Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния упражнений на тазовое дно на вагинальное и сексуальное здоровье у женщин в постменопаузе.

28 февраля 2024 г. обновлено: Hatice Gulsah Kurne
Цель данного исследования; Изучить влияние упражнений на мышцы тазового дна на вагинальное и сексуальное здоровье у женщин в постменопаузе. Вагинальные симптомы, такие как сухость влагалища, жжение и диспареуния, возникают в период постменопаузы. Вагинальные симптомы влияют на сексуальную функцию, что приводит к снижению качества жизни. В нашем исследовании мы планируем оценить сухость влагалища, один из вагинальных симптомов, с помощью теста Ширмера. Также в нашем исследовании; Тяжесть вагинальной сухости, жжения и диспареунии будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), сексуальная функция будет оцениваться с помощью опросника постменопаузальной сексуальности и шкалы женской сексуальной функции, старение влагалища будет оцениваться с помощью ежедневного эффекта вагинального старения. Шкала, а также наличие/тяжесть симптомов тазового дна будут оцениваться с помощью Опросника тазового дна-20. Случаи будут рандомизированы на две группы, и одной группе будут предоставлены упражнения для мышц тазового дна. После выполнения упражнений будут оцениваться рН и влажность влагалища на предмет острого эффекта. В другой группе pH и влажность влагалища будут измеряться через 5 минут. За случаями будут следить без какого-либо вмешательства в контрольную группу. Через 12 недель обеим группам будут проведены одинаковые оценки и результаты будут сопоставлены. Данные будут сравниваться с использованием соответствующих статистических методов (значение статистической значимости будет принято как p<0,05) и обсуждаться с литературой.

Обзор исследования

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения определяет менопаузу как постоянное прекращение менструации из-за чрезмерной потери фолликулярных частей (1). «Менопауза» терминологически относится к последнему менструальному циклу. Период «постменопаузы» следует за последним менструальным циклом и продолжает ограничивать 12-месячный период аменореи (2). В период менопаузы признаки и симптомы образования могут возникать в структурах, чувствительных к уходу (большие/малые половые губы, клитор, вход в интроит, влагалище, уретра и оболочки). Эти признаки и симптомы включают нормальную сухость, раздражение вульвы или влагалища, повышение температуры вульвы и влагалища, такое как жжение, мажущие выделения, снижение выделения смазки во время сексуальной активности, а также диспареунию и посткоитальное кровотечение, половое размножение, такое как снижение возбуждения и оргазма, а также проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи, дизурия, частые остановки и позывы. Он содержит разделы (3). Приблизительно 50% женщин в постменопаузе серьезно страдают как с точки зрения качества жизни, так и с точки зрения жизненной функциональности (4,5). Местная гормональная терапия обычно считается стандартным лечением для женщин в постменопаузе. Он обеспечивает целостность эпителия женщин, а также восстановление и вагинальную пролиферацию вагинальной флоры. Следует также избегать назначения местных рисков пациентам с раком молочной железы, чувствительными опухолями и тромбоэмболией в анамнезе; Эта ситуация подчеркивает необходимость альтернативного лечения (6,7). Смазочные материалы и увлажняющие средства могут помочь при высыхании, но достаточные данные для проверки эффективности не опубликованы (7). Это еще одна альтернатива оспемифену, которая разрушает различия в зависимости от вашего гипоэстрогена (8). Фракционный CO2-лазер — это новый вариант лечения вагинального ухода, особенно для женщин с противопоказаниями к гормональной терапии. Лечение фракционным лазером CO 2 состоит из двух или трех сеансов, а эффект от лечения проявляется только через 20 недель (9). Другой метод лечения – упражнения для мышц тазового дна. Тренировка мышц тазового дна (PFMT) была впервые описана как эффективный метод лечения недержания мочи Арнольдом Кегелем в 1948 году (10). Хотя в отчетах Кегеля сообщается о более чем 84% показателях выздоровления пациентов после PFMT, этот подход оставался первым этапом лечения до 1980-х годов. Вслед за этой выплатой также появляются женское недержание, возможности для здоровья и занятий спортом, стоимость операций, пути, открытые хирургическим маршрутом, услугами и постоянным ухудшением рецидивов, возникающих после операции, а также интерес к консервативному лечению (11). Во многих систематических обзорах PFMT считается первым шагом в лечении недержания мочи (12,13). Недавнее технико-экономическое обоснование показало, что 12-недельная программа тренировки мышц тазового дна (PFMT) является нормальным симптомом постменопаузального кровотечения с недержанием мочи и значительными выбросами. После вмешательства было достигнуто увеличение секреции нормальных стенок, увеличение толщины эпителиальных клеток влагалища и улучшение цвета влагалища. Другими словами, упражнения для мышц тазового дна в постменопаузе увеличивают выделения из влагалища и восстанавливают нормальный размер (14).

Цель этого процесса; Изучить нормальное и сексуальное состояние здоровья при выполнении упражнений для тазового дна после менопаузы. Кроме того, в целом нормальное поведение оценивалось путем субъективного наблюдения (9,15). В нашем исследовании мы планируем оценить нормальную сухость, которая является одним из нормальных состояний, с помощью теста Ширмера. Кроме того, наше исследование будет первым, которое оценит нормальную сухость хрусталика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
  • Номер телефона: +905416006326
  • Электронная почта: kurne.gulsah@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Türkan Akbayrak, Prof
  • Номер телефона: +905326587236
  • Электронная почта: takbayra@yahoo.com

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Nebahat Uzunay, MD
          • Номер телефона: +905052609436
          • Электронная почта: nebahatuzunay@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подав заявление в Стамбульскую учебно-исследовательскую больницу, поликлинику гинекологии и акушерства.
  • Быть грамотным
  • Добровольное участие в исследовании
  • Аменорея в течение 12 месяцев.
  • Быть сексуально активным
  • ИМТ < 35
  • Пороговое значение оценки Mini Mental Test Score для лиц старше 65 лет составляет 24.

Критерий исключения:

  • Активная вагинальная инфекция
  • Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования и получение соответственно лучевой терапии и/или химиотерапии.
  • Получая заместительную гормональную терапию в течение последнего года,
  • Использование местного эстрогена
  • Коитус за последние два дня
  • Пролапс тазовых органов 2 стадии и выше.
  • После операции на сетке
  • Наличие заболевания/лекарства, вызывающего сухость влагалища (например, Синдром Шегрена, Красный плоский лишай, Склероз лишая / применение антидепрессантов или антигистаминных препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения для тазового дна
В рамках вмешательств женщин обучают упражнениям для мышц тазового дна, которые они могут выполнять в виде домашних упражнений в течение 12 недель. Прежде чем начать терапию упражнениями для тазового дна, физиотерапевт, специализирующийся на совместимости тазового дна, предоставит информацию о расположении мышц тазового дна с помощью анатомических моделей и их влиянии на здоровую, вагинальную и сексуальную функцию. Влияние упражнений на тазовое дно на эту систему будет объяснено в индивидуальном порядке, и необходима нормальная пальпация, чтобы продемонстрировать правильное выполнение сокращения мышц тазового дна. Участников научат, как сокращать и сокращать различные мышцы, такие как мышцы живота, мышцы бедра и ягодичные мышцы, или как избегать наклона таза во время сокращения, а также как выполнять как быстрые, так и продолжительные сокращения.
В рамках вмешательств женщин обучают упражнениям для мышц тазового дна, которые они могут выполнять в виде домашних упражнений в течение 12 недель. Прежде чем начать терапию упражнениями для тазового дна, физиотерапевт, специализирующийся на совместимости тазового дна, предоставит информацию о расположении мышц тазового дна с помощью анатомических моделей и их влиянии на здоровую, вагинальную и сексуальную функцию. Влияние упражнений на тазовое дно на эту систему будет объяснено в индивидуальном порядке, и необходима нормальная пальпация, чтобы продемонстрировать правильное выполнение сокращения мышц тазового дна. Участников научат, как сокращать и сокращать различные мышцы, такие как мышцы живота, мышцы бедра и ягодичные мышцы, или как избегать наклона таза во время сокращения, а также как выполнять как быстрые, так и продолжительные сокращения.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства в блок управления производиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 5 минут
Этот тест был разработан для диагностики синдрома сухого глаза (16). В этом исследовании тест будет использоваться для оценки сухости влагалища. Для теста используют тест-полоски (ERC), не пропитанные синим красителем, шириной 5 мм и длиной 35 мм. Полоску помещают во влагалище над гименалисом, удерживая ее стерильными щипцами или удерживая самый конец полоски. После того, как размещение тест-полоски будет стандартизировано таким образом, время будет отслеживаться с помощью секундомера. Тест-полоску оставляют во влагалище на 5 минут. По истечении времени тест-полоска будет немедленно удалена, и расстояние, на которое увеличилась влажность влагалища, будет измерено в соответствии со значениями на полоске.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 минуты
Визуально-аналоговая шкала (VAS) используется для преобразования некоторых величин, которые невозможно измерить в цифровом виде, в цифровую форму. Два конца линии длиной 100 мм отмечают, определяя два конца оцениваемого параметра и спрашивая пациента, где их части помещаются на этой линии, путем рисования линии или использования знаков препинания или знаков. Расстояние между поставленной точкой и самым нижним концом линии (0 = отсутствие симптомов) измеряется как «0», когда они не чувствуют никаких симптомов, и как «10», когда у них наблюдаются самые серьезные симптомы, которые продолжаются на протяжении всей их жизни. и изменение числового значения является симптомом. показывает. Тяжесть вагинальной сухости, жжения и диспареунии будет оцениваться по ВАШ.
3 минуты
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 10 минут
Индекс женской сексуальной функции, Rosen et al. Он был разработан в 2000 году для оценки женских сексуальных функций. Шкала типа Лайкерта, состоящая из 19 пунктов, имеет 6 подизмерений: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Сообщается, что FSFI является действительным и надежным инструментом оценки сексуальной функции турецких женщин.
10 минут
Опросник сексуальности в постменопаузе (PMSQ)
Временное ограничение: 10 минут
PMSQ был разработан в 2020 году Марией Йозефом Лимой и его коллегами (17) для измерения сексуальной активности после менопаузы. Исходный язык весов был удален, также доступна английская версия. Опрос содержит 36 пунктов, оценивающих сексуальную активность. Ответы на вопросы даются по порядковой шкале Лайкерта (0–5). Общая стоимость опроса отображается как 215, а общий балл из-за наличия периодических вопросов составляет 100 максимум. 0 указывает на худшую сексуальную функцию, 100 — на лучшую сексуальную функцию (0–100). Шкала имеет 9 поддоменов: самооценка, качество сексуальной жизни, сексуальная близость, желание, важность сексуальной жизни, возбуждение, оргазм, удовлетворение и последствия менопаузы.
10 минут
Шкала вагинального ежедневного воздействия старения (VDIAS)
Временное ограничение: 10 минут
Чтобы оценить влияние вагинальных симптомов на функциональность и самочувствие человека, Элисон Хуанг и др. «Шкала ежедневного эффекта вагинального старения (шкала VYGE)», разработанная А.Ш. будет использован. Эта шкала всесторонне оценивает влияние вагинальных симптомов, специфичных для менопаузы, на повседневную жизнедеятельность, эмоциональное состояние, сексуальное здоровье и образ тела. Средний балл и общий балл можно рассчитать отдельно для 4 подразделов шкалы. Хотя оценки поддоменов шкалы варьируются от 0 до 4, общий балл шкалы варьируется от 0 до 16. Высокие баллы, полученные по шкале, отражают негативное влияние вагинальных симптомов на качество жизни, связанное со здоровьем.
10 минут
Опросник беспокойства тазового дна-20
Временное ограничение: 10 минут
Чтобы определить наличие симптомов тазового дна и то, насколько эти симптомы беспокоят человека, Топрак Селенай Ш. и другие. Будет использован «Опросник расстройства тазового дна-20» (PFDE-20), достоверность и надежность которого на турецком языке была продемонстрирована. Эта шкала является одним из наиболее часто используемых инструментов для измерения пролапса тазовых органов, проблем с мочеиспусканием и колоректально-анальным каналом, которые могут возникнуть из-за дисфункции тазового дна, а также степени дискомфорта, связанного с этими симптомами. Всего 20 пунктов, относящихся к 3 субдоменам: «Опросник дистресса пролапса тазовых органов-», «Опросник колоректально-анального дистресса-8» и «Опросник мочевого дистресса-6». По шкале, состоящей из одного пункта, наличие симптомов тазового дна является опрашивается, и, если он присутствует, то, насколько сильно этот симптом беспокоит человека, оценивается по шкале от 1 до 4, от «неважно» до «очень сильно».
10 минут
Оценка силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 минут
Силу мышц тазового дна измеряют вручную, когда пациентку просят сжать указательный и средний пальцы, введенные во влагалище. Это субъективный метод. Сила сокращения пальца оценивается по модифицированной Оксфордской шкале, разработанной Лэйкоком и Кьярелли в 1989 году. При методе цифровой пальпации помимо мышечной силы также измеряются выносливость, количество повторений, скорость и время с помощью системы «ПЕРФЕКТ». Система PERFECT была создана Лэйкоком и Джервудом в 2001 году на основе Оксфордской шкалы (24).
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться