Международный многоцентровый проект по сравнению радиочастотной абляции с имплантируемым дефибриллятором после хорошо переносимой желудочковой тахикардии при ишемической болезни сердца с минимально сниженной фракцией выброса (VIVA)
Доказательства полезности дефибриллятора в случаях сохранной фракции выброса левого желудочка и хорошо переносимой желудочковой тахикардии (без остановки кардиоциркуляции или обмороков) отсутствуют, поскольку ни в одном из предыдущих исследований таких пациентов не было. Кроме того, внезапная смертность в этой конкретной популяции низкая по сравнению с другими подгруппами пациентов со злокачественными желудочковыми аритмиями.
С другой стороны, многочисленные ретроспективные данные последних лет показывают, что абляция желудочковой тахикардии позволяет снизить смертность, а также явно снижает количество рецидивов в проспективных исследованиях.
Наконец, очень низкий уровень внезапной смерти наблюдался в многоцентровом европейском ретроспективном исследовании, которое мы провели, включая пациентов с хорошо переносимой желудочковой тахикардией при структурном заболевании сердца с минимальным нарушением фракции выброса и получавшими пользу от абляции без имплантации дефибриллятора.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe MAURY, MD
- Номер телефона: +33 5 61 34 10 18
- Электронная почта: maury.p@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey TOMASIK
- Номер телефона: +33 5 61 77 85 97
- Электронная почта: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
France
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Rangueil Hospital
-
Контакт:
- Philippe MD MAURY
- Номер телефона: +33 561341018
- Электронная почта: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца с перенесенным инфарктом в анамнезе - ФВ ЛЖ > 35% (по данным МРТ)
- устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия – без обмороков или остановки сердца в анамнезе –
- подписав информированное согласие
- связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- транзиторная регрессивная причина желудочковой тахикардии
- недавний инфаркт миокарда (<2 месяцев)
- желудочковая тахикардия путем повторного входа с ветви на ветвь
- серьезные нарушения проводимости (с указанием на стимуляцию)
- противопоказание к имплантации дефибриллятора или проведению абляции (ожидаемая продолжительность жизни <1 года, соответствующие сопутствующие заболевания)
- беременность
- возраст <18 лет
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантация автоматического дефибриллятора
|
Сбор данных о случаях смерти по любой причине, госпитализациях или неотложных консультациях по любому событию, связанному с желудочковой аритмией или ее лечением (рецидив желудочковой тахикардии или осложнения, связанного с дефибриллятором, или переход из одной группы в другую)
Анкета качества жизни и здоровья пациента по 6 вопросам: о мобильности, автономности человека, текущей деятельности, боли, тревоге. Ответы варьируются от «нет проблем» до «невозможно» и 5 возможных ответов на каждый вопрос. Последний вопрос касается здоровья пациента, пациент должен оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100. Сбор расходов, понесенных при уходе за пациентами в каждом отделении, будет осуществляться в течение 36 месяцев. В анализ будут включены прямые медицинские и немедицинские затраты, а также затраты, связанные с отсутствием на рабочем месте. Потребление медицинских услуг будет собираться с использованием Национальной системы данных здравоохранения (SNDS). |
|
Экспериментальный: Чрескожная катетерная абляция
|
Сбор данных о случаях смерти по любой причине, госпитализациях или неотложных консультациях по любому событию, связанному с желудочковой аритмией или ее лечением (рецидив желудочковой тахикардии или осложнения, связанного с дефибриллятором, или переход из одной группы в другую)
Анкета качества жизни и здоровья пациента по 6 вопросам: о мобильности, автономности человека, текущей деятельности, боли, тревоге. Ответы варьируются от «нет проблем» до «невозможно» и 5 возможных ответов на каждый вопрос. Последний вопрос касается здоровья пациента, пациент должен оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100. Сбор расходов, понесенных при уходе за пациентами в каждом отделении, будет осуществляться в течение 36 месяцев. В анализ будут включены прямые медицинские и немедицинские затраты, а также затраты, связанные с отсутствием на рабочем месте. Потребление медицинских услуг будет собираться с использованием Национальной системы данных здравоохранения (SNDS). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг возникновения хотя бы одного серьезного события в течение 36 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мониторинг случаев смерти от любой причины, госпитализации или экстренной консультации по любому событию, связанному с желудочковой аритмией или ее лечением (рецидив желудочковой тахикардии или осложнения, связанного с дефибриллятором или переход из одной группы в другую)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .