- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294158
Licht en geluid: objectieve beoordeling van omgevingsrisicofactoren voor delirium op de intensive care (LANYARD-ICU)
Erkenning van delirium als een medische entiteit die relevant is voor zowel morbiditeit als mortaliteit, vooral bij ernstig zieke patiënten, is een relatief recente ontwikkeling. Onderzoek naar de preventie en behandeling van delirium staat nu echter centraal in de internationale wetenschappelijke inspanningen.
Kennis van de omgeving van de intensive care (ICU) als een potentieel beïnvloedbare risicofactor voor delirium is tot op heden onvoldoende. Deze studie probeert dus te evalueren of potentieel beïnvloedbare omgevingsfactoren, zoals lawaai of verblinding, verband houden met de ontwikkeling van delirium. De kennis die uit dit onderzoek voortkomt, zou in de toekomst zowel het zorgproces op de intensive care-afdelingen als het ontwerp van ICU's in het algemeen kunnen veranderen.
Het is de bedoeling dat dit project wordt uitgevoerd als een observationeel pilotonderzoek op drie perioperatieve ICU's van het Universitair Medisch Centrum Graz. Volwassen patiënten moeten worden gescreend op opname, als ze niet diep verdoofd zijn. Geschikte patiënten zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming of uitgestelde toestemming in het onderzoek worden opgenomen als van hen kan worden verwacht dat ze nog minstens twee dagen op de ICU zullen blijven, als ze niet al in delirium verkeren, als de ICU-omgeving niet actief wordt aangepast voor therapeutische doeleinden. redenen en als er geen behandelingsbeperkingen zijn. Over een onderzoeksduur van één jaar zullen naar verwachting 250 tot 300 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Hiervan zullen waarschijnlijk 60 tot 120 patiënten een delirium ontwikkelen.
Er zullen basisgegevens worden verzameld waarvan bekend is dat ze relevant zijn voor het voorspellen van de uitkomst bij ernstig zieke patiënten en factoren waarvan bekend is dat ze predisponeren voor de ontwikkeling van delirium tijdens het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis. Er zal studieapparatuur worden ingezet om gedurende de dag herhaaldelijk het geluidsniveau en de verlichting te meten. Dagelijkse beoordelingen voor delirium met behulp van de Confusion Assessment Method in Intensive Care Units (CAM-ICU) zullen worden uitgevoerd. De vitale status, fysiologische parameters en parameters van de lopende behandeling zullen gelijktijdig dagelijks worden gedocumenteerd.
Gegevens over licht- en geluidsniveaus moeten vervolgens worden verenigd met parameters van fysiologie en behandeling, vitale status en resultaten van dagelijkse beoordelingen op delirium. Statistische analyse met behulp van methoden van beschrijvende en vergelijkende statistiek, evenals zowel niet-gecorrigeerde als aangepaste logistische regressieanalyse, zal worden uitgevoerd om factoren te identificeren die significant geassocieerd zijn met de ontwikkeling van delirium (d.w.z. risicofactoren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium – afgeleid van het woord lira, Latijn voor vore – betekent letterlijk ‘van het goede spoor afdwalen’. Historisch gezien werden tekenen en symptomen van delirium beschimpt als ‘krankzinnigheid’. Erkenning van delirium als een medische entiteit die relevant is voor zowel morbiditeit als mortaliteit, vooral bij ernstig zieke patiënten, is een relatief recente ontwikkeling. Onderzoek naar delirium, de preventie en behandeling ervan, staat nu echter centraal in de wetenschappelijke inspanningen van zowel epidemiologische onderzoekers als internationale samenlevingen.
Delirium is nu een medische aandoening die zowel wordt erkend in de huidige versies van de International Classification of Diseases (ICD-10) als in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Het wordt gekenmerkt door enige stoornis in aandacht en bewustzijn, acuut begin en minstens één bijkomende stoornis in geheugen, oriëntatie, taal, visueel-ruimtelijk vermogen of perceptie, die niet beter kan worden verklaard door een andere neurocognitieve stoornis en wanneer er aanwijzingen zijn dat de stoornissen een "direct fysiologisch gevolg" van een andere medische aandoening, intoxicatie of onthouding van middelen, toxine of verschillende combinaties van oorzaken.
Hoewel delirium historisch gezien soms wordt beschouwd als een onveranderlijk gevolg van een ziekte, wordt erkend dat het een belangrijke bijdrage levert aan zowel de morbiditeit als zelfs de mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten, vooral bij ernstig zieke personen die intensieve zorg nodig hebben. Er zijn eerder verschillende risicofactoren voor de ontwikkeling van delirium op intensive care-afdelingen geïdentificeerd. Veel hiervan zijn echter factoren die niet door zorgverleners kunnen worden gewijzigd (bijvoorbeeld hoge leeftijd, kwetsbaarheid, reeds bestaande cognitieve stoornissen, roken, alcoholgebruik, eerdere isolatie, enz.) Hoewel sommige aspecten van de omgeving en interventies (vooral endotracheale intubatie, gebruik van fysieke dwangmiddelen en sedatie met benzodiazepines, postoperatieve pijn) sterk geassocieerd zijn met de ontwikkeling van delirium, is de beoordeling van de ICU-omgeving zelf als een potentieel beïnvloedbare risicofactor niet nodig. tot op heden onvoldoende.
Het is bekend dat intensive care gepaard gaat met hoge geluidsniveaus; Pogingen om deze geluidsoverlast te verminderen of er bescherming tegen te bieden kunnen waardevolle interventies zijn om de incidentie van delirium terug te dringen. Ondanks eerste pogingen om verbanden vast te stellen tussen geluidsniveaus en het optreden van delirium, zijn er echter nog geen streefwaarden voor mogelijke toekomstige interventies vastgesteld.
Deze studie probeert te evalueren of potentieel beïnvloedbare omgevingsfactoren op intensive care-afdelingen, zoals verstoringen door lawaai of verblinding door licht, verband houden met de ontwikkeling van delirium bij ernstig zieke patiënten. De kennis die uit dit onderzoek voortkomt, zou in de toekomst zowel het zorgproces op de intensive care-afdelingen als het ontwerp van ICU's in het algemeen kunnen veranderen. Dergelijke veranderingen zouden mogelijk de uitkomsten kunnen verbeteren, wat een zeer gewenste vooruitgang zou zijn in de deliriumzorg, waarbij niet op overtuigende wijze is aangetoond dat zowel niet-farmacologische als farmacologische therapeutische benaderingen nut hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Opname op de deelnemende intensive care-afdeling
- Verwacht (verder) verblijf op de deelnemende Intensive Care ≥ 48 uur
- Niet (momenteel) diep verdoofd (RASS ≥ -3) Uitsluitingscriteria
- Patiënt verkeert al in delirium (CAM-ICU positief)
- Verandering van de omgeving als gevolg van behandelingsbehoeften (bijv. brandwondenzorg)
- Geavanceerde richtlijnen / Behandelingsbeperking
- Huidige opname in ander (interventioneel) onderzoek
- Weigering van de patiënt vooraf gedocumenteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiecohort
Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) opgenomen op de deelnemende intensive care-afdelingen met een verwacht (verder) verblijf op de deelnemende intensive care-afdeling ≥ 48 uur, die (momenteel) niet diep gesedeerd zijn (RASS ≥ -3) en niet al in delirium verkeren (CAM-ICU positief), vereisen geen veranderingen in de omgeving als gevolg van behandelingsbehoeften (bijvoorbeeld brandwondenzorg), en beschikken niet over geavanceerde richtlijnen of behandelbeperkingsbevelen, waarbij omgevingslicht en -geluid worden gemeten.
|
Meting van de helderheid van de omgeving met behulp van luxmeters
Meting van omgevingsgeluidsniveaus met behulp van geluidsniveaumeters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ontwikkeling van delirium, d.w.z. positief CAM-ICU-onderzoek
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LANYARD-ICU-1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .