- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294158
Fény és zaj: A delírium környezeti kockázati tényezőinek objektív értékelése az intenzív osztályon (LANYARD-ICU)
A delírium olyan orvosi entitásként való felismerése, amely mind a morbiditás, mind a mortalitás szempontjából releváns, különösen a kritikus állapotú betegek esetében, viszonylag új fejlemény. A delírium megelőzésével és kezelésével kapcsolatos kutatás azonban mára a nemzetközi tudományos erőfeszítések középpontjában áll.
Az intenzív osztály (ICU) környezetének mint a delírium lehetséges módosítható kockázati tényezőjének ismerete a mai napig nem elegendő. Ez a tanulmány tehát arra törekszik, hogy értékelje, hogy potenciálisan módosítható környezeti tényezők, mint például a zaj vagy a vakítás, összefüggésben állnak-e a delírium kialakulásával. Az ebből a vizsgálatból származó ismeretek a jövőben megváltoztathatják mind az intenzív osztályok ellátásának folyamatát, mind általában az intenzív osztályok kialakítását.
Ezt a projektet a tervek szerint megfigyeléses kísérleti vizsgálatként fogják végrehajtani a Grazi Egyetemi Orvosi Központ három perioperatív intenzív osztályán. Felnőtt betegeket be kell szűrni, ha nem mélyen szedálják. Megfelelő betegeket kell bevonni a vizsgálatba írásos beleegyezés vagy halasztott beleegyezés után, ha várhatóan még legalább két napig az intenzív osztályon maradnak, ha még nincsenek delíriumban, ha az intenzív osztály környezetét nem módosítják aktívan terápiás célokra. okok miatt, és ha nincs kezelési korlátozás. Az egyéves vizsgálat során várhatóan 250-300 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezek közül 60-120 betegnél valószínűleg delírium alakul ki.
Összegyűjtik azokat az alapadatokat, amelyekről ismert, hogy fontosak a kritikus állapotú betegek kimenetelének előrejelzése szempontjából, valamint olyan tényezőket, amelyekről ismert, hogy hajlamosak a delírium kialakulására az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás során. Tanulmányozó berendezéseket telepítenek a zajszint és a megvilágítás mérésére a nap folyamán. A delírium napi értékelését a Confusion Assessment Method Intensive Care Units (CAM-ICU) segítségével végzik el. A vitális állapot, a fiziológiai paraméterek és a folyamatban lévő kezelés paraméterei ezzel egyidejűleg napi rendszerességgel kerülnek dokumentálásra.
A fény- és zajszintekre vonatkozó adatokat ezután egyesíteni kell a fiziológiai és kezelési paraméterekkel, a vitális állapottal, valamint a delírium napi értékelésének eredményeivel. Statisztikai elemzést végeznek leíró és összehasonlító statisztika módszereivel, valamint kiigazítatlan és korrigált logisztikus regressziós elemzéssel a delírium kialakulásával szignifikánsan összefüggő tényezők (azaz kockázati tényezők) azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Delirium – a líra szóból származik, latinul barázdát jelent – szó szerint azt jelenti: „letérni a pályáról”. A történelem során a delírium jeleit és tüneteit "őrültségnek" csúfolták. A delírium olyan orvosi entitásként való felismerése, amely mind a morbiditás, mind a mortalitás szempontjából releváns, különösen a kritikus állapotú betegek esetében, viszonylag új fejlemény. A delíriummal, annak megelőzésével és kezelésével kapcsolatos kutatások azonban mára az epidemiológiai kutatók és a nemzetközi társaságok tudományos erőfeszítéseinek középpontjában állnak.
A delírium ma már a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának (ICD-10) és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) jelenlegi verzióiban is elismert egészségügyi állapot. Jellemzője a figyelem és a tudatosság bizonyos zavara, akut megjelenés és legalább egy további zavar a memóriában, a tájékozódásban, a nyelvben, a térlátásban vagy az észlelésben, amely nem magyarázható jobban más neurokognitív zavarral, és ha bizonyíték van arra, hogy a zavarok más egészségügyi állapot, anyagmérgezés vagy elvonás, toxin vagy okok különféle kombinációinak „közvetlen fiziológiai következménye”.
Noha történelmileg a delíriumot gyakran a betegségek megváltoztathatatlan következményeként tartják számon, a delíriumot jelentős mértékben hozzájárulták a kórházi betegek morbiditásához, sőt halálozási arányához is, különösen az intenzív ellátást igénylő kritikus állapotú egyének esetében. Az intenzív osztályokon a delírium kialakulásának számos kockázati tényezőjét korábban azonosították. Ezek közül azonban sok olyan tényező, amelyet a gondozók nem módosíthatnak (pl. előrehaladott életkor, gyengeség, már meglévő kognitív károsodás, dohányzás, alkoholfogyasztás, korábbi elszigeteltség stb.) Míg a környezet és a beavatkozások bizonyos aspektusai (különösen az endotracheális intubáció, a fizikai megszorítások alkalmazása és a benzodiazepinekkel történő szedáció, a műtét utáni fájdalom) szorosan összefüggenek a delírium kialakulásával, magát az intenzív osztály környezetét, mint potenciális módosítható kockázati tényezőt erre az időpontra nem elegendő.
Az intenzív ellátás köztudottan magas zajszinttel jár; a zajszennyezés csökkentésére vagy az ellene való védelem biztosítására tett kísérletek érdemesek lehetnek a delírium előfordulásának csökkentésére. A zajszintek és a delírium előfordulása közötti összefüggések megállapítására tett első kísérletek ellenére azonban még nem állapítottak meg célértékeket a lehetséges jövőbeni beavatkozásokhoz.
Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy az intenzív osztályokon potenciálisan módosítható környezeti tényezők, mint például a zaj vagy a fény által okozott zavarok, összefüggésben állnak-e a delírium kialakulásával kritikus állapotú betegekben. Az ebből a vizsgálatból származó ismeretek a jövőben megváltoztathatják mind az intenzív osztályok ellátásának folyamatát, mind általában az intenzív osztályok kialakítását. Az ilyen változtatások potenciálisan javíthatják az eredményeket, ami nagyon kívánatos előrelépés lenne a delíriumellátásban, ahol a nem gyógyszeres és a farmakológiai terápiás megközelítések sem bizonyultak meggyőzően előnyösnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Felvétel a résztvevő intenzív osztályra
- Várható (további) tartózkodás a részt vevő intenzív osztályon ≥ 48 óra
- Nem (jelenleg) mélyen szedált (RAS ≥ -3) Kizárási kritériumok
- A páciens már delíriumban van (CAM-ICU pozitív)
- Környezetmódosítás a kezelési szükségletek miatt (pl. égési sérülések gondozása)
- Speciális irányelvek / Kezelési korlátozások
- Jelenlegi bevonás más (beavatkozási) vizsgálatba
- A beteg elutasítása előre dokumentálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz
Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket a résztvevő intenzív osztályon vesznek fel, várhatóan (további) tartózkodnak a részt vevő intenzív osztályon ≥ 48 órát, és akik (jelenleg) nincsenek mélyen szedálva (RASS ≥ -3) és még nincsenek delíriumban (CAM-ICU pozitív), nem igényelnek környezeti módosítást a kezelési szükségletek miatt (pl. égési sérülések gondozása), és nincsenek érvényben haladó irányelvei vagy kezelési korlátozásai, amelyekben a környezeti fényt és a zajt mérik.
|
A környezet fényerejének mérése luxméterekkel
Környezeti zajszint mérése zajszintmérőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: 7 nap
|
Delírium kialakulása, azaz pozitív CAM-ICU vizsgálat
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LANYARD-ICU-1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .