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박출률이 최소한으로 손상된 허혈성 심장 질환에서 잘 견디는 심실성 빈맥 후 고주파 절제술과 이식형 제세동기를 비교하는 국제 다기관 프로젝트 (VIVA)

2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse

좌심실 박출률이 보존되어 있고 내약성이 좋은 심실성 빈맥(심장순환 정지나 실신 없이)이 있는 경우 제세동기의 유용성에 대한 증거는 이러한 환자를 포함하는 이전 임상시험이 없기 때문에 부족합니다. 또한, 이 특정 모집단의 급사율은 악성 심실 부정맥 환자의 다른 하위 그룹에 비해 낮습니다.

한편, 최근 다수의 후향적 데이터에 따르면 심실성 빈맥을 절제하면 사망률을 줄일 수 있고, 전향적 연구에서도 재발 횟수를 분명히 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

마지막으로, 박출률이 최소한으로 손상된 구조적 심장 질환에서 내약성이 좋은 심실성 빈맥이 있고 제세동기 이식 없이 절제술로 혜택을 받은 환자를 포함하여 우리가 실시한 다기관 유럽 후향적 연구에서 매우 낮은 급사율이 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Rangueil Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경색 병력이 있는 허혈성 심장 질환 - LVEF> 35%(MRI로 측정)
  • 지속형 단일형 심실성 빈맥 - 실신이나 심정지 병력이 없음 -
  • 사전 동의에 서명한 후
  • 사회보장제도에 가입되어 있다

제외 기준:

  • 심실성빈맥의 일과성 퇴행성 원인
  • 최근 심근경색(<2개월)
  • 분지에서 분지로의 재진입에 의한 심실성 빈맥
  • 심각한 전도 장애(자극 징후 포함)
  • 제세동기 이식 또는 절제술 수행에 대한 금기 사항(기대 수명 <1년, 관련 동반 질환)
  • 임신
  • 연령 <18세
  • 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동제세동기 이식
다른: 이상반응 수집
심실 부정맥 또는 그 치료(심실성 빈맥의 재발 또는 제세동기와 관련된 합병증 또는 한 그룹에서 다른 그룹으로의 교차)와 관련된 모든 원인으로 인한 사망, 입원 또는 응급 상담 수집
다른: 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L

이동성, 개인의 자율성, 현재 활동, 통증, 불안 등 6가지 질문으로 구성된 환자의 삶의 질과 건강에 대한 설문지입니다. 답변은 "문제 없음"부터 "불가능"까지 다양하며 각 질문에 대해 5개의 답변이 가능합니다.

마지막 질문은 환자의 건강에 관한 것입니다. 환자는 자신의 건강을 0에서 100까지 평가해야 합니다.

다른: 의학적 경제적 평가

각 팔의 환자 치료에 발생한 비용은 36개월에 걸쳐 징수됩니다.

직접적인 의료 및 비의료 비용과 직장 결근과 관련된 비용이 분석에 포함됩니다. 의료 소비는 SNDS(National Health Data System)를 사용하여 수집됩니다.
실험적: 경피적 카테터 절제
다른: 이상반응 수집
심실 부정맥 또는 그 치료(심실성 빈맥의 재발 또는 제세동기와 관련된 합병증 또는 한 그룹에서 다른 그룹으로의 교차)와 관련된 모든 원인으로 인한 사망, 입원 또는 응급 상담 수집
다른: 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L

이동성, 개인의 자율성, 현재 활동, 통증, 불안 등 6가지 질문으로 구성된 환자의 삶의 질과 건강에 대한 설문지입니다. 답변은 "문제 없음"부터 "불가능"까지 다양하며 각 질문에 대해 5개의 답변이 가능합니다.

마지막 질문은 환자의 건강에 관한 것입니다. 환자는 자신의 건강을 0에서 100까지 평가해야 합니다.

다른: 의학적 경제적 평가

각 팔의 환자 치료에 발생한 비용은 36개월에 걸쳐 징수됩니다.

직접적인 의료 및 비의료 비용과 직장 결근과 관련된 비용이 분석에 포함됩니다. 의료 소비는 SNDS(National Health Data System)를 사용하여 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월의 추적 기간 동안 최소 1건의 심각한 사건 발생에 대한 모니터링
기간: 36개월
심실 부정맥 또는 그 치료(심실성 빈맥의 재발 또는 제세동기와 관련된 합병증 또는 한 그룹에서 다른 그룹으로의 교차)와 관련된 모든 사건에 대한 모든 원인으로 인한 사망 발생, 입원 또는 응급 상담에 대한 모니터링
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/21/0338

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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