- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294158
Valo ja melu: Deliriumin ympäristöriskitekijöiden objektiivinen arviointi teho-osastolla (LANYARD-ICU)
Deliriumin tunnustaminen lääketieteelliseksi kokonaisuudeksi, jolla on merkitystä sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden kannalta, erityisesti kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla, on suhteellisen uusi kehitys. Deliriumin ehkäisyn ja hoidon tutkimus on kuitenkin nyt kansainvälisesti tieteellisten ponnistelujen kohteena.
Tieto tehohoitoyksikön (ICU) ympäristöstä mahdollisena deliriumin riskitekijänä on tähän mennessä riittämätön. Tämä tutkimus pyrkii siis arvioimaan, liittyvätkö mahdollisesti muuntuvat ympäristötekijät, kuten melu tai häikäisy, deliriumin kehittymiseen. Tästä tutkimuksesta saatu tieto saattaa tulevaisuudessa muuttaa sekä tehohoitoyksiköiden hoidon prosessia että teho-osastojen suunnittelua yleensäkin.
Tämä projekti on tarkoitus toteuttaa havainnoivana pilottitutkimuksena Grazin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kolmessa perioperatiivisessa teho-osastossa. Aikuiset potilaat on tutkittava sisällyttämisen varalta, jos ne eivät ole syvästi rauhoittuneita. Sopivat potilaat on otettava mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai lykätyn suostumuksen jälkeen, jos heidän voidaan odottaa jäävän tehoosastolle vielä vähintään kahdeksi päiväksi, jos he eivät ole jo deliriumissa, jos teho-osaston ympäristöä ei aktiivisesti modifioida terapeuttista käyttöä varten. syistä ja jos hoitorajoituksia ei ole. Vuoden kestävän tutkimuksen aikana tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 250-300 potilasta. Näistä 60-120 potilaalle kehittyy todennäköisesti delirium.
Perustiedot, joiden tiedetään olevan merkityksellisiä kriittisesti sairaiden potilaiden lopputuloksen ennustamisessa, sekä tekijöitä, joiden tiedetään altistavan deliriumin kehittymiselle teho-osaston ja sairaalahoidon aikana, kerätään. Tutkimuslaitteita käytetään mittaamaan melutasoja ja valaistusta toistuvasti päivän aikana. Päivittäiset deliriumarvioinnit tehdään tehohoitoyksiköiden sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU). Elintila, fysiologiset parametrit ja meneillään olevan hoidon parametrit dokumentoidaan samanaikaisesti päivittäin.
Valo- ja melutasotiedot yhdistetään sitten fysiologian ja hoidon parametrien, elintason ja päivittäisten delirium-arviointien tulosten kanssa. Tilastollinen analyysi, jossa käytetään kuvailevien ja vertailevien tilastojen menetelmiä sekä sekä korjaamatonta että mukautettua logistista regressioanalyysiä, suoritetaan deliriumin kehittymiseen merkittävästi liittyvien tekijöiden (eli riskitekijöiden) tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium - johdettu sanasta lira, latinaksi vao - tarkoittaa kirjaimellisesti "poistua radalta". Historiallisesti deliriumin merkkejä ja oireita on pilkattu "hulluudeksi". Deliriumin tunnustaminen lääketieteelliseksi kokonaisuudeksi, jolla on merkitystä sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden kannalta, erityisesti kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla, on suhteellisen uusi kehitys. Deliriumin, sen ehkäisyn ja hoidon tutkimus on kuitenkin nyt epidemiologisten tutkijoiden ja kansainvälisten järjestöjen tieteellisten ponnistelujen kohteena.
Delirium on nyt sairaus, joka on tunnustettu sekä kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) että mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) nykyisissä versioissa. Sille on tunnusomaista jonkinlainen huomio- ja tietoisuushäiriö, akuutti puhkeaminen ja vähintään yksi lisähäiriö muistissa, suuntautumisessa, kielessä, visuospatiaalisessa kyvyssä tai havainnossa, jota ei voida paremmin selittää toisella neurokognitiivisella häiriöllä ja kun on näyttöä siitä, että häiriöt ovat "suora fysiologinen seuraus" toisesta sairaudesta, päihteestä tai vieroitusoireesta, toksiinista tai useista syiden yhdistelmistä.
Vaikka deliriumia on joskus pidetty sairauden muuttumattomana seurauksena, se on tunnustettu merkittäväksi tekijäksi sekä sairastuvuus että jopa kuolleisuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, erityisesti kriittisesti sairailla henkilöillä, jotka tarvitsevat tehohoitoa. Useita riskitekijöitä deliriumin kehittymiselle tehohoidossa on tunnistettu aiemmin. Monet näistä ovat kuitenkin tekijöitä, joita omaishoitajat eivät voi muuttaa (esim. korkea ikä, heikkous, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, tupakointi, alkoholin käyttö, aiempi eristäytyminen jne.) Vaikka joidenkin ympäristöön ja interventioihin liittyvien näkökohtien (erityisesti endotrakeaalinen intubaatio, fyysisten rajoitusten käyttö ja sedaatio bentsodiatsepiineilla, postoperatiivinen kipu) on havaittu liittyvän vahvasti deliriumin kehittymiseen, itse teho-osaston ympäristön arviointi mahdollisena muunneltavana riskitekijänä on riittämätön tähän päivään mennessä.
Tehohoidon tiedetään liittyvän korkeisiin melutasoihin; Yritykset vähentää tätä melusaastetta tai suojata sitä vastaan voivat olla hyödyllisiä toimia deliriumin esiintymisen vähentämiseksi. Huolimatta ensimmäisistä yrityksistä löytää yhteys melutasojen ja deliriumin esiintymisen välillä, tavoitearvoja mahdollisille tuleville toimenpiteille ei ole vielä vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyvätkö tehohoitoyksiköiden mahdollisesti muuttuvat ympäristötekijät, kuten melun tai valon häikäisy, deliriumin kehittymiseen kriittisesti sairailla potilailla. Tästä tutkimuksesta saatu tieto saattaa tulevaisuudessa muuttaa sekä tehohoitoyksiköiden hoidon prosessia että teho-osastojen suunnittelua yleensäkin. Tällaiset muutokset voisivat mahdollisesti parantaa tuloksia, mikä olisi paljon toivottavaa edistystä deliriumhoidossa, jossa ei-farmakologisten ja farmakologisten terapeuttisten lähestymistapojen ei ole vakuuttavasti osoitettu olevan hyödyllisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Zajic, MD PhD
- Puhelinnumero: 80609 +43 316 385 0
- Sähköposti: paul.zajic@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Berghofer, Mag
- Puhelinnumero: 84663 +43 316 385 0
- Sähköposti: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Paul Zajic, MD PhD
-
Alatutkija:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
-
Alatutkija:
- Andreas Münch, MD
-
Alatutkija:
- Andreas Waltensdorfer, MD
-
Alatutkija:
- Gabriel Honnef, MD PhD
-
Alatutkija:
- Christian Regvar, MD
-
Alatutkija:
- Barbara Hallmann, MD
-
Alatutkija:
- Martin Rief, MD PhD
-
Alatutkija:
- Alexander Pichler, MD
-
Alatutkija:
- Michael Eichlseder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Pääsy osallistuvaan tehohoitoon
- Odotettu (jatkuva) oleskelu osallistuvalla tehohoitoyksiköllä ≥ 48 tuntia
- Ei (tällä hetkellä) syvän rauhoittunut (RAS ≥ -3) Poissulkemiskriteerit
- Potilas jo deliriumissa (CAM-ICU positiivinen)
- Hoitotarpeista johtuva ympäristömuutos (esim. palovammojen hoito)
- Edistyneet direktiivit / Hoitorajoitukset
- Nykyinen sisällyttäminen muuhun (interventio)tutkimukseen
- Dokumentoitu potilaan kieltäytyminen etukäteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havaintokohortti
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka on otettu osallistuville tehohoitoyksiköille ja joiden odotettu (pidempään) oleskelu osallistuvaan tehohoitoon on ≥ 48 tuntia ja jotka eivät ole (tällä hetkellä) syvän sedadioituneita (RASS ≥ -3) eivätkä ole jo deliriumissa (CAM-ICU positiivinen), eivät vaadi ympäristömuutoksia hoitotarpeiden vuoksi (esim. palovammojen hoito), eikä niillä ole edistyneitä direktiivejä tai käsittelyn rajoitusmääräyksiä, joissa ympäristön valoa ja melua mitataan.
|
Tunnelman kirkkauden mittaus lux-metreillä
Ilmapiirin äänitasojen mittaus äänitasomittareilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Delirium
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Deliriumin kehittyminen eli positiivinen CAM-ICU-tutkimus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANYARD-ICU-1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Kirkkauden mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimValmisAhdistuneisuus MasennusNorja
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi