- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294158
Ljus och buller: Objektiv bedömning av miljöriskfaktorer för delirium på intensivvårdsavdelningen (LANYARD-ICU)
Erkännande av delirium som en medicinsk enhet med relevans för både sjuklighet och mortalitet, särskilt hos kritiskt sjuka patienter, är en relativt ny utveckling. Men forskning om deliriumprevention och behandling är nu i fokus för vetenskapliga insatser internationellt.
Kunskapen om intensivvårdsavdelningen (ICU) som en potentiell modifierbar riskfaktor för delirium är otillräcklig till detta datum. Denna studie syftar alltså till att utvärdera om potentiellt modifierbara miljöfaktorer, såsom buller eller bländning, är associerade med utveckling av delirium. Kunskaper som härrör från denna undersökning skulle kunna förändra både vårdprocessen på intensivvårdsavdelningar och utformningen av intensivvårdsavdelningar i allmänhet i framtiden.
Detta projekt är planerat att genomföras som en observationspilotstudie vid tre perioperativa intensivvårdsavdelningar vid University Medical Center Graz. Vuxna patienter ska screenas för inkludering, om de inte är djupt sederade. Lämpliga patienter ska inkluderas i studien efter skriftligt informerat samtycke eller uppskjutet samtycke om de kan förväntas stanna kvar på ICU i minst två dagar till, om de inte redan är i delirium, om ICU-miljön inte aktivt modifieras för terapeutisk orsaker och om inga behandlingsbegränsningar finns på plats. Under en studielängd på ett år förväntas 250 till 300 patienter att inkluderas i studien. Av dessa kommer sannolikt 60 till 120 patienter att utveckla delirium.
Baslinjedata som är kända för att vara relevanta för utfallsprognoser hos kritiskt sjuka patienter och faktorer som är kända för att predisponera för utveckling av delirium under intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse kommer att samlas in. Studieutrustning kommer att sättas in för att mäta ljudnivåer och belysning upprepade gånger under dagen. Dagliga bedömningar för delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden på intensivvårdsavdelningar (CAM-ICU) kommer att utföras. Vitalstatus, fysiologiska parametrar och parametrar för pågående behandling kommer samtidigt att dokumenteras dagligen.
Data om ljus- och ljudnivåer ska sedan förenas med parametrar för fysiologi och behandling, vitalstatus och resultat av dagliga bedömningar för delirium. Statistisk analys med metoder för beskrivande och jämförande statistik samt både ojusterad och justerad logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera faktorer som är signifikant associerade med utvecklingen av delirium (d.v.s. riskfaktorer).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium - härlett från ordet lira, latin för fåra - betyder ordagrant "att komma av spåret". Historiskt sett har tecken och symtom på delirium hånats som "vansinnet". Erkännande av delirium som en medicinsk enhet med relevans för både sjuklighet och mortalitet, särskilt hos kritiskt sjuka patienter, är en relativt ny utveckling. Men forskning om delirium, dess förebyggande och behandling, är nu i fokus för vetenskapliga ansträngningar av både epidemiologiska forskare och internationella samhällen.
Delirium är nu ett medicinskt tillstånd som båda erkänns i nuvarande versioner av International Classification of Diseases (ICD-10) och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Det kännetecknas av en viss störning i uppmärksamhet och medvetenhet, akut uppkomst och minst en ytterligare störning i minne, orientering, språk, visuospatial förmåga eller perception, vilket inte bättre kan förklaras av en annan neurokognitiv störning och när det finns bevis för att störningarna är en "direkt fysiologisk konsekvens" av ett annat medicinskt tillstånd, substansförgiftning eller abstinens, toxin eller olika kombinationer av orsaker.
Även om delirium historiskt ibland betraktas som en oföränderlig konsekvens av sjukdom, har delirium erkänts som en betydande bidragande orsak till både sjuklighet och till och med dödlighet hos inlagda patienter, särskilt hos kritiskt sjuka individer som behöver intensivvård. Flera riskfaktorer för utveckling av delirium på intensivvårdsavdelningar har identifierats tidigare. Men många av dessa är faktorer som inte kan modifieras av vårdgivare (t.ex. hög ålder, svaghet, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, rökning, alkoholkonsumtion, tidigare isolering, etc.) Även om vissa aspekter av miljö och interventioner (särskilt endotrakeal intubation, användning av fysiska begränsningar och sedering med bensodiazepiner, postoperativ smärta) har visat sig vara starkt förknippade med utvecklingen av delirium, är bedömningen av ICU-miljön i sig som en potentiell modifierbar riskfaktor. otillräcklig till detta datum.
Intensivvård är känt för att vara förknippat med höga ljudnivåer; försök att minska denna bullerförorening eller ge skydd mot den kan vara värda ingrepp för att minska deliriumförekomsten. Men trots första försök att fastställa samband mellan bullernivåer och deliriumförekomst har inga målvärden för eventuella framtida ingrepp fastställts ännu.
Denna studie syftar till att utvärdera om potentiellt modifierbara miljöfaktorer på intensivvårdsavdelningar, såsom störningar av buller eller bländning av ljus, är associerade med utvecklingen av delirium hos kritiskt sjuka patienter. Kunskaper som härrör från denna undersökning skulle kunna förändra både vårdprocessen på intensivvårdsavdelningar och utformningen av intensivvårdsavdelningar i allmänhet i framtiden. Sådana förändringar skulle potentiellt kunna förbättra resultaten, vilket skulle vara mycket önskade framsteg inom deliriumvård, där både icke-farmakologiska och farmakologiska terapeutiska tillvägagångssätt inte på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Zajic, MD PhD
- Telefonnummer: 80609 +43 316 385 0
- E-post: paul.zajic@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Berghofer, Mag
- Telefonnummer: 84663 +43 316 385 0
- E-post: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Paul Zajic, MD PhD
-
Underutredare:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
-
Underutredare:
- Andreas Münch, MD
-
Underutredare:
- Andreas Waltensdorfer, MD
-
Underutredare:
- Gabriel Honnef, MD PhD
-
Underutredare:
- Christian Regvar, MD
-
Underutredare:
- Barbara Hallmann, MD
-
Underutredare:
- Martin Rief, MD PhD
-
Underutredare:
- Alexander Pichler, MD
-
Underutredare:
- Michael Eichlseder, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
- Antagning till deltagande intensivvårdsavdelning
- Förväntad (ytterligare) vistelse på deltagande intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar
- Ej (för närvarande) djupt sövd (RASS ≥ -3) Uteslutningskriterier
- Patient redan i delirium (CAM-ICU positiv)
- Miljöförändringar på grund av behandlingsbehov (t.ex. vård av brännskador)
- Avancerade direktiv / Behandlingsbegränsning
- Aktuell inkludering i annan (interventions)prövning
- Dokumenterat patientavslag i förväg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationskohort
Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med en förväntad (ytterligare) vistelse på deltagande intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar som inte (för närvarande) är djupt sederade (RASS ≥ -3) och inte redan är i delirium (CAM-ICU positiv), kräver ingen miljöförändring på grund av behandlingsbehov (t.ex. vård av brännskador) och har inga avancerade direktiv eller behandlingsbegränsningsorder på plats, i vilka miljöljus och buller mäts.
|
Mätning av omgivningens ljusstyrka med luxmätare
Mätning av omgivningsljudnivåer med ljudnivåmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium
Tidsram: 7 dagar
|
Utveckling av delirium, dvs positiv CAM-ICU-undersökning
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LANYARD-ICU-1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Ljusstyrka mätning
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändHjärt-kärlsjukdomar | FenylketonuriStorbritannien