国际多中心项目比较射血分数受损的缺血性心脏病患者出现耐受良好的室性心动过速后射频消融与植入式除颤器 (VIVA)
缺乏证据表明除颤器在左心室射血分数保留和室性心动过速耐受性良好（无心循环骤停或晕厥）的情况下有用，因为之前没有试验纳入此类患者。 此外，与其他恶性室性心律失常患者亚组相比，这一特定人群的猝死率较低。
另一方面，最近的大量回顾性数据表明，室性心动过速消融可以降低死亡率，并且前瞻性研究中也明显减少了复发次数。
最后，在我们进行的一项多中心欧洲回顾性研究中观察到猝死率非常低，其中包括患有结构性心脏病的室性心动过速耐受性良好、射血分数受损最小且受益于消融而不植入除颤器的患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philippe MAURY, MD
- 电话号码：+33 5 61 34 10 18
- 邮箱：maury.p@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Audrey TOMASIK
- 电话号码：+33 5 61 77 85 97
- 邮箱：tomasik.a@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
France
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Toulouse、France、法国、31059
- 招聘中
- Rangueil Hospital
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接触：
- Philippe MD MAURY
- 电话号码：+33 561341018
- 邮箱：maury.p@chu-touloue.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有梗塞病史的缺血性心脏病 - LVEF> 35%（通过 MRI 测量）
- 持续性单形性室性心动过速 - 无晕厥或心脏骤停病史 -
- 已签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 室性心动过速的短暂性回归原因
- 近期心肌梗塞（<2 个月）
- 分支间折返引起的室性心动过速
- 严重的传导障碍（有刺激迹象）
- 植入除颤器或进行消融的禁忌症（预期寿命<1年，相关合并症）
- 怀孕
- 年龄<18岁
- 受法律保护、监护或管理的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自动除颤器植入
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收集与室性心律失常或其治疗相关的任何事件导致的任何原因死亡、住院或紧急会诊（室性心动过速复发或与除颤器相关的并发症或从一组到另一组的交叉）
关于患者生活质量和健康的调查问卷有 6 个问题：关于行动能力、人的自主性、当前活动、疼痛、焦虑。 答案范围从“没问题”到“不能”，每个问题有 5 个可能的答案。 最后一个问题涉及患者的健康状况，患者必须以 0 到 100 的范围来评价自己的健康状况 各组患者的护理费用将在 36 个月内收取。 直接医疗和非医疗费用以及与缺勤相关的费用将包含在分析中。 医疗保健消费将使用国家健康数据系统（SNDS）收集。 |
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实验性的：经皮导管消融术
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收集与室性心律失常或其治疗相关的任何事件导致的任何原因死亡、住院或紧急会诊（室性心动过速复发或与除颤器相关的并发症或从一组到另一组的交叉）
关于患者生活质量和健康的调查问卷有 6 个问题：关于行动能力、人的自主性、当前活动、疼痛、焦虑。 答案范围从“没问题”到“不能”，每个问题有 5 个可能的答案。 最后一个问题涉及患者的健康状况，患者必须以 0 到 100 的范围来评价自己的健康状况 各组患者的护理费用将在 36 个月内收取。 直接医疗和非医疗费用以及与缺勤相关的费用将包含在分析中。 医疗保健消费将使用国家健康数据系统（SNDS）收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 36 个月的随访期间监测至少一件严重事件的发生
大体时间：36个月
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监测任何原因造成的死亡、因室性心律失常或其治疗相关的任何事件的住院或紧急会诊（室性心动过速复发或与除颤器相关的并发症或从一组到另一组的交叉）
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe MAURY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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