- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294158
Свет и шум: объективная оценка факторов экологического риска развития делирия в отделениях интенсивной терапии (LANYARD-ICU)
Признание делирия как медицинского явления, имеющего отношение как к заболеваемости, так и к смертности, особенно у пациентов в критическом состоянии, является относительно недавним явлением. Однако исследования по профилактике и лечению делирия сейчас находятся в центре внимания научных усилий на международном уровне.
На сегодняшний день знаний об условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ) как потенциального модифицируемого фактора риска развития делирия недостаточно. Таким образом, данное исследование направлено на оценку того, связаны ли с развитием делирия потенциально поддающиеся изменению факторы окружающей среды, такие как шум или ослепление. Знания, полученные в результате этого исследования, могут в будущем изменить как процесс оказания помощи в отделениях интенсивной терапии, так и конструкцию отделений интенсивной терапии в целом.
Этот проект планируется реализовать в качестве наблюдательного пилотного исследования в трех периоперационных отделениях интенсивной терапии Университетского медицинского центра Граца. Взрослые пациенты должны быть проверены на предмет включения, если они не подвергаются глубокой седации. Подходящие пациенты должны быть включены в исследование после письменного информированного согласия или отсроченного согласия, если ожидается, что они останутся в отделении интенсивной терапии еще как минимум два дня, если они еще не находятся в делирии, если среда отделения интенсивной терапии не изменяется активно для терапевтического лечения. причинам и если нет ограничений в лечении. Ожидается, что в течение одного года в исследовании примут участие от 250 до 300 пациентов. Из них у 60–120 пациентов может развиться делирий.
Будут собраны исходные данные, которые, как известно, имеют значение для прогнозирования исхода у пациентов в критическом состоянии, а также факторы, которые, как известно, предрасполагают к развитию делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице. Будет установлено исследовательское оборудование для многократного измерения уровней шума и освещенности в течение дня. Будут проводиться ежедневные оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания в отделениях интенсивной терапии (CAM-ICU). Жизненный статус, физиологические параметры и параметры продолжающегося лечения будут одновременно документироваться ежедневно.
Данные об уровнях освещенности и шума затем необходимо унифицировать с параметрами физиологии и лечения, жизненного статуса и результатами ежедневных оценок на делирий. Для выявления факторов, достоверно связанных с развитием делирия (т.е. факторов риска), будет проведен статистический анализ с использованием методов описательной и сравнительной статистики, а также нескорректированного и скорректированного логистического регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий – производное от слова «лира», что на латыни означает «борозда», буквально означает «сбиться с пути». Исторически признаки и симптомы делирия назывались «безумием». Признание делирия как медицинского явления, имеющего отношение как к заболеваемости, так и к смертности, особенно у пациентов в критическом состоянии, является относительно недавним явлением. Однако исследования делирия, его профилактики и лечения в настоящее время находятся в центре научных усилий как эпидемиологов, так и международного сообщества.
В настоящее время делирий является заболеванием, признанным как в текущих версиях Международной классификации болезней (МКБ-10), так и в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5). Оно характеризуется некоторым нарушением внимания и осознания, острым началом и, по крайней мере, одним дополнительным нарушением памяти, ориентации, языка, зрительно-пространственных способностей или восприятия, которое нельзя лучше объяснить другим нейрокогнитивным расстройством и когда есть доказательства того, что нарушения являются «прямое физиологическое последствие» другого медицинского состояния, интоксикации или отмены психоактивных веществ, токсинов или различных комбинаций причин.
Хотя исторически делирий иногда считался неизбежным последствием болезни, он был признан существенным фактором как заболеваемости, так и даже смертности среди госпитализированных пациентов, особенно у лиц в критическом состоянии, которым требуется интенсивная терапия. Ранее было выявлено несколько факторов риска развития делирия в отделениях интенсивной терапии. Однако многие из этих факторов не поддаются изменению лицами, осуществляющими уход (например, пожилой возраст, слабость, ранее существовавшие когнитивные нарушения, курение, употребление алкоголя, предыдущая изоляция и т. д.). Хотя было обнаружено, что некоторые аспекты окружающей среды и вмешательств (особенно интубация трахеи, использование физических ограничений и седации бензодиазепинами, послеоперационная боль) тесно связаны с развитием делирия, оценка самой среды отделения интенсивной терапии как потенциально модифицируемого фактора риска является важной задачей. недостаточно на сегодняшний день.
Известно, что интенсивная терапия связана с высоким уровнем шума; попытки уменьшить это шумовое загрязнение или обеспечить защиту от него могут оказаться целесообразными мерами по снижению заболеваемости делирием. Однако, несмотря на первые попытки установить связь между уровнем шума и возникновением делирия, целевые значения для возможных будущих вмешательств пока не установлены.
Это исследование направлено на оценку того, связаны ли потенциально модифицируемые факторы окружающей среды в отделениях интенсивной терапии, такие как шум или ослепление светом, с развитием делирия у пациентов в критическом состоянии. Знания, полученные в результате этого исследования, могут в будущем изменить как процесс оказания помощи в отделениях интенсивной терапии, так и конструкцию отделений интенсивной терапии в целом. Такие изменения потенциально могут улучшить результаты, что было бы весьма желательным прогрессом в лечении делирия, где польза как нефармакологических, так и фармакологических подходов не была убедительно доказана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Прием в участвующее отделение интенсивной терапии
- Ожидаемое (дальнейшее) пребывание в участвующем отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
- Отсутствие (в настоящее время) глубокого седативного действия (RASS ≥ -3). Критерии исключения.
- Пациент уже в бреду (положительный результат CAM-ICU)
- Изменение окружающей среды в связи с необходимостью лечения (например, лечение ожогов)
- Расширенные указания / Ограничение лечения
- Текущее включение в другие (интервенционные) исследования
- Заранее документированный отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии с ожидаемым (дальнейшим) пребыванием в участвующем отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов, которые (в настоящее время) не находятся под глубокой седацией (RASS ≥ -3) и еще не находятся в делирии (положительный результат CAM-ICU), не требуют изменения условий окружающей среды в связи с необходимостью лечения (например, лечение ожогов) и не имеют предварительных указаний или постановлений об ограничении лечения, в которых измеряется освещенность и шум окружающей среды.
|
Измерение освещенности помещения с помощью люксметров
Измерение уровня окружающего шума с помощью шумомеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: 7 дней
|
Развитие делирия, т.е. положительный результат обследования CAM-ICU.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANYARD-ICU-1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .