- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294197
Onderzoek naar de effecten van bekkenbodemoefeningen op de vaginale en seksuele gezondheid bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie definieert de menopauze als het permanent stoppen van de menstruatie als gevolg van overmatig verlies van folliculaire delen (1). "Menopauze" verwijst terminologisch naar de laatste menstruatiecyclus. De ‘postmenopauze’-periode volgt op de laatste menstruatiecyclus en blijft de periode van 12 maanden van amenorroe beperken (2). Tijdens de menopauze kunnen tekenen en symptomen van vorming optreden in structuren die gevoelig zijn voor zorg (grote/kleine schaamlippen, clitoris, introïtus, vagina, urethra en omgevingen). Deze tekenen en symptomen omvatten normale droogheid, irritatie van de vulva of vagina, vulvaire en vaginale warmte zoals brandend gevoel, uitstrijkjes, verminderde smering tijdens seksuele activiteit en dyspareunie en postcoïtale bloedingen, seksuele voortplanting zoals verminderde opwinding en orgasme, en urineproblemen zoals incontinentie, dysurie, frequent stoppen en urgentie. Het bevat secties (3). Ongeveer 50% van de postmenopauzale vrouwen heeft er grote last van, zowel wat betreft de kwaliteit van leven als de vitale functionaliteit (4,5). Topische hormonale therapie wordt normaal gesproken beschouwd als standaardbehandeling voor postmenopauzale vrouwen. Het zorgt voor de epitheliale integriteit van vrouwen en het herstel en de vaginale proliferatie van de vaginale flora. Het voorschrijven van plaatselijke risico's moet ook worden vermeden bij patiënten met borstkanker, gevoelige tumoren en een voorgeschiedenis van trombo-embolie; Deze situatie benadrukt de noodzaak van behandelingsalternatieven (6,7). Smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes zijn opties om te helpen bij het drogen, maar er zijn nog niet voldoende gegevens gepubliceerd om de effectiviteit te screenen (7). Het is een ander alternatief voor ospemifeen en breekt de divisies af, afhankelijk van uw hypo-oestrogeen (8). Fractionele CO2-laser is een opkomende behandelingsoptie voor vaginale zorg, vooral voor vrouwen met contra-indicaties voor hormoontherapie. Een fractionele CO2-laserbehandeling bestaat uit twee of drie sessies en de behandeling reageert pas na een periode van twintig weken (9). Een andere behandelmethode zijn bekkenbodemoefeningen. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) werd voor het eerst beschreven als een effectieve methode voor de behandeling van urine-incontinentie door Arnold Kegel in 1948 (10). Hoewel Kegel-rapporten melding maakten van een herstelpercentage van meer dan 84% voor patiënten na BEFT, bleef dit tot de jaren tachtig de behandeling in de eerste fase. Na deze betaling komen ook de incontinentie van vrouwen, gezondheids- en sportmogelijkheden, de kosten van operaties, de paden die door de chirurgische route worden geopend, diensten en de permanente verslechtering van de recidieven die optreden na de operatie, en de belangstelling voor conservatieve behandelingen (11). In veel systematische reviews wordt BEFT beschouwd als de eerste stap in de behandeling van urine-incontinentie (12,13). Uit een recent haalbaarheidsonderzoek met één arm bleek dat een bekkenbodemspiertrainingsprogramma (PFMT) van twaalf weken een normaal symptoom is van postmenopauzale bloedingen met urine-incontinentie en aanzienlijke uitbarstingen. Na de interventie werden verhoogde secreties in de normale wanden, dikkere vaginale epitheelcellen en verbetering van de vaginale kleur bereikt. Met andere woorden: postmenopauzale bekkenbodemoefeningen verhogen de vaginale afscheiding en herstellen de normale grootte (14).
Het doel van dit proces is; Onderzoek naar de normale en seksuele gezondheidstoestand van bekkenbodemoefeningen na de menopauze. Bovendien werd over het algemeen normaal gedrag geëvalueerd door het subjectief te observeren (9,15). In ons onderzoek zijn we van plan de normale droogte, wat een van de normale omstandigheden is, te evalueren met behulp van de Schirmer-test. Bovendien zal ons onderzoek het eerste zijn dat de normale droogheid van een lens evalueert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik heb me aangemeld bij het Istanbul Training and Research Hospital, Gynaecologie en Verloskunde Polikliniek
- Geletterd zijn
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Amenorroe gedurende 12 maanden
- Seksueel actief zijn
- BMI <35
- De drempelwaarde voor de Mini Mental Test Score voor personen ouder dan 65 jaar is 24
Uitsluitingscriteria:
- Actieve vaginale infectie
- Een voorgeschiedenis van actieve maligniteit hebben en dienovereenkomstig radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan
- Nadat u het afgelopen jaar hormoonsubstitutietherapie heeft gekregen,
- Gebruik van lokaal oestrogeen
- Coïtus in de afgelopen twee dagen
- Bekkenbodemverzakking stadium 2 of hoger
- Na een mesh-operatie te hebben gehad
- Aanwezigheid van een ziekte/medicijn dat vaginale droogheid veroorzaakt (bijv. Syndroom van Sjögren, Lichen planus, Lichen Sclerose / gebruik van antidepressiva of antihistaminica).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemoefeningen
Bij de interventievormen krijgen vrouwen training in bekkenbodemoefeningen, die zij in de vorm van thuisoefeningen gedurende 12 weken kunnen uitvoeren.
Voordat met de bekkenbodemoefeningentherapie wordt begonnen, zal een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in bekkenbodemcompatibiliteit, via anatomische modellen informatie geven over de locatie van de bekkenbodemspieren en hun effect op het gezonde, vaginale en seksuele functioneren.
De effecten van bekkenbodemoefeningen op dit systeem zullen op individuele basis worden uitgelegd, en normale palpatie is vereist om de juiste uitvoering van de samentrekking van de bekkenbodemspieren aan te tonen.
Deelnemers leren hoe ze verschillende spieren moeten samentrekken en samentrekken, zoals de buikspieren, heupspieren en bilspieren, of hoe ze het kantelen van het bekken tijdens het samentrekken kunnen vermijden, en hoe ze zowel snelle als aanhoudende samentrekkingen kunnen uitvoeren.
|
Bij de interventievormen krijgen vrouwen training in bekkenbodemoefeningen, die zij in de vorm van thuisoefeningen gedurende 12 weken kunnen uitvoeren.
Voordat met de bekkenbodemoefeningentherapie wordt begonnen, zal een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in bekkenbodemcompatibiliteit, via anatomische modellen informatie geven over de locatie van de bekkenbodemspieren en hun effect op het gezonde, vaginale en seksuele functioneren.
De effecten van bekkenbodemoefeningen op dit systeem zullen op individuele basis worden uitgelegd, en normale palpatie is vereist om de juiste uitvoering van de samentrekking van de bekkenbodemspieren aan te tonen.
Deelnemers leren hoe ze verschillende spieren moeten samentrekken en samentrekken, zoals de buikspieren, heupspieren en bilspieren, of hoe ze het kantelen van het bekken tijdens het samentrekken kunnen vermijden, en hoe ze zowel snelle als aanhoudende samentrekkingen kunnen uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen interventie plaatsvinden in de besturingseenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmers-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test is ontwikkeld om droge ogen te diagnosticeren (16).
In dit onderzoek zal de test worden gebruikt om vaginale droogheid te evalueren.
Voor de test worden teststrips (ERC) gebruikt, niet geïmpregneerd met blauwe kleurstof, 5 mm breed en 35 mm lang.
De strip wordt in de vagina geplaatst, boven de Carunculae Hymenalis, door deze met een steriele pincet vast te houden of door het uiteinde van de strip vast te houden.
Nadat de plaatsing van de teststrips op deze manier is gestandaardiseerd, wordt de tijd bijgehouden met een stopwatch.
De teststrip wordt gedurende 5 minuten in de vagina gelaten.
Wanneer de tijd verstreken is, wordt de teststrip onmiddellijk verwijderd en wordt de afstand tot de vaginale nattigheid gemeten aan de hand van de waarden op de strip.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om bepaalde waarden die niet digitaal kunnen worden gemeten, om te zetten in digitale vorm.
De twee uiteinden van een lijn van 100 mm worden gemarkeerd door de twee uiteinden van de te evalueren parameter te definiëren en door de patiënt te vragen waar hun onderdelen op deze lijn passen door een lijn te tekenen of door leestekens of tekens te gebruiken.
De afstand tussen het geplaatste punt en het laagste uiteinde van de lijn (0 = geen symptomen) wordt gemeten als '0' als ze geen symptomen voelen, en '10' als ze het ernstigste symptoom hebben dat hun hele leven aanhoudt. en de numerieke waardeverandering is het symptoom. laat zien.
De ernst van vaginale droogheid, brandend gevoel en dyspareunie zal via VAS worden geëvalueerd.
|
3 minuten
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vrouwelijke seksuele functie-index, Rosen et al.
Het werd in 2000 ontwikkeld om de vrouwelijke seksuele functies te evalueren.
De Likert-schaal, bestaande uit 19 items, heeft 6 subdimensies: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Er is gerapporteerd dat de FSFI een valide en betrouwbaar instrument is bij de evaluatie van het seksuele functioneren van Turkse vrouwen.
|
10 minuten
|
|
Postmenopauzale seksualiteitsvragenlijst (PMSQ)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
PMSQ is in 2020 ontwikkeld door Maria Josef Lima en collega’s (17) om seksuele activiteit na de menopauze te meten.
De originele taal van de weegschaal is verwijderd en er is ook een Engelse versie beschikbaar.
De enquête bevat 36 items die seksuele activiteit beoordelen.
Vragen worden beantwoord volgens ordinale Likertschalen (0-5).
De totale kosten van de enquête worden weergegeven als 215, en de totale score vanwege de aanwezigheid van intermitterende vragen is maximaal 100.
0 geeft de slechtste seksuele functie aan, 100 geeft de beste seksuele functie aan (0-100).
De schaal kent 9 subdomeinen: zelfbeeld, kwaliteit van het seksuele leven, seksuele intimiteit, verlangen, belang van het seksuele leven, opwinding, orgasme, tevredenheid en effecten van de menopauze.
|
10 minuten
|
|
Vaginale dagelijkse impact van verouderingsschaal (VDIAS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om de impact van vaginale symptomen op de functionaliteit en het welzijn van individuen te evalueren, hebben Alison Huang et al.
Het "Dagelijkse effect van vaginale verouderingsschaal (VYGE-schaal)", ontwikkeld door A.Ş. zal gebruikt worden.
Deze schaal evalueert uitgebreid de impact van menopauze-specifieke vaginale symptomen op de dagelijkse levensactiviteit, emotionele toestand, seksuele gezondheid en lichaamsbeeld.
Voor de 4 onderdelen van de schaal kunnen de gemiddelde score en de totaalscore afzonderlijk worden berekend.
Terwijl de scores op het subdomein van de schaal variëren tussen 0 en 4, varieert de totaalscore van de schaal tussen 0 en 16.
Hoge scores verkregen met de schaal weerspiegelen de negatieve impact van vaginale symptomen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
10 minuten
|
|
Storende bekkenbodeminventarisatie-20
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om de aanwezigheid van bekkenbodemklachten te meten en in hoeverre deze klachten de persoon hinderen, heeft Toprak Celenay Ş. et al. Er zal gebruik worden gemaakt van "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), waarvan de validiteit en betrouwbaarheid in het Turks is aangetoond door .
Deze schaal is een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van verzakking van de bekkenorganen, urine- en colorecto-anale problemen die kunnen optreden als gevolg van bekkenbodemdisfunctie, en de mate van ongemak die met deze symptomen gepaard gaat.
In totaal 20 items behorend tot 3 subdomeinen: "Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-, "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" en "Urinary Distress Inventory-6". In de schaal bestaande uit één item wordt de aanwezigheid van bekkenbodemsymptomen wordt ondervraagd en, indien aanwezig, in welke mate dit symptoom de persoon hindert, wordt gescoord tussen 1 en 4, van "onbelangrijk" tot "heel erg".
|
10 minuten
|
|
Evaluatie van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De spierkracht van de bekkenbodem wordt handmatig gemeten door de persoon te vragen de wijs- en middelvinger in de vagina te knijpen.
Dit is een subjectieve methode.
De sterkte van de contractie die rond de vinger wordt gevoeld, wordt beoordeeld volgens de Modified Oxford Scale, opgesteld door Laycock en Chiarelli in 1989.
Bij de digitale palpatiemethode worden naast spierkracht, uithoudingsvermogen, aantal herhalingen, snelheid en tijd ook gemeten met behulp van het ‘PERFECT’ systeem.
Het PERFECT-systeem werd in 2001 gecreëerd door Laycock en Jerwood, gebaseerd op de Oxford-schaal (24).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Dyspareunie
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
Andere studie-ID-nummers
- PhD Thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .