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光和噪音:客观评估 ICU 中发生谵妄的环境风险因素 (LANYARD-ICU)

2026年9月9日 更新者:Medical University of Graz

谵妄作为一种与发病率和死亡率相关的医学实体,尤其是危重患者,是最近才被认识到的。 然而,谵妄预防和治疗的研究目前已成为国际科学工作的重点。

迄今为止,对于重症监护病房 (ICU) 环境作为谵妄的潜在可改变危险因素的认识还不够。 因此,本研究旨在评估潜在可改变的环境因素(例如噪音或眩光)是否与谵妄的发生有关。 从这项调查中获得的知识可能会改变重症监护室的护理提供过程以及未来 ICU 的总体设计。

该项目计划在格拉茨大学医学中心的三个围手术期 ICU 进行观察性试点研究。 如果未深度镇静,应对成年患者进行筛查。 如果合适的患者预计将在 ICU 中至少再停留两天,如果他们尚未处于谵妄状态,如果 ICU 环境没有积极调整以进行治疗,则应在书面知情同意书或延期同意书后将其纳入研究原因以及是否没有治疗限制。 在为期一年的研究期间,预计将有 250 至 300 名患者参加该研究。 其中,60 至 120 名患者可能会出现谵妄。

将收集已知与危重患者结果预测相关的基线数据以及已知在 ICU 和住院期间易发生谵妄的因素。 将部署研究设备来重复测量一天中的噪音水平和照明度。 将使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的意识混乱评估方法对谵妄进行每日评估。 生命状态、生理参数和正在进行的治疗参数将每天同时记录。

然后将光和噪音水平的数据与生理和治疗参数、生命状态以及谵妄的日常评估结果统一起来。 将使用描述性和比较统计方法以及未经调整和调整的逻辑回归分析进行统计分析,以确定与谵妄发生显着相关的因素(即危险因素)。

研究概览

详细说明

谵妄——源自拉丁语里拉(lira)一词,意为犁沟——字面意思是“偏离轨道”。 从历史上看,谵妄的体征和症状曾被嘲笑为“精神错乱”。 谵妄作为一种与发病率和死亡率相关的医学实体,尤其是危重患者的谵妄,是一个相对较新的发展。 然而,对谵妄及其预防和治疗的研究目前已成为流行病学研究人员和国际社会科学努力的焦点。

谵妄现在是一种在当前版本的国际疾病分类 (ICD-10) 和精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 中都得到认可的疾病。 它的特征是注意力和意识出现一些障碍,急性发作,并且记忆、定向、语言、视觉空间能力或知觉方面至少有一种额外的障碍,这种障碍不能用另一种神经认知障碍更好地解释,并且有证据表明这些障碍是一种神经认知障碍。另一种医疗状况、物质中毒或戒断、毒素或各种原因组合的“直接生理后果”。

虽然历史上有时被认为是疾病不可改变的后果,但谵妄已被认为是住院患者发病率甚至死亡率的一个重要因素,尤其是需要重症监护的危重患者。 先前已经确定了重症监护室中发生谵妄的几个危险因素。 然而,其中许多因素是护理人员无法改变的(例如,高龄、虚弱、已有的认知障碍、吸烟、饮酒、以前的隔离等) 虽然环境和干预措施的某些方面(特别是气管插管、身体约束的使用和苯二氮卓类镇静剂、术后疼痛)被发现与谵妄的发生密切相关,但将 ICU 环境本身作为潜在的可改变危险因素进行评估迄今为止还不够。

众所周知,重症监护与高噪音水平有关;尝试减少这种噪音污染或提供保护免受噪音污染可能是降低谵妄发生率的值得采取的干预措施。 然而,尽管首次尝试建立噪音水平与谵妄发生之间的关联,但尚未确定未来可能的干预措施的目标值。

本研究旨在评估重症监护病房中潜在可改变的环境因素(例如噪音干扰或眩光)是否与危重患者发生谵妄有关。 从这项调查中获得的知识可能会改变重症监护室的护理提供过程以及未来 ICU 的总体设计。 这些变化可能会改善结果,这将是谵妄护理方面非常理想的进展,因为非药物和药物治疗方法都没有令人信服地被证明是有益的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

如果患者预计将在 ICU 中停留至少两天,如果他们尚未处于谵妄状态,如果 ICU 环境因治疗原因(例如,在治疗烧伤患者),如果没有治疗限制并且患者可以提供书面知情同意书。 对于因当前疾病或受伤而无法在招募时提供知情同意的患者,一旦恢复能力(延期同意),应征求患者或其代表的同意。

描述

纳入标准

  • 成年患者(年龄≥18岁)
  • 入住参与的重症监护病房
  • 预计(进一步)在参与的重症监护病房停留 ≥ 48 小时
  • 未(当前)深度镇静(RASS ≥ -3)排除标准
  • 患者已处于谵妄状态(CAM-ICU 呈阳性)
  • 由于治疗需要而改变环境(例如烧伤护理)
  • 高级指令/治疗限制
  • 目前纳入其他(干预)试验
  • 提前记录患者拒绝的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察队列
入住参与重症监护病房的成年患者(年龄 ≥ 18 岁),预计(进一步)在参与重症监护病房停留 ≥ 48 小时,(当前)未深度镇静 (RASS ≥ -3) 并且尚未处于谵妄状态(CAM-ICU 阳性),不需要因治疗必要性(例如烧伤护理)而改变环境,并且没有预先指示或治疗限制令来测量环境光和噪音。
使用勒克斯计测量环境亮度
使用声级计测量环境声级

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间:7天
出现谵妄,即 CAM-ICU 检查呈阳性
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月31日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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