Projet multicentrique international comparant l'ablation par radiofréquence et le défibrillateur implantable après une tachycardie ventriculaire bien tolérée dans une cardiopathie ischémique avec une fraction d'éjection peu altérée (VIVA)
Les preuves de l'utilité du défibrillateur dans les cas de fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée et de tachycardie ventriculaire bien tolérée (sans arrêt cardiocirculatoire ni syncope) font défaut, car aucun essai antérieur n'a inclus de tels patients. De plus, la mort subite dans cette population particulière est faible par rapport à d’autres sous-groupes de patients souffrant d’arythmies ventriculaires malignes.
D'autre part, de nombreuses données rétrospectives récentes montrent que l'ablation de la tachycardie ventriculaire peut réduire la mortalité, et réduit également clairement le nombre de récidives dans des études prospectives.
Enfin, un très faible taux de mort subite a été observé dans une étude rétrospective européenne multicentrique que nous avons menée, incluant des patients présentant une tachycardie ventriculaire bien tolérée dans une cardiopathie structurelle avec fraction d'éjection peu altérée et bénéficiant d'une ablation sans implantation de défibrillateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe MAURY, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 34 10 18
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey TOMASIK
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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France
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Toulouse, France, France, 31059
- Recrutement
- Rangueil Hospital
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Contact:
- Philippe MD MAURY
- Numéro de téléphone: +33 561341018
- E-mail: maury.p@chu-touloue.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cardiopathie ischémique avec antécédents d'infarctus - FEVG > 35 % (mesurée par IRM)
- tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue - sans antécédent de syncope ou d'arrêt cardiaque -
- avoir signé un consentement éclairé
- affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- cause régressive transitoire de tachycardie ventriculaire
- infarctus du myocarde récent (<2 mois)
- tachycardie ventriculaire par rentrée de branche en branche
- troubles graves de la conduction (avec indication de stimulation)
- contre-indication à l'implantation d'un défibrillateur ou à la réalisation d'une ablation (espérance de vie < 1 an, comorbidités pertinentes)
- grossesse
- âge <18 ans
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation d'un défibrillateur automatique
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Collecte des décès toute cause, des hospitalisations ou des consultations d'urgence pour tout événement lié à l'arythmie ventriculaire ou à son traitement (récidive de tachycardie ventriculaire ou complication liée au défibrillateur ou passage d'un groupe à l'autre)
Questionnaire sur la qualité de vie et la santé du patient en 6 questions : sur la mobilité, l'autonomie de la personne, les activités actuelles, la douleur, l'anxiété. Les réponses vont de « pas de problème » à « incapable » et 5 réponses possibles à chaque question. La dernière question concerne la santé du patient, le patient doit évaluer sa santé sur une échelle de 0 à 100. La collecte des dépenses engagées par la prise en charge des patients dans chaque bras sera collectée sur une période de 36 mois. Les coûts directs médicaux et non médicaux ainsi que les coûts liés aux absences du lieu de travail seront inclus dans l'analyse. La consommation de soins de santé sera collectée à l'aide du Système National de Données de Santé (SNDS). |
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Expérimental: Ablation percutanée par cathéter
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Collecte des décès toute cause, des hospitalisations ou des consultations d'urgence pour tout événement lié à l'arythmie ventriculaire ou à son traitement (récidive de tachycardie ventriculaire ou complication liée au défibrillateur ou passage d'un groupe à l'autre)
Questionnaire sur la qualité de vie et la santé du patient en 6 questions : sur la mobilité, l'autonomie de la personne, les activités actuelles, la douleur, l'anxiété. Les réponses vont de « pas de problème » à « incapable » et 5 réponses possibles à chaque question. La dernière question concerne la santé du patient, le patient doit évaluer sa santé sur une échelle de 0 à 100. La collecte des dépenses engagées par la prise en charge des patients dans chaque bras sera collectée sur une période de 36 mois. Les coûts directs médicaux et non médicaux ainsi que les coûts liés aux absences du lieu de travail seront inclus dans l'analyse. La consommation de soins de santé sera collectée à l'aide du Système National de Données de Santé (SNDS). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la survenue d'au moins un événement grave au cours des 36 mois de suivi
Délai: 36 mois
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Surveillance de la survenue de décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation ou consultation en urgence pour tout événement lié à l'arythmie ventriculaire ou à son traitement (récidive de tachycardie ventriculaire ou complication liée au défibrillateur ou passage d'un groupe à l'autre)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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