- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294015
Werkzaamheid van 20% autologe serumdruppels bij de behandeling van corneale epitheliopathie geassocieerd met antihypertensieve glaucoomdruppels.
Inleiding: Glaucoom is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid. De meeste bloeddrukverlagende druppels bevatten conserveermiddelen die schadelijk zijn voor het epitheel van het hoornvlies, waarbij tot 78% van de behandelde patiënten symptomen van droge ogen meldt. Autologe serumoogdruppels (ASED) bevatten essentiële groeifactoren en voedingsstoffen die de integriteit van het hoornvlies en de conjunctiva kunnen bevorderen, wat voordelen biedt ten opzichte van traditionele behandelingen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van 20% ASED ten opzichte van placebo bij de behandeling van epitheliopathieën van het hoornvlies bij patiënten met glaucoom die worden behandeld met antihypertensiva.
Methoden: De huidige studie is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin naar verwachting 25 patiënten (50 ogen) zullen worden geïncludeerd met bilaterale cornea-epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen. Patiënten krijgen gedurende twee maanden autologe serumoogdruppels in één oog en placebo in het contralaterale oog, naast de standaardbehandeling met kunsttranen.
Het primaire resultaat is de vergelijking van de scores van het National Eye Institute (NEI) tussen autologe serumdruppels en met placebo behandelde ogen na twee maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer Schirmer-testscores, gezichtsscherpte, traanbreuktijd (TBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scores, intraoculaire druk en complicatiepercentages.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van autologe serumoogdruppels te analyseren bij de behandeling van epitheliopathieën van het hoornvlies bij patiënten met glaucoom, wat mogelijk een nieuwe therapeutische weg biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michaël Marchand-Gareau, MD
- Telefoonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven Bonneau, MD
- Telefoonnummer: 71208 (819) 821-8000
- E-mail: Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glaucoom die epitheliopathie van het hoornvlies ontwikkelden als gevolg van antihypertensiva;
- Epitheliopathie die ongevoelig is voor conventionele therapieën (kunstmatige tranen, zalf, plaatselijke cyclosporine of punctale plug, enz.);
- National Eye Institute-score van 3 of meer voor beide ogen;
- Volwassenen van 18 tot en met 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Corneale epitheliopathie van andere oorsprong (bijv. mechanische, neurotrofe, toxische, post-infectieuze, limbale stamceldeficiëntie);
- Glaucoomoperatie in de afgelopen zes (6) maanden;
- Eerdere hoornvliesoperatie;
- Actieve auto-immuunziekte;
- Frequente slijtage van contactlenzen;
- Zwanger of actief borstvoeding gevend;
- Bekende systemische infectie met HIV, hepatitis B en C of syfilis;
- Bekende ernstige bloedarmoede (Hb < 100 g/l);
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20% Autologe serumoogdruppels + Kunsttraandruppels
|
Deelnemers ontvangen 20% autologe serumoogdruppels, bereid door het ziekenhuislaboratorium uit het bloed van de patiënt, verdund met steriel 0,9% natriumchloride om de gewenste concentratie te bereiken.
Deze druppels worden gedurende twee maanden zesmaal daags in één oog toegediend.
Bovenop deze interventie wordt de standaard kunsttranentherapie (Refresh Plus) vier maal daags toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% NS oogdruppels + Kunsttraandruppels
|
Deelnemers aan de placebogroep krijgen oogdruppels bestaande uit een steriele 0,9% natriumchlorideoplossing, die als placebo dient.
De placebo-oplossing wordt gedurende twee maanden zesmaal daags in één oog toegediend.
Naast de placebodruppels gaan de deelnemers door met de standaard kunsttranentherapie (Refresh Plus), die gedurende de gehele duur van het onderzoek vier keer per dag wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nationale oogindexscores
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk NEI-scores na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk Schirmer Test-scores na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk de gezichtsscherpte na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
|
Tijd voor het opbreken van tranen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk de traanafbraaktijd na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk de scores van de oogoppervlakziekte-index na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met cornea-epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk de intraoculaire druk na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijk complicaties na 2 maanden tussen ogen behandeld met ASED 20% versus placebo bij patiënten met corneale epitheliopathie secundair aan antihypertensieve glaucoombehandelingen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-5009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .