Proyecto multicéntrico internacional que compara la ablación por radiofrecuencia versus el desfibrilador implantable después de una taquicardia ventricular bien tolerada en la cardiopatía isquémica con fracción de eyección mínimamente alterada (VIVA)
Falta evidencia de la utilidad del desfibrilador en casos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada y taquicardia ventricular bien tolerada (sin paro cardiocirculatorio o síncope), ya que ningún ensayo previo ha incluido a estos pacientes. Además, la muerte súbita en esta población particular es baja en comparación con otros subgrupos de pacientes con arritmias ventriculares malignas.
Por otro lado, numerosos datos retrospectivos recientes muestran que la ablación de la taquicardia ventricular puede reducir la mortalidad y también reduce claramente el número de recurrencias en estudios prospectivos.
Finalmente, se observó una tasa muy baja de muerte súbita en un estudio retrospectivo multicéntrico europeo que realizamos, incluyendo pacientes con taquicardia ventricular bien tolerada en cardiopatía estructural con fracción de eyección mínimamente alterada y que se beneficiaban de ablación sin implantación de desfibrilador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe MAURY, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 34 10 18
- Correo electrónico: maury.p@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey TOMASIK
- Número de teléfono: +33 5 61 77 85 97
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Toulouse, France, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Rangueil Hospital
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Contacto:
- Philippe MD MAURY
- Número de teléfono: +33 561341018
- Correo electrónico: maury.p@chu-touloue.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cardiopatía isquémica con antecedentes de infarto - FEVI > 35% (medida por resonancia magnética)
- taquicardia ventricular monomorfa sostenida - sin antecedentes de síncope o paro cardíaco -
- haber firmado consentimiento informado
- afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- causa regresiva transitoria de taquicardia ventricular
- infarto de miocardio reciente (<2 meses)
- Taquicardia ventricular por reentrada de rama en rama.
- alteraciones graves de la conducción (con indicación de estimulación)
- contraindicación para la implantación de un desfibrilador o para la realización de una ablación (esperanza de vida <1 año, comorbilidades relevantes)
- el embarazo
- edad <18 años
- Paciente bajo protección legal, tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantación de un desfibrilador automático
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Recopilación de muertes por cualquier causa, hospitalizaciones o consultas de urgencia por cualquier evento relacionado con la arritmia ventricular o su tratamiento (recurrencia de taquicardia ventricular o complicación ligada al desfibrilador o cruce de un grupo a otro)
Cuestionario sobre calidad de vida y salud del paciente en 6 preguntas: sobre movilidad, autonomía de la persona, actividades actuales, dolor, ansiedad. Las respuestas van desde "no hay problema" hasta "no se puede" y hay 5 respuestas posibles para cada pregunta. La última pregunta se refiere a la salud del paciente, el paciente debe calificar su salud en una escala de 0 a 100. El cobro de los gastos incurridos por la atención de los pacientes en cada brazo se cobrará durante un período de 36 meses. Se incluirán en el análisis los costos médicos y no médicos directos, así como los costos relacionados con las ausencias del lugar de trabajo. El consumo sanitario se recogerá mediante el Sistema Nacional de Datos Sanitarios (SNDS). |
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Experimental: Ablación percutánea con catéter
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Recopilación de muertes por cualquier causa, hospitalizaciones o consultas de urgencia por cualquier evento relacionado con la arritmia ventricular o su tratamiento (recurrencia de taquicardia ventricular o complicación ligada al desfibrilador o cruce de un grupo a otro)
Cuestionario sobre calidad de vida y salud del paciente en 6 preguntas: sobre movilidad, autonomía de la persona, actividades actuales, dolor, ansiedad. Las respuestas van desde "no hay problema" hasta "no se puede" y hay 5 respuestas posibles para cada pregunta. La última pregunta se refiere a la salud del paciente, el paciente debe calificar su salud en una escala de 0 a 100. El cobro de los gastos incurridos por la atención de los pacientes en cada brazo se cobrará durante un período de 36 meses. Se incluirán en el análisis los costos médicos y no médicos directos, así como los costos relacionados con las ausencias del lugar de trabajo. El consumo sanitario se recogerá mediante el Sistema Nacional de Datos Sanitarios (SNDS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la aparición de al menos un evento grave durante los 36 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Monitoreo de la ocurrencia de muerte por cualquier causa, hospitalización o consulta de emergencia por cualquier evento relacionado con la arritmia ventricular o su tratamiento (recurrencia de taquicardia ventricular o complicación vinculada al desfibrilador o cruce de un grupo a otro)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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