Nemzetközi multicentrikus projekt, amely összehasonlítja a rádiófrekvenciás ablációt a beültethető defibrillátorral jól tolerálható kamrai tachycardia után ischaemiás szívbetegségben, minimálisan károsodott ejekciós frakcióval (VIVA)
Nincs bizonyíték a defibrillátor hasznosságára a megőrzött bal kamrai ejekciós frakció és a jól tolerálható kamrai tachycardia (szív-keringési leállás vagy syncope nélkül) esetén, mivel ilyen betegeket korábbi vizsgálatok nem vontak be. Ezenkívül ebben a populációban a hirtelen halálozás alacsony a rosszindulatú kamrai aritmiában szenvedő betegek más alcsoportjaihoz képest.
Másrészt számos újabb retrospektív adat azt mutatja, hogy a kamrai tachycardia ablációja csökkentheti a mortalitást, és a prospektív vizsgálatokban egyértelműen csökkenti a kiújulások számát is.
Végül nagyon alacsony hirtelen halálozási arányt figyeltek meg egy multicentrikus európai retrospektív vizsgálatban, amelyet végeztünk, olyan betegeket is magában foglalva, akik jól tolerálható kamrai tachycardiában szenvedtek strukturális szívbetegségben, minimálisan károsodott ejekciós frakcióval, és részesültek a defibrillátor beültetése nélküli ablációból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe MAURY, MD
- Telefonszám: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey TOMASIK
- Telefonszám: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Toulouse, France, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Rangueil Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe MD MAURY
- Telefonszám: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás szívbetegség infarktus anamnézisével - LVEF > 35% (MRI-vel mérve)
- tartós monomorf kamrai tachycardia - ájulás vagy szívmegállás nélkül,
- miután aláírta a tájékozott beleegyezését
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- a kamrai tachycardia átmeneti regresszív oka
- nemrégiben átélt szívinfarktus (<2 hónap)
- kamrai tachycardia ágról ágra való visszatéréssel
- súlyos vezetési zavarok (stimuláció jelével)
- ellenjavallat defibrillátor beültetése vagy abláció végrehajtása (várható élettartam <1 év, releváns társbetegségek)
- terhesség
- életkor <18 év
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Automata defibrillátor beültetése
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek gyűjtése, kórházi kezelések vagy sürgősségi konzultációk a kamrai aritmiával vagy annak kezelésével kapcsolatos bármely esemény miatt (kamrai tachycardia kiújulása vagy a defibrillátorhoz kapcsolódó szövődmény vagy az egyik csoportból a másikba való átlépés)
Kérdőív a páciens életminőségéről és egészségi állapotáról 6 kérdésben: mobilitásról, a személy autonómiájáról, aktuális tevékenységeiről, fájdalomról, szorongásról. A válaszok a "nincs probléma"-tól a "nem lehetséges"-ig terjednek, és minden kérdésre 5 lehetséges válasz. Az utolsó kérdés a beteg egészségi állapotára vonatkozik, a betegnek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelnie egészségi állapotát. A betegek ellátása során felmerülő költségek beszedése mindkét karban 36 hónapon keresztül történik. Az elemzésben szerepelnek a közvetlen egészségügyi és nem egészségügyi költségek, valamint a munkahelyről való távolmaradásokkal kapcsolatos költségek. Az egészségügyi fogyasztás gyűjtése a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer (SNDS) segítségével történik. |
|
Kísérleti: Perkután katéteres abláció
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek gyűjtése, kórházi kezelések vagy sürgősségi konzultációk a kamrai aritmiával vagy annak kezelésével kapcsolatos bármely esemény miatt (kamrai tachycardia kiújulása vagy a defibrillátorhoz kapcsolódó szövődmény vagy az egyik csoportból a másikba való átlépés)
Kérdőív a páciens életminőségéről és egészségi állapotáról 6 kérdésben: mobilitásról, a személy autonómiájáról, aktuális tevékenységeiről, fájdalomról, szorongásról. A válaszok a "nincs probléma"-tól a "nem lehetséges"-ig terjednek, és minden kérdésre 5 lehetséges válasz. Az utolsó kérdés a beteg egészségi állapotára vonatkozik, a betegnek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelnie egészségi állapotát. A betegek ellátása során felmerülő költségek beszedése mindkét karban 36 hónapon keresztül történik. Az elemzésben szerepelnek a közvetlen egészségügyi és nem egészségügyi költségek, valamint a munkahelyről való távolmaradásokkal kapcsolatos költségek. Az egészségügyi fogyasztás gyűjtése a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer (SNDS) segítségével történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy súlyos esemény bekövetkezésének monitorozása a 36 hónapos követés során
Időkeret: 36 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, kórházi kezelés vagy sürgősségi konzultáció nyomon követése a kamrai aritmiával vagy annak kezelésével kapcsolatos bármely esemény miatt (kamrai tachycardia kiújulása vagy a defibrillátorhoz kapcsolódó szövődmény vagy az egyik csoportból a másikba való átlépés)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .