- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294158
Luz y ruido: evaluación objetiva de los factores de riesgo ambientales del delirio en la UCI (LANYARD-ICU)
El reconocimiento del delirio como una entidad médica con relevancia tanto para la morbilidad como para la mortalidad, especialmente en pacientes críticamente enfermos, es un desarrollo relativamente reciente. Sin embargo, la investigación sobre la prevención y el tratamiento del delirio está ahora en el centro de los esfuerzos científicos a nivel internacional.
El conocimiento del entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI) como posible factor de riesgo modificable para el delirio es insuficiente hasta la fecha. Por tanto, este estudio busca evaluar si factores ambientales potencialmente modificables, como el ruido o el deslumbramiento, están asociados con el desarrollo de delirio. El conocimiento derivado de esta investigación podría cambiar tanto el proceso de prestación de cuidados en las unidades de cuidados intensivos como el diseño de las UCI en general en el futuro.
Está previsto que este proyecto se lleve a cabo como un estudio piloto observacional en tres UCI perioperatorias del Centro Médico Universitario de Graz. Los pacientes adultos serán evaluados para su inclusión, si no están profundamente sedados. Los pacientes adecuados se incluirán en el estudio después de un consentimiento informado por escrito o un consentimiento diferido si se puede esperar que permanezcan en la UCI durante al menos otros dos días, si aún no están en delirio, si el entorno de la UCI no se modifica activamente con fines terapéuticos. razones y si no existen limitaciones de tratamiento. Durante la duración del estudio de un año, se espera que se inscriban en el estudio entre 250 y 300 pacientes. De ellos, es probable que entre 60 y 120 pacientes desarrollen delirio.
Se recopilarán datos de referencia que se sabe que son relevantes para la predicción de resultados en pacientes críticamente enfermos y factores que se sabe que predisponen al desarrollo de delirio durante la estancia en la UCI y el hospital. Se desplegará equipo de estudio para medir los niveles de ruido y la iluminación repetidamente durante el día. Se realizarán evaluaciones diarias del delirio mediante el Método de evaluación de la confusión en unidades de cuidados intensivos (CAM-ICU). El estado vital, los parámetros fisiológicos y los parámetros del tratamiento en curso se documentarán diariamente de forma concomitante.
Luego se unificarán los datos sobre los niveles de luz y ruido con los parámetros de fisiología y tratamiento, el estado vital y los resultados de las evaluaciones diarias del delirio. Se realizarán análisis estadísticos utilizando métodos descriptivos y estadísticos comparativos, así como análisis de regresión logística ajustados y no ajustados para identificar factores significativamente asociados con el desarrollo del delirio (es decir, factores de riesgo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Delirio, derivado de la palabra lira, que en latín significa surco, significa literalmente "desviarse del camino". Históricamente, los signos y síntomas del delirio han sido calificados de "locura". El reconocimiento del delirio como una entidad médica con relevancia tanto para la morbilidad como para la mortalidad, especialmente en pacientes críticamente enfermos, es un desarrollo relativamente reciente. Sin embargo, la investigación sobre el delirio, su prevención y tratamiento, está ahora en el centro de los esfuerzos científicos tanto de los investigadores epidemiológicos como de las sociedades internacionales.
El delirio ahora es una condición médica reconocida tanto en las versiones actuales de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) como en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5). Se caracteriza por alguna alteración en la atención y la conciencia, de inicio agudo y al menos una alteración adicional en la memoria, la orientación, el lenguaje, la capacidad visuoespacial o la percepción, que no puede explicarse mejor por otro trastorno neurocognitivo y cuando hay evidencia de que las alteraciones son una "consecuencia fisiológica directa" de otra afección médica, intoxicación o abstinencia de sustancias, toxinas o varias combinaciones de causas.
Si bien históricamente a veces se lo ha considerado una consecuencia inalterable de la enfermedad, se ha reconocido que el delirio contribuye significativamente tanto a la morbilidad como a la mortalidad en pacientes hospitalizados, especialmente en personas críticamente enfermas que requieren cuidados intensivos. Anteriormente se han identificado varios factores de riesgo para el desarrollo de delirio en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, muchos de estos son factores no modificables por los cuidadores (p. ej., edad avanzada, fragilidad, deterioro cognitivo preexistente, tabaquismo, consumo de alcohol, aislamiento previo, etc.) Si bien se ha descubierto que algunos aspectos del entorno y las intervenciones (especialmente la intubación endotraqueal, el uso de restricciones físicas y sedación con benzodiazepinas, el dolor posoperatorio) están fuertemente asociados con el desarrollo del delirio, la evaluación del entorno de la UCI en sí como un posible factor de riesgo modificable es insuficiente hasta la fecha.
Se sabe que los cuidados intensivos están asociados con altos niveles de ruido; Los intentos de reducir esta contaminación acústica o brindar protección contra ella pueden ser intervenciones valiosas para reducir la incidencia del delirio. Sin embargo, a pesar de los primeros intentos de establecer asociaciones entre los niveles de ruido y la aparición de delirio, todavía no se han establecido valores objetivo para posibles intervenciones futuras.
Este estudio busca evaluar si factores ambientales potencialmente modificables en las unidades de cuidados intensivos, como las perturbaciones por el ruido o el deslumbramiento por la luz, están asociados con el desarrollo de delirio en pacientes críticos. El conocimiento derivado de esta investigación podría cambiar tanto el proceso de prestación de cuidados en las unidades de cuidados intensivos como el diseño de las UCI en general en el futuro. Dichos cambios podrían mejorar potencialmente los resultados, lo que sería un progreso muy deseado en la atención del delirio, donde no se ha demostrado de manera convincente que los enfoques terapéuticos farmacológicos y no farmacológicos sean beneficiosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos participante
- Estancia prevista (adicional) en la Unidad de Cuidados Intensivos participante ≥ 48 horas
- No (actualmente) profundamente sedado (RASS ≥ -3) Criterios de exclusión
- Paciente ya en delirio (CAM-ICU positivo)
- Modificación ambiental debido a necesidades de tratamiento (p. ej., atención de quemaduras)
- Directivas anticipadas / Limitación del tratamiento
- Inclusión actual en otro ensayo (intervencionista)
- Rechazo documentado del paciente por adelantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de observación
Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) admitidos en Unidades de Cuidados Intensivos participantes con una estadía esperada (adicional) en la Unidad de Cuidados Intensivos participantes ≥ 48 horas que no están (actualmente) profundamente sedados (RASS ≥ -3) y no están ya en delirio. (CAM-ICU positivo), no requieren modificación ambiental por necesidades de tratamiento (p. ej., atención de quemaduras), y no cuentan con directivas anticipadas ni órdenes de limitación de tratamiento, en quienes se mide la luz y el ruido ambiental.
|
Medición de la luminosidad ambiental mediante luxómetros
Medición de niveles de sonido ambiental mediante sonómetros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Desarrollo de delirio, es decir, examen CAM-ICU positivo
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANYARD-ICU-1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .