Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lys og støj: Objektiv vurdering af miljømæssige risikofaktorer for delirium på intensivafdelingen (LANYARD-ICU)

20. januar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Anerkendelse af delirium som en medicinsk enhed med relevans for både sygelighed og dødelighed, især hos kritisk syge patienter, er en relativt ny udvikling. Men forskning i deliriumforebyggelse og -behandling er nu i fokus for den videnskabelige indsats internationalt.

Viden om intensivafdelinger (ICU) som en potentiel modificerbar risikofaktor for delirium er utilstrækkelig til denne dato. Denne undersøgelse søger således at evaluere, om potentielt modificerbare miljøfaktorer, såsom støj eller blændelse, er forbundet med udvikling af delirium. Viden afledt af denne undersøgelse kan ændre både processen med plejeydelser på intensivafdelinger såvel som designet af intensivafdelinger generelt i fremtiden.

Dette projekt er planlagt til at blive udført som en observationel pilotundersøgelse på tre perioperative intensivafdelinger på University Medical Center Graz. Voksne patienter skal screenes for inklusion, hvis de ikke er dybt sederet. Egnede patienter skal inkluderes i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke eller udskudt samtykke, hvis de kan forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst yderligere to dage, hvis de ikke allerede er i delirium, hvis intensivafdelingens miljø ikke aktivt modificeres til behandling. årsager, og hvis ingen behandlingsbegrænsninger er på plads. Over en undersøgelsesvarighed på et år forventes 250 til 300 patienter at blive indskrevet i undersøgelsen. Af disse vil 60 til 120 patienter sandsynligvis udvikle delirium.

Baselinedata, der vides at være relevante for udfaldsforudsigelse hos kritisk syge patienter, og faktorer, der vides at disponere for udvikling af delirium under ICU og hospitalsophold, vil blive indsamlet. Studieudstyr vil blive indsat til at måle støjniveauer og belysning gentagne gange i løbet af dagen. Daglige vurderinger for delirium ved hjælp af metoden til vurdering af konfusion på intensivafdelinger (CAM-ICU) vil blive udført. Vital status, fysiologiske parametre og parametre for igangværende behandling vil samtidig blive dokumenteret på daglig basis.

Data om lys- og støjniveauer skal derefter forenes med parametre for fysiologi og behandling, vital status og resultater af daglige vurderinger for delirium. Statistisk analyse ved hjælp af metoder til beskrivende og komparativ statistik samt både ujusteret og justeret logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at identificere faktorer, der signifikant er forbundet med udviklingen af ​​delirium (dvs. risikofaktorer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium - afledt af ordet lira, latin for fure - betyder bogstaveligt talt "at komme af sporet". Historisk set er tegn og symptomer på delirium blevet hånet som "vanvid". Anerkendelse af delirium som en medicinsk enhed med relevans for både sygelighed og dødelighed, især hos kritisk syge patienter, er en relativt ny udvikling. Imidlertid er forskning i delirium, dets forebyggelse og behandling nu i fokus for den videnskabelige indsats fra både epidemiologiske forskere og internationale samfund.

Delirium er nu en medicinsk tilstand, der både er anerkendt i de nuværende versioner af International Classification of Diseases (ICD-10) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Det er karakteriseret ved en vis forstyrrelse i opmærksomhed og bevidsthed, akut indtræden og mindst én yderligere forstyrrelse i hukommelse, orientering, sprog, visuospatial evne eller perception, som ikke bedre kan forklares af en anden neurokognitiv lidelse, og når der er tegn på, at forstyrrelserne er en "direkte fysiologiske konsekvens" af en anden medicinsk tilstand, stofforgiftning eller abstinenser, toksin eller forskellige kombinationer af årsager.

Mens delirium historisk undertiden betragtes som en uforanderlig konsekvens af sygdom, er delirium blevet anerkendt som en væsentlig bidragyder til både sygelighed og endda dødelighed hos indlagte patienter, især hos kritisk syge personer, som kræver intensiv pleje. Adskillige risikofaktorer for udvikling af delirium på intensivafdelinger er tidligere blevet identificeret. Mange af disse er imidlertid faktorer, der ikke kan ændres af omsorgspersoner (f.eks. høj alder, skrøbelighed, allerede eksisterende kognitiv svækkelse, rygning, alkoholforbrug, tidligere isolation osv.) Mens nogle aspekter af miljø og interventioner (især endotracheal intubation, brug af fysiske begrænsninger og sedation med benzodiazepiner, postoperative smerter) har vist sig at være stærkt forbundet med udviklingen af ​​delirium, er vurdering af selve ICU-miljøet som en potentiel modificerbar risikofaktor. utilstrækkelig til denne dato.

Intensiv pleje er kendt for at være forbundet med høje støjniveauer; forsøg på at reducere denne støjforurening eller yde beskyttelse mod den kan være værdifulde indgreb for at reducere deliriumforekomsten. Men på trods af de første forsøg på at etablere sammenhænge mellem støjniveauer og delirium, er der endnu ikke fastsat målværdier for mulige fremtidige indgreb.

Denne undersøgelse søger at evaluere, om potentielt modificerbare miljøfaktorer på intensivafdelinger, såsom forstyrrelser af støj eller blændende af lys, er forbundet med udviklingen af ​​delirium hos kritisk syge patienter. Viden afledt af denne undersøgelse kan ændre både processen med plejeydelser på intensivafdelinger såvel som designet af intensivafdelinger generelt i fremtiden. Sådanne ændringer kan potentielt forbedre resultaterne, hvilket ville være meget ønsket fremskridt inden for deliriumbehandling, hvor både ikke-farmakologiske og farmakologiske terapeutiske tilgange ikke overbevisende har vist sig at være til gavn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Zajic, MD PhD
        • Underforsker:
          • Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
        • Underforsker:
          • Andreas Münch, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Waltensdorfer, MD
        • Underforsker:
          • Gabriel Honnef, MD PhD
        • Underforsker:
          • Christian Regvar, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Hallmann, MD
        • Underforsker:
          • Martin Rief, MD PhD
        • Underforsker:
          • Alexander Pichler, MD
        • Underforsker:
          • Michael Eichlseder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal inkluderes i undersøgelsen, hvis de kan forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst yderligere to dage, hvis de endnu ikke er i delirium, hvis intensivafdelingen ikke aktivt modificeres af terapeutiske årsager (f.eks. ved behandling af forbrændingspatienter), hvis ingen behandlingsbegrænsninger er på plads, og hvis patienten kan give skriftligt informeret samtykke. Hos de patienter, som ikke kan give informeret samtykke ved rekruttering på grund af deres aktuelle sygdom eller skade, skal der søges om samtykke fra patienter eller deres repræsentanter, hvis og når de genvinder kapacitet (udskudt samtykke).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Indlæggelse på deltagende intensivafdeling
  • Forventet (yderligere) ophold på deltagende intensivafdeling ≥ 48 timer
  • Ikke (p.t.) dybt bedøvet (RASS ≥ -3) Eksklusionskriterier
  • Patient allerede i delirium (CAM-ICU positiv)
  • Miljøændringer på grund af behandlingsbehov (f.eks. pleje af forbrændinger)
  • Avancerede direktiver / Behandlingsbegrænsning
  • Aktuel inklusion i andet (interventions)forsøg
  • Dokumenteret patientafslag på forhånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
Voksne patienter (alder ≥ 18 år) indlagt på deltagende intensivafdelinger med et forventet (yderligere) ophold på deltagende intensivafdeling ≥ 48 timer, som ikke (aktuelt) er dybt sederet (RASS ≥ -3) og ikke allerede er i delirium (CAM-ICU positiv), kræver ikke miljøændringer på grund af behandlingsbehov (f.eks. pleje af forbrændinger), og har ikke avancerede direktiver eller behandlingsbegrænsningsordrer på plads, hvor lys og støj i omgivelserne måles.
Andet: Lysstyrke måling
Måling af omgivelsernes lysstyrke ved hjælp af lux-målere
Andet: Måling af lydniveau
Måling af omgivende lydniveauer ved hjælp af lydniveaumålere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af delirium, dvs. positiv CAM-ICU undersøgelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANYARD-ICU-1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Lysstyrke måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner