Internasjonalt multisenterprosjekt som sammenligner radiofrekvensablasjon versus implanterbar defibrillator etter godt tolerert ventrikkeltakykardi ved iskemisk hjertesykdom med minimalt svekket ejeksjonsfraksjon (VIVA)
Bevis for nytten av defibrillatoren i tilfeller av bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og godt tolerert ventrikkeltakykardi (uten kardiosirkulasjonsstans eller synkope) mangler, da ingen tidligere studier har inkludert slike pasienter. I tillegg er plutselig død i denne bestemte populasjonen lav sammenlignet med andre undergrupper av pasienter med ondartede ventrikulære arytmier.
På den annen side viser en rekke nyere retrospektive data at ablasjon av ventrikkeltakykardi kan redusere dødeligheten, og også klart redusere antallet tilbakefall i prospektive studier.
Til slutt ble det observert en svært lav forekomst av plutselig død i en multisenter europeisk retrospektiv studie som vi utførte, inkludert pasienter med godt tolerert ventrikkeltakykardi ved strukturell hjertesykdom med minimalt svekket ejeksjonsfraksjon og dra nytte av ablasjon uten implantasjon av defibrillator.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe MAURY, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 34 10 18
- E-post: maury.p@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: +33 5 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Rangueil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Philippe MD MAURY
- Telefonnummer: +33 561341018
- E-post: maury.p@chu-touloue.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk hjertesykdom med infarkt i anamnesen - LVEF> 35 % (målt ved MR)
- vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi - uten historie med synkope eller hjertestans -
- etter å ha signert informert samtykke
- tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- forbigående regressiv årsak til ventrikkeltakykardi
- nylig hjerteinfarkt (<2 måneder)
- ventrikulær takykardi ved reentry fra gren til gren
- alvorlige ledningsforstyrrelser (med indikasjon på stimulering)
- kontraindikasjon for implantasjon av en defibrillator eller for utførelse av en ablasjon (forventet levealder <1 år, relevante komorbiditeter)
- svangerskap
- alder <18 år
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantasjon av en automatisk defibrillator
|
Innsamling av dødsfall fra alle årsaker, sykehusinnleggelser eller akuttkonsultasjoner for enhver hendelse relatert til ventrikulær arytmi eller behandling av den (residiv av ventrikulær takykardi eller komplikasjon knyttet til defibrillatoren eller overgang fra en gruppe til en annen)
Spørreskjema om pasientens livskvalitet og helse i 6 spørsmål: om mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerte, angst. Svarene varierer fra "ingen problem" til "ikke i stand" og 5 mulige svar på hvert spørsmål. Det siste spørsmålet gjelder pasientens helse, pasienten må vurdere sin helse på en skala fra 0 til 100 Innkreving av utgifter til pleie av pasienter i hver arm vil bli innkrevd over en periode på 36 måneder. Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader samt kostnader knyttet til fravær fra arbeidsplassen vil inngå i analysen. Helseforbruket vil bli samlet inn ved hjelp av det nasjonale helsedatasystemet (SNDS). |
|
Eksperimentell: Perkutan kateterablasjon
|
Innsamling av dødsfall fra alle årsaker, sykehusinnleggelser eller akuttkonsultasjoner for enhver hendelse relatert til ventrikulær arytmi eller behandling av den (residiv av ventrikulær takykardi eller komplikasjon knyttet til defibrillatoren eller overgang fra en gruppe til en annen)
Spørreskjema om pasientens livskvalitet og helse i 6 spørsmål: om mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerte, angst. Svarene varierer fra "ingen problem" til "ikke i stand" og 5 mulige svar på hvert spørsmål. Det siste spørsmålet gjelder pasientens helse, pasienten må vurdere sin helse på en skala fra 0 til 100 Innkreving av utgifter til pleie av pasienter i hver arm vil bli innkrevd over en periode på 36 måneder. Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader samt kostnader knyttet til fravær fra arbeidsplassen vil inngå i analysen. Helseforbruket vil bli samlet inn ved hjelp av det nasjonale helsedatasystemet (SNDS). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking for forekomst av minst én alvorlig hendelse i løpet av de 36 månedene med oppfølging
Tidsramme: 36 måneder
|
Overvåking av forekomsten av dødsfall uansett årsak, sykehusinnleggelse eller akuttkonsultasjon for enhver hendelse relatert til ventrikulær arytmi eller behandling av den (residiv av ventrikulær takykardi eller komplikasjon knyttet til defibrillatoren eller overgang fra en gruppe til en annen)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .