Internationalt multicenterprojekt, der sammenligner radiofrekvensablation versus implanterbar defibrillator efter veltolereret ventrikulær takykardi ved iskæmisk hjertesygdom med minimalt svækket ejektionsfraktion (VIVA)
Evidens for defibrillatorens anvendelighed i tilfælde af bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og veltolereret ventrikulær takykardi (uden kardiocirkulationsstop eller synkope) mangler, da ingen tidligere forsøg har inkluderet sådanne patienter. Derudover er pludselig død i denne særlige population lav sammenlignet med andre undergrupper af patienter med maligne ventrikulære arytmier.
På den anden side viser talrige nyere retrospektive data, at ablation af ventrikulær takykardi kan reducere dødeligheden og også klart reducerer antallet af tilbagefald i prospektive undersøgelser.
Endelig blev der observeret en meget lav rate af pludselig død i et multicenter europæisk retrospektivt studie, som vi gennemførte, herunder patienter med veltolereret ventrikulær takykardi i strukturel hjertesygdom med minimalt svækket ejektionsfraktion og drage fordel af ablation uden implantation af defibrillator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe MAURY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Rangueil Hospital
-
Kontakt:
- Philippe MD MAURY
- Telefonnummer: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk hjertesygdom med historie med infarkt - LVEF> 35% (målt ved MR)
- vedvarende monomorf ventrikulær takykardi - uden historie med synkope eller hjertestop -
- at have underskrevet informeret samtykke
- tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- forbigående regressiv årsag til ventrikulær takykardi
- nyligt myokardieinfarkt (<2 måneder)
- ventrikulær takykardi ved genindtræden fra gren til gren
- alvorlige ledningsforstyrrelser (med indikation af stimulering)
- kontraindikation for implantation af en defibrillator eller for udførelsen af en ablation (forventet levetid <1 år, relevante komorbiditeter)
- graviditet
- alder <18 år
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantation af en automatisk defibrillator
|
Indsamling af dødsfald uanset årsag, hospitalsindlæggelser eller nødkonsultationer for enhver hændelse relateret til ventrikulær arytmi eller behandling heraf (tilbagevendende ventrikulær takykardi eller komplikation forbundet med defibrillatoren eller crossover fra en gruppe til en anden)
Spørgeskema om patientens livskvalitet og helbred i 6 spørgsmål: om mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter, angst. Svarene spænder fra "intet problem" til "ikke i stand" og 5 mulige svar på hvert spørgsmål. Det sidste spørgsmål vedrører patientens helbred, patienten skal vurdere sit helbred på en skala fra 0 til 100 Opkrævning af udgifter til pleje af patienter i hver arm vil blive opkrævet over en periode på 36 måneder. Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger samt omkostninger i forbindelse med fravær fra arbejdspladsen vil indgå i analysen. Sundhedsforbruget vil blive indsamlet ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem (SNDS). |
|
Eksperimentel: Perkutan kateterablation
|
Indsamling af dødsfald uanset årsag, hospitalsindlæggelser eller nødkonsultationer for enhver hændelse relateret til ventrikulær arytmi eller behandling heraf (tilbagevendende ventrikulær takykardi eller komplikation forbundet med defibrillatoren eller crossover fra en gruppe til en anden)
Spørgeskema om patientens livskvalitet og helbred i 6 spørgsmål: om mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter, angst. Svarene spænder fra "intet problem" til "ikke i stand" og 5 mulige svar på hvert spørgsmål. Det sidste spørgsmål vedrører patientens helbred, patienten skal vurdere sit helbred på en skala fra 0 til 100 Opkrævning af udgifter til pleje af patienter i hver arm vil blive opkrævet over en periode på 36 måneder. Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger samt omkostninger i forbindelse med fravær fra arbejdspladsen vil indgå i analysen. Sundhedsforbruget vil blive indsamlet ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem (SNDS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning for forekomsten af mindst én alvorlig hændelse i løbet af de 36 måneders opfølgning
Tidsramme: 36 måneder
|
Overvågning af forekomsten af dødsfald af enhver årsag, hospitalsindlæggelse eller akut konsultation for enhver hændelse relateret til ventrikulær arytmi eller behandling heraf (tilbagevendende ventrikulær takykardi eller komplikation forbundet med defibrillatoren eller crossover fra en gruppe til en anden)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Indsamling af uønskede hændelser
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Gillette...AfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater