Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo a hluk: Objektivní hodnocení environmentálních rizikových faktorů pro delirium na JIP (LANYARD-ICU)

20. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Rozpoznání deliria jako lékařské jednotky s významem pro morbiditu i mortalitu, zejména u kriticky nemocných pacientů, je relativně nedávný vývoj. Nicméně výzkum prevence a léčby deliria je nyní středem vědeckého úsilí na mezinárodní úrovni.

Znalost prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) jako potenciálního ovlivnitelného rizikového faktoru deliria je v současnosti nedostatečná. Tato studie se tak snaží vyhodnotit, zda potenciálně modifikovatelné faktory prostředí, jako je hluk nebo oslnění, jsou spojeny s rozvojem deliria. Poznatky získané z tohoto šetření by mohly v budoucnu změnit jak proces poskytování péče na jednotkách intenzivní péče, tak i design JIP obecně.

Tento projekt je plánován jako observační pilotní studie na třech perioperačních JIP v Univerzitním lékařském centru Graz. Dospělí pacienti musí být vyšetřeni pro zařazení, pokud nejsou hluboce sedováni. Vhodní pacienti budou zařazeni do studie po písemném informovaném souhlasu nebo odloženém souhlasu, pokud lze očekávat, že zůstanou na JIP alespoň další dva dny, pokud již nejsou v deliriu, pokud prostředí JIP není aktivně upravováno pro terapeutické důvodů a pokud neexistují žádná omezení léčby. Očekává se, že v průběhu studie trvající jeden rok bude do studie zařazeno 250 až 300 pacientů. Z toho u 60 až 120 pacientů pravděpodobně dojde k rozvoji deliria.

Budou shromážděna výchozí data, o nichž je známo, že jsou relevantní pro predikci výsledku u kriticky nemocných pacientů, a faktory, o nichž je známo, že predisponují k rozvoji deliria během JIP a pobytu v nemocnici. Studijní zařízení bude nasazeno k měření hladiny hluku a osvětlení opakovaně během dne. Bude prováděno denní hodnocení deliria pomocí metody Confusion Assessment Method na jednotkách intenzivní péče (CAM-ICU). Vitální stav, fyziologické parametry a parametry probíhající léčby budou současně denně dokumentovány.

Údaje o hladinách světla a hluku pak mají být sjednoceny s parametry fyziologie a léčby, vitálním stavem a výsledky denních vyšetření na delirium. Pro identifikaci faktorů významně spojených s rozvojem deliria (tj. rizikových faktorů) bude provedena statistická analýza pomocí metod deskriptivní a srovnávací statistiky, stejně jako neupravená i upravená logistická regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium – odvozeno od slova lira, latinsky brázda – doslova znamená „sejít z cesty“. Historicky byly známky a příznaky deliria vysmívány jako „šílenství“. Rozpoznání deliria jako lékařské jednotky s významem pro morbiditu i mortalitu, zejména u kriticky nemocných pacientů, je relativně nedávný vývoj. Nicméně výzkum deliria, jeho prevence a léčba je nyní středem vědeckého úsilí epidemiologických výzkumníků i mezinárodních společností.

Delirium je nyní zdravotní stav uznávaný jak v současných verzích Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10), tak v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5). Je charakterizována určitou poruchou pozornosti a uvědomění, akutním nástupem a alespoň jednou další poruchou paměti, orientace, jazyka, vizuoprostorové schopnosti nebo vnímání, které nelze lépe vysvětlit jinou neurokognitivní poruchou a pokud existuje důkaz, že tyto poruchy jsou „přímý fyziologický následek“ jiného zdravotního stavu, intoxikace nebo abstinenční příznaky, toxin nebo různé kombinace příčin.

Zatímco historicky někdy bylo považováno za neměnný důsledek nemoci, bylo delirium uznáváno jako významný přispěvatel jak k morbiditě, tak i úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů, zejména u kriticky nemocných jedinců, kteří vyžadují intenzivní péči. Již dříve bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro rozvoj deliria na jednotkách intenzivní péče. Mnohé z nich jsou však faktory, které pečovatelé nemohou ovlivnit (např. pokročilý věk, křehkost, již existující kognitivní poruchy, kouření, konzumace alkoholu, předchozí izolace atd.) I když bylo zjištěno, že některé aspekty prostředí a intervencí (zejména endotracheální intubace, používání fyzických omezovacích prostředků a sedace benzodiazepiny, pooperační bolest) jsou silně spojeny s rozvojem deliria, hodnocení samotného prostředí JIP jako potenciálního ovlivnitelného rizikového faktoru je k tomuto datu nedostačující.

Je známo, že intenzivní péče je spojena s vysokou hladinou hluku; pokusy snížit toto hlukové znečištění nebo poskytnout ochranu před ním mohou být užitečné zásahy ke snížení výskytu deliria. Navzdory prvním pokusům o stanovení souvislostí mezi hladinami hluku a výskytem deliria nebyly dosud stanoveny žádné cílové hodnoty pro možné budoucí intervence.

Tato studie se snaží vyhodnotit, zda potenciálně modifikovatelné faktory prostředí na jednotkách intenzivní péče, jako je rušení hlukem nebo oslňování světlem, souvisí s rozvojem deliria u kriticky nemocných pacientů. Poznatky získané z tohoto šetření by mohly v budoucnu změnit jak proces poskytování péče na jednotkách intenzivní péče, tak i design JIP obecně. Takové změny by mohly potenciálně zlepšit výsledky, což by byl velmi žádoucí pokrok v péči o delirium, kde se nefarmakologické ani farmakologické terapeutické přístupy přesvědčivě neprokázaly jako přínosné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zajic, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Münch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Waltensdorfer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Honnef, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Regvar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Hallmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Rief, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Pichler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Eichlseder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, pokud lze očekávat, že zůstanou na JIP alespoň další dva dny, pokud ještě nejsou v deliriu, pokud prostředí JIP není aktivně upravováno z terapeutických důvodů (např. pacienti s popáleninami), pokud neexistují žádná omezení léčby a pokud pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas. U těch pacientů, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas při náboru z důvodu jejich současného onemocnění nebo zranění, bude vyžadován souhlas pacientů nebo jejich zástupců, pokud a jakmile znovu získají kapacitu (odložený souhlas).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Vstup na zúčastněnou jednotku intenzivní péče
  • Předpokládaný (další) pobyt na zúčastněné jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Není (v současnosti) hluboce sedováno (RASS ≥ -3) Kritéria vyloučení
  • Pacient již v deliriu (CAM-ICU pozitivní)
  • Úprava prostředí kvůli nutnosti ošetření (např. péče o popáleniny)
  • Pokročilé směrnice / omezení léčby
  • Současné zařazení do jiné (intervenční) studie
  • Předem zdokumentované odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče s očekávaným (dalším) pobytem na zúčastněné jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin, kteří nejsou (v současnosti) hluboce sedováni (RASS ≥ -3) a nejsou již v deliriu (CAM-ICU pozitivní), nevyžadují úpravu prostředí kvůli nutnosti ošetření (např. péče o popáleniny) a nemají zavedeny pokročilé směrnice nebo příkazy k omezení léčby, u kterých se měří okolní světlo a hluk.
Jiný: Měření jasu
Měření jasu prostředí pomocí luxmetrů
Jiný: Měření hladiny zvuku
Měření hladin okolního zvuku pomocí zvukoměrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 7 dní
Rozvoj deliria, tj. pozitivní vyšetření CAM-JIP
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANYARD-ICU-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Měření jasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit