- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06294158
빛과 소음: 중환자실 섬망의 환경 위험 요인을 객관적으로 평가 (LANYARD-ICU)
특히 중환자의 경우 섬망을 질병률과 사망률 모두와 관련된 의학적 실체로 인식하는 것은 비교적 최근에 이루어진 일입니다. 그러나 섬망 예방 및 치료에 대한 연구는 이제 국제적으로 과학적 노력의 초점이 되고 있습니다.
현재까지 섬망의 수정 가능한 잠재적 위험 요인인 중환자실(ICU) 환경에 대한 지식이 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 소음이나 눈부심과 같은 잠재적으로 수정 가능한 환경 요인이 섬망 발병과 관련이 있는지 여부를 평가하려고 합니다. 이 조사를 통해 얻은 지식은 향후 중환자실의 치료 제공 과정과 일반적인 ICU 설계를 모두 바꿀 수 있습니다.
이 프로젝트는 그라츠 대학 의료 센터의 수술 전 중환자실 3곳에서 관찰 파일럿 연구로 수행될 예정입니다. 성인 환자는 깊이 진정되지 않은 경우 포함 여부를 검사해야 합니다. ICU에 최소 2일 이상 머물 것으로 예상되는 경우, 아직 섬망 상태에 있지 않은 경우, ICU 환경이 치료를 위해 적극적으로 변경되지 않은 경우 적합한 환자는 서면 동의 또는 연기 동의 후 연구에 포함되어야 합니다. 이유와 치료 제한사항이 없는 경우. 1년의 연구 기간 동안 250~300명의 환자가 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 그 중 60~120명의 환자가 섬망에 걸릴 가능성이 높습니다.
중환자의 결과 예측과 관련이 있는 것으로 알려진 기본 데이터와 ICU 및 입원 기간 동안 섬망 발병의 원인이 되는 것으로 알려진 요인이 수집됩니다. 하루 동안 반복적으로 소음 수준과 조명을 측정하기 위해 연구 장비가 배포됩니다. 집중 치료실(CAM-ICU)의 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망에 대한 일일 평가가 수행됩니다. 활력 상태, 생리학적 매개변수 및 진행 중인 치료 매개변수가 동시에 매일 문서화됩니다.
빛과 소음 수준에 대한 데이터는 생리학 및 치료 매개변수, 활력 상태, 일일 섬망 평가 결과와 통합됩니다. 섬망 발병과 유의미하게 연관된 요인(예: 위험 요인)을 식별하기 위해 기술 통계 및 비교 통계 방법과 조정되지 않은 및 조정된 로지스틱 회귀 분석을 모두 사용한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Delirium(섬망)은 라틴어로 고랑을 의미하는 lira라는 단어에서 파생되었으며 문자 그대로 "트랙을 벗어나다"를 의미합니다. 역사적으로 섬망의 징후와 증상은 "광기"로 조롱되었습니다. 특히 중환자의 경우 섬망을 질병률과 사망률 모두와 관련된 의학적 실체로 인식하는 것은 비교적 최근에 이루어졌습니다. 그러나 섬망의 예방과 치료에 대한 연구는 이제 역학 연구자와 국제 학회 모두의 과학적 노력의 초점이 되고 있습니다.
섬망은 현재 국제질병분류(ICD-10)와 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 최신 버전에서 모두 인정되는 의학적 상태입니다. 이는 주의력 및 인식의 일부 장애, 급성 발병 및 기억, 방향, 언어, 시공간 능력 또는 지각의 추가 장애를 특징으로 하며, 이는 다른 신경인지 장애로 더 잘 설명할 수 없으며 장애가 다음과 같다는 증거가 있는 경우에 발생합니다. 다른 의학적 상태, 물질 중독이나 금단, 독소 또는 다양한 원인의 조합으로 인한 "직접적인 생리학적 결과"입니다.
역사적으로 섬망은 때때로 질병의 불변의 결과로 간주되었지만, 섬망은 입원 환자, 특히 집중 치료가 필요한 중환자의 이병률과 심지어 사망률 모두에 중요한 기여자로 인식되어 왔습니다. 중환자실에서 섬망 발병에 대한 몇 가지 위험 요소는 이전에 확인되었습니다. 그러나 이들 중 다수는 간병인이 수정할 수 없는 요인입니다(예: 노령, 노쇠, 기존 인지 장애, 흡연, 음주, 이전 격리 등). 환경 및 중재(특히 기관내 삽관, 벤조디아제핀을 이용한 신체적 구속 및 진정, 수술 후 통증)의 일부 측면이 섬망 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌지만 ICU 환경 자체를 잠재적인 수정 가능한 위험 요인으로 평가하는 것은 다음과 같습니다. 현재로서는 부족합니다.
집중 치료는 높은 소음 수준과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 소음 공해를 줄이거나 소음으로부터 보호하려는 시도는 섬망 발생률을 줄이기 위한 가치 있는 개입이 될 수 있습니다. 그러나 소음 수준과 섬망 발생 사이의 연관성을 확립하려는 첫 번째 시도에도 불구하고 가능한 향후 개입에 대한 목표 값은 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구에서는 소음으로 인한 방해나 빛으로 인한 눈부심과 같은 중환자실의 잠재적으로 수정 가능한 환경 요인이 중환자의 섬망 발병과 관련이 있는지 여부를 평가하려고 합니다. 이 조사를 통해 얻은 지식은 향후 중환자실의 치료 제공 과정과 일반적인 ICU 설계를 모두 바꿀 수 있습니다. 이러한 변화는 잠재적으로 결과를 향상시킬 수 있으며, 이는 비약리학적 및 약리학적 치료 접근법 모두 이점이 있는 것으로 확실하게 입증되지 않은 섬망 치료에서 매우 바람직한 진전이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Zajic, MD PhD
- 전화번호: 80609 +43 316 385 0
- 이메일: paul.zajic@medunigraz.at
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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연락하다:
- Andrea Berghofer, Mag
- 전화번호: 84663 +43 316 385 0
- 이메일: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Paul Zajic, MD PhD
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부수사관:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
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부수사관:
- Andreas Münch, MD
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부수사관:
- Andreas Waltensdorfer, MD
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부수사관:
- Gabriel Honnef, MD PhD
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부수사관:
- Christian Regvar, MD
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부수사관:
- Barbara Hallmann, MD
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부수사관:
- Martin Rief, MD PhD
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부수사관:
- Alexander Pichler, MD
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부수사관:
- Michael Eichlseder, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 성인 환자(18세 이상)
- 참여 중환자실 입원
- 참여 집중 치료실에서 예상되는 (추가) 체류 기간 ≥ 48시간
- (현재) 깊이 진정되지 않음(RASS ≥ -3) 제외 기준
- 이미 섬망 상태에 있는 환자(CAM-ICU 양성)
- 치료 필요성으로 인한 환경 변화(예: 화상 치료)
- 사전 지시서 / 치료 제한
- 현재 다른 (중재) 임상시험에 포함됨
- 사전에 문서화된 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
참여 집중 치료실에 입원하고 (추가로) 참여 집중 치료실에 48시간 이상 머물 것으로 예상되며 (현재) 깊은 진정 상태(RASS ≥ -3)가 아니며 아직 섬망 상태에 있지 않은 성인 환자(연령 ≥ 18세) (CAM-ICU 양성), 치료 필요성(예: 화상 치료)으로 인해 환경 수정이 필요하지 않으며, 환경 조명 및 소음을 측정하는 사전 지침이나 치료 제한 명령이 없습니다.
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럭스미터를 이용한 주변 밝기 측정
소음 측정기를 이용한 주변 소음 수준 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 7 일
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섬망의 발생, 즉 CAM-ICU 검사 양성
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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