Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljus och buller: Objektiv bedömning av miljöriskfaktorer för delirium på intensivvårdsavdelningen (LANYARD-ICU)

27 februari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Erkännande av delirium som en medicinsk enhet med relevans för både sjuklighet och mortalitet, särskilt hos kritiskt sjuka patienter, är en relativt ny utveckling. Men forskning om deliriumprevention och behandling är nu i fokus för vetenskapliga insatser internationellt.

Kunskapen om intensivvårdsavdelningen (ICU) som en potentiell modifierbar riskfaktor för delirium är otillräcklig till detta datum. Denna studie syftar alltså till att utvärdera om potentiellt modifierbara miljöfaktorer, såsom buller eller bländning, är associerade med utveckling av delirium. Kunskaper som härrör från denna undersökning skulle kunna förändra både vårdprocessen på intensivvårdsavdelningar och utformningen av intensivvårdsavdelningar i allmänhet i framtiden.

Detta projekt är planerat att genomföras som en observationspilotstudie vid tre perioperativa intensivvårdsavdelningar vid University Medical Center Graz. Vuxna patienter ska screenas för inkludering, om de inte är djupt sederade. Lämpliga patienter ska inkluderas i studien efter skriftligt informerat samtycke eller uppskjutet samtycke om de kan förväntas stanna kvar på ICU i minst två dagar till, om de inte redan är i delirium, om ICU-miljön inte aktivt modifieras för terapeutisk orsaker och om inga behandlingsbegränsningar finns på plats. Under en studielängd på ett år förväntas 250 till 300 patienter att inkluderas i studien. Av dessa kommer sannolikt 60 till 120 patienter att utveckla delirium.

Baslinjedata som är kända för att vara relevanta för utfallsprognoser hos kritiskt sjuka patienter och faktorer som är kända för att predisponera för utveckling av delirium under intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse kommer att samlas in. Studieutrustning kommer att sättas in för att mäta ljudnivåer och belysning upprepade gånger under dagen. Dagliga bedömningar för delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden på intensivvårdsavdelningar (CAM-ICU) kommer att utföras. Vitalstatus, fysiologiska parametrar och parametrar för pågående behandling kommer samtidigt att dokumenteras dagligen.

Data om ljus- och ljudnivåer ska sedan förenas med parametrar för fysiologi och behandling, vitalstatus och resultat av dagliga bedömningar för delirium. Statistisk analys med metoder för beskrivande och jämförande statistik samt både ojusterad och justerad logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera faktorer som är signifikant associerade med utvecklingen av delirium (d.v.s. riskfaktorer).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Delirium - härlett från ordet lira, latin för fåra - betyder ordagrant "att komma av spåret". Historiskt sett har tecken och symtom på delirium hånats som "vansinnet". Erkännande av delirium som en medicinsk enhet med relevans för både sjuklighet och mortalitet, särskilt hos kritiskt sjuka patienter, är en relativt ny utveckling. Men forskning om delirium, dess förebyggande och behandling, är nu i fokus för vetenskapliga ansträngningar av både epidemiologiska forskare och internationella samhällen.

Delirium är nu ett medicinskt tillstånd som båda erkänns i nuvarande versioner av International Classification of Diseases (ICD-10) och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Det kännetecknas av en viss störning i uppmärksamhet och medvetenhet, akut uppkomst och minst en ytterligare störning i minne, orientering, språk, visuospatial förmåga eller perception, vilket inte bättre kan förklaras av en annan neurokognitiv störning och när det finns bevis för att störningarna är en "direkt fysiologisk konsekvens" av ett annat medicinskt tillstånd, substansförgiftning eller abstinens, toxin eller olika kombinationer av orsaker.

Även om delirium historiskt ibland betraktas som en oföränderlig konsekvens av sjukdom, har delirium erkänts som en betydande bidragande orsak till både sjuklighet och till och med dödlighet hos inlagda patienter, särskilt hos kritiskt sjuka individer som behöver intensivvård. Flera riskfaktorer för utveckling av delirium på intensivvårdsavdelningar har identifierats tidigare. Men många av dessa är faktorer som inte kan modifieras av vårdgivare (t.ex. hög ålder, svaghet, redan existerande kognitiv funktionsnedsättning, rökning, alkoholkonsumtion, tidigare isolering, etc.) Även om vissa aspekter av miljö och interventioner (särskilt endotrakeal intubation, användning av fysiska begränsningar och sedering med bensodiazepiner, postoperativ smärta) har visat sig vara starkt förknippade med utvecklingen av delirium, är bedömningen av ICU-miljön i sig som en potentiell modifierbar riskfaktor. otillräcklig till detta datum.

Intensivvård är känt för att vara förknippat med höga ljudnivåer; försök att minska denna bullerförorening eller ge skydd mot den kan vara värda ingrepp för att minska deliriumförekomsten. Men trots första försök att fastställa samband mellan bullernivåer och deliriumförekomst har inga målvärden för eventuella framtida ingrepp fastställts ännu.

Denna studie syftar till att utvärdera om potentiellt modifierbara miljöfaktorer på intensivvårdsavdelningar, såsom störningar av buller eller bländning av ljus, är associerade med utvecklingen av delirium hos kritiskt sjuka patienter. Kunskaper som härrör från denna undersökning skulle kunna förändra både vårdprocessen på intensivvårdsavdelningar och utformningen av intensivvårdsavdelningar i allmänhet i framtiden. Sådana förändringar skulle potentiellt kunna förbättra resultaten, vilket skulle vara mycket önskade framsteg inom deliriumvård, där både icke-farmakologiska och farmakologiska terapeutiska tillvägagångssätt inte på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Zajic, MD PhD
        • Underutredare:
          • Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
        • Underutredare:
          • Andreas Münch, MD
        • Underutredare:
          • Andreas Waltensdorfer, MD
        • Underutredare:
          • Gabriel Honnef, MD PhD
        • Underutredare:
          • Christian Regvar, MD
        • Underutredare:
          • Barbara Hallmann, MD
        • Underutredare:
          • Martin Rief, MD PhD
        • Underutredare:
          • Alexander Pichler, MD
        • Underutredare:
          • Michael Eichlseder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ska inkluderas i studien om de kan förväntas stanna kvar på intensivvårdsavdelningen i minst två dagar till, om de ännu inte är i delirium, om intensivvårdsmiljön inte aktivt modifieras av terapeutiska skäl (t.ex. vid behandling av brännskada patienter), om inga behandlingsbegränsningar finns och om patienten kan lämna skriftligt informerat samtycke. Hos de patienter som inte kan ge informerat samtycke vid rekrytering på grund av sin nuvarande sjukdom eller skada, ska samtycke från patienter eller deras representanter sökas om och när de återfår kapacitet (uppskjutet samtycke).

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
  • Antagning till deltagande intensivvårdsavdelning
  • Förväntad (ytterligare) vistelse på deltagande intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar
  • Ej (för närvarande) djupt sövd (RASS ≥ -3) Uteslutningskriterier
  • Patient redan i delirium (CAM-ICU positiv)
  • Miljöförändringar på grund av behandlingsbehov (t.ex. vård av brännskador)
  • Avancerade direktiv / Behandlingsbegränsning
  • Aktuell inkludering i annan (interventions)prövning
  • Dokumenterat patientavslag i förväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationskohort
Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år) inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med en förväntad (ytterligare) vistelse på deltagande intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar som inte (för närvarande) är djupt sederade (RASS ≥ -3) och inte redan är i delirium (CAM-ICU positiv), kräver ingen miljöförändring på grund av behandlingsbehov (t.ex. vård av brännskador) och har inga avancerade direktiv eller behandlingsbegränsningsorder på plats, i vilka miljöljus och buller mäts.
Mätning av omgivningens ljusstyrka med luxmätare
Mätning av omgivningsljudnivåer med ljudnivåmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: 7 dagar
Utveckling av delirium, dvs positiv CAM-ICU-undersökning
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ljusstyrka mätning

3
Prenumerera