干眼症状。 自体血清滴眼液 (ASED) 含有必需的生长因子和营养物质,可促进角膜和结膜的完整性,比传统治疗方法更有益。 本研究调查了 20% ASED 与安慰剂相比,在治疗接受抗高血压滴剂治疗的青光眼患者角膜上皮病变方面的疗效。
方法:本研究是一项三盲、随机对照试验,预计招募 25 名因抗高血压青光眼治疗继发双侧角膜上皮病变的患者(50 只眼)。 除了标准的人工泪液治疗外,患者还将在一侧眼睛中接受自体血清滴眼液,对侧眼睛中接受安慰剂,为期两个月。
主要结果是比较两个月后自体血清滴眼液和安慰剂治疗眼睛之间的国家眼科研究所 (NEI) 评分。 次要结果包括 Schirmer 测试分数、视力、泪膜破裂时间 (TBUT)、眼表面疾病指数 (OSDI) 分数、眼压和并发症发生率。
该研究旨在分析自体血清滴眼液治疗青光眼患者角膜上皮病变的有效性,可能提供新的治疗途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Michaël Marchand-Gareau, MD
- 电话号码:71208 (819) 821-8000
- 邮箱:Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名:Steven Bonneau, MD
- 电话号码:71208 (819) 821-8000
- 邮箱:Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 因服用降压药而继发角膜上皮病变的青光眼患者;
- 常规疗法(人工泪液、软膏、外用环孢素或泪点塞等)难治的上皮病;
- 国家眼科研究所双眼评分均达到 3 分或以上;
- 18岁至90岁(含18岁)的成年人。
排除标准:
- 其他来源的角膜上皮病(即。 机械性、神经营养性、毒性、感染后、角膜缘干细胞缺乏);
- 过去六 (6) 个月内接受过青光眼手术;
- 既往有角膜手术史;
- 活动性自身免疫性疾病;
- 经常佩戴隐形眼镜;
- 怀孕或正在哺乳;
- 已知患有艾滋病毒、乙型和丙型肝炎或梅毒的全身感染;
- 已知严重贫血(血红蛋白<100克/升);
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:20%自体血清滴眼液+人工泪液
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参与者接受由医院实验室从患者血液中制备的 20% 自体血清滴眼液,用无菌 0.9% 氯化钠稀释以达到所需浓度。
这些滴剂每天在一只眼睛上施用 6 次,持续两个月。
除此之外,还有标准的人工泪液疗法(Refresh Plus),每天使用四次。
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安慰剂比较:0.9%NS滴眼液+人工泪液
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安慰剂组的参与者接受由无菌 0.9% 氯化钠溶液组成的滴眼液,作为安慰剂。
安慰剂溶液每天在一只眼睛中给药 6 次,持续两个月。
除了安慰剂滴剂外,参与者还继续接受标准人工泪液治疗(Refresh Plus),在整个研究期间每天使用四次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全国眼睛指数分数
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的 NEI 评分。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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席默试验
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的 Schirmer 测试评分。
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2个月
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视力
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病变患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的视力。
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2个月
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泪膜破裂时间
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病变患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的泪液破裂时间。
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2个月
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眼表疾病指数
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病变患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的眼表疾病指数评分。
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2个月
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眼压
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病变患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛在 2 个月时的眼压。
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2个月
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并发症发生率
大体时间:2个月
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比较抗高血压青光眼治疗继发角膜上皮病患者接受 ASED 20% 治疗的眼睛与安慰剂治疗的眼睛 2 个月时的并发症。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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