Internationellt multicenterprojekt som jämför radiofrekvensablation kontra implanterbar defibrillator efter vältolererad ventrikulär takykardi vid ischemisk hjärtsjukdom med minimalt nedsatt ejektionsfraktion (VIVA)
Bevis för användbarheten av defibrillatorn vid bevarad vänsterkammarejektionsfraktion och väl tolererad kammartakykardi (utan hjärtcirkulationsstopp eller synkope) saknas, eftersom inga tidigare försök har inkluderat sådana patienter. Dessutom är plötslig död i just denna population låg jämfört med andra undergrupper av patienter med maligna ventrikulära arytmier.
Å andra sidan visar många nyare retrospektiva data att ablation av ventrikulär takykardi kan minska dödligheten och även klart minska antalet återfall i prospektiva studier.
Slutligen observerades en mycket låg frekvens av plötslig död i en multicenter europeisk retrospektiv studie som vi genomförde, inklusive patienter med vältolererad ventrikulär takykardi vid strukturell hjärtsjukdom med minimalt nedsatt ejektionsfraktion och som drar nytta av ablation utan implantation av defibrillator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe MAURY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 34 10 18
- E-post: maury.p@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Rangueil Hospital
-
Kontakt:
- Philippe MD MAURY
- Telefonnummer: +33 561341018
- E-post: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk hjärtsjukdom med anamnes på infarkt - LVEF> 35 % (mätt med MRT)
- ihållande monomorf ventrikulär takykardi - utan historia av synkope eller hjärtstillestånd -
- ha undertecknat informerat samtycke
- ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- övergående regressiv orsak till ventrikulär takykardi
- nyligen genomförd hjärtinfarkt (<2 månader)
- ventrikulär takykardi genom återinträde från gren till gren
- allvarliga överledningsstörningar (med indikation på stimulering)
- kontraindikation för implantation av en defibrillator eller för utförandet av en ablation (förväntad livslängd <1 år, relevanta komorbiditeter)
- graviditet
- ålder <18 år
- Patient under rättsskydd, förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantation av en automatisk defibrillator
|
Insamling av dödsfall av alla orsaker, sjukhusinläggningar eller akuta konsultationer för alla händelser relaterade till ventrikulär arytmi eller dess behandling (återfall av ventrikulär takykardi eller komplikation kopplad till defibrillatorn eller övergång från en grupp till en annan)
Enkät om patientens livskvalitet och hälsa i 6 frågor: om rörlighet, personens autonomi, aktuella aktiviteter, smärta, ångest. Svaren sträcker sig från "inga problem" till "inte kan" och 5 möjliga svar på varje fråga. Den sista frågan gäller patientens hälsa, patienten ska betygsätta sin hälsa på en skala från 0 till 100 Indrivning av utgifter för vård av patienter i varje arm kommer att samlas in under en period av 36 månader. Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader samt kostnader relaterade till frånvaro från arbetsplatsen kommer att ingå i analysen. Sjukvårdskonsumtion kommer att samlas in med hjälp av National Health Data System (SNDS). |
|
Experimentell: Perkutan kateterablation
|
Insamling av dödsfall av alla orsaker, sjukhusinläggningar eller akuta konsultationer för alla händelser relaterade till ventrikulär arytmi eller dess behandling (återfall av ventrikulär takykardi eller komplikation kopplad till defibrillatorn eller övergång från en grupp till en annan)
Enkät om patientens livskvalitet och hälsa i 6 frågor: om rörlighet, personens autonomi, aktuella aktiviteter, smärta, ångest. Svaren sträcker sig från "inga problem" till "inte kan" och 5 möjliga svar på varje fråga. Den sista frågan gäller patientens hälsa, patienten ska betygsätta sin hälsa på en skala från 0 till 100 Indrivning av utgifter för vård av patienter i varje arm kommer att samlas in under en period av 36 månader. Direkta medicinska och icke-medicinska kostnader samt kostnader relaterade till frånvaro från arbetsplatsen kommer att ingå i analysen. Sjukvårdskonsumtion kommer att samlas in med hjälp av National Health Data System (SNDS). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av förekomsten av minst en allvarlig händelse under de 36 månaderna av uppföljning
Tidsram: 36 månader
|
Övervakning av förekomsten av dödsfall oavsett orsak, sjukhusvistelse eller akut konsultation för alla händelser som är relaterade till ventrikulär arytmi eller dess behandling (återfall av ventrikulär takykardi eller komplikation kopplad till defibrillatorn eller övergång från en grupp till en annan)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .