Lys og støy: Objektiv vurdering av miljørisikofaktorer for delirium på intensivavdelingen (LANYARD-ICU)
Anerkjennelse av delirium som en medisinsk enhet med relevans for både sykelighet og dødelighet, spesielt hos kritisk syke pasienter, er en relativt ny utvikling. Imidlertid er forskning på deliriumforebygging og -behandling nå i fokus for vitenskapelig innsats internasjonalt.
Kunnskapen om intensivavdelingen (ICU) som en potensiell modifiserbar risikofaktor for delirium er utilstrekkelig til denne datoen. Denne studien søker derfor å evaluere om potensielt modifiserbare miljøfaktorer, som støy eller blending, er assosiert med utvikling av delirium. Kunnskap fra denne undersøkelsen kan endre både prosessen med omsorgstilbud på intensivavdelinger og utformingen av intensivavdelinger generelt i fremtiden.
Dette prosjektet er planlagt utført som en observasjonspilotstudie ved tre perioperative intensivavdelinger ved University Medical Center Graz. Voksne pasienter skal screenes for inkludering, hvis de ikke er dypt sederte. Egnede pasienter skal inkluderes i studien etter skriftlig informert samtykke eller utsatt samtykke hvis de kan forventes å forbli på intensivavdelingen i minst to dager til, hvis de ikke allerede er i delirium, hvis intensivmiljøet ikke er aktivt modifisert for terapeutisk årsaker og hvis ingen behandlingsbegrensninger er på plass. Over en studievarighet på ett år forventes 250 til 300 pasienter å bli registrert i studien. Av disse vil 60 til 120 pasienter sannsynligvis utvikle delirium.
Baselinedata som er kjent for å være relevante for utfallsprediksjon hos kritisk syke pasienter og faktorer som er kjent for å predisponere for utvikling av delirium under intensivavdeling og sykehusopphold vil bli samlet inn. Studieutstyr vil bli satt inn for å måle støynivåer og belysning gjentatte ganger i løpet av dagen. Daglige vurderinger for delirium ved bruk av Confusion Assessment Method i intensivavdelinger (CAM-ICU) vil bli utført. Vitalstatus, fysiologiske parametere og parametere for pågående behandling vil samtidig bli dokumentert på daglig basis.
Data om lys- og støynivåer skal deretter forenes med parametere for fysiologi og behandling, vitalstatus og resultater av daglige vurderinger for delirium. Statistisk analyse ved hjelp av metoder for beskrivende og komparativ statistikk samt både ujustert og justert logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere faktorer som er signifikant assosiert med utvikling av delirium (dvs. risikofaktorer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium - avledet fra ordet lira, latin for fure - betyr bokstavelig talt "å komme av sporet". Historisk sett har tegn og symptomer på delirium blitt hånet som "galskap". Anerkjennelse av delirium som en medisinsk enhet med relevans for både sykelighet og dødelighet, spesielt hos kritisk syke pasienter, er en relativt ny utvikling. Imidlertid er forskning på delirium, dets forebygging og behandling, nå i fokus for vitenskapelig innsats fra både epidemiologiske forskere og internasjonale samfunn.
Delirium nå er en medisinsk tilstand både anerkjent i gjeldende versjoner av International Classification of Diseases (ICD-10) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Det er preget av noen forstyrrelse i oppmerksomhet og bevissthet, akutt innsettende og minst én tilleggsforstyrrelse i hukommelse, orientering, språk, visuospatial evne eller persepsjon, som ikke bedre kan forklares av en annen nevrokognitiv lidelse og når det er bevis på at forstyrrelsene er en "direkte fysiologiske konsekvens" av en annen medisinsk tilstand, rusforgiftning eller abstinens, toksin eller ulike kombinasjoner av årsaker.
Selv om delirium historisk noen ganger er sett på som en uforanderlig konsekvens av sykdom, har delirium blitt anerkjent som en betydelig bidragsyter til både sykelighet og til og med dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter, spesielt hos kritisk syke individer som trenger intensivbehandling. Flere risikofaktorer for utvikling av delirium på intensivavdelinger er identifisert tidligere. Imidlertid er mange av disse faktorer som ikke kan modifiseres av omsorgspersoner (f.eks. høy alder, skrøpelighet, allerede eksisterende kognitiv svikt, røyking, alkoholforbruk, tidligere isolasjon, etc.) Mens noen aspekter ved miljø og intervensjoner (spesielt endotrakeal intubasjon, bruk av fysiske begrensninger og sedasjon med benzodiazepiner, postoperativ smerte) har vist seg å være sterkt assosiert med utvikling av delirium, er vurdering av selve intensivavdelingen som en potensiell modifiserbar risikofaktor. utilstrekkelig til denne datoen.
Intensivbehandling er kjent for å være forbundet med høye støynivåer; forsøk på å redusere denne støyforurensningen eller gi beskyttelse mot den kan være verdifulle inngrep for å redusere deliriumforekomsten. Men til tross for første forsøk på å etablere assosiasjoner mellom støynivå og delirium, er det ennå ikke etablert målverdier for mulige fremtidige inngrep.
Denne studien søker å evaluere om potensielt modifiserbare miljøfaktorer på intensivavdelinger, som forstyrrelser av støy eller blending av lys, er assosiert med utvikling av delirium hos kritisk syke pasienter. Kunnskap fra denne undersøkelsen kan endre både prosessen med omsorgstilbud på intensivavdelinger og utformingen av intensivavdelinger generelt i fremtiden. Slike endringer kan potensielt forbedre resultatene, noe som ville være ønsket fremgang i deliriumbehandling, der både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapeutiske tilnærminger ikke overbevisende har vist seg å være til nytte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Zajic, MD PhD
- Telefonnummer: 80609 +43 316 385 0
- E-post: paul.zajic@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrea Berghofer, Mag
- Telefonnummer: 84663 +43 316 385 0
- E-post: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Paul Zajic, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Andreas Münch, MD
-
Underetterforsker:
- Andreas Waltensdorfer, MD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Honnef, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Christian Regvar, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara Hallmann, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Rief, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Alexander Pichler, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Eichlseder, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- Opptak til deltakende intensivavdeling
- Forventet (ytterligere) opphold på deltakende intensivavdeling ≥ 48 timer
- Ikke (for øyeblikket) dypt beroligende (RASS ≥ -3) Ekskluderingskriterier
- Pasient allerede i delirium (CAM-ICU positiv)
- Miljøendring på grunn av behandlingsbehov (f.eks. pleie av brannskader)
- Avanserte direktiver / Behandlingsbegrensning
- Nåværende inkludering i annen (intervensjons)forsøk
- Dokumentert pasientavslag på forhånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) innlagt på deltakende intensivavdelinger med forventet (ytterligere) opphold på deltakende intensivavdeling ≥ 48 timer som ikke (for øyeblikket) er dypt beroligde (RASS ≥ -3) og ikke allerede er i delirium (CAM-ICU positiv), krever ikke miljøendring på grunn av behandlingsbehov (f.eks. brannsårbehandling), og har ikke avanserte direktiver eller behandlingsbegrensningsordrer på plass, der miljølys og støy måles.
|
Måling av omgivelseslysstyrke ved hjelp av lux-målere
Måling av omgivelseslydnivåer ved hjelp av lydnivåmålere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av delirium, dvs. positiv CAM-ICU-undersøkelse
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LANYARD-ICU-1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .