- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294158
Luce e rumore: valutazione oggettiva dei fattori di rischio ambientale per il delirio in terapia intensiva (LANYARD-ICU)
Il riconoscimento del delirio come entità medica rilevante sia per la morbilità che per la mortalità, soprattutto nei pazienti critici, è uno sviluppo relativamente recente. Tuttavia, la ricerca sulla prevenzione e il trattamento del delirio è ora al centro degli sforzi scientifici a livello internazionale.
La conoscenza dell’ambiente dell’unità di terapia intensiva (ICU) come potenziale fattore di rischio modificabile per il delirio è ad oggi insufficiente. Questo studio si propone quindi di valutare se fattori ambientali potenzialmente modificabili, come il rumore o l'abbagliamento, siano associati allo sviluppo del delirio. Le conoscenze derivate da questa indagine potrebbero cambiare in futuro sia il processo di fornitura delle cure nelle unità di terapia intensiva sia la progettazione delle unità di terapia intensiva in generale.
Si prevede che questo progetto sarà condotto come studio pilota osservazionale presso tre unità di terapia intensiva perioperatoria presso il Centro medico universitario di Graz. I pazienti adulti dovranno essere sottoposti a screening per l'inclusione, se non profondamente sedati. I pazienti idonei saranno inclusi nello studio previo consenso informato scritto o consenso differito se si prevede che rimarranno in terapia intensiva per almeno altri due giorni, se non sono già in delirium, se l'ambiente di terapia intensiva non è attivamente modificato per fini terapeutici motivi e se non sono in vigore limitazioni al trattamento. Nel corso della durata dello studio di un anno, si prevede che nello studio verranno arruolati dai 250 ai 300 pazienti. Di questi, da 60 a 120 pazienti hanno probabilità di sviluppare delirio.
Verranno raccolti i dati di base noti per essere rilevanti per la previsione degli esiti nei pazienti critici e i fattori noti per predisporre allo sviluppo del delirio durante la degenza in terapia intensiva e ospedaliera. Le apparecchiature di studio verranno utilizzate per misurare ripetutamente i livelli di rumore e di illuminazione nel corso della giornata. Verranno eseguite valutazioni giornaliere per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione nelle unità di terapia intensiva (CAM-ICU). Lo stato vitale, i parametri fisiologici e i parametri del trattamento in corso saranno documentati contemporaneamente su base giornaliera.
I dati sui livelli di luce e rumore dovranno poi essere unificati con parametri di fisiologia e trattamento, stato vitale e risultati delle valutazioni quotidiane per il delirio. Verrà eseguita un'analisi statistica utilizzando metodi di statistica descrittiva e comparativa, nonché analisi di regressione logistica sia non aggiustata che aggiustata per identificare i fattori significativamente associati allo sviluppo del delirio (cioè fattori di rischio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Delirio - che deriva dalla parola lira, che in latino significa solco - significa letteralmente "fuori strada". Storicamente, i segni e i sintomi del delirio sono stati definiti “follia”. Il riconoscimento del delirio come entità medica rilevante sia per la morbilità che per la mortalità, soprattutto nei pazienti critici, è uno sviluppo relativamente recente. Tuttavia, la ricerca sul delirio, la sua prevenzione e il suo trattamento, sono ora al centro degli sforzi scientifici da parte di ricercatori epidemiologici e di società internazionali.
Il delirio ora è una condizione medica riconosciuta sia nelle attuali versioni della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) che nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). È caratterizzata da qualche disturbo dell'attenzione e della consapevolezza, ad esordio acuto e da almeno un disturbo aggiuntivo della memoria, dell'orientamento, del linguaggio, delle capacità visuospaziali o della percezione, che non può essere meglio spiegato da un altro disturbo neurocognitivo e quando vi è evidenza che i disturbi siano un disturbo "conseguenza fisiologica diretta" di un'altra condizione medica, intossicazione o astinenza da sostanze, tossina o varie combinazioni di cause.
Sebbene storicamente sia talvolta considerato una conseguenza inalterabile della malattia, il delirio è stato riconosciuto come un contributo significativo sia alla morbilità che alla mortalità nei pazienti ospedalizzati, specialmente nei soggetti critici che necessitano di cure intensive. In precedenza sono stati identificati diversi fattori di rischio per lo sviluppo del delirio nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, molti di questi sono fattori non modificabili dai caregiver (ad esempio, età avanzata, fragilità, deterioramento cognitivo preesistente, fumo, consumo di alcol, precedente isolamento, ecc.) Mentre alcuni aspetti dell’ambiente e degli interventi (in particolare l’intubazione endotracheale, l’uso di contenzione fisica e sedazione con benzodiazepine, dolore postoperatorio) sono risultati fortemente associati allo sviluppo del delirio, la valutazione dell’ambiente di terapia intensiva stesso come potenziale fattore di rischio modificabile è insufficiente fino ad oggi.
È noto che le terapie intensive sono associate ad elevati livelli di rumore; i tentativi di ridurre questo inquinamento acustico o di fornire protezione da esso possono essere interventi utili per ridurre l’incidenza del delirio. Tuttavia, nonostante i primi tentativi di stabilire un’associazione tra i livelli di rumore e la presenza di delirio, non sono stati ancora stabiliti valori target per possibili interventi futuri.
Questo studio si propone di valutare se fattori ambientali potenzialmente modificabili nelle unità di terapia intensiva, come disturbi dovuti al rumore o abbagliamento dovuto alla luce, siano associati allo sviluppo del delirio in pazienti critici. Le conoscenze derivate da questa indagine potrebbero cambiare in futuro sia il processo di fornitura delle cure nelle unità di terapia intensiva sia la progettazione delle unità di terapia intensiva in generale. Tali cambiamenti potrebbero potenzialmente migliorare i risultati, il che sarebbe un progresso molto desiderato nella cura del delirium, dove sia gli approcci terapeutici non farmacologici che quelli farmacologici non hanno dimostrato in modo convincente di essere di beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Zajic, MD PhD
- Numero di telefono: 80609 +43 316 385 0
- Email: paul.zajic@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contatto:
- Andrea Berghofer, Mag
- Numero di telefono: 84663 +43 316 385 0
- Email: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Paul Zajic, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Andreas Münch, MD
-
Sub-investigatore:
- Andreas Waltensdorfer, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriel Honnef, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Christian Regvar, MD
-
Sub-investigatore:
- Barbara Hallmann, MD
-
Sub-investigatore:
- Martin Rief, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexander Pichler, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Eichlseder, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Ricovero all'Unità di Terapia Intensiva partecipante
- Permanenza prevista (ulteriore) nell'unità di terapia intensiva partecipante ≥ 48 ore
- Non (attualmente) profondamente sedato (RASS ≥ -3) Criteri di esclusione
- Paziente già in delirio (CAM-ICU positivo)
- Modifica ambientale dovuta a necessità di trattamento (ad esempio, cura delle ustioni)
- Direttive avanzate/Limitazione del trattamento
- Attuale inclusione in altri studi (interventistici).
- Rifiuto del paziente documentato in anticipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di osservazione
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti con una permanenza prevista (ulteriore) nell'unità di terapia intensiva partecipante ≥ 48 ore che non sono (attualmente) profondamente sedati (RASS ≥ -3) e non sono già in delirium (CAM-ICU positivo), non richiedono modifiche ambientali dovute a necessità di trattamento (ad esempio, cura delle ustioni) e non dispongono di direttive avanzate o ordini di limitazione del trattamento in atto, in cui vengono misurati la luce e il rumore ambientale.
|
Misurazione della luminosità ambientale mediante luxmetri
Misura dei livelli sonori ambientali mediante fonometri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Delirio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Sviluppo di delirio, cioè esame CAM-ICU positivo
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LANYARD-ICU-1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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