- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294197
Undersøkelse av effekten av bekkenbunnsøvelser på vaginal og seksuell helse hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon definerer overgangsalder som permanent opphør av menstruasjon på grunn av overdreven tap av follikulære deler (1). "Overgangsalder" refererer terminologisk til den siste menstruasjonssyklusen. «Postmenopausen»-perioden følger den siste menstruasjonssyklusen og fortsetter å begrense 12-månedersperioden med amenoré (2). I overgangsalderen kan tegn og symptomer på dannelse oppstå i strukturer som er følsomme for pleie (labia major/minor, klitoris, introitus, vagina, urinrør og miljøer). Disse tegnene og symptomene inkluderer normal tørrhet, irritasjon av vulva eller vagina, vulva og vaginal varme som svie, utsmøring, redusert smøring under seksuell aktivitet og dyspareuni og postcoital blødning, seksuell reproduksjon som redusert opphisselse og orgasme, og urinproblemer som f.eks. inkontinens, dysuri, hyppig stopp og haster. Den inneholder seksjoner (3). Omtrent 50 % av postmenopausale kvinner er sterkt påvirket både når det gjelder livskvalitet og vital funksjonalitet (4,5). Aktuell hormonbehandling anses normalt som standardbehandling for postmenopausale kvinner. Det sikrer epitelintegriteten til kvinner og restaurering og vaginal spredning av vaginalfloraen. Forskrivning av aktuelle risikoer bør også unngås hos pasienter med brystkreft, følsomme svulster og en historie med tromboembolisme; Denne situasjonen understreker nødvendigheten av behandlingsalternativer (6,7). Smøremidler og fuktighetskremer er alternativer for å hjelpe med tørking, men tilstrekkelige data til å screene for effektivitet er ikke publisert (7). Det er et annet alternativ til ospemifen og bryter ned divisjonene avhengig av ditt hypoøstrogen (8). Fraksjonert CO 2 -laser er et voksende behandlingsalternativ for vaginal pleie, spesielt for kvinner med kontraindikasjoner mot hormonbehandling. Fraksjonert CO 2 -laserbehandling består av to eller tre økter, og behandlingsrespons oppstår først etter en periode på 20 uker (9). En annen behandlingstilnærming er bekkenbunnsøvelser. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) ble først beskrevet som en effektiv metode for behandling av urininkontinens av Arnold Kegel i 1948 (10). Selv om Kegel-rapporter rapporterte over 84 % utvinningsgrad for pasienter etter PFMT, forble det den første behandlingstilnærmingen frem til 1980-tallet. Etter denne betalingen kommer også kvinners inkontinens, helse- og idrettsmuligheter, kostnadene ved operasjoner, veiene åpnet av operasjonsveien, tjenester og den permanente forverringen av residivene som oppstår etter operasjonen, og interessen for konservative behandlinger (11). I mange systematiske oversikter anses PFMT for å være det første trinnet i behandlingen av urininkontinens (12,13). En nylig enarms mulighetsstudie fant et 12-ukers treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT), et normalt symptom på postmenopausal blødning med urininkontinens og betydelige utbrudd. Etter intervensjonen ble det oppnådd økt sekresjon i normale vegger, tykkere vaginale epitelceller og forbedring i vaginal farge. Postmenopausale bekkenbunnsøvelser øker med andre ord skjedesekret og gjenoppretter normal størrelse (14).
Hensikten med denne prosessen er; For å undersøke normal og seksuell helsestatus for bekkenbunnsøvelser etter overgangsalderen. I tillegg ble generelt normal atferd evaluert ved å observere dem subjektivt (9,15). I vår studie planlegger vi å evaluere normal tørrhet, som er en av de normale forholdene, ved å bruke Schirmer-testen. I tillegg vil vår studie være den første til å evaluere normal tørrhet av en linse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Telefonnummer: +905416006326
- E-post: kurne.gulsah@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: +905326587236
- E-post: takbayra@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
- Rekruttering
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nebahat Uzunay, MD
- Telefonnummer: +905052609436
- E-post: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha søkt til Istanbul Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic
- Å være lesekyndig
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Amenoré i 12 måneder
- Å være seksuelt aktiv
- BMI <35
- Terskelverdien for minimentaltestpoeng for personer over 65 år er 24
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv vaginal infeksjon
- Å ha en historie med aktiv malignitet og motta strålebehandling og/eller kjemoterapi tilsvarende
- Etter å ha mottatt hormonbehandling i løpet av det siste året,
- Bruk av lokalt østrogen
- Samelag de siste to dagene
- Bekkenprolaps stadium 2 eller høyere
- Har hatt mesh-operasjon
- Tilstedeværelse av en sykdom/medisin som forårsaker vaginal tørrhet (f.eks. Sjögrens syndrom, Lichen planus, Lichen Sclerosis / bruk av antidepressiva eller antihistaminer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekkenbunnsøvelser
I intervensjonstypene gis kvinner opplæring i bekkenbunnsøvelser, som de kan utføre i form av hjemmeøvelser i 12 uker.
Før du starter bekkenbunnsøvelser, vil en fysioterapeut som spesialiserer seg på bekkenbunnskompatibilitet gi informasjon om plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen gjennom anatomiske modeller og deres effekt på sunn, vaginal og seksuell funksjon.
Effekten av bekkenbunnsøvelser på dette systemet vil bli forklart på individuell basis, og normal palpasjon er nødvendig for å demonstrere korrekt utførelse av sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deltakerne vil bli lært hvordan man trekker sammen og trekker sammen ulike muskler, som magemuskler, hoftemuskler og setemuskler, eller hvordan man unngår bekkenvipping under sammentrekning, og hvordan man utfører både raske og vedvarende sammentrekninger.
|
I intervensjonstypene gis kvinner opplæring i bekkenbunnsøvelser, som de kan utføre i form av hjemmeøvelser i 12 uker.
Før du starter bekkenbunnsøvelser, vil en fysioterapeut som spesialiserer seg på bekkenbunnskompatibilitet gi informasjon om plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen gjennom anatomiske modeller og deres effekt på sunn, vaginal og seksuell funksjon.
Effekten av bekkenbunnsøvelser på dette systemet vil bli forklart på individuell basis, og normal palpasjon er nødvendig for å demonstrere korrekt utførelse av sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deltakerne vil bli lært hvordan man trekker sammen og trekker sammen ulike muskler, som magemuskler, hoftemuskler og setemuskler, eller hvordan man unngår bekkenvipping under sammentrekning, og hvordan man utfører både raske og vedvarende sammentrekninger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort inngrep i kontrollenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne testen ble utviklet for å diagnostisere tørre øyne (16).
I denne studien vil testen bli brukt til å evaluere vaginal tørrhet.
Teststrimler (ERC) ikke impregnert med blåfarge, 5 mm brede og 35 mm lange, brukes til testen.
Strimlen plasseres i skjeden, over Carunculae Hymenalis, ved å holde den med en steril pinsett eller ved å holde helt i enden av stripen.
Etter at teststrimmelplasseringen er standardisert på denne måten, vil tiden bli holdt med stoppeklokke.
Teststrimmelen blir liggende i skjeden i 5 minutter.
Når tiden er fullført, vil teststrimmelen fjernes umiddelbart, og avstanden vaginal våthet har kommet vil bli målt i henhold til verdiene på stripen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles digitalt til digital form.
De to endene av en 100 mm linje markeres ved å definere de to endene av parameteren som skal evalueres og ved å spørre pasienten hvor delene deres passer på denne linjen ved å tegne en linje eller ved å bruke tegnsetting eller tegn.
Avstanden mellom punktet plassert og den laveste enden av linjen (0 = ingen symptomer) måles som '0' når de ikke føler noen symptomer, og '10' når de har det mest alvorlige symptomet som fortsetter gjennom livet, og den numeriske verdiendringen er symptomet. vises.
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, svie og dyspareuni vil bli evaluert via VAS.
|
3 minutter
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks, Rosen et al.
Den ble utviklet i 2000 for å evaluere kvinnelige seksuelle funksjoner.
Skalaen av Likert-typen, som består av 19 elementer, har 6 underdimensjoner: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Det har blitt rapportert at FSFI er et gyldig og pålitelig verktøy i evalueringen av seksuell funksjon til tyrkiske kvinner.
|
10 minutter
|
|
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
PMSQ ble utviklet i 2020 av Maria Josef Lima og kolleger (17) for å måle seksuell aktivitet etter overgangsalderen.
Skalaens originalspråk er slettet og en engelsk versjon er også tilgjengelig.
Undersøkelsen inneholder 36 elementer som vurderer seksuell aktivitet.
Spørsmål besvares etter ordinære Likert-skalaer (0-5).
Den totale kostnaden for undersøkelsen er vist som 215, og den totale poengsummen på grunn av tilstedeværelsen av intermitterende spørsmål er maksimalt 100.
0 indikerer den dårligste seksuelle funksjonen, 100 indikerer den beste seksuelle funksjonen (0-100).
Skalaen har 9 underdomener: selvbilde, kvalitet på seksuallivet, seksuell intimitet, lyst, betydningen av seksuallivet, opphisselse, orgasme, tilfredshet og effekter av overgangsalder.
|
10 minutter
|
|
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
For å evaluere virkningen av vaginale symptomer på individers funksjonalitet og velvære, Alison Huang et al.
"Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" utviklet av A.Ş. vil bli brukt.
Denne skalaen evaluerer omfattende virkningen av overgangsalderspesifikke vaginale symptomer på daglig aktivitet, følelsesmessig tilstand, seksuell helse og kroppsbilde.
Gjennomsnittlig poengsum og totalpoengsum kan beregnes separat for de 4 underdelene av skalaen.
Mens skalaens underdomenescore varierer mellom 0-4, varierer skalaens totale poengsum mellom 0-16.
Høye skårer oppnådd med skalaen reflekterer den negative effekten av vaginale symptomer på helserelatert livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
Forstyrrende bekkenbunnsinventar-20
Tidsramme: 10 minutter
|
For å måle tilstedeværelsen av bekkenbunnssymptomer og hvor mye disse symptomene plager personen, Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), hvis gyldighet og pålitelighet på tyrkisk er demonstrert av , vil bli brukt.
Denne skalaen er blant de mest brukte verktøyene for å måle bekkenorganprolaps, urin- og kolorekto-anale problemer som kan utvikle seg på grunn av dysfunksjon i bekkenbunnen, og graden av ubehag forbundet med disse symptomene.
Totalt 20 elementer som tilhører 3 underdomener: "Bekkenorgan Prolapse Distress Inventory-, "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" og "Urinary Distress Inventory-6" I skalaen bestående av ett element er tilstedeværelsen av bekkenbunnssymptomer spurte og, hvis tilstede, hvor mye dette symptomet plager personen skåres mellom 1-4, fra "uviktig" til "veldig mye".
|
10 minutter
|
|
Evaluering av bekkenbunnens muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken måles manuelt ved å be personen om å klemme pekefingeren og langfingrene som er satt inn i skjeden.
Dette er en subjektiv metode.
Styrken på sammentrekningen som føles rundt fingeren er målt i henhold til Modified Oxford Scale laget av Laycock og Chiarelli i 1989.
I den digitale palpasjonsmetoden måles i tillegg til muskelstyrke, utholdenhet, antall repetisjoner, hastighet og tid ved hjelp av 'PERFECT'-systemet.
Det PERFEKTE systemet ble laget av Laycock og Jerwood i 2001, basert på Oxford-skalaen (24).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD Thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .