Kansainvälinen monikeskusprojekti, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota verrattuna implantoitavaan defibrillaattoriin hyvin siedetyn kammiotakykardian jälkeen iskeemisessä sydänsairaudessa, jossa ejektiofraktio on minimaalisesti heikentynyt (VIVA)
Todisteita defibrillaattorin hyödyllisyydestä vasemman kammion ejektiofraktion säilyessä ja hyvin siedetyssä kammiotakykardiassa (ilman sydämen verenkierron pysähtymistä tai pyörtymistä) ei ole, koska aiemmissa tutkimuksissa ei ole otettu mukaan tällaisia potilaita. Lisäksi äkillinen kuolema tässä populaatiossa on vähäinen verrattuna muihin potilaiden alaryhmiin, joilla on pahanlaatuisia kammiorytmihäiriöitä.
Toisaalta lukuisat viimeaikaiset retrospektiiviset tiedot osoittavat, että kammiotakykardian ablaatio voi vähentää kuolleisuutta ja myös selvästi vähentää uusiutumisten määrää prospektiivisissa tutkimuksissa.
Lopuksi, erittäin alhainen äkillinen kuolemantapaus havaittiin suorittamassamme monikeskustutkimuksessa eurooppalaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon kuului potilaita, joilla oli hyvin siedetty kammiotakykardia rakenteellisessa sydänsairaudessa, jossa ejektiofraktio oli minimaalisesti heikentynyt ja jotka hyötyivät ablaatiosta ilman defibrillaattorin implantointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe MAURY, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 34 10 18
- Sähköposti: maury.p@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey TOMASIK
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 85 97
- Sähköposti: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Rangueil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MD MAURY
- Puhelinnumero: +33 561341018
- Sähköposti: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen sydänsairaus, jossa on ollut infarkti - LVEF > 35 % (MRI:llä mitattuna)
- pitkäkestoinen monomorfinen kammiotakykardia - ilman pyörtymistä tai sydämenpysähdystä -
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- ohimenevä regressiivinen kammiotakykardian syy
- äskettäinen sydäninfarkti (< 2 kuukautta)
- kammiotakykardia, joka palaa haarasta toiseen
- vakavat johtumishäiriöt (jossa on merkkejä stimulaatiosta)
- vasta-aihe defibrillaattorin implantoimiselle tai ablaation suorittamiselle (elinajanodote <1 vuosi, asiaankuuluvat liitännäissairaudet)
- raskaus
- ikä <18 vuotta
- Potilas laillisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Automaattisen defibrillaattorin istutus
|
Kuolemien kerääminen mistä tahansa syystä, sairaalahoidosta tai hätäkonsultaatiosta mistä tahansa kammiorytmiaan tai sen hoitoon liittyvästä tapahtumasta (kammiotakykardian uusiutuminen tai defibrillaattoriin liittyvä komplikaatio tai siirtyminen ryhmästä toiseen)
Kysely potilaan elämänlaadusta ja terveydestä 6 kysymyksessä: liikkuvuudesta, henkilön autonomiasta, tämänhetkisistä toiminnoista, kivusta, ahdistuksesta. Vastaukset vaihtelevat "ei ongelmaa" - "ei voi" ja 5 mahdollista vastausta jokaiseen kysymykseen. Viimeinen kysymys koskee potilaan terveyttä, potilaan tulee arvioida terveytensä asteikolla 0-100 Potilaiden hoidosta aiheutuneet kulut kustakin käsistä peritään 36 kuukauden ajalta. Analyysissa otetaan huomioon välittömät lääketieteelliset ja muut kulut sekä työpaikalta poissaoloihin liittyvät kulut. Terveydenhuollon kulutus kerätään kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS) avulla. |
|
Kokeellinen: Perkutaaninen katetrin ablaatio
|
Kuolemien kerääminen mistä tahansa syystä, sairaalahoidosta tai hätäkonsultaatiosta mistä tahansa kammiorytmiaan tai sen hoitoon liittyvästä tapahtumasta (kammiotakykardian uusiutuminen tai defibrillaattoriin liittyvä komplikaatio tai siirtyminen ryhmästä toiseen)
Kysely potilaan elämänlaadusta ja terveydestä 6 kysymyksessä: liikkuvuudesta, henkilön autonomiasta, tämänhetkisistä toiminnoista, kivusta, ahdistuksesta. Vastaukset vaihtelevat "ei ongelmaa" - "ei voi" ja 5 mahdollista vastausta jokaiseen kysymykseen. Viimeinen kysymys koskee potilaan terveyttä, potilaan tulee arvioida terveytensä asteikolla 0-100 Potilaiden hoidosta aiheutuneet kulut kustakin käsistä peritään 36 kuukauden ajalta. Analyysissa otetaan huomioon välittömät lääketieteelliset ja muut kulut sekä työpaikalta poissaoloihin liittyvät kulut. Terveydenhuollon kulutus kerätään kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS) avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta vähintään yhden vakavan tapahtuman esiintymisen varalta 36 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä johtuvan kuolemantapauksen seuranta, sairaalahoito tai hätäneuvonta missä tahansa kammiorytmiaan tai sen hoitoon liittyvässä tapahtumassa (kammiotakykardian uusiutuminen tai defibrillaattoriin liittyvä komplikaatio tai siirtyminen ryhmästä toiseen)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .