Międzynarodowy projekt wieloośrodkowy porównujący ablację prądem o częstotliwości radiowej z wszczepialnym defibrylatorem po dobrze tolerowanym częstoskurczu komorowym w chorobie niedokrwiennej serca z minimalnie upośledzoną frakcją wyrzutową (VIVA)
Brakuje dowodów na przydatność defibrylatora w przypadku zachowanej frakcji wyrzutowej lewej komory i dobrze tolerowanego częstoskurczu komorowego (bez zatrzymania krążenia i omdlenia), ponieważ żadne wcześniejsze badania nie obejmowały takich pacjentów. Ponadto liczba nagłych zgonów w tej szczególnej populacji jest niska w porównaniu z innymi podgrupami pacjentów ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu.
Z drugiej strony liczne najnowsze dane retrospektywne wskazują, że ablacja częstoskurczu komorowego może zmniejszyć śmiertelność, a także wyraźnie zmniejsza liczbę nawrotów w badaniach prospektywnych.
Wreszcie, w wieloośrodkowym europejskim badaniu retrospektywnym, które przeprowadziliśmy, zaobserwowano bardzo niski odsetek nagłych zgonów, obejmujących pacjentów z dobrze tolerowanym częstoskurczem komorowym w strukturalnej chorobie serca z minimalnie upośledzoną frakcją wyrzutową i korzystających z ablacji bez implantacji defibrylatora.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe MAURY, MD
- Numer telefonu: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey TOMASIK
- Numer telefonu: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Toulouse, France, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Rangueil Hospital
-
Kontakt:
- Philippe MD MAURY
- Numer telefonu: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba niedokrwienna serca z przebytym zawałem - LVEF > 35% (mierzona metodą MRI)
- utrwalony jednokształtny częstoskurcz komorowy – bez omdleń i zatrzymania krążenia w wywiadzie –
- po podpisaniu świadomej zgody
- zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- przejściowa, regresywna przyczyna częstoskurczu komorowego
- niedawny zawał mięśnia sercowego (<2 miesięcy)
- częstoskurcz komorowy w wyniku ponownego wejścia z gałęzi do gałęzi
- poważne zaburzenia przewodzenia (ze wskazaniem pobudzenia)
- przeciwwskazanie do wszczepienia defibrylatora lub wykonania ablacji (przewidywana długość życia < 1 rok, istotne choroby współistniejące)
- ciąża
- wiek <18 lat
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie automatycznego defibrylatora
|
Gromadzenie zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacji lub konsultacji w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
Kwestionariusz jakości życia i zdrowia pacjenta składający się z 6 pytań: dotyczących poruszania się, samodzielności osoby, bieżących zajęć, bólu, lęku. Odpowiedzi wahają się od „nie ma problemu” do „nie można” i 5 możliwych odpowiedzi na każde pytanie. Ostatnie pytanie dotyczy stanu zdrowia pacjenta, pacjent musi ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100 Zbiórka wydatków poniesionych na opiekę nad pacjentami w każdym ramieniu będzie zbierana przez okres 36 miesięcy. W analizie zostaną uwzględnione bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz koszty związane z absencjami w miejscu pracy. Dane dotyczące spożycia w ramach opieki zdrowotnej będą gromadzone za pomocą krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS). |
|
Eksperymentalny: Przezskórna ablacja cewnikowa
|
Gromadzenie zgonów z dowolnej przyczyny, hospitalizacji lub konsultacji w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
Kwestionariusz jakości życia i zdrowia pacjenta składający się z 6 pytań: dotyczących poruszania się, samodzielności osoby, bieżących zajęć, bólu, lęku. Odpowiedzi wahają się od „nie ma problemu” do „nie można” i 5 możliwych odpowiedzi na każde pytanie. Ostatnie pytanie dotyczy stanu zdrowia pacjenta, pacjent musi ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100 Zbiórka wydatków poniesionych na opiekę nad pacjentami w każdym ramieniu będzie zbierana przez okres 36 miesięcy. W analizie zostaną uwzględnione bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz koszty związane z absencjami w miejscu pracy. Dane dotyczące spożycia w ramach opieki zdrowotnej będą gromadzone za pomocą krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie wystąpienia co najmniej jednego poważnego zdarzenia w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Monitorowanie wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny, hospitalizacja lub konsultacja w nagłych przypadkach w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z komorowymi zaburzeniami rytmu lub jej leczeniem (nawrót częstoskurczu komorowego lub powikłanie związane z defibrylatorem lub przejście z jednej grupy do drugiej)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .