駆出率の障害が軽微な虚血性心疾患における忍容性の高い心室頻拍後の高周波アブレーションと植込み型除細動器を比較する国際多施設プロジェクト (VIVA)
左心室駆出率が保存されており、耐容性の高い心室頻拍（心循環停止や失神を伴わない）の症例における除細動器の有用性に関する証拠は、これまでにそのような患者を対象とした試験が存在しないため、不足している。 さらに、この特定の集団における突然死は、悪性心室性不整脈患者の他のサブグループと比較して低いです。
一方で、最近の多くの遡及的データは、心室頻拍のアブレーションが死亡率を低下させる可能性があることを示しており、前向き研究では再発の数も明らかに減少しています。
最後に、我々が実施したヨーロッパの多施設共同後ろ向き研究では、駆出率の障害が最小限で除細動器を植え込まずにアブレーションの恩恵を受けている構造的心疾患における忍容性の高い心室頻拍の患者を含め、突然死の発生率が非常に低いことが観察された。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe MAURY, MD
- 電話番号：+33 5 61 34 10 18
- メール：maury.p@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey TOMASIK
- 電話番号：+33 5 61 77 85 97
- メール：tomasik.a@chu-toulouse.fr
研究場所
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France
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Toulouse、France、フランス、31059
- 募集
- Rangueil Hospital
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コンタクト：
- Philippe MD MAURY
- 電話番号：+33 561341018
- メール：maury.p@chu-touloue.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 梗塞の既往歴のある虚血性心疾患 - LVEF> 35% (MRIで測定)
- 持続性単形性心室頻拍 - 失神や心停止の病歴がない -
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 一過性退行性心室頻拍の原因
- 最近の心筋梗塞（2か月未満）
- 枝から枝へのリエントリーによる心室頻拍
- 重度の伝導障害（刺激の兆候を伴う）
- 除細動器の植込みまたはアブレーションの実施に対する禁忌（余命1年未満、関連する併存疾患）
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- 法的な保護、後見、保佐の対象となっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自動除細動器の埋め込み
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あらゆる原因による死亡、心室不整脈またはその治療（心室頻拍の再発または除細動器またはあるグループから別のグループへのクロスオーバーに関連した合併症の再発）に関連する出来事による入院または緊急診察の収集
患者の生活の質と健康に関する 6 つの質問からなるアンケート: 可動性、患者の自律性、現在の活動、痛み、不安。 回答の範囲は「問題なし」から「不可能」まであり、各質問に対して 5 つの回答が可能です。 最後の質問は患者の健康に関するものです。患者は自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価する必要があります。 各部門の患者のケアに要した費用は 36 か月にわたって徴収されます。 直接的な医療費と医療費以外の費用、および職場の欠勤に関連する費用が分析に含まれます。 医療消費は、National Health Data System (SNDS) を使用して収集されます。 |
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実験的：経皮カテーテルアブレーション
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あらゆる原因による死亡、心室不整脈またはその治療（心室頻拍の再発または除細動器またはあるグループから別のグループへのクロスオーバーに関連した合併症の再発）に関連する出来事による入院または緊急診察の収集
患者の生活の質と健康に関する 6 つの質問からなるアンケート: 可動性、患者の自律性、現在の活動、痛み、不安。 回答の範囲は「問題なし」から「不可能」まであり、各質問に対して 5 つの回答が可能です。 最後の質問は患者の健康に関するものです。患者は自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価する必要があります。 各部門の患者のケアに要した費用は 36 か月にわたって徴収されます。 直接的な医療費と医療費以外の費用、および職場の欠勤に関連する費用が分析に含まれます。 医療消費は、National Health Data System (SNDS) を使用して収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36か月の追跡期間中に少なくとも1つの重篤なイベントの発生をモニタリングする
時間枠：36ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生の監視、心室不整脈またはその治療（心室頻拍の再発または除細動器またはあるグループから別のグループへのクロスオーバーに関連した合併症）に関連する出来事による入院または緊急診察
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe MAURY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。