Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrický projekt srovnávající radiofrekvenční ablaci versus implantabilní defibrilátor po dobře tolerované komorové tachykardii u ischemické choroby srdeční s minimálně narušenou ejekční frakcí (VIVA)

27. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Důkazy o užitečnosti defibrilátoru v případech zachované ejekční frakce levé komory a dobře tolerované komorové tachykardie (bez zástavy srdečního oběhu nebo synkopy) chybí, protože žádné předchozí studie takové pacienty nezahrnovaly. Kromě toho je náhlá smrt v této konkrétní populaci nízká ve srovnání s jinými podskupinami pacientů s maligními ventrikulárními arytmiemi.

Na druhé straně četná nedávná retrospektivní data ukazují, že ablace komorové tachykardie může snížit mortalitu a také jasně snížit počet recidiv v prospektivních studiích.

A konečně, velmi nízká míra náhlých úmrtí byla pozorována v multicentrické evropské retrospektivní studii, kterou jsme provedli, zahrnující pacienty s dobře tolerovanou komorovou tachykardií se strukturálním srdečním onemocněním s minimálně narušenou ejekční frakcí as prospěchem z ablace bez implantace defibrilátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba srdeční s infarktem v anamnéze - LVEF > 35 % (měřeno pomocí MRI)
  • setrvalá monomorfní komorová tachykardie – bez anamnézy synkopy nebo srdeční zástavy –
  • podepsat informovaný souhlas
  • napojený na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • přechodná regresivní příčina komorové tachykardie
  • nedávný infarkt myokardu (< 2 měsíce)
  • ventrikulární tachykardie reentry z větve do větve
  • vážné poruchy vedení (s náznakem stimulace)
  • kontraindikace k implantaci defibrilátoru nebo k provedení ablace (předpokládaná délka života <1 rok, relevantní komorbidity)
  • těhotenství
  • věk <18 let
  • Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantace automatického defibrilátoru
Jiný: Sběr nežádoucích příhod
Shromažďování úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace nebo pohotovostní konzultace pro jakoukoli událost související s komorovou arytmií nebo její léčbou (opakovaný výskyt komorové tachykardie nebo komplikace související s defibrilátorem nebo přechod z jedné skupiny do druhé)
Jiný: Dotazník kvality života EQ-5D-5L

Dotazník o kvalitě života a zdraví pacienta v 6 otázkách: na mobilitu, autonomii člověka, aktuální aktivity, bolest, úzkost. Odpovědi se pohybují od „žádný problém“ po „nelze“ a 5 možných odpovědí na každou otázku.

Poslední otázka se týká zdravotního stavu pacienta, pacient musí ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100

Jiný: Lékařsko-ekonomické hodnocení

Inkaso nákladů vynaložených na péči o pacienty v každé větvi bude shromažďováno po dobu 36 měsíců.

Do analýzy budou zahrnuty přímé zdravotní a nelékařské náklady a také náklady související s nepřítomností na pracovišti. Spotřeba zdravotní péče bude shromažďována pomocí národního systému zdravotních dat (SNDS).
Experimentální: Perkutánní katetrizační ablace
Jiný: Sběr nežádoucích příhod
Shromažďování úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace nebo pohotovostní konzultace pro jakoukoli událost související s komorovou arytmií nebo její léčbou (opakovaný výskyt komorové tachykardie nebo komplikace související s defibrilátorem nebo přechod z jedné skupiny do druhé)
Jiný: Dotazník kvality života EQ-5D-5L

Dotazník o kvalitě života a zdraví pacienta v 6 otázkách: na mobilitu, autonomii člověka, aktuální aktivity, bolest, úzkost. Odpovědi se pohybují od „žádný problém“ po „nelze“ a 5 možných odpovědí na každou otázku.

Poslední otázka se týká zdravotního stavu pacienta, pacient musí ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100

Jiný: Lékařsko-ekonomické hodnocení

Inkaso nákladů vynaložených na péči o pacienty v každé větvi bude shromažďováno po dobu 36 měsíců.

Do analýzy budou zahrnuty přímé zdravotní a nelékařské náklady a také náklady související s nepřítomností na pracovišti. Spotřeba zdravotní péče bude shromažďována pomocí národního systému zdravotních dat (SNDS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování výskytu alespoň jedné závažné příhody během 36 měsíců sledování
Časové okno: 36 měsíců
Sledování výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace nebo pohotovostní konzultace pro jakoukoli událost související s komorovou arytmií nebo její léčbou (recidiva komorové tachykardie nebo komplikace související s defibrilátorem nebo přechod z jedné skupiny do druhé)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Sběr nežádoucích příhod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit