Projeto multicêntrico internacional comparando ablação por radiofrequência versus desfibrilador implantável após taquicardia ventricular bem tolerada em doença cardíaca isquêmica com fração de ejeção minimamente prejudicada (VIVA)
Faltam evidências da utilidade do desfibrilador em casos de fração de ejeção ventricular esquerda preservada e taquicardia ventricular bem tolerada (sem parada cardiocirculatória ou síncope), pois nenhum ensaio anterior incluiu esses pacientes. Além disso, a morte súbita nesta população específica é baixa em comparação com outros subgrupos de pacientes com arritmias ventriculares malignas.
Por outro lado, numerosos dados retrospectivos recentes mostram que a ablação da taquicardia ventricular pode reduzir a mortalidade e também reduz claramente o número de recorrências em estudos prospectivos.
Finalmente, uma taxa muito baixa de morte súbita foi observada em um estudo retrospectivo europeu multicêntrico que conduzimos, incluindo pacientes com taquicardia ventricular bem tolerada em doença cardíaca estrutural com fração de ejeção minimamente comprometida e beneficiando-se de ablação sem implantação de desfibrilador.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe MAURY, MD
- Número de telefone: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Audrey TOMASIK
- Número de telefone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Toulouse, France, França, 31059
- Recrutamento
- Rangueil Hospital
-
Contato:
- Philippe MD MAURY
- Número de telefone: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca isquêmica com história de infarto - FEVE> 35% (medida por ressonância magnética)
- taquicardia ventricular monomórfica sustentada - sem história de síncope ou parada cardíaca -
- ter assinado consentimento informado
- filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- causa regressiva transitória de taquicardia ventricular
- infarto do miocárdio recente (<2 meses)
- taquicardia ventricular por reentrada de ramo a ramo
- distúrbios graves de condução (com indicação de estimulação)
- contraindicação à implantação de desfibrilador ou à realização de ablação (expectativa de vida <1 ano, comorbidades relevantes)
- gravidez
- idade <18 anos
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implantação de desfibrilador automático
|
Coleta de óbitos por qualquer causa, internações ou consultas de emergência por qualquer evento relacionado à arritmia ventricular ou seu tratamento (recorrência de taquicardia ventricular ou complicação ligada ao desfibrilador ou passagem de um grupo para outro)
Questionário sobre qualidade de vida e saúde do paciente em 6 questões: sobre mobilidade, autonomia da pessoa, atividades atuais, dor, ansiedade. As respostas variam de “sem problemas” a “incapaz” e 5 respostas possíveis para cada pergunta. A última questão diz respeito à saúde do paciente, o paciente deve avaliar sua saúde em uma escala de 0 a 100 A arrecadação das despesas incorridas com o atendimento aos pacientes de cada braço será cobrada ao longo de um período de 36 meses. Os custos diretos médicos e não médicos, bem como os custos relacionados com ausências ao local de trabalho serão incluídos na análise. O consumo de saúde será coletado por meio do Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS). |
|
Experimental: Ablação percutânea por cateter
|
Coleta de óbitos por qualquer causa, internações ou consultas de emergência por qualquer evento relacionado à arritmia ventricular ou seu tratamento (recorrência de taquicardia ventricular ou complicação ligada ao desfibrilador ou passagem de um grupo para outro)
Questionário sobre qualidade de vida e saúde do paciente em 6 questões: sobre mobilidade, autonomia da pessoa, atividades atuais, dor, ansiedade. As respostas variam de “sem problemas” a “incapaz” e 5 respostas possíveis para cada pergunta. A última questão diz respeito à saúde do paciente, o paciente deve avaliar sua saúde em uma escala de 0 a 100 A arrecadação das despesas incorridas com o atendimento aos pacientes de cada braço será cobrada ao longo de um período de 36 meses. Os custos diretos médicos e não médicos, bem como os custos relacionados com ausências ao local de trabalho serão incluídos na análise. O consumo de saúde será coletado por meio do Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento da ocorrência de pelo menos um evento grave durante os 36 meses de acompanhamento
Prazo: 36 meses
|
Acompanhamento da ocorrência de óbito por qualquer causa, internação ou consulta de emergência para qualquer evento relacionado à arritmia ventricular ou ao seu tratamento (recorrência de taquicardia ventricular ou complicação ligada ao desfibrilador ou passagem de um grupo para outro)
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .