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Progetto multicentrico internazionale che confronta l'ablazione con radiofrequenza rispetto al defibrillatore impiantabile dopo tachicardia ventricolare ben tollerata nella cardiopatia ischemica con frazione di eiezione minimamente compromessa (VIVA)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Mancano prove dell’utilità del defibrillatore nei casi di frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata e di tachicardia ventricolare ben tollerata (senza arresto cardiocircolatorio o sincope), poiché nessuno studio precedente ha incluso tali pazienti. Inoltre, la morte improvvisa in questa particolare popolazione è bassa rispetto ad altri sottogruppi di pazienti con aritmie ventricolari maligne.

D'altra parte, numerosi dati retrospettivi recenti mostrano che l'ablazione della tachicardia ventricolare può ridurre la mortalità e riduce chiaramente anche il numero di recidive negli studi prospettici.

Infine, un tasso molto basso di morte improvvisa è stato osservato in uno studio retrospettivo europeo multicentrico da noi condotto, includendo pazienti con tachicardia ventricolare ben tollerata con cardiopatia strutturale con frazione di eiezione minimamente compromessa e che beneficiavano di ablazione senza impianto di defibrillatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Rangueil Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiopatia ischemica con storia di infarto - LVEF> 35% (misurata mediante risonanza magnetica)
  • tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta - senza storia di sincope o arresto cardiaco -
  • avendo firmato il consenso informato
  • affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • causa regressiva transitoria di tachicardia ventricolare
  • recente infarto miocardico (<2 mesi)
  • tachicardia ventricolare da rientro da ramo a ramo
  • gravi disturbi della conduzione (con indicazione di stimolazione)
  • controindicazione all'impianto di un defibrillatore o all'esecuzione di un'ablazione (aspettativa di vita <1 anno, comorbilità rilevanti)
  • gravidanza
  • età <18 anni
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di un defibrillatore automatico
Altro: Raccolta eventi avversi
Raccolta dei decessi per qualsiasi causa, ricoveri o consultazioni di emergenza per qualsiasi evento correlato all'aritmia ventricolare o al suo trattamento (recidiva di tachicardia ventricolare o complicanza legata al defibrillatore o passaggio da un gruppo all'altro)
Altro: Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L

Questionario sulla qualità di vita e salute del paziente in 6 domande: sulla mobilità, sull'autonomia della persona, sulle attività attuali, sul dolore, sull'ansia. Le risposte vanno da "nessun problema" a "impossibile" e 5 possibili risposte a ciascuna domanda.

L'ultima domanda riguarda la salute del paziente, il paziente deve valutare la sua salute su una scala da 0 a 100

Altro: Valutazione medico-economica

La riscossione delle spese sostenute per la cura dei pazienti in ciascun braccio verrà raccolta in un periodo di 36 mesi.

Nell'analisi saranno inclusi i costi diretti medici e non medici, nonché i costi relativi alle assenze dal posto di lavoro. I consumi sanitari saranno rilevati utilizzando il Sistema Dati Sanitario Nazionale (SNDS).
Sperimentale: Ablazione transcatetere percutanea
Altro: Raccolta eventi avversi
Raccolta dei decessi per qualsiasi causa, ricoveri o consultazioni di emergenza per qualsiasi evento correlato all'aritmia ventricolare o al suo trattamento (recidiva di tachicardia ventricolare o complicanza legata al defibrillatore o passaggio da un gruppo all'altro)
Altro: Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L

Questionario sulla qualità di vita e salute del paziente in 6 domande: sulla mobilità, sull'autonomia della persona, sulle attività attuali, sul dolore, sull'ansia. Le risposte vanno da "nessun problema" a "impossibile" e 5 possibili risposte a ciascuna domanda.

L'ultima domanda riguarda la salute del paziente, il paziente deve valutare la sua salute su una scala da 0 a 100

Altro: Valutazione medico-economica

La riscossione delle spese sostenute per la cura dei pazienti in ciascun braccio verrà raccolta in un periodo di 36 mesi.

Nell'analisi saranno inclusi i costi diretti medici e non medici, nonché i costi relativi alle assenze dal posto di lavoro. I consumi sanitari saranno rilevati utilizzando il Sistema Dati Sanitario Nazionale (SNDS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del verificarsi di almeno un evento grave durante i 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
Monitoraggio dell'insorgenza di morte per qualsiasi causa, ricovero o consultazione d'urgenza per qualsiasi evento correlato all'aritmia ventricolare o al suo trattamento (recidiva di tachicardia ventricolare o complicanza legata al defibrillatore o passaggio da un gruppo all'altro)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Raccolta eventi avversi

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