Luz e ruído: avaliando objetivamente os fatores de risco ambiental para delirium na UTI (LANYARD-ICU)
O reconhecimento do delirium como uma entidade médica com relevância tanto para a morbidade como para a mortalidade, especialmente em pacientes gravemente enfermos, é um desenvolvimento relativamente recente. No entanto, a investigação sobre a prevenção e o tratamento do delirium está agora no foco dos esforços científicos a nível internacional.
O conhecimento do ambiente da unidade de terapia intensiva (UTI) como um potencial fator de risco modificável para delirium é insuficiente até o momento. Este estudo procura, assim, avaliar se fatores ambientais potencialmente modificáveis, como ruído ou ofuscamento, estão associados ao desenvolvimento de delirium. O conhecimento derivado desta investigação poderá mudar tanto o processo de prestação de cuidados em unidades de terapia intensiva quanto o desenho das UTIs em geral no futuro.
Este projeto está planejado para ser realizado como um estudo piloto observacional em três UTIs perioperatórias do Centro Médico Universitário de Graz. Pacientes adultos devem ser examinados para inclusão, se não estiverem profundamente sedados. Os pacientes adequados devem ser incluídos no estudo após consentimento informado por escrito ou consentimento diferido se for esperado que eles permaneçam na UTI por pelo menos mais dois dias, se ainda não estiverem em delirium, se o ambiente da UTI não estiver ativamente modificado para terapêutica razões e se não houver limitações de tratamento. Ao longo de um estudo com duração de um ano, espera-se que 250 a 300 pacientes sejam incluídos no estudo. Destes, 60 a 120 pacientes têm probabilidade de desenvolver delirium.
Serão coletados dados de base conhecidos por serem relevantes para a previsão de resultados em pacientes gravemente enfermos e fatores conhecidos por predisporem ao desenvolvimento de delirium durante a internação na UTI e no hospital. Equipamentos de estudo serão implantados para medir os níveis de ruído e iluminação repetidamente ao longo do dia. Serão realizadas avaliações diárias para delirium usando o Método de Avaliação de Confusão em Unidades de Terapia Intensiva (CAM-ICU). O estado vital, os parâmetros fisiológicos e os parâmetros do tratamento em curso serão concomitantemente documentados diariamente.
Os dados sobre os níveis de luz e ruído devem então ser unificados com parâmetros de fisiologia e tratamento, estado vital e resultados de avaliações diárias para delirium. A análise estatística utilizando métodos de estatística descritiva e comparativa, bem como análise de regressão logística não ajustada e ajustada, será realizada para identificar fatores significativamente associados ao desenvolvimento de delirium (ou seja, fatores de risco).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium – derivado da palavra lira, que significa sulco em latim – significa literalmente “sair do caminho”. Historicamente, os sinais e sintomas de delirium têm sido considerados “insanidade”. O reconhecimento do delirium como uma entidade médica com relevância tanto para a morbidade quanto para a mortalidade, especialmente em pacientes gravemente enfermos, é um desenvolvimento relativamente recente. No entanto, a investigação sobre o delirium, a sua prevenção e tratamento, está agora no foco dos esforços científicos de investigadores epidemiológicos e de sociedades internacionais.
O delírio agora é uma condição médica reconhecida nas versões atuais da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). É caracterizada por algum distúrbio na atenção e consciência, início agudo e pelo menos um distúrbio adicional na memória, orientação, linguagem, capacidade visuoespacial ou percepção, que não pode ser melhor explicado por outro distúrbio neurocognitivo e quando há evidências de que os distúrbios são um "consequência fisiológica direta" de outra condição médica, intoxicação ou abstinência de substância, toxina ou várias combinações de causas.
Embora historicamente por vezes considerado como uma consequência inalterável da doença, o delirium tem sido reconhecido como um contribuinte significativo tanto para a morbilidade como para a mortalidade em pacientes hospitalizados, especialmente em indivíduos gravemente doentes que necessitam de cuidados intensivos. Vários fatores de risco para o desenvolvimento de delirium em unidades de terapia intensiva foram identificados anteriormente. No entanto, muitos destes são fatores não modificáveis pelos cuidadores (por exemplo, idade avançada, fragilidade, comprometimento cognitivo pré-existente, tabagismo, consumo de álcool, isolamento prévio, etc.) Embora alguns aspectos do ambiente e das intervenções (especialmente intubação endotraqueal, uso de restrições físicas e sedação com benzodiazepínicos, dor pós-operatória) tenham sido fortemente associados ao desenvolvimento de delirium, a avaliação do próprio ambiente da UTI como um potencial fator de risco modificável é importante. insuficiente até esta data.
Sabe-se que os cuidados intensivos estão associados a elevados níveis de ruído; tentativas de reduzir esta poluição sonora ou fornecer proteção contra ela podem ser intervenções válidas para reduzir a incidência de delirium. Contudo, apesar das primeiras tentativas de estabelecer associações entre níveis de ruído e ocorrência de delirium, ainda não foram estabelecidos valores-alvo para possíveis intervenções futuras.
Este estudo busca avaliar se fatores ambientais potencialmente modificáveis em unidades de terapia intensiva, como distúrbios por ruído ou ofuscamento por luz, estão associados ao desenvolvimento de delirium em pacientes críticos. O conhecimento derivado desta investigação poderá mudar tanto o processo de prestação de cuidados em unidades de terapia intensiva quanto o desenho das UTIs em geral no futuro. Tais mudanças poderiam potencialmente melhorar os resultados, o que seria um progresso muito desejado no tratamento do delirium, onde as abordagens terapêuticas não farmacológicas e farmacológicas não demonstraram de forma convincente serem benéficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Zajic, MD PhD
- Número de telefone: 80609 +43 316 385 0
- E-mail: paul.zajic@medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- University Medical Centre Graz, Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Contato:
- Andrea Berghofer, Mag
- Número de telefone: 84663 +43 316 385 0
- E-mail: anaesthesie-allgemein@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Paul Zajic, MD PhD
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Subinvestigador:
- Philipp G. H. Metnitz, MD PhD
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Subinvestigador:
- Andreas Münch, MD
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Subinvestigador:
- Andreas Waltensdorfer, MD
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Subinvestigador:
- Gabriel Honnef, MD PhD
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Subinvestigador:
- Christian Regvar, MD
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Subinvestigador:
- Barbara Hallmann, MD
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Subinvestigador:
- Martin Rief, MD PhD
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Subinvestigador:
- Alexander Pichler, MD
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Subinvestigador:
- Michael Eichlseder, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva participante
- Permanência esperada (mais) na Unidade de Terapia Intensiva participante ≥ 48 horas
- Não (atualmente) profundamente sedado (RASS ≥ -3) Critérios de exclusão
- Paciente já em delirium (CAM-ICU positivo)
- Modificação ambiental devido a necessidades de tratamento (por exemplo, cuidados com queimaduras)
- Diretivas avançadas/limitação do tratamento
- Inclusão atual em outro ensaio (intervencionista)
- Recusa documentada do paciente com antecedência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Observação
Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) internados em Unidades de Terapia Intensiva participantes com uma permanência esperada (mais) na Unidade de Terapia Intensiva participante ≥ 48 horas que não estão (atualmente) profundamente sedados (RASS ≥ -3) e ainda não estão em delirium (CAM-ICU positivo), não requerem modificação ambiental devido às necessidades de tratamento (por exemplo, cuidados com queimaduras) e não possuem diretivas avançadas ou ordens de limitação de tratamento em vigor, nas quais a luz e o ruído ambientais são medidos.
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Medição da luminosidade ambiente usando luxímetros
Medição de níveis sonoros ambientais usando medidores de nível sonoro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio
Prazo: 7 dias
|
Desenvolvimento de delirium, ou seja, exame CAM-ICU positivo
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANYARD-ICU-1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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