- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294158
Lumière et bruit : évaluation objective des facteurs de risque environnementaux de délire en soins intensifs (LANYARD-ICU)
La reconnaissance du délire en tant qu'entité médicale pertinente à la fois en termes de morbidité et de mortalité, en particulier chez les patients gravement malades, est un développement relativement récent. Cependant, la recherche sur la prévention et le traitement du délire fait désormais l’objet d’efforts scientifiques internationaux.
La connaissance de l'environnement des unités de soins intensifs (USI) en tant que facteur de risque potentiel modifiable de délire est insuffisante à ce jour. Cette étude cherche ainsi à évaluer si des facteurs environnementaux potentiellement modifiables, tels que le bruit ou l'éblouissement, sont associés au développement du délire. Les connaissances dérivées de cette enquête pourraient changer à la fois le processus de prestation de soins dans les unités de soins intensifs ainsi que la conception des unités de soins intensifs en général à l'avenir.
Ce projet devrait être réalisé sous la forme d'une étude pilote observationnelle dans trois unités de soins intensifs périopératoires du centre médical universitaire de Graz. Les patients adultes doivent être sélectionnés pour inclusion, s'ils ne sont pas profondément sous sédation. Les patients appropriés doivent être inclus dans l'étude après consentement éclairé écrit ou consentement différé s'ils sont susceptibles de rester en soins intensifs pendant au moins deux jours supplémentaires, s'ils ne sont pas déjà en délire, si l'environnement des soins intensifs n'est pas activement modifié à des fins thérapeutiques. raisons et si aucune limitation de traitement n’est en place. Sur une durée d'étude d'un an, 250 à 300 patients devraient être inscrits à l'étude. Parmi eux, 60 à 120 patients sont susceptibles de développer un délire.
Données de base connues pour être pertinentes pour la prédiction des résultats chez les patients gravement malades et les facteurs connus pour prédisposer au développement du délire pendant le séjour en soins intensifs et à l'hôpital seront collectés. Des équipements d'étude seront déployés pour mesurer les niveaux de bruit et l'éclairage à plusieurs reprises au cours de la journée. Des évaluations quotidiennes du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion dans les unités de soins intensifs (CAM-ICU) seront effectuées. L'état vital, les paramètres physiologiques et les paramètres du traitement en cours seront simultanément documentés quotidiennement.
Les données sur les niveaux de lumière et de bruit doivent ensuite être unifiées avec les paramètres de physiologie et de traitement, l'état vital et les résultats des évaluations quotidiennes du délire. Une analyse statistique utilisant des méthodes de statistiques descriptives et comparatives ainsi qu'une analyse de régression logistique non ajustée et ajustée sera effectuée pour identifier les facteurs significativement associés au développement du délire (c'est-à-dire les facteurs de risque).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Delirium – dérivé du mot lira, latin pour sillon – signifie littéralement « dévier du chemin ». Historiquement, les signes et symptômes du délire ont été qualifiés de « folie ». La reconnaissance du délire en tant qu'entité médicale pertinente à la fois en termes de morbidité et de mortalité, en particulier chez les patients gravement malades, est un développement relativement récent. Cependant, la recherche sur le délire, sa prévention et son traitement font désormais l’objet d’efforts scientifiques de la part des chercheurs en épidémiologie et de la société internationale.
Le délire est désormais une condition médicale reconnue dans les versions actuelles de la Classification internationale des maladies (ICD-10) et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Elle se caractérise par des troubles de l'attention et de la conscience, un début brutal et au moins un trouble supplémentaire de la mémoire, de l'orientation, du langage, de la capacité ou de la perception visuospatiale, qui ne peut pas être mieux expliqué par un autre trouble neurocognitif et lorsqu'il existe des preuves que les troubles sont un « conséquence physiologique directe » d'une autre condition médicale, d'une intoxication ou d'un sevrage d'une substance, d'une toxine ou de diverses combinaisons de causes.
Bien qu’historiquement parfois considéré comme une conséquence inaltérable de la maladie, le délire a été reconnu comme un contributeur important à la fois à la morbidité, voire à la mortalité chez les patients hospitalisés, en particulier chez les personnes gravement malades nécessitant des soins intensifs. Plusieurs facteurs de risque de développement du délire dans les unités de soins intensifs ont été identifiés précédemment. Cependant, bon nombre d’entre eux sont des facteurs non modifiables par les soignants (ex. : âge avancé, fragilité, troubles cognitifs préexistants, tabagisme, consommation d’alcool, isolement antérieur, etc.) Bien que certains aspects de l'environnement et des interventions (en particulier l'intubation endotrachéale, l'utilisation de contraintes physiques et la sédation aux benzodiazépines, la douleur postopératoire) se soient révélés fortement associés au développement du délire, l'évaluation de l'environnement des soins intensifs lui-même en tant que facteur de risque potentiel modifiable est insuffisant à ce jour.
On sait que les soins intensifs sont associés à des niveaux de bruit élevés ; les tentatives visant à réduire cette pollution sonore ou à s'en protéger peuvent être des interventions utiles pour réduire l'incidence du délire. Cependant, malgré les premières tentatives visant à établir des associations entre les niveaux de bruit et l'apparition du délire, aucune valeur cible pour d'éventuelles interventions futures n'a encore été établie.
Cette étude vise à évaluer si des facteurs environnementaux potentiellement modifiables dans les unités de soins intensifs, tels que les perturbations causées par le bruit ou l'éblouissement dû à la lumière, sont associés au développement du délire chez les patients gravement malades. Les connaissances dérivées de cette enquête pourraient changer à la fois le processus de prestation de soins dans les unités de soins intensifs ainsi que la conception des unités de soins intensifs en général à l'avenir. De tels changements pourraient potentiellement améliorer les résultats, ce qui constituerait un progrès très souhaité dans les soins du délire, où les approches thérapeutiques non pharmacologiques et pharmacologiques ne se sont pas révélées bénéfiques de manière convaincante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Admission à l’unité de soins intensifs participante
- Séjour (supplémentaire) prévu dans l'unité de soins intensifs participante ≥ 48 heures
- Pas (actuellement) sous sédation profonde (RASS ≥ -3) Critères d'exclusion
- Patient déjà en délire (CAM-ICU positif)
- Modification de l'environnement en raison des nécessités du traitement (par exemple, soins des brûlures)
- Directives avancées / Limitation du traitement
- Inclusion actuelle dans un autre essai (interventionnel)
- Refus du patient documenté à l’avance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d’observation
Patients adultes (âge ≥ 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un séjour prévu (supplémentaire) dans l'unité de soins intensifs participante ≥ 48 heures qui ne sont pas (actuellement) sous sédation profonde (RASS ≥ -3) et ne sont pas déjà en délire (CAM-ICU positif), ne nécessitent pas de modification de l'environnement en raison de nécessités de traitement (par exemple, soins des brûlures) et n'ont pas de directives avancées ou d'ordonnances de limitation de traitement en place, dans lesquelles la lumière et le bruit environnementaux sont mesurés.
|
Mesure de la luminosité ambiante à l'aide de luxmètres
Mesure des niveaux sonores d'ambiance à l'aide de sonomètres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire
Délai: 7 jours
|
Développement d'un délire, c'est-à-dire examen CAM-ICU positif
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LANYARD-ICU-1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .