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光と騒音: ICU におけるせん妄の環境リスク要因を客観的に評価する (LANYARD-ICU)

2026年9月9日 更新者:Medical University of Graz

せん妄が、特に重症患者の罹患率と死亡率の両方に関連する医学的実体として認識されるようになったのは比較的最近のことである。 しかし、せん妄の予防と治療に関する研究は現在、国際的に科学的取り組みの焦点となっています。

せん妄の潜在的な修正可能な危険因子としての集中治療室 (ICU) 環境に関する知識は、今日まで不十分です。 したがって、この研究は、騒音や眩しさなどの修正可能な環境要因がせん妄の発症に関連しているかどうかを評価することを目的としています。 この調査から得られた知識は、将来、集中治療室でのケア提供のプロセスと一般的な ICU の設計の両方を変える可能性があります。

このプロジェクトは、グラーツ大学医療センターにある 3 つの周術期 ICU で観察パイロット研究として実施される予定です。 成人患者は、深く鎮静されていない場合、対象となるかどうかスクリーニングされます。 適切な患者は、少なくともあと 2 日間 ICU に留まることが予想される場合、まだせん妄状態ではない場合、治療のために ICU 環境が積極的に変更されていない場合、書面によるインフォームドコンセントまたは延期同意の後に研究に含めるものとする。理由と、治療に制限がない場合。 1 年間の研究期間にわたって、250 ~ 300 人の患者が研究に登録されることが予想されます。 そのうち 60 ~ 120 人の患者がせん妄を発症する可能性があります。

重症患者の転帰予測に関連することが知られているベースラインデータと、ICUおよび入院中にせん妄を発症しやすくすることが知られている要因が収集されます。 研究機器は、騒音レベルと照度を 1 日にわたって繰り返し測定するために配備されます。 集中治療室における混乱評価法 (CAM-ICU) を使用したせん妄の評価が毎日行われます。 生命状態、生理学的パラメーター、および進行中の治療のパラメーターも同時に毎日記録されます。

光と騒音のレベルに関するデータは、生理機能と治療、生命状態、せん妄の毎日の評価の結果のパラメータと統合されます。 記述統計および比較統計の方法を使用した統計分析、ならびに未調整および調整済みロジスティック回帰分析の両方を使用して、せん妄の発症に大きく関連する要因(つまり、危険因子)を特定します。

調査の概要

詳細な説明

デリリウム - ラテン語で溝を意味するリラという言葉に由来し、文字通り「軌道から外れること」を意味します。 歴史的に、せん妄の兆候や症状は「狂気」として嘲笑されてきました。 せん妄が、特に重症患者において、罹患率と死亡率の両方に関連する医学的実体として認識されるようになったのは比較的最近のことである。 しかし、現在では、せん妄とその予防と治療に関する研究が、疫学研究者や国際学会によって同様に科学的取り組みの焦点となっている。

せん妄は現在、現行版の国際疾病分類 (ICD-10) および精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の両方で認識されている病状です。 この症状は、注意と意識の何らかの障害、急性の発症、および記憶、見当識、言語、視空間能力または知覚における少なくとも 1 つの追加の障害を特徴とし、これらの障害は別の神経認知障害ではうまく説明できず、障害が原因であるという証拠がある場合に使用されます。別の病状、物質中毒または禁断症状、毒素、または原因のさまざまな組み合わせによる「直接的な生理学的影響」。

歴史的には、せん妄は病気の変えられない結果とみなされることもありましたが、せん妄は入院患者、特に集中治療を必要とする重症患者の罹患率や死亡率の両方に大きく寄与していることが認識されています。 集中治療室でせん妄を発症する危険因子がいくつかこれまでに特定されています。 しかし、これらの多くは介護者が修正できない要因です(例:高齢、虚弱、既存の認知障害、喫煙、飲酒、以前の孤立など)。 環境と介入のいくつかの側面(特に気管内挿管、身体拘束の使用とベンゾジアゼピンによる鎮静、術後の痛み)がせん妄の発症と強く関連していることが判明している一方で、潜在的な修正可能な危険因子として ICU 環境そのものを評価することは重要である。今日まで不十分です。

集中治療には高い騒音レベルが伴うことが知られています。この騒音公害を軽減したり、騒音公害から保護したりする試みは、せん妄の発生率を減らすために価値のある介入となる可能性があります。 しかし、騒音レベルとせん妄の発生との関連性を確立しようとする最初の試みにもかかわらず、将来起こり得る介入の目標値はまだ確立されていません。

この研究は、騒音による妨害や光による眩しさなど、集中治療室における修正可能な環境要因が重症患者のせん妄の発症に関連しているかどうかを評価することを目的としています。 この調査から得られた知識は、将来、集中治療室でのケア提供のプロセスと一般的な ICU の設計の両方を変える可能性があります。 このような変化は転帰を改善する可能性があり、非薬理学的治療アプローチと薬理学的治療アプローチの両方が有益であることが説得力を持って示されていないせん妄治療において大いに望まれる進歩となるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、少なくともあと 2 日間 ICU に留まることが予想される場合、まだせん妄状態にない場合、ICU 環境が治療上の理由(例:病気の治療など)で積極的に変更されていない場合、研究に含めるものとする。患者に火傷を負わせる場合)、治療に制限がなく、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合。 現在の病気や怪我のため、採用時にインフォームド・コンセントを提供できない患者については、患者が能力を回復した場合、患者またはその代理人による同意を求めなければなりません(同意の延期)。

説明

包含基準

  • 成人患者(18歳以上)
  • 参加する集中治療室への入場
  • 参加している集中治療室での(さらに)予想される滞在時間が 48 時間以上
  • (現在) 深い鎮静状態ではない (RASS ≥ -3) 除外基準
  • 患者はすでにせん妄状態にある(CAM-ICU陽性)
  • 治療の必要性(火傷の治療など)による環境の変化
  • 事前指示/治療制限
  • 現在他の(介入)試験に含まれています
  • 患者の拒否を事前に文書化する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
参加集中治療室に入院し、(今後)48時間以上の集中治療室滞在が見込まれる成人患者(年齢18歳以上)で、(現在)深い鎮静状態ではなく(RASS≧-3)、まだせん妄状態になっていない(CAM-ICU 陽性)、治療の必要性 (例: 火傷の治療) による環境の修正を必要とせず、環境光と騒音が測定される事前指示や治療制限命令も設定されていません。
ルクスメーターを使用した周囲の明るさの測定
騒音計を使用した周囲騒音レベルの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:7日
せん妄の発症、つまりCAM-ICU検査陽性
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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