- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294158
Licht und Lärm: Objektive Bewertung umweltbedingter Risikofaktoren für Delir auf der Intensivstation (LANYARD-ICU)
Die Anerkennung des Delirs als medizinische Einheit mit Relevanz für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, ist eine relativ neue Entwicklung. Allerdings steht die Forschung zur Delirprävention und -behandlung mittlerweile international im Fokus wissenschaftlicher Bemühungen.
Das Wissen über die Umgebung auf der Intensivstation als potenziell veränderbarem Risikofaktor für Delir ist bislang unzureichend. In dieser Studie soll daher untersucht werden, ob möglicherweise veränderbare Umweltfaktoren wie Lärm oder Blendung mit der Entwicklung eines Delirs verbunden sind. Erkenntnisse aus dieser Untersuchung könnten in Zukunft sowohl den Prozess der Pflege auf Intensivstationen als auch die Gestaltung von Intensivstationen im Allgemeinen verändern.
Dieses Projekt soll als beobachtende Pilotstudie auf drei perioperativen Intensivstationen des Universitätsklinikums Graz durchgeführt werden. Erwachsene Patienten müssen auf Aufnahme untersucht werden, wenn sie nicht tief sediert sind. Geeignete Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung oder aufgeschobener Einwilligung in die Studie aufgenommen, wenn von ihnen erwartet werden kann, dass sie noch mindestens zwei Tage auf der Intensivstation bleiben, wenn sie sich nicht bereits im Delirium befinden und wenn die Umgebung auf der Intensivstation nicht aktiv für therapeutische Zwecke verändert wird Gründe vorliegen und keine Behandlungseinschränkungen vorliegen. Über eine Studiendauer von einem Jahr werden voraussichtlich 250 bis 300 Patienten in die Studie aufgenommen. Davon entwickeln 60 bis 120 Patienten wahrscheinlich ein Delir.
Es werden Basisdaten gesammelt, von denen bekannt ist, dass sie für die Ergebnisvorhersage bei kritisch kranken Patienten relevant sind, und Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Entwicklung eines Delirs während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts prädisponieren. Es werden Studiengeräte eingesetzt, um den Lärmpegel und die Beleuchtung im Laufe des Tages wiederholt zu messen. Tägliche Beurteilungen des Delirs mithilfe der Confusion Assessment Method in Intensive Care Units (CAM-ICU) werden durchgeführt. Vitalstatus, physiologische Parameter und Parameter der laufenden Behandlung werden begleitend täglich dokumentiert.
Daten zu Licht- und Lärmpegeln sollen dann mit Parametern der Physiologie und Behandlung, dem Vitalstatus und den Ergebnissen der täglichen Beurteilung von Delir vereinheitlicht werden. Statistische Analysen mit Methoden der deskriptiven und vergleichenden Statistik sowie sowohl unbereinigter als auch bereinigter logistischer Regressionsanalyse werden durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die signifikant mit der Entwicklung eines Delirs verbunden sind (d. h. Risikofaktoren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium – abgeleitet vom Wort lira, lateinisch für Furche – bedeutet wörtlich „aus der Spur geraten“. In der Vergangenheit wurden Anzeichen und Symptome eines Delirs als „Wahnsinn“ verspottet. Die Anerkennung des Delirs als medizinische Einheit mit Relevanz für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, ist eine relativ neue Entwicklung. Allerdings steht die Erforschung des Delirs sowie seine Prävention und Behandlung mittlerweile im Mittelpunkt der wissenschaftlichen Bemühungen epidemiologischer Forscher und internationaler Gesellschaften.
Delir ist heute eine medizinische Erkrankung, die sowohl in den aktuellen Versionen der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) als auch im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) anerkannt ist. Sie ist gekennzeichnet durch eine gewisse Störung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins, einen akuten Beginn und mindestens eine zusätzliche Störung des Gedächtnisses, der Orientierung, der Sprache, der visuell-räumlichen Fähigkeiten oder der Wahrnehmung, die nicht besser durch eine andere neurokognitive Störung erklärt werden kann, und wenn es Hinweise darauf gibt, dass es sich um eine Störung handelt „direkte physiologische Folge“ einer anderen Erkrankung, einer Substanzvergiftung oder eines Substanzentzugs, eines Toxins oder verschiedener Kombinationen von Ursachen.
Obwohl Delir in der Vergangenheit manchmal als unveränderliche Folge einer Krankheit angesehen wurde, wurde erkannt, dass es einen erheblichen Beitrag zur Morbidität und sogar zur Mortalität bei Krankenhauspatienten leistet, insbesondere bei kritisch kranken Personen, die eine Intensivpflege benötigen. Mehrere Risikofaktoren für die Entstehung eines Delirs auf Intensivstationen wurden bereits früher identifiziert. Bei vielen davon handelt es sich jedoch um Faktoren, die von den Betreuern nicht beeinflusst werden können (z. B. fortgeschrittenes Alter, Gebrechlichkeit, bereits bestehende kognitive Beeinträchtigung, Rauchen, Alkoholkonsum, frühere Isolation usw.). Während festgestellt wurde, dass einige Aspekte der Umgebung und der Interventionen (insbesondere endotracheale Intubation, Verwendung von körperlichen Fixierungen und Sedierung mit Benzodiazepinen, postoperative Schmerzen) stark mit der Entwicklung eines Delirs verbunden sind, ist die Beurteilung der Umgebung auf der Intensivstation selbst ein potenziell modifizierbarer Risikofaktor bis heute unzureichend.
Es ist bekannt, dass die Intensivpflege mit einem hohen Lärmpegel verbunden ist. Versuche, diese Lärmbelästigung zu reduzieren oder Schutz davor zu bieten, können lohnenswerte Maßnahmen zur Reduzierung der Delir-Inzidenz sein. Trotz erster Versuche, Zusammenhänge zwischen Lärmpegeln und dem Auftreten von Delirien herzustellen, wurden jedoch noch keine Zielwerte für mögliche zukünftige Interventionen festgelegt.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob potenziell veränderbare Umweltfaktoren auf Intensivstationen, wie z. B. Störungen durch Lärm oder Blendung durch Licht, mit der Entwicklung eines Delirs bei kritisch kranken Patienten verbunden sind. Erkenntnisse aus dieser Untersuchung könnten in Zukunft sowohl den Prozess der Pflege auf Intensivstationen als auch die Gestaltung von Intensivstationen im Allgemeinen verändern. Solche Änderungen könnten möglicherweise die Ergebnisse verbessern, was ein sehr erwünschter Fortschritt in der Delirversorgung wäre, wo weder nicht-pharmakologische noch pharmakologische Therapieansätze überzeugend nachgewiesen wurden, dass sie von Nutzen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Zajic, MD PhD
- Telefonnummer: 80609 +43 316 385 0
- E-Mail: paul.zajic@medunigraz.at
Studienorte
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-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Andrea Berghofer, Mag
- Telefonnummer: 84663 +43 316 385 0
- E-Mail: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
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Hauptermittler:
- Paul Zajic, MD PhD
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Unterermittler:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
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Unterermittler:
- Andreas Münch, MD
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Unterermittler:
- Andreas Waltensdorfer, MD
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Unterermittler:
- Gabriel Honnef, MD PhD
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Unterermittler:
- Christian Regvar, MD
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Unterermittler:
- Barbara Hallmann, MD
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Unterermittler:
- Martin Rief, MD PhD
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Unterermittler:
- Alexander Pichler, MD
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Unterermittler:
- Michael Eichlseder, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
- Aufnahme auf die teilnehmende Intensivstation
- Voraussichtlicher (weiterer) Aufenthalt auf der teilnehmenden Intensivstation ≥ 48 Stunden
- Nicht (derzeit) stark sediert (RASS ≥ -3) Ausschlusskriterien
- Patient bereits im Delir (CAM-ICU positiv)
- Umweltveränderungen aufgrund von Behandlungserfordernissen (z. B. Behandlung von Verbrennungen)
- Erweiterte Anweisungen / Behandlungseinschränkung
- Aktuelle Einbeziehung in andere (interventionelle) Studien
- Dokumentierte Ablehnung des Patienten im Voraus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtungskohorte
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit einem erwarteten (weiteren) Aufenthalt auf der teilnehmenden Intensivstation ≥ 48 Stunden auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden und (derzeit) nicht stark sediert sind (RASS ≥ -3) und sich nicht bereits im Delir befinden (CAM-ICU-positiv), erfordern keine Umgebungsmodifikation aufgrund von Behandlungsnotwendigkeiten (z. B. Behandlung von Verbrennungen) und verfügen nicht über erweiterte Anweisungen oder Anordnungen zur Einschränkung der Behandlung, bei denen Umgebungslicht und -lärm gemessen werden.
|
Messung der Umgebungshelligkeit mittels Luxmeter
Messung des Umgebungsschallpegels mit Schallpegelmessern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delirium
Zeitfenster: 7 Tage
|
Entwicklung eines Delirs, d. h. positive CAM-ICU-Untersuchung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LANYARD-ICU-1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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