Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy projekt wieloośrodkowy porównujący ablację prądem o częstotliwości radiowej z wszczepialnym defibrylatorem po dobrze tolerowanym częstoskurczu komorowym w chorobie niedokrwiennej serca z minimalnie upośledzoną frakcją wyrzutową (VIVA)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Brakuje dowodów na przydatność defibrylatora w przypadku zachowanej frakcji wyrzutowej lewej komory i dobrze tolerowanego częstoskurczu komorowego (bez zatrzymania krążenia i omdlenia), ponieważ żadne wcześniejsze badania nie obejmowały takich pacjentów. Ponadto liczba nagłych zgonów w tej szczególnej populacji jest niska w porównaniu z innymi podgrupami pacjentów ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu.

Z drugiej strony liczne najnowsze dane retrospektywne wskazują, że ablacja częstoskurczu komorowego może zmniejszyć śmiertelność, a także wyraźnie zmniejsza liczbę nawrotów w badaniach prospektywnych.

Wreszcie, w wieloośrodkowym europejskim badaniu retrospektywnym, które przeprowadziliśmy, zaobserwowano bardzo niski odsetek nagłych zgonów, obejmujących pacjentów z dobrze tolerowanym częstoskurczem komorowym w strukturalnej chorobie serca z minimalnie upośledzoną frakcją wyrzutową i korzystających z ablacji bez implantacji defibrylatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Toulouse, France, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba niedokrwienna serca z przebytym zawałem - LVEF > 35% (mierzona metodą MRI)
  • utrwalony jednokształtny częstoskurcz komorowy – bez omdleń i zatrzymania krążenia w wywiadzie –
  • po podpisaniu świadomej zgody
  • zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • przejściowa, regresywna przyczyna częstoskurczu komorowego
  • niedawny zawał mięśnia sercowego (<2 miesięcy)
  • częstoskurcz komorowy w wyniku ponownego wejścia z gałęzi do gałęzi
  • poważne zaburzenia przewodzenia (ze wskazaniem pobudzenia)
  • przeciwwskazanie do wszczepienia defibrylatora lub wykonania ablacji (przewidywana długość życia < 1 rok, istotne choroby współistniejące)
  • ciąża
  • wiek <18 lat
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wszczepienie automatycznego defibrylatora
Inny: Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Gromadzenie zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacji lub konsultacji w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
Inny: Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L

Kwestionariusz jakości życia i zdrowia pacjenta składający się z 6 pytań: dotyczących poruszania się, samodzielności osoby, bieżących zajęć, bólu, lęku. Odpowiedzi wahają się od „nie ma problemu” do „nie można” i 5 możliwych odpowiedzi na każde pytanie.

Ostatnie pytanie dotyczy stanu zdrowia pacjenta, pacjent musi ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100

Inny: Ocena medyczno-ekonomiczna

Zbiórka wydatków poniesionych na opiekę nad pacjentami w każdym ramieniu będzie zbierana przez okres 36 miesięcy.

W analizie zostaną uwzględnione bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz koszty związane z absencjami w miejscu pracy. Dane dotyczące spożycia w ramach opieki zdrowotnej będą gromadzone za pomocą krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS).
Eksperymentalny: Przezskórna ablacja cewnikowa
Inny: Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Gromadzenie zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacji lub konsultacji w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
Inny: Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L

Kwestionariusz jakości życia i zdrowia pacjenta składający się z 6 pytań: dotyczących poruszania się, samodzielności osoby, bieżących zajęć, bólu, lęku. Odpowiedzi wahają się od „nie ma problemu” do „nie można” i 5 możliwych odpowiedzi na każde pytanie.

Ostatnie pytanie dotyczy stanu zdrowia pacjenta, pacjent musi ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100

Inny: Ocena medyczno-ekonomiczna

Zbiórka wydatków poniesionych na opiekę nad pacjentami w każdym ramieniu będzie zbierana przez okres 36 miesięcy.

W analizie zostaną uwzględnione bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz koszty związane z absencjami w miejscu pracy. Dane dotyczące spożycia w ramach opieki zdrowotnej będą gromadzone za pomocą krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie wystąpienia co najmniej jednego poważnego zdarzenia w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Monitorowanie wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny, hospitalizacja lub konsultacja w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Kolekcja zdarzeń niepożądanych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj