Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 20% autologe serumdruppels bij de behandeling van corneale epitheliopathie geassocieerd met antihypertensieve glaucoomdruppels.

27 februari 2024 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Inleiding: Glaucoom is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid. De meeste bloeddrukverlagende druppels bevatten conserveermiddelen die schadelijk zijn voor het epitheel van het hoornvlies, waarbij tot 78% van de behandelde patiënten symptomen van droge ogen meldt. Autologe serumoogdruppels (ASED) bevatten essentiële groeifactoren en voedingsstoffen die de integriteit van het hoornvlies en de conjunctiva kunnen bevorderen, wat voordelen biedt ten opzichte van traditionele behandelingen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van 20% ASED ten opzichte van placebo bij de behandeling van epitheliopathieën van het hoornvlies bij patiënten met glaucoom die worden behandeld met antihypertensiva.

Methoden: De huidige studie is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin naar verwachting 25 patiënten (50 ogen) zullen worden geïncludeerd met bilaterale cornea-epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen. Patiënten krijgen gedurende twee maanden autologe serumoogdruppels in één oog en placebo in het contralaterale oog, naast de standaardbehandeling met kunsttranen.

Het primaire resultaat is de vergelijking van de scores van het National Eye Institute (NEI) tussen autologe serumdruppels en met placebo behandelde ogen na twee maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer Schirmer-testscores, gezichtsscherpte, traanbreuktijd (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores, intraoculaire druk en complicatiepercentages.

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van autologe serumoogdruppels te analyseren bij de behandeling van epitheliopathieën van het hoornvlies bij patiënten met glaucoom, wat mogelijk een nieuwe therapeutische weg biedt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met glaucoom die epitheliopathie van het hoornvlies ontwikkelden als gevolg van antihypertensiva;
  • Epitheliopathie die ongevoelig is voor conventionele therapieën (kunstmatige tranen, zalf, plaatselijke cyclosporine of punctale plug, enz.);
  • National Eye Institute-score van 3 of meer voor beide ogen;
  • Volwassenen van 18 tot en met 90 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Corneale epitheliopathie van andere oorsprong (bijv. mechanische, neurotrofe, toxische, post-infectieuze, limbale stamceldeficiëntie);
  • Glaucoomoperatie in de afgelopen zes (6) maanden;
  • Eerdere hoornvliesoperatie;
  • Actieve auto-immuunziekte;
  • Frequente slijtage van contactlenzen;
  • Zwanger of actief borstvoeding gevend;
  • Bekende systemische infectie met HIV, hepatitis B en C of syfilis;
  • Bekende ernstige bloedarmoede (Hb < 100 g/l);
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20% Autologe serumoogdruppels + Kunsttraandruppels
Deelnemers ontvangen 20% autologe serumoogdruppels, bereid door het ziekenhuislaboratorium uit het bloed van de patiënt, verdund met steriel 0,9% natriumchloride om de gewenste concentratie te bereiken. Deze druppels worden gedurende twee maanden zesmaal daags in één oog toegediend. Bovenop deze interventie wordt de standaard kunsttranentherapie (Refresh Plus) vier maal daags toegepast.
Placebo-vergelijker: 0,9% NS oogdruppels + Kunsttraandruppels
Deelnemers aan de placebogroep krijgen oogdruppels bestaande uit een steriele 0,9% natriumchlorideoplossing, die als placebo dient. De placebo-oplossing wordt gedurende twee maanden zesmaal daags in één oog toegediend. Naast de placebodruppels gaan de deelnemers door met de standaard kunsttranentherapie (Refresh Plus), die gedurende de gehele duur van het onderzoek vier keer per dag wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nationale oogindexscores
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk NEI-scores na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk Schirmer Test-scores na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de gezichtsscherpte na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden
Tijd voor het opbreken van tranen
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de traanafbraaktijd na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden
Oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de scores van de oogoppervlakziekte-index na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met cornea-epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de intraoculaire druk na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk complicaties na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-5009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren