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閉経後の女性の膣および性的健康に対する骨盤底筋エクササイズの効果の検査。

2024年2月28日 更新者:Hatice Gulsah Kurne
この研究の目的;閉経後の女性の膣および性的健康に対する骨盤底筋運動の効果を調査すること。 膣の乾燥、灼熱感、性交痛などの膣の症状は閉経後に起こります。 膣の症状は性機能に影響を与え、生活の質の低下につながります。 私たちの研究では、シルマーテストを使用して、膣の症状の1つである膣の乾燥を評価する予定です。 私たちの研究でも同様です。膣の乾燥、灼熱感、性交痛の重症度はビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、性機能は閉経後セクシュアリティ アンケートと女性性機能スケールで評価され、膣の老化は膣老化の日次影響で評価されます。骨盤底症状の規模、存在/重症度は、骨盤底ストレス インベントリ-20 で評価されます。 症例はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つのグループには骨盤底筋体操が行われます。 エクササイズの実施後、膣の pH と湿り気の急性効果が評価されます。 もう一方のグループでは、5 分後に膣の PH と水分が測定されます。 症例は対照群への介入なしに追跡調査される。 12 週間後、両方のグループに対して同じ評価が行われ、結果が比較されます。 データは適切な統計的手法を使用して比較され (統計的有意値は p<0.05 と見なされます)、文献と合わせて議論されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関は、閉経を卵胞部分の過剰な喪失による月経の永久的な停止と定義しています(1)。 「閉経」とは、用語的には最後の月経周期を指します。 「閉経後」期間は最後の月経周期に続き、12 か月の無月経期間が制限され続けます (2)。 閉経期には、ケアに敏感な構造(大陰唇、小陰唇、陰核、陰部、膣、尿道および環境)に形成の兆候や症状が現れることがあります。 これらの徴候や症状には、通常の乾燥、外陰部または膣の刺激、灼熱感、汚れなどの外陰部および膣の熱さ、性行為中の潤滑の低下、性交困難および性交後の出血、性的生殖(覚醒およびオルガスムの低下など)、および泌尿器系の問題が含まれます。失禁、排尿困難、頻繁な立ち止まり、尿意切迫感。 これにはセクション (3) が含まれます。 閉経後の女性の約 50% は、生活の質と重要な機能の両方の点で大きな影響を受けています (4,5)。 局所ホルモン療法は通常、閉経後の女性に対する標準治療とみなされます。 それは女性の上皮の完全性と膣内細菌叢の回復と膣内増殖を保証します。 乳がん、感受性腫瘍、血栓塞栓症の病歴のある患者には、局所リスクのある処方も避けるべきです。この状況は、代替治療法の必要性を強調しています(6,7)。 潤滑剤や保湿剤は乾燥を防ぐ選択肢ですが、有効性をスクリーニングするための十分なデータは公開されていません (7)。 これはオスペミフェンのもう 1 つの代替品であり、低エストロゲンに応じて分裂を解消します (8)。 フラクショナル CO 2 レーザーは、特にホルモン療法に禁忌のある女性にとって、膣ケアのための新たな治療オプションです。 フラクショナル CO 2 レーザー治療は 2 回または 3 回のセッションで構成され、治療反応は 20 週間の期間後にのみ現れます (9)。 別の治療アプローチは骨盤底筋体操です。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、1948 年にアーノルド ケーゲルによって尿失禁管理の効果的な方法として初めて記載されました (10)。 ケーゲルの報告では、PFMT 後の患者の回復率が 84% 以上であると報告されていますが、1980 年代までは、PFMT が第一段階の治療アプローチであり続けました。 この支払いに続いて、女性の失禁、健康とスポーツの機会、手術の費用、手術ルートによって開かれる道、サービス、手術後に起こる再発の永続的な悪化、そして保存的治療への関心も生まれます(11)。 多くの系統的レビューでは、PFMT が尿失禁治療の最初のステップであると考えられています (12、13)。 最近の単群実現可能性研究では、12週間の骨盤底筋トレーニング(PFMT)プログラムが発見され、これは尿失禁や重大な破裂を伴う閉経後の出血の通常の症状である。 介入後、正常な壁の分泌物の増加、膣上皮細胞の厚み、および膣の色の改善が達成されました。 言い換えれば、閉経後の骨盤底エクササイズは膣分泌物を増加させ、正常なサイズを回復します(14)。

このプロセスの目的は次のとおりです。閉経後の骨盤底筋エクササイズの正常な性的健康状態を調査する。 さらに、通常の行動は主観的に観察することによって評価されるのが一般的です (9,15)。 私たちの研究では、正常な状態の一つである通常の乾燥状態をシルマーテストを用いて評価する予定です。 さらに、私たちの研究は、レンズの通常の乾燥状態を評価する最初の研究になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Türkan Akbayrak, Prof
  • 電話番号:+905326587236
  • メールtakbayra@yahoo.com

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
        • 募集
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イスタンブール研修研究病院、産婦人科総合病院に申請済み
  • 読み書きができること
  • 研究への参加を志願する
  • 12ヶ月間の無月経
  • 性的に活発であること
  • BMI < 35
  • 65 歳以上の個人のミニ精神テスト スコアのしきい値は 24 です

除外基準:

  • 活動性膣感染症
  • 活動性悪性腫瘍の病歴があり、それに応じて放射線療法および/または化学療法を受けている
  • 過去1年以内にホルモン補充療法を受けている、
  • 地元のエストロゲンの使用
  • 過去2日間の性行為
  • 骨盤臓器脱ステージ2以上
  • メッシュ手術を受けたことがある
  • 膣の乾燥を引き起こす病気/薬剤の存在(例、膣の乾燥) シェーグレン症候群、扁平苔癬、硬化性苔癬 / 抗うつ薬または抗ヒスタミン薬の使用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨盤底筋エクササイズ
介入タイプでは、女性は自宅でのエクササイズの形で 12 週間実行できる骨盤底筋エクササイズのトレーニングを受けます。 骨盤底筋体操療法を開始する前に、骨盤底の適合性を専門とする理学療法士が、解剖学的モデルを通じて骨盤底筋の位置と、それらが健康、膣、性機能に及ぼす影響についての情報を提供します。 このシステムに対する骨盤底運動の効果は個別に説明されますが、骨盤底筋の収縮が正しく実行されていることを示すためには、通常の触診が必要です。 参加者は、腹筋、臀筋、臀筋などのさまざまな筋肉の収縮方法や、収縮中に骨盤の傾きを避ける方法、急速な収縮と持続的な収縮の両方を実行する方法を学びます。
介入タイプでは、女性は自宅でのエクササイズの形で 12 週間実行できる骨盤底筋エクササイズのトレーニングを受けます。 骨盤底筋体操療法を開始する前に、骨盤底の適合性を専門とする理学療法士が、解剖学的モデルを通じて骨盤底筋の位置と、それらが健康、膣、性機能に及ぼす影響についての情報を提供します。 このシステムに対する骨盤底運動の効果は個別に説明されますが、骨盤底筋の収縮が正しく実行されていることを示すためには、通常の触診が必要です。 参加者は、腹筋、臀筋、臀筋などのさまざまな筋肉の収縮方法や、収縮中に骨盤の傾きを避ける方法、急速な収縮と持続的な収縮の両方を実行する方法を学びます。
他の名前:
  • 骨盤底筋トレーニング
介入なし:コントロール
コントロールユニットには介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠:5分
この検査はドライアイを診断するために開発されました (16)。 この研究では、このテストは膣の乾燥を評価するために使用されます。 青色染料を含浸させていない幅 5 mm、長さ 35 mm のテストストリップ (ERC) をテストに使用します。 ストリップは、滅菌鉗子で保持するか、ストリップの端を保持することにより、膣内のヒメナリス隆起の上に配置されます。 このようにしてテストストリップの配置が標準化された後、ストップウォッチで時間を計測します。 テストストリップは膣内に 5 分間放置されます。 時間が経過したら、テストストリップはすぐに取り除かれ、膣の湿りの進行距離がストリップの値に従って測定されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3分
Visual Analog Scale (VAS) は、デジタルで測定できない一部の値をデジタル形式に変換するために使用されます。 100 mm の線の両端は、評価するパラメータの両端を定義し、線を引くか句読点や記号を使用して患者の部分がこの線上のどこに収まるか尋ねることによってマークされます。 置いた点と線の最下端(0 = 無症状)の間の距離を測定し、症状がない場合を「0」、最も重篤な症状が生涯続く場合を「10」とします。そして数値の変化が症状です。が表示されています。 膣の乾燥、灼熱感、性交痛の重症度は、VAS によって評価されます。
3分
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠:10分
女性の性機能指数、Rosen et al. 女性の性機能を評価するために2000年に開発されました。 リッカート型スケールは 19 項目からなり、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのサブディメンションがあります。 FSFI はトルコ人女性の性機能の評価において有効で信頼できるツールであると報告されています。
10分
閉経後のセクシュアリティに関するアンケート (PMSQ)
時間枠:10分
PMSQ は、閉経後の性活動を測定するために、Maria Josef Lima ら (17) によって 2020 年に開発されました。 スケールの元の言語は削除され、英語版も利用可能です。 この調査には、性行為を評価する 36 項目が含まれています。 質問は序数リッカート尺度 (0 ~ 5) に従って回答されます。 調査の合計コストは 215 として表示され、断続的な質問の存在による合計スコアは最大 100 になります。 0 は最悪の性機能を示し、100 は最高の性機能を示します (0 ~ 100)。 この尺度には、自己イメージ、性生活の質、性的親密さ、欲望、性生活の重要性、興奮、オーガズム、満足感、更年期障害の影響という 9 つのサブドメインがあります。
10分
加齢による膣の毎日の影響 (VDIAS)
時間枠:10分
膣の症状が個人の機能と幸福に及ぼす影響を評価するために、Alison Huang et al. A.Şが開発した「膣老化スケール(VYGEスケール)の毎日の影響」。使用されます。 この尺度は、更年期特有の膣症状が日常生活活動、感情状態、性的健康、身体イメージに及ぼす影響を包括的に評価します。 平均スコアと合計スコアは、スケールの 4 つのサブセクションに対して個別に計算できます。 スケール サブドメイン スコアは 0 ~ 4 の間で変化しますが、スケール合計スコアは 0 ~ 16 の間で変化します。 このスケールで得られた高いスコアは、膣の症状が健康関連の生活の質に及ぼす悪影響を反映しています。
10分
乱れた骨盤底目録-20
時間枠:10分
骨盤底症状の存在と、その症状が人をどれだけ悩ませているかを測定するために、Toprak Celenay Ş.他。トルコ語での有効性と信頼性が証明されている「Pelvic Floor Distress Inventory-20」(PFDE-20)が使用されます。 このスケールは、骨盤臓器脱、骨盤底機能不全により発症する可能性のある泌尿器および結腸直腸肛門の問題、およびこれらの症状に伴う不快感の程度を測定するために最も一般的に使用されるツールの 1 つです。 「骨盤臓器脱の苦痛インベントリ-、結腸直腸-肛門の苦痛のインベントリ-8」、「泌尿器の苦痛のインベントリ-6」の3つのサブドメインに属する合計20項目。1つの項目からなるスケールでは、骨盤底の症状の有無は質問され、存在する場合、この症状がその人をどの程度悩ませているかが、「重要ではない」から「非常に」までの 1 ~ 4 でスコア付けされます。
10分
骨盤底筋力の評価
時間枠:5分
骨盤底筋力は、膣に挿入した人差し指と中指を絞ってもらうことによって手動で測定されます。 これは主観的な方法です。 指の周りに感じられる収縮の強さは、1989 年に Laycock と Chiarelli によって作成された Modified Oxford Scale に従ってスコア化されます。 デジタル触診法では、筋力、持久力、回数、スピード、タイムに加え、「PERFECT」システムを用いて計測します。 PERFECT システムは、オックスフォード スケール (24) に基づいて、2001 年にレイコックとジャーウッドによって作成されました。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hatice Gülşah KÜRNE, MsC、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (推定)

2024年7月13日

研究の完了 (推定)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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