Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło i hałas: obiektywna ocena środowiskowych czynników ryzyka delirium na oddziale intensywnej terapii (LANYARD-ICU)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Uznanie majaczenia za jednostkę chorobową mającą znaczenie zarówno dla zachorowalności, jak i śmiertelności, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym, jest zjawiskiem stosunkowo nowym. Jednakże badania nad zapobieganiem i leczeniem majaczenia znajdują się obecnie w centrum międzynarodowych wysiłków naukowych.

Wiedza o środowisku oddziału intensywnej terapii (OIT) jako potencjalnym modyfikowalnym czynniku ryzyka majaczenia jest jak dotąd niewystarczająca. Celem tego badania jest zatem ocena, czy potencjalnie modyfikowalne czynniki środowiskowe, takie jak hałas lub oślepianie, są powiązane z rozwojem delirium. Wiedza wyniesiona z tego badania może w przyszłości zmienić zarówno proces świadczenia opieki na oddziałach intensywnej terapii, jak i ogólnie konstrukcję oddziałów intensywnej terapii.

Projekt ten ma być realizowany jako pilotażowe badanie obserwacyjne na trzech okołooperacyjnych oddziałach intensywnej terapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Grazu. Dorośli pacjenci powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania, jeśli nie są poddawani głębokiej sedacji. Odpowiedni pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody lub zgody odroczonej, jeśli można oczekiwać, że pozostaną na OIOM-ie przez co najmniej kolejne dwa dni, jeśli nie są już w stanie delirium, jeśli środowisko OIOM nie jest aktywnie modyfikowane do celów terapeutycznych powodów i jeśli nie istnieją żadne ograniczenia dotyczące leczenia. Oczekuje się, że w ciągu jednego roku do badania zostanie włączonych od 250 do 300 pacjentów. Spośród nich u 60 do 120 pacjentów prawdopodobnie wystąpi majaczenie.

Zostaną zgromadzone dane wyjściowe, o których wiadomo, że są istotne dla przewidywania wyników leczenia u pacjentów w stanie krytycznym oraz czynniki, o których wiadomo, że predysponują do rozwoju majaczenia podczas pobytu na OIT i w szpitalu. Sprzęt badawczy będzie używany do wielokrotnego pomiaru poziomu hałasu i oświetlenia w ciągu dnia. Codziennie przeprowadzana będzie ocena majaczenia przy użyciu metody oceny splątania na oddziałach intensywnej terapii (CAM-ICU). Stan życiowy, parametry fizjologiczne i parametry trwającego leczenia będą jednocześnie dokumentowane codziennie.

Dane dotyczące poziomu światła i hałasu należy następnie ujednolicić z parametrami fizjologii i leczenia, stanem życiowym oraz wynikami codziennych badań pod kątem majaczenia. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna z wykorzystaniem metod statystyki opisowej i porównawczej, a także nieskorygowanej i skorygowanej analizy regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników istotnie związanych z rozwojem majaczenia (tj. czynników ryzyka).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium – pochodzi od słowa lira, po łacinie bruzda – dosłownie oznacza „zejść z trasy”. Historycznie rzecz biorąc, oznaki i objawy delirium były wyśmiewane jako „szaleństwo”. Uznanie majaczenia za jednostkę chorobową mającą znaczenie zarówno dla zachorowalności, jak i śmiertelności, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym, jest zjawiskiem stosunkowo nowym. Jednakże badania nad majaczeniem, jego zapobieganiem i leczeniem znajdują się obecnie w centrum wysiłków naukowych zarówno badaczy epidemiologicznych, jak i towarzystw międzynarodowych.

Majaczenie jest obecnie stanem chorobowym uznanym zarówno w aktualnych wersjach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), jak i w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Charakteryzuje się pewnymi zaburzeniami uwagi i świadomości, ostrym początkiem i co najmniej jednym dodatkowym zaburzeniem pamięci, orientacji, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych lub percepcji, którego nie można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem neurokognitywnym oraz gdy istnieją dowody na to, że zaburzenia te mają charakter „bezpośrednia konsekwencja fizjologiczna” innego stanu chorobowego, zatrucia lub odstawienia substancji, toksyny lub różnych kombinacji przyczyn.

Choć historycznie uważano je czasami za nieodwracalną konsekwencję choroby, delirium uznano za istotny czynnik przyczyniający się zarówno do zachorowalności, jak i nawet śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów, zwłaszcza u osób w stanie krytycznym, które wymagają intensywnej terapii. Już wcześniej zidentyfikowano kilka czynników ryzyka rozwoju delirium na oddziałach intensywnej terapii. Jednakże wielu z nich to czynniki, których opiekunowie nie mogą modyfikować (np. zaawansowany wiek, słabość, istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, wcześniejsza izolacja itp.). Chociaż stwierdzono, że niektóre aspekty środowiska i interwencji (zwłaszcza intubacja dotchawicza, stosowanie środków przymusu fizycznego i sedacji benzodiazepinami, ból pooperacyjny) są silnie powiązane z rozwojem majaczenia, ocena samego środowiska OIOM-u jako potencjalnego modyfikowalnego czynnika ryzyka jest niewystarczające na dzień dzisiejszy.

Wiadomo, że intensywna terapia wiąże się z wysokim poziomem hałasu; Próby ograniczenia tego zanieczyszczenia hałasem lub zapewnienia przed nim ochrony mogą być wartościowymi interwencjami mającymi na celu zmniejszenie częstości występowania delirium. Jednakże pomimo pierwszych prób ustalenia powiązań między poziomem hałasu a występowaniem delirium, nie ustalono jeszcze wartości docelowych dla ewentualnych przyszłych interwencji.

Celem tego badania jest ocena, czy potencjalnie modyfikowalne czynniki środowiskowe na oddziałach intensywnej terapii, takie jak zakłócenia spowodowane hałasem lub oślepianie światłem, są powiązane z rozwojem delirium u krytycznie chorych pacjentów. Wiedza wyniesiona z tego badania może w przyszłości zmienić zarówno proces świadczenia opieki na oddziałach intensywnej terapii, jak i ogólnie konstrukcję oddziałów intensywnej terapii. Takie zmiany mogłyby potencjalnie poprawić wyniki, co byłoby bardzo pożądanym postępem w leczeniu delirium, w przypadku którego nie wykazano w przekonujący sposób korzyści zarówno niefarmakologicznych, jak i farmakologicznych podejść terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Zajic, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Münch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Waltensdorfer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Honnef, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Regvar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Hallmann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Rief, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Pichler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Eichlseder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli można spodziewać się, że pozostaną na OIOM-ie przez co najmniej kolejne dwa dni, jeśli nie wpadli jeszcze w stan majaczenia, jeśli środowisko OIT nie jest aktywnie modyfikowane ze względów terapeutycznych (np. w leczeniu oparzenia), jeśli nie istnieją żadne ograniczenia dotyczące leczenia i jeśli pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody podczas rekrutacji ze względu na obecną chorobę lub uraz, należy zwrócić się o zgodę do pacjentów lub ich przedstawicieli, jeśli i kiedy odzyskają oni zdolność do pracy (zgoda odroczona).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat)
  • Przyjęcie na uczestniczący Oddział Intensywnej Terapii
  • Przewidywany (dalszy) pobyt na uczestniczącym oddziale intensywnej terapii ≥ 48 godzin
  • Brak (obecnie) głębokiej sedacji (RASS ≥ -3) Kryteria wykluczenia
  • Pacjent już w delirium (pozytywny wynik CAM-ICU)
  • Modyfikacja środowiska ze względu na konieczność leczenia (np. pielęgnacja oparzeń)
  • Zaawansowane dyrektywy / Ograniczenia leczenia
  • Aktualne włączenie do innego (interwencyjnego) badania
  • Udokumentowana wcześniej odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjęci na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii z przewidywanym (dalszym) pobytem na uczestniczącym Oddziale Intensywnej Terapii ≥ 48 godzin, którzy nie są (obecnie) głęboko uspokojeni (RASS ≥ -3) i nie znajdują się już w stanie majaczenia (CAM-ICU pozytywny), nie wymagają modyfikacji środowiska ze względu na konieczność leczenia (np. leczenie oparzeń) i nie mają zaawansowanych dyrektyw ani nakazów ograniczających leczenie, w których dokonuje się pomiaru światła i hałasu w środowisku.
Inny: Pomiar jasności
Pomiar jasności otoczenia za pomocą luksomierzy
Inny: Pomiar poziomu dźwięku
Pomiar poziomu dźwięku otoczenia za pomocą mierników poziomu dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: 7 dni
Rozwój delirium, czyli pozytywnego wyniku badania CAM-ICU
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANYARD-ICU-1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Pomiar jasności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj