閉経後の女性の膣および性的健康に対する骨盤底筋エクササイズの効果の検査。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、閉経を卵胞部分の過剰な喪失による月経の永久的な停止と定義しています(1)。 「閉経」とは、用語的には最後の月経周期を指します。 「閉経後」期間は最後の月経周期に続き、12 か月の無月経期間が制限され続けます (2)。 閉経期には、ケアに敏感な構造(大陰唇、小陰唇、陰核、陰部、膣、尿道および環境)に形成の兆候や症状が現れることがあります。 これらの徴候や症状には、通常の乾燥、外陰部または膣の刺激、灼熱感、汚れなどの外陰部および膣の熱さ、性行為中の潤滑の低下、性交困難および性交後の出血、性的生殖(覚醒およびオルガスムの低下など)、および泌尿器系の問題が含まれます。失禁、排尿困難、頻繁な立ち止まり、尿意切迫感。 これにはセクション (3) が含まれます。 閉経後の女性の約 50% は、生活の質と重要な機能の両方の点で大きな影響を受けています (4,5)。 局所ホルモン療法は通常、閉経後の女性に対する標準治療とみなされます。 それは女性の上皮の完全性と膣内細菌叢の回復と膣内増殖を保証します。 乳がん、感受性腫瘍、血栓塞栓症の病歴のある患者には、局所リスクのある処方も避けるべきです。この状況は、代替治療法の必要性を強調しています(6,7)。 潤滑剤や保湿剤は乾燥を防ぐ選択肢ですが、有効性をスクリーニングするための十分なデータは公開されていません (7)。 これはオスペミフェンのもう 1 つの代替品であり、低エストロゲンに応じて分裂を解消します (8)。 フラクショナル CO 2 レーザーは、特にホルモン療法に禁忌のある女性にとって、膣ケアのための新たな治療オプションです。 フラクショナル CO 2 レーザー治療は 2 回または 3 回のセッションで構成され、治療反応は 20 週間の期間後にのみ現れます (9)。 別の治療アプローチは骨盤底筋体操です。 骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、1948 年にアーノルド ケーゲルによって尿失禁管理の効果的な方法として初めて記載されました (10)。 ケーゲルの報告では、PFMT 後の患者の回復率が 84% 以上であると報告されていますが、1980 年代までは、PFMT が第一段階の治療アプローチであり続けました。 この支払いに続いて、女性の失禁、健康とスポーツの機会、手術の費用、手術ルートによって開かれる道、サービス、手術後に起こる再発の永続的な悪化、そして保存的治療への関心も生まれます(11)。 多くの系統的レビューでは、PFMT が尿失禁治療の最初のステップであると考えられています (12、13)。 最近の単群実現可能性研究では、12週間の骨盤底筋トレーニング(PFMT)プログラムが発見され、これは尿失禁や重大な破裂を伴う閉経後の出血の通常の症状である。 介入後、正常な壁の分泌物の増加、膣上皮細胞の厚み、および膣の色の改善が達成されました。 言い換えれば、閉経後の骨盤底エクササイズは膣分泌物を増加させ、正常なサイズを回復します(14)。
このプロセスの目的は次のとおりです。閉経後の骨盤底筋エクササイズの正常な性的健康状態を調査する。 さらに、通常の行動は主観的に観察することによって評価されるのが一般的です (9,15)。 私たちの研究では、正常な状態の一つである通常の乾燥状態をシルマーテストを用いて評価する予定です。 さらに、私たちの研究は、レンズの通常の乾燥状態を評価する最初の研究になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- 電話番号:+905416006326
- メール:kurne.gulsah@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Türkan Akbayrak, Prof
- 電話番号:+905326587236
- メール:takbayra@yahoo.com
研究場所
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Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Training and Research Hospital
-
コンタクト:
- Nebahat Uzunay, MD
- 電話番号:+905052609436
- メール:nebahatuzunay@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イスタンブール研修研究病院、産婦人科総合病院に申請済み
- 読み書きができること
- 研究への参加を志願する
- 12ヶ月間の無月経
- 性的に活発であること
- BMI < 35
- 65 歳以上の個人のミニ精神テスト スコアのしきい値は 24 です
除外基準:
- 活動性膣感染症
- 活動性悪性腫瘍の病歴があり、それに応じて放射線療法および/または化学療法を受けている
- 過去1年以内にホルモン補充療法を受けている、
- 地元のエストロゲンの使用
- 過去2日間の性行為
- 骨盤臓器脱ステージ2以上
- メッシュ手術を受けたことがある
- 膣の乾燥を引き起こす病気/薬剤の存在(例、膣の乾燥) シェーグレン症候群、扁平苔癬、硬化性苔癬 / 抗うつ薬または抗ヒスタミン薬の使用)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨盤底筋エクササイズ
介入タイプでは、女性は自宅でのエクササイズの形で 12 週間実行できる骨盤底筋エクササイズのトレーニングを受けます。
骨盤底筋体操療法を開始する前に、骨盤底の適合性を専門とする理学療法士が、解剖学的モデルを通じて骨盤底筋の位置と、それらが健康、膣、性機能に及ぼす影響についての情報を提供します。
このシステムに対する骨盤底運動の効果は個別に説明されますが、骨盤底筋の収縮が正しく実行されていることを示すためには、通常の触診が必要です。
参加者は、腹筋、臀筋、臀筋などのさまざまな筋肉の収縮方法や、収縮中に骨盤の傾きを避ける方法、急速な収縮と持続的な収縮の両方を実行する方法を学びます。
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介入タイプでは、女性は自宅でのエクササイズの形で 12 週間実行できる骨盤底筋エクササイズのトレーニングを受けます。
骨盤底筋体操療法を開始する前に、骨盤底の適合性を専門とする理学療法士が、解剖学的モデルを通じて骨盤底筋の位置と、それらが健康、膣、性機能に及ぼす影響についての情報を提供します。
このシステムに対する骨盤底運動の効果は個別に説明されますが、骨盤底筋の収縮が正しく実行されていることを示すためには、通常の触診が必要です。
参加者は、腹筋、臀筋、臀筋などのさまざまな筋肉の収縮方法や、収縮中に骨盤の傾きを避ける方法、急速な収縮と持続的な収縮の両方を実行する方法を学びます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
コントロールユニットには介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー試験
時間枠:5分
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この検査はドライアイを診断するために開発されました (16)。
この研究では、このテストは膣の乾燥を評価するために使用されます。
青色染料を含浸させていない幅 5 mm、長さ 35 mm のテストストリップ (ERC) をテストに使用します。
ストリップは、滅菌鉗子で保持するか、ストリップの端を保持することにより、膣内のヒメナリス隆起の上に配置されます。
このようにしてテストストリップの配置が標準化された後、ストップウォッチで時間を計測します。
テストストリップは膣内に 5 分間放置されます。
時間が経過したら、テストストリップはすぐに取り除かれ、膣の湿りの進行距離がストリップの値に従って測定されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3分
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Visual Analog Scale (VAS) は、デジタルで測定できない一部の値をデジタル形式に変換するために使用されます。
100 mm の線の両端は、評価するパラメータの両端を定義し、線を引くか句読点や記号を使用して患者の部分がこの線上のどこに収まるか尋ねることによってマークされます。
置いた点と線の最下端(0 = 無症状)の間の距離を測定し、症状がない場合を「0」、最も重篤な症状が生涯続く場合を「10」とします。そして数値の変化が症状です。が表示されています。
膣の乾燥、灼熱感、性交痛の重症度は、VAS によって評価されます。
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3分
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女性性機能指数 (FSFI)
時間枠:10分
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女性の性機能指数、Rosen et al.
女性の性機能を評価するために2000年に開発されました。
リッカート型スケールは 19 項目からなり、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つのサブディメンションがあります。
FSFI はトルコ人女性の性機能の評価において有効で信頼できるツールであると報告されています。
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10分
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閉経後のセクシュアリティに関するアンケート (PMSQ)
時間枠:10分
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PMSQ は、閉経後の性活動を測定するために、Maria Josef Lima ら (17) によって 2020 年に開発されました。
スケールの元の言語は削除され、英語版も利用可能です。
この調査には、性行為を評価する 36 項目が含まれています。
質問は序数リッカート尺度 (0 ~ 5) に従って回答されます。
調査の合計コストは 215 として表示され、断続的な質問の存在による合計スコアは最大 100 になります。
0 は最悪の性機能を示し、100 は最高の性機能を示します (0 ~ 100)。
この尺度には、自己イメージ、性生活の質、性的親密さ、欲望、性生活の重要性、興奮、オーガズム、満足感、更年期障害の影響という 9 つのサブドメインがあります。
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10分
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加齢による膣の毎日の影響 (VDIAS)
時間枠:10分
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膣の症状が個人の機能と幸福に及ぼす影響を評価するために、Alison Huang et al.
A.Şが開発した「膣老化スケール(VYGEスケール)の毎日の影響」。使用されます。
この尺度は、更年期特有の膣症状が日常生活活動、感情状態、性的健康、身体イメージに及ぼす影響を包括的に評価します。
平均スコアと合計スコアは、スケールの 4 つのサブセクションに対して個別に計算できます。
スケール サブドメイン スコアは 0 ~ 4 の間で変化しますが、スケール合計スコアは 0 ~ 16 の間で変化します。
このスケールで得られた高いスコアは、膣の症状が健康関連の生活の質に及ぼす悪影響を反映しています。
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10分
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乱れた骨盤底目録-20
時間枠:10分
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骨盤底症状の存在と、その症状が人をどれだけ悩ませているかを測定するために、Toprak Celenay Ş.他。トルコ語での有効性と信頼性が証明されている「Pelvic Floor Distress Inventory-20」(PFDE-20)が使用されます。
このスケールは、骨盤臓器脱、骨盤底機能不全により発症する可能性のある泌尿器および結腸直腸肛門の問題、およびこれらの症状に伴う不快感の程度を測定するために最も一般的に使用されるツールの 1 つです。
「骨盤臓器脱の苦痛インベントリ-、結腸直腸-肛門の苦痛のインベントリ-8」、「泌尿器の苦痛のインベントリ-6」の3つのサブドメインに属する合計20項目。1つの項目からなるスケールでは、骨盤底の症状の有無は質問され、存在する場合、この症状がその人をどの程度悩ませているかが、「重要ではない」から「非常に」までの 1 ~ 4 でスコア付けされます。
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10分
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骨盤底筋力の評価
時間枠:5分
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骨盤底筋力は、膣に挿入した人差し指と中指を絞ってもらうことによって手動で測定されます。
これは主観的な方法です。
指の周りに感じられる収縮の強さは、1989 年に Laycock と Chiarelli によって作成された Modified Oxford Scale に従ってスコア化されます。
デジタル触診法では、筋力、持久力、回数、スピード、タイムに加え、「PERFECT」システムを用いて計測します。
PERFECT システムは、オックスフォード スケール (24) に基づいて、2001 年にレイコックとジャーウッドによって作成されました。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hatice Gülşah KÜRNE, MsC、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。