Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valo ja melu: Deliriumin ympäristöriskitekijöiden objektiivinen arviointi teho-osastolla (LANYARD-ICU)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Deliriumin tunnustaminen lääketieteelliseksi kokonaisuudeksi, jolla on merkitystä sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden kannalta, erityisesti kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla, on suhteellisen uusi kehitys. Deliriumin ehkäisyn ja hoidon tutkimus on kuitenkin nyt kansainvälisesti tieteellisten ponnistelujen kohteena.

Tieto tehohoitoyksikön (ICU) ympäristöstä mahdollisena deliriumin riskitekijänä on tähän mennessä riittämätön. Tämä tutkimus pyrkii siis arvioimaan, liittyvätkö mahdollisesti muuntuvat ympäristötekijät, kuten melu tai häikäisy, deliriumin kehittymiseen. Tästä tutkimuksesta saatu tieto saattaa tulevaisuudessa muuttaa sekä tehohoitoyksiköiden hoidon prosessia että teho-osastojen suunnittelua yleensäkin.

Tämä projekti on tarkoitus toteuttaa havainnoivana pilottitutkimuksena Grazin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kolmessa perioperatiivisessa teho-osastossa. Aikuiset potilaat on tutkittava sisällyttämisen varalta, jos ne eivät ole syvästi rauhoittuneita. Sopivat potilaat on otettava mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai lykätyn suostumuksen jälkeen, jos heidän voidaan odottaa jäävän tehoosastolle vielä vähintään kahdeksi päiväksi, jos he eivät ole jo deliriumissa, jos teho-osaston ympäristöä ei aktiivisesti modifioida terapeuttista käyttöä varten. syistä ja jos hoitorajoituksia ei ole. Vuoden kestävän tutkimuksen aikana tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 250-300 potilasta. Näistä 60-120 potilaalle kehittyy todennäköisesti delirium.

Perustiedot, joiden tiedetään olevan merkityksellisiä kriittisesti sairaiden potilaiden lopputuloksen ennustamisessa, sekä tekijöitä, joiden tiedetään altistavan deliriumin kehittymiselle teho-osaston ja sairaalahoidon aikana, kerätään. Tutkimuslaitteita käytetään mittaamaan melutasoja ja valaistusta toistuvasti päivän aikana. Päivittäiset deliriumarvioinnit tehdään tehohoitoyksiköiden sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU). Elintila, fysiologiset parametrit ja meneillään olevan hoidon parametrit dokumentoidaan samanaikaisesti päivittäin.

Valo- ja melutasotiedot yhdistetään sitten fysiologian ja hoidon parametrien, elintason ja päivittäisten delirium-arviointien tulosten kanssa. Tilastollinen analyysi, jossa käytetään kuvailevien ja vertailevien tilastojen menetelmiä sekä sekä korjaamatonta että mukautettua logistista regressioanalyysiä, suoritetaan deliriumin kehittymiseen merkittävästi liittyvien tekijöiden (eli riskitekijöiden) tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium - johdettu sanasta lira, latinaksi vao - tarkoittaa kirjaimellisesti "poistua radalta". Historiallisesti deliriumin merkkejä ja oireita on pilkattu "hulluudeksi". Deliriumin tunnustaminen lääketieteelliseksi kokonaisuudeksi, jolla on merkitystä sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden kannalta, erityisesti kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla, on suhteellisen uusi kehitys. Deliriumin, sen ehkäisyn ja hoidon tutkimus on kuitenkin nyt epidemiologisten tutkijoiden ja kansainvälisten järjestöjen tieteellisten ponnistelujen kohteena.

Delirium on nyt sairaus, joka on tunnustettu sekä kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) että mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) nykyisissä versioissa. Sille on tunnusomaista jonkinlainen huomio- ja tietoisuushäiriö, akuutti puhkeaminen ja vähintään yksi lisähäiriö muistissa, suuntautumisessa, kielessä, visuospatiaalisessa kyvyssä tai havainnossa, jota ei voida paremmin selittää toisella neurokognitiivisella häiriöllä ja kun on näyttöä siitä, että häiriöt ovat "suora fysiologinen seuraus" toisesta sairaudesta, päihteestä tai vieroitusoireesta, toksiinista tai useista syiden yhdistelmistä.

Vaikka deliriumia on joskus pidetty sairauden muuttumattomana seurauksena, se on tunnustettu merkittäväksi tekijäksi sekä sairastuvuus että jopa kuolleisuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, erityisesti kriittisesti sairailla henkilöillä, jotka tarvitsevat tehohoitoa. Useita riskitekijöitä deliriumin kehittymiselle tehohoidossa on tunnistettu aiemmin. Monet näistä ovat kuitenkin tekijöitä, joita omaishoitajat eivät voi muuttaa (esim. korkea ikä, heikkous, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, tupakointi, alkoholin käyttö, aiempi eristäytyminen jne.) Vaikka joidenkin ympäristöön ja interventioihin liittyvien näkökohtien (erityisesti endotrakeaalinen intubaatio, fyysisten rajoitusten käyttö ja sedaatio bentsodiatsepiineilla, postoperatiivinen kipu) on havaittu liittyvän vahvasti deliriumin kehittymiseen, itse teho-osaston ympäristön arviointi mahdollisena muunneltavana riskitekijänä on riittämätön tähän päivään mennessä.

Tehohoidon tiedetään liittyvän korkeisiin melutasoihin; Yritykset vähentää tätä melusaastetta tai suojata sitä vastaan ​​voivat olla hyödyllisiä toimia deliriumin esiintymisen vähentämiseksi. Huolimatta ensimmäisistä yrityksistä löytää yhteys melutasojen ja deliriumin esiintymisen välillä, tavoitearvoja mahdollisille tuleville toimenpiteille ei ole vielä vahvistettu.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyvätkö tehohoitoyksiköiden mahdollisesti muuttuvat ympäristötekijät, kuten melun tai valon häikäisy, deliriumin kehittymiseen kriittisesti sairailla potilailla. Tästä tutkimuksesta saatu tieto saattaa tulevaisuudessa muuttaa sekä tehohoitoyksiköiden hoidon prosessia että teho-osastojen suunnittelua yleensäkin. Tällaiset muutokset voisivat mahdollisesti parantaa tuloksia, mikä olisi paljon toivottavaa edistystä deliriumhoidossa, jossa ei-farmakologisten ja farmakologisten terapeuttisten lähestymistapojen ei ole vakuuttavasti osoitettu olevan hyödyllisiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Zajic, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Andreas Münch, MD
        • Alatutkija:
          • Andreas Waltensdorfer, MD
        • Alatutkija:
          • Gabriel Honnef, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Christian Regvar, MD
        • Alatutkija:
          • Barbara Hallmann, MD
        • Alatutkija:
          • Martin Rief, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Alexander Pichler, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Eichlseder, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän voidaan odottaa jäävän teho-osastolle vielä vähintään kahdeksi päiväksi, jos he eivät ole vielä deliriumissa, jos teho-osaston ympäristöä ei aktiivisesti muuteta terapeuttisista syistä (esim. palovammoja), jos hoitorajoituksia ei ole ja potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Niiltä potilailta, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta rekrytoinnin yhteydessä nykyisen sairautensa tai vammansa vuoksi, on pyydettävä potilaiden tai heidän edustajiensa suostumus, jos ja kun he palaavat toimintakykyyn (lykätty suostumus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Pääsy osallistuvaan tehohoitoon
  • Odotettu (jatkuva) oleskelu osallistuvalla tehohoitoyksiköllä ≥ 48 tuntia
  • Ei (tällä hetkellä) syvän rauhoittunut (RAS ≥ -3) Poissulkemiskriteerit
  • Potilas jo deliriumissa (CAM-ICU positiivinen)
  • Hoitotarpeista johtuva ympäristömuutos (esim. palovammojen hoito)
  • Edistyneet direktiivit / Hoitorajoitukset
  • Nykyinen sisällyttäminen muuhun (interventio)tutkimukseen
  • Dokumentoitu potilaan kieltäytyminen etukäteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu osallistuville tehohoitoyksiköille ja joiden odotettu (pidempään) oleskelu osallistuvaan tehohoitoon on ≥ 48 tuntia ja jotka eivät ole (tällä hetkellä) syvän sedadioituneita (RASS ≥ -3) eivätkä ole jo deliriumissa (CAM-ICU positiivinen), eivät vaadi ympäristömuutoksia hoitotarpeiden vuoksi (esim. palovammojen hoito), eikä niillä ole edistyneitä direktiivejä tai käsittelyn rajoitusmääräyksiä, joissa ympäristön valoa ja melua mitataan.
Tunnelman kirkkauden mittaus lux-metreillä
Ilmapiirin äänitasojen mittaus äänitasomittareilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää
Deliriumin kehittyminen eli positiivinen CAM-ICU-tutkimus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Kirkkauden mittaus

3
Tilaa