Internationaal multicenterproject ter vergelijking van radiofrequente ablatie versus implanteerbare defibrillator na goed verdragen ventriculaire tachycardie bij ischemische hartziekten met minimaal verminderde ejectiefractie (VIVA)
Bewijs voor het nut van de defibrillator in gevallen van behouden linkerventrikelejectiefractie en goed verdragen ventriculaire tachycardie (zonder hart- en circulatiestilstand of syncope) ontbreekt, aangezien dergelijke patiënten niet in eerdere onderzoeken zijn geïncludeerd. Bovendien is de plotselinge dood in deze specifieke populatie laag vergeleken met andere subgroepen van patiënten met kwaadaardige ventriculaire aritmieën.
Aan de andere kant laten talrijke recente retrospectieve gegevens zien dat ablatie van ventriculaire tachycardie de mortaliteit kan verminderen en ook het aantal recidieven duidelijk kan verminderen in prospectieve onderzoeken.
Ten slotte werd een zeer laag percentage plotselinge sterfgevallen waargenomen in een multicenter Europees retrospectief onderzoek dat we hebben uitgevoerd, onder patiënten met goed verdragen ventriculaire tachycardie met structurele hartziekte, met een minimaal verminderde ejectiefractie en die baat hadden bij ablatie zonder implantatie van defibrillator.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe MAURY, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrey TOMASIK
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- Werving
- Rangueil Hospital
-
Contact:
- Philippe MD MAURY
- Telefoonnummer: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische hartziekte met voorgeschiedenis van een infarct - LVEF> 35% (gemeten met MRI)
- aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie - zonder voorgeschiedenis van syncope of hartstilstand -
- geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- voorbijgaande regressieve oorzaak van ventriculaire tachycardie
- recent myocardinfarct (<2 maanden)
- ventriculaire tachycardie door terugkeer van tak naar tak
- ernstige geleidingsstoornissen (met indicatie van stimulatie)
- contra-indicatie voor de implantatie van een defibrillator of voor het uitvoeren van een ablatie (levensverwachting <1 jaar, relevante comorbiditeiten)
- zwangerschap
- leeftijd <18 jaar
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Implantatie van een automatische defibrillator
|
Verzameling van sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopnames of spoedconsulten voor elke gebeurtenis die verband houdt met ventriculaire aritmie of de behandeling ervan (herhaling van ventriculaire tachycardie of complicatie die verband houdt met de defibrillator of overschakeling van de ene groep naar de andere)
Vragenlijst over de levenskwaliteit en gezondheid van de patiënt in 6 vragen: over mobiliteit, de autonomie van de persoon, huidige activiteiten, pijn, angst. De antwoorden variëren van "geen probleem" tot "niet mogelijk" en er zijn vijf mogelijke antwoorden op elke vraag. De laatste vraag gaat over de gezondheid van de patiënt, de patiënt moet zijn of haar gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100 De inning van de kosten gemaakt voor de patiëntenzorg in elke arm wordt over een periode van 36 maanden geïnd. Directe medische en niet-medische kosten, evenals kosten die verband houden met afwezigheid op de werkplek, zullen in de analyse worden opgenomen. De gezondheidszorgconsumptie zal worden verzameld met behulp van het National Health Data System (SNDS). |
|
Experimenteel: Percutane katheterablatie
|
Verzameling van sterfgevallen door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopnames of spoedconsulten voor elke gebeurtenis die verband houdt met ventriculaire aritmie of de behandeling ervan (herhaling van ventriculaire tachycardie of complicatie die verband houdt met de defibrillator of overschakeling van de ene groep naar de andere)
Vragenlijst over de levenskwaliteit en gezondheid van de patiënt in 6 vragen: over mobiliteit, de autonomie van de persoon, huidige activiteiten, pijn, angst. De antwoorden variëren van "geen probleem" tot "niet mogelijk" en er zijn vijf mogelijke antwoorden op elke vraag. De laatste vraag gaat over de gezondheid van de patiënt, de patiënt moet zijn of haar gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100 De inning van de kosten gemaakt voor de patiëntenzorg in elke arm wordt over een periode van 36 maanden geïnd. Directe medische en niet-medische kosten, evenals kosten die verband houden met afwezigheid op de werkplek, zullen in de analyse worden opgenomen. De gezondheidszorgconsumptie zal worden verzameld met behulp van het National Health Data System (SNDS). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van het optreden van ten minste één ernstige gebeurtenis gedurende de 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Monitoring van het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname of noodconsultatie voor elke gebeurtenis die verband houdt met ventriculaire aritmie of de behandeling ervan (herhaling van ventriculaire tachycardie of complicatie die verband houdt met de defibrillator of overschakeling van de ene groep naar de andere)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .