Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av bekkenbunnsøvelser på vaginal og seksuell helse hos postmenopausale kvinner.

28. februar 2024 oppdatert av: Hatice Gulsah Kurne
Hensikten med denne studien; For å undersøke effekten av bekkenbunnsmuskeløvelser på vaginal og seksuell helse hos postmenopausale kvinner. Vaginale symptomer som vaginal tørrhet, svie og dyspareuni forekommer i postmenopausal perioden. Vaginale symptomer påvirker seksuell funksjon, noe som fører til redusert livskvalitet. I vår studie planlegger vi å evaluere vaginal tørrhet, et av de vaginale symptomene, ved å bruke Schirmers test. Også i vår studie; Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, svie og dyspareuni vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS), seksuell funksjon vil bli evaluert med Post-menopausal Sexuality Questionnaire og Female Sexual Function Scale, vaginal aldring vil bli evaluert med Daily Effect of Vaginal Aging Skala og tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer vil bli evaluert med Pelvic Floor Distress Inventory-20. Casene vil bli randomisert i to grupper og bekkenbunnsøvelser vil bli gitt til en gruppe. Etter at øvelsene er gitt, vil vaginal pH og fuktighet bli evaluert for akutt effekt. I den andre gruppen vil skjedens PH og fuktighet måles etter 5 minutter. Sakene vil bli fulgt uten intervensjon til kontrollgruppen. Etter 12 uker vil de samme vurderingene bli gjort til begge gruppene og resultatene sammenlignes. Dataene vil bli sammenlignet ved bruk av passende statistiske metoder (statistisk signifikansverdi vil bli tatt som p<0,05) og diskutert med litteraturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon definerer overgangsalder som permanent opphør av menstruasjon på grunn av overdreven tap av follikulære deler (1). "Overgangsalder" refererer terminologisk til den siste menstruasjonssyklusen. «Postmenopausen»-perioden følger den siste menstruasjonssyklusen og fortsetter å begrense 12-månedersperioden med amenoré (2). I overgangsalderen kan tegn og symptomer på dannelse oppstå i strukturer som er følsomme for pleie (labia major/minor, klitoris, introitus, vagina, urinrør og miljøer). Disse tegnene og symptomene inkluderer normal tørrhet, irritasjon av vulva eller vagina, vulva og vaginal varme som svie, utsmøring, redusert smøring under seksuell aktivitet og dyspareuni og postcoital blødning, seksuell reproduksjon som redusert opphisselse og orgasme, og urinproblemer som f.eks. inkontinens, dysuri, hyppig stopp og haster. Den inneholder seksjoner (3). Omtrent 50 % av postmenopausale kvinner er sterkt påvirket både når det gjelder livskvalitet og vital funksjonalitet (4,5). Aktuell hormonbehandling anses normalt som standardbehandling for postmenopausale kvinner. Det sikrer epitelintegriteten til kvinner og restaurering og vaginal spredning av vaginalfloraen. Forskrivning av aktuelle risikoer bør også unngås hos pasienter med brystkreft, følsomme svulster og en historie med tromboembolisme; Denne situasjonen understreker nødvendigheten av behandlingsalternativer (6,7). Smøremidler og fuktighetskremer er alternativer for å hjelpe med tørking, men tilstrekkelige data til å screene for effektivitet er ikke publisert (7). Det er et annet alternativ til ospemifen og bryter ned divisjonene avhengig av ditt hypoøstrogen (8). Fraksjonert CO 2 -laser er et voksende behandlingsalternativ for vaginal pleie, spesielt for kvinner med kontraindikasjoner mot hormonbehandling. Fraksjonert CO 2 -laserbehandling består av to eller tre økter, og behandlingsrespons oppstår først etter en periode på 20 uker (9). En annen behandlingstilnærming er bekkenbunnsøvelser. Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) ble først beskrevet som en effektiv metode for behandling av urininkontinens av Arnold Kegel i 1948 (10). Selv om Kegel-rapporter rapporterte over 84 % utvinningsgrad for pasienter etter PFMT, forble det den første behandlingstilnærmingen frem til 1980-tallet. Etter denne betalingen kommer også kvinners inkontinens, helse- og idrettsmuligheter, kostnadene ved operasjoner, veiene åpnet av operasjonsveien, tjenester og den permanente forverringen av residivene som oppstår etter operasjonen, og interessen for konservative behandlinger (11). I mange systematiske oversikter anses PFMT for å være det første trinnet i behandlingen av urininkontinens (12,13). En nylig enarms mulighetsstudie fant et 12-ukers treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT), et normalt symptom på postmenopausal blødning med urininkontinens og betydelige utbrudd. Etter intervensjonen ble det oppnådd økt sekresjon i normale vegger, tykkere vaginale epitelceller og forbedring i vaginal farge. Postmenopausale bekkenbunnsøvelser øker med andre ord skjedesekret og gjenoppretter normal størrelse (14).

Hensikten med denne prosessen er; For å undersøke normal og seksuell helsestatus for bekkenbunnsøvelser etter overgangsalderen. I tillegg ble generelt normal atferd evaluert ved å observere dem subjektivt (9,15). I vår studie planlegger vi å evaluere normal tørrhet, som er en av de normale forholdene, ved å bruke Schirmer-testen. I tillegg vil vår studie være den første til å evaluere normal tørrhet av en linse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha søkt til Istanbul Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic
  • Å være lesekyndig
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Amenoré i 12 måneder
  • Å være seksuelt aktiv
  • BMI <35
  • Terskelverdien for minimentaltestpoeng for personer over 65 år er 24

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv vaginal infeksjon
  • Å ha en historie med aktiv malignitet og motta strålebehandling og/eller kjemoterapi tilsvarende
  • Etter å ha mottatt hormonbehandling i løpet av det siste året,
  • Bruk av lokalt østrogen
  • Samelag de siste to dagene
  • Bekkenprolaps stadium 2 eller høyere
  • Har hatt mesh-operasjon
  • Tilstedeværelse av en sykdom/medisin som forårsaker vaginal tørrhet (f.eks. Sjögrens syndrom, Lichen planus, Lichen Sclerosis / bruk av antidepressiva eller antihistaminer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekkenbunnsøvelser
I intervensjonstypene gis kvinner opplæring i bekkenbunnsøvelser, som de kan utføre i form av hjemmeøvelser i 12 uker. Før du starter bekkenbunnsøvelser, vil en fysioterapeut som spesialiserer seg på bekkenbunnskompatibilitet gi informasjon om plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen gjennom anatomiske modeller og deres effekt på sunn, vaginal og seksuell funksjon. Effekten av bekkenbunnsøvelser på dette systemet vil bli forklart på individuell basis, og normal palpasjon er nødvendig for å demonstrere korrekt utførelse av sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen. Deltakerne vil bli lært hvordan man trekker sammen og trekker sammen ulike muskler, som magemuskler, hoftemuskler og setemuskler, eller hvordan man unngår bekkenvipping under sammentrekning, og hvordan man utfører både raske og vedvarende sammentrekninger.
I intervensjonstypene gis kvinner opplæring i bekkenbunnsøvelser, som de kan utføre i form av hjemmeøvelser i 12 uker. Før du starter bekkenbunnsøvelser, vil en fysioterapeut som spesialiserer seg på bekkenbunnskompatibilitet gi informasjon om plasseringen av bekkenbunnsmuskulaturen gjennom anatomiske modeller og deres effekt på sunn, vaginal og seksuell funksjon. Effekten av bekkenbunnsøvelser på dette systemet vil bli forklart på individuell basis, og normal palpasjon er nødvendig for å demonstrere korrekt utførelse av sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen. Deltakerne vil bli lært hvordan man trekker sammen og trekker sammen ulike muskler, som magemuskler, hoftemuskler og setemuskler, eller hvordan man unngår bekkenvipping under sammentrekning, og hvordan man utfører både raske og vedvarende sammentrekninger.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort inngrep i kontrollenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 5 minutter
Denne testen ble utviklet for å diagnostisere tørre øyne (16). I denne studien vil testen bli brukt til å evaluere vaginal tørrhet. Teststrimler (ERC) ikke impregnert med blåfarge, 5 mm brede og 35 mm lange, brukes til testen. Strimlen plasseres i skjeden, over Carunculae Hymenalis, ved å holde den med en steril pinsett eller ved å holde helt i enden av stripen. Etter at teststrimmelplasseringen er standardisert på denne måten, vil tiden bli holdt med stoppeklokke. Teststrimmelen blir liggende i skjeden i 5 minutter. Når tiden er fullført, vil teststrimmelen fjernes umiddelbart, og avstanden vaginal våthet har kommet vil bli målt i henhold til verdiene på stripen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 minutter
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles digitalt til digital form. De to endene av en 100 mm linje markeres ved å definere de to endene av parameteren som skal evalueres og ved å spørre pasienten hvor delene deres passer på denne linjen ved å tegne en linje eller ved å bruke tegnsetting eller tegn. Avstanden mellom punktet plassert og den laveste enden av linjen (0 = ingen symptomer) måles som '0' når de ikke føler noen symptomer, og '10' når de har det mest alvorlige symptomet som fortsetter gjennom livet, og den numeriske verdiendringen er symptomet. vises. Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, svie og dyspareuni vil bli evaluert via VAS.
3 minutter
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 10 minutter
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks, Rosen et al. Den ble utviklet i 2000 for å evaluere kvinnelige seksuelle funksjoner. Skalaen av Likert-typen, som består av 19 elementer, har 6 underdimensjoner: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte. Det har blitt rapportert at FSFI er et gyldig og pålitelig verktøy i evalueringen av seksuell funksjon til tyrkiske kvinner.
10 minutter
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Tidsramme: 10 minutter
PMSQ ble utviklet i 2020 av Maria Josef Lima og kolleger (17) for å måle seksuell aktivitet etter overgangsalderen. Skalaens originalspråk er slettet og en engelsk versjon er også tilgjengelig. Undersøkelsen inneholder 36 elementer som vurderer seksuell aktivitet. Spørsmål besvares etter ordinære Likert-skalaer (0-5). Den totale kostnaden for undersøkelsen er vist som 215, og den totale poengsummen på grunn av tilstedeværelsen av intermitterende spørsmål er maksimalt 100. 0 indikerer den dårligste seksuelle funksjonen, 100 indikerer den beste seksuelle funksjonen (0-100). Skalaen har 9 underdomener: selvbilde, kvalitet på seksuallivet, seksuell intimitet, lyst, betydningen av seksuallivet, opphisselse, orgasme, tilfredshet og effekter av overgangsalder.
10 minutter
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Tidsramme: 10 minutter
For å evaluere virkningen av vaginale symptomer på individers funksjonalitet og velvære, Alison Huang et al. "Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" utviklet av A.Ş. vil bli brukt. Denne skalaen evaluerer omfattende virkningen av overgangsalderspesifikke vaginale symptomer på daglig aktivitet, følelsesmessig tilstand, seksuell helse og kroppsbilde. Gjennomsnittlig poengsum og totalpoengsum kan beregnes separat for de 4 underdelene av skalaen. Mens skalaens underdomenescore varierer mellom 0-4, varierer skalaens totale poengsum mellom 0-16. Høye skårer oppnådd med skalaen reflekterer den negative effekten av vaginale symptomer på helserelatert livskvalitet.
10 minutter
Forstyrrende bekkenbunnsinventar-20
Tidsramme: 10 minutter
For å måle tilstedeværelsen av bekkenbunnssymptomer og hvor mye disse symptomene plager personen, Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), hvis gyldighet og pålitelighet på tyrkisk er demonstrert av , vil bli brukt. Denne skalaen er blant de mest brukte verktøyene for å måle bekkenorganprolaps, urin- og kolorekto-anale problemer som kan utvikle seg på grunn av dysfunksjon i bekkenbunnen, og graden av ubehag forbundet med disse symptomene. Totalt 20 elementer som tilhører 3 underdomener: "Bekkenorgan Prolapse Distress Inventory-, "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" og "Urinary Distress Inventory-6" I skalaen bestående av ett element er tilstedeværelsen av bekkenbunnssymptomer spurte og, hvis tilstede, hvor mye dette symptomet plager personen skåres mellom 1-4, fra "uviktig" til "veldig mye".
10 minutter
Evaluering av bekkenbunnens muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Bekkenbunnsmuskelstyrken måles manuelt ved å be personen om å klemme pekefingeren og langfingrene som er satt inn i skjeden. Dette er en subjektiv metode. Styrken på sammentrekningen som føles rundt fingeren er målt i henhold til Modified Oxford Scale laget av Laycock og Chiarelli i 1989. I den digitale palpasjonsmetoden måles i tillegg til muskelstyrke, utholdenhet, antall repetisjoner, hastighet og tid ved hjelp av 'PERFECT'-systemet. Det PERFEKTE systemet ble laget av Laycock og Jerwood i 2001, basert på Oxford-skalaen (24).
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere