- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06294197
Undersökning av effekterna av bäckenbottenövningar på vaginal och sexuell hälsa hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen definierar klimakteriet som ett permanent upphörande av menstruationen på grund av överdriven förlust av follikeldelar (1). "Klimakterium" hänvisar terminologiskt till den sista menstruationscykeln. Perioden "postmenopaus" följer den sista menstruationscykeln och fortsätter att begränsa 12-månadersperioden av amenorré (2). Under klimakteriet kan tecken och symtom på bildning uppträda i vårdkänsliga strukturer (labia major/minor, klitoris, introitus, slida, urinrör och miljöer). Dessa tecken och symtom inkluderar normal torrhet, irritation av vulva eller slida, vulva och vaginal värme som sveda, utsmetande, minskad smörjning vid sexuell aktivitet och dyspareuni och postcoital blödning, sexuell reproduktion som minskad upphetsning och orgasm samt urinvägsproblem som t.ex. inkontinens, dysuri, frekvent stopp och brådska. Den innehåller avsnitt (3). Ungefär 50 % av postmenopausala kvinnor är starkt påverkade både vad gäller livskvalitet och vital funktionalitet (4,5). Lokal hormonbehandling anses normalt vara standardbehandling för postmenopausala kvinnor. Det säkerställer kvinnors epitelintegritet och återställande och vaginal spridning av vaginalfloran. Förskrivning av aktuella risker bör också undvikas hos patienter med bröstcancer, känsliga tumörer och en historia av tromboembolism; Denna situation understryker nödvändigheten av behandlingsalternativ (6,7). Smörjmedel och fuktighetskrämer är alternativ för att hjälpa till med torkning, men tillräckliga data för att screena för effektivitet har inte publicerats (7). Det är ett annat alternativ till ospemifen och bryter ner delarna beroende på ditt hypoöstrogen (8). Fraktionerad CO 2 -laser är ett framväxande behandlingsalternativ för vaginalvård, särskilt för kvinnor med kontraindikationer mot hormonbehandling. Fraktionerad CO 2 -laserbehandling består av två eller tre sessioner och behandlingssvar inträffar först efter en period av 20 veckor (9). En annan behandlingsmetod är bäckenbottenövningar. Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) beskrevs först som en effektiv metod för behandling av urininkontinens av Arnold Kegel 1948 (10). Även om Kegel-rapporter rapporterade över 84 % återhämtning för patienter efter PFMT, förblev det behandlingsmetoden i första steget fram till 1980-talet. Efter denna betalning kommer också kvinnors inkontinens, hälsa och idrottsmöjligheter, kostnaden för operationer, de vägar som öppnas av operationsvägen, tjänster och den permanenta försämringen av de återfall som uppstår efter operationen, samt intresset för konservativa behandlingar (11). I många systematiska översikter anses PFMT vara det första steget i behandlingen av urininkontinens (12,13). En nyligen genomförd enarmad genomförbarhetsstudie fann ett 12-veckors träningsprogram för bäckenbottenmuskel (PFMT), ett normalt symptom på postmenopausal blödning med urininkontinens och betydande utbrott. Efter interventionen uppnåddes ökat sekret i normala väggar, tjockare vaginala epitelceller och förbättring av vaginal färg. Postmenopausala bäckenbottenträningar ökar med andra ord vaginalt sekret och återställer normal storlek (14).
Syftet med denna process är; Att undersöka det normala och sexuella hälsotillståndet för bäckenbottenträning efter klimakteriet. Dessutom utvärderades generellt normala beteenden genom att observera dem subjektivt (9,15). I vår studie planerar vi att utvärdera normal torrhet, vilket är ett av de normala förhållandena, med hjälp av Schirmer-testet. Dessutom kommer vår studie att vara den första som utvärderar normal torrhet hos en lins.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha ansökt till Istanbul Training and Research Hospital, Gynecology and Obstetrics Polyclinic
- Att vara läskunnig
- Frivilligt att delta i studien
- Amenorré i 12 månader
- Att vara sexuellt aktiv
- BMI <35
- Mini Mental Test Score-gränsvärde för individer över 65 år är 24
Exklusions kriterier:
- Aktiv vaginal infektion
- Har en historia av aktiv malignitet och får strålbehandling och/eller kemoterapi i enlighet därmed
- Efter att ha fått hormonbehandling under det senaste året,
- Användning av lokalt östrogen
- Samlag under de senaste två dagarna
- Bäckenorganframfall steg 2 eller högre
- Har opererat mesh
- Förekomst av en sjukdom/medicin som orsakar torrhet i slidan (t.ex. Sjögrens syndrom, Lichen planus, Lichen Sclerosis / användning av antidepressiva eller antihistaminer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bäckenbottenövningar
Inom interventionstyperna får kvinnor träning i bäckenbottenträning, som de kan utföra i form av hemövningar under 12 veckor.
Innan du börjar med bäckenbottenträningsterapi kommer en sjukgymnast som är specialiserad på bäckenbottenkompatibilitet att ge information om placeringen av bäckenbottenmusklerna genom anatomiska modeller och deras effekt på frisk, vaginal och sexuell funktion.
Effekterna av bäckenbottenövningar på detta system kommer att förklaras individuellt, och normal palpation krävs för att visa att de utförs korrekt av sammandragningen av bäckenbottenmusklerna.
Deltagarna kommer att få lära sig hur man kontraherar och drar ihop olika muskler, såsom magmuskler, höftmuskler och sätesmuskler, eller hur man undviker bäckenlutning under sammandragning, och hur man utför både snabba och ihållande sammandragningar.
|
Inom interventionstyperna får kvinnor träning i bäckenbottenträning, som de kan utföra i form av hemövningar under 12 veckor.
Innan du börjar med bäckenbottenträningsterapi kommer en sjukgymnast som är specialiserad på bäckenbottenkompatibilitet att ge information om placeringen av bäckenbottenmusklerna genom anatomiska modeller och deras effekt på frisk, vaginal och sexuell funktion.
Effekterna av bäckenbottenövningar på detta system kommer att förklaras individuellt, och normal palpation krävs för att visa att de utförs korrekt av sammandragningen av bäckenbottenmusklerna.
Deltagarna kommer att få lära sig hur man kontraherar och drar ihop olika muskler, såsom magmuskler, höftmuskler och sätesmuskler, eller hur man undviker bäckenlutning under sammandragning, och hur man utför både snabba och ihållande sammandragningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga ingrepp kommer att göras i styrenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsram: 5 minuter
|
Detta test utvecklades för att diagnostisera torra ögon (16).
I denna studie kommer testet att användas för att utvärdera vaginal torrhet.
Testremsor (ERC) ej impregnerade med blå färg, 5 mm breda och 35 mm långa, används för testet.
Remsan kommer att placeras i slidan, ovanför Carunculae Hymenalis, genom att hålla den med en steril pincett eller genom att hålla i själva änden av remsan.
Efter att teststickans placering är standardiserad på detta sätt kommer tiden att hållas med ett stoppur.
Teststickan kommer att ligga kvar i slidan i 5 minuter.
När tiden är slut kommer teststickan att tas bort omedelbart och sträckan som den vaginala fuktigheten har fortskridit kommer att mätas enligt värdena på stickan.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas digitalt till digital form.
De två ändarna av en 100 mm linje markeras genom att definiera de två ändarna av parametern som ska utvärderas och genom att fråga patienten var deras delar passar på denna linje genom att rita en linje eller genom att använda skiljetecken eller tecken.
Avståndet mellan den placerade punkten och den lägsta änden av linjen (0 = inga symtom) mäts som '0' när de inte känner några symtom och '10' när de har det allvarligaste symtomet som fortsätter under hela livet, och den numeriska värdeförändringen är symtomet. visar.
Svårighetsgraden av vaginal torrhet, sveda och dyspareuni kommer att utvärderas via VAS.
|
3 minuter
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 10 minuter
|
Female Sexual Function Index, Rosen et al.
Det utvecklades 2000 för att utvärdera kvinnliga sexuella funktioner.
Skalan av Likert-typ, som består av 19 artiklar, har 6 underdimensioner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Det har rapporterats att FSFI är ett giltigt och pålitligt verktyg för att utvärdera turkiska kvinnors sexuella funktion.
|
10 minuter
|
|
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Tidsram: 10 minuter
|
PMSQ utvecklades 2020 av Maria Josef Lima och kollegor (17) för att mäta sexuell aktivitet efter klimakteriet.
Originalspråket på vågen har tagits bort och en engelsk version finns också tillgänglig.
Undersökningen innehåller 36 artiklar som bedömer sexuell aktivitet.
Frågor besvaras enligt ordinarie Likert-skalor (0-5).
Den totala kostnaden för undersökningen visas som 215, och den totala poängen på grund av förekomsten av intermittenta frågor är max 100.
0 anger den sämsta sexuella funktionen, 100 anger den bästa sexuella funktionen (0-100).
Skalan har 9 underdomäner: självbild, sexlivskvalitet, sexuell intimitet, lust, vikten av sexliv, upphetsning, orgasm, tillfredsställelse och effekter av klimakteriet.
|
10 minuter
|
|
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Tidsram: 10 minuter
|
För att utvärdera effekten av vaginala symtom på individers funktionalitet och välbefinnande, Alison Huang et al.
"Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" utvecklad av A.Ş. kommer att användas.
Denna skala utvärderar omfattande effekterna av klimakteriets specifika vaginala symtom på dagliga aktiviteter, känslomässigt tillstånd, sexuell hälsa och kroppsuppfattning.
Medelpoäng och totalpoäng kan beräknas separat för de 4 underavdelningarna av skalan.
Medan skalans underdomänpoäng varierar mellan 0-4, varierar skalans totalpoäng mellan 0-16.
Höga poäng erhållna med skalan återspeglar den negativa effekten av vaginala symtom på hälsorelaterad livskvalitet.
|
10 minuter
|
|
Störande bäckenbotteninventering-20
Tidsram: 10 minuter
|
För att mäta förekomsten av bäckenbottensymtom och hur mycket dessa symtom stör personen, Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), vars giltighet och tillförlitlighet på turkiska har visats av , kommer att användas.
Denna skala är bland de mest använda verktygen för att mäta bäckenorganframfall, urin- och kolorekto-anala problem som kan utvecklas på grund av dysfunktion i bäckenbotten och graden av obehag i samband med dessa symtom.
Totalt 20 artiklar tillhörande 3 underdomäner: "Bäckenorganframfallsnödsinventering-, "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" och "Urinary Distress Inventory-6" I skalan som består av en post är förekomsten av bäckenbottensymtom ifrågasatt och, om det finns, hur mycket detta symtom stör personen får poängen mellan 1-4, från "oviktigt" till "väldigt mycket".
|
10 minuter
|
|
Utvärdering av bäckenbottens muskelstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Bäckenbottenmuskelstyrkan mäts manuellt genom att be personen att klämma ihop pek- och långfingret som förs in i slidan.
Detta är en subjektiv metod.
Styrkan i sammandragningen som känns runt fingret mäts enligt den modifierade Oxford-skalan skapad av Laycock och Chiarelli 1989.
I den digitala palpationsmetoden mäts förutom muskelstyrka, uthållighet, antal repetitioner, hastighet och tid även med hjälp av 'PERFECT'-systemet.
PERFECT-systemet skapades av Laycock och Jerwood 2001, baserat på Oxford-skalan (24).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Dyspareuni
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
Andra studie-ID-nummer
- PhD Thesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .