- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294197
Untersuchung der Auswirkungen von Beckenbodenübungen auf die vaginale und sexuelle Gesundheit bei Frauen nach der Menopause.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation definiert die Menopause als das dauerhafte Ausbleiben der Menstruation aufgrund eines übermäßigen Verlusts von Follikelteilen (1). „Menopause“ bezieht sich terminologisch auf den letzten Menstruationszyklus. Die „Postmenopause“-Periode folgt dem letzten Menstruationszyklus und schränkt weiterhin die 12-monatige Periode der Amenorrhoe ein (2). Während der Menopause können Anzeichen und Symptome einer Bildung in pflegeempfindlichen Strukturen (große/kleine Schamlippen, Klitoris, Introitus, Vagina, Harnröhre und Umgebung) auftreten. Zu diesen Anzeichen und Symptomen gehören normale Trockenheit, Reizung der Vulva oder Vagina, Vulva- und Vaginalwärme wie Brennen, Schmieren, verminderte Gleitfähigkeit bei sexueller Aktivität sowie Dyspareunie und postkoitale Blutungen, sexuelle Fortpflanzung wie verminderte Erregung und Orgasmus sowie Harnprobleme wie z Inkontinenz, Dysurie, häufiges Anhalten und Harndrang. Es enthält Abschnitte (3). Ungefähr 50 % der Frauen nach der Menopause sind sowohl hinsichtlich ihrer Lebensqualität als auch ihrer lebenswichtigen Funktionalität stark beeinträchtigt (4,5). Die topische Hormontherapie gilt normalerweise als Standardbehandlung für Frauen nach der Menopause. Es gewährleistet die epitheliale Integrität der Frau sowie die Wiederherstellung und vaginale Proliferation der Vaginalflora. Bei Patientinnen mit Brustkrebs, anfälligen Tumoren und einer Vorgeschichte von Thromboembolien sollte die Verschreibung topischer Risiken ebenfalls vermieden werden; Diese Situation unterstreicht die Notwendigkeit von Behandlungsalternativen (6,7). Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes können beim Trocknen helfen, es wurden jedoch keine ausreichenden Daten veröffentlicht, um die Wirksamkeit zu überprüfen (7). Es ist eine weitere Alternative zu Ospemifen und spaltet die Aufteilung abhängig von Ihrem Hypoöstrogenspiegel auf (8). Der fraktionierte CO 2 -Laser ist eine neue Behandlungsoption für die Vaginalpflege, insbesondere für Frauen mit Kontraindikationen für eine Hormontherapie. Die fraktionierte CO 2 -Laserbehandlung besteht aus zwei oder drei Sitzungen und ein Ansprechen auf die Behandlung tritt erst nach einem Zeitraum von 20 Wochen auf (9). Ein weiterer Behandlungsansatz sind Beckenbodenübungen. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) wurde erstmals 1948 von Arnold Kegel als wirksame Methode zur Behandlung von Harninkontinenz beschrieben (10). Obwohl Kegel-Berichte über Genesungsraten von über 84 % bei Patienten nach PFMT berichteten, blieb es bis in die 1980er Jahre der Behandlungsansatz der ersten Stufe. Mit dieser Zahlung gehen auch die Inkontinenz der Frau, Gesundheits- und Sportmöglichkeiten, die Kosten von Operationen, die durch den chirurgischen Weg eröffneten Wege, Leistungen und die dauerhafte Verschlechterung der nach der Operation auftretenden Rezidive sowie das Interesse an konservativen Behandlungen einher (11). In vielen systematischen Übersichten wird PFMT als erster Schritt in der Behandlung von Harninkontinenz angesehen (12,13). Eine kürzlich durchgeführte einarmige Machbarkeitsstudie ergab, dass ein 12-wöchiges Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm (PFMT) ein normales Symptom postmenopausaler Blutungen mit Harninkontinenz und starken Ausbrüchen ist. Nach dem Eingriff wurden eine erhöhte Sekretion in den normalen Wänden, dickere Vaginalepithelzellen und eine Verbesserung der Vaginalfarbe erreicht. Mit anderen Worten: Postmenopausale Beckenbodenübungen erhöhen die Vaginalsekretion und stellen die normale Größe wieder her (14).
Der Zweck dieses Prozesses ist; Untersuchung des normalen und sexuellen Gesundheitszustands von Beckenbodenübungen nach der Menopause. Darüber hinaus wurden allgemein normale Verhaltensweisen durch subjektive Beobachtung bewertet (9,15). In unserer Studie planen wir, die normale Trockenheit, die zu den normalen Zuständen zählt, mithilfe des Schirmer-Tests zu bewerten. Darüber hinaus wird unsere Studie die erste sein, die die normale Trockenheit einer Linse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Telefonnummer: +905416006326
- E-Mail: kurne.gulsah@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: +905326587236
- E-Mail: takbayra@yahoo.com
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
- Rekrutierung
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nebahat Uzunay, MD
- Telefonnummer: +905052609436
- E-Mail: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich habe mich beim Istanbul Training and Research Hospital, der Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe beworben
- Gelesen sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Amenorrhoe seit 12 Monaten
- Sexuell aktiv sein
- BMI < 35
- Der Schwellenwert für den Mini-Mental-Test-Score für Personen über 65 Jahre beträgt 24
Ausschlusskriterien:
- Aktive Vaginalinfektion
- Sie haben eine Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen und erhalten entsprechend eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Nachdem Sie im letzten Jahr eine Hormonersatztherapie erhalten haben,
- Verwendung von lokalem Östrogen
- Koitus in den letzten zwei Tagen
- Beckenorganprolaps Stadium 2 oder höher
- Nach einer Netzoperation
- Vorliegen einer Krankheit/eines Medikaments, das vaginale Trockenheit verursacht (z. B. Sjögren-Syndrom, Lichen planus, Lichen Sklerose / Einnahme von Antidepressiva oder Antihistaminika).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beckenbodenübungen
Bei den Interventionsformen werden Frauen Beckenbodenübungen trainiert, die sie zwölf Wochen lang in Form von Heimübungen durchführen können.
Vor Beginn der Beckenbodentrainingstherapie informiert ein auf Beckenbodenkompatibilität spezialisierter Physiotherapeut anhand anatomischer Modelle über die Lage der Beckenbodenmuskulatur und deren Auswirkungen auf die gesunde, vaginale und sexuelle Funktion.
Die Auswirkungen von Beckenbodenübungen auf dieses System werden im Einzelfall erläutert und es ist eine normale Palpation erforderlich, um die korrekte Ausführung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur nachzuweisen.
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie verschiedene Muskeln wie Bauchmuskeln, Hüftmuskeln und Gesäßmuskeln anspannen und kontrahieren, oder wie sie Beckenkippungen während der Kontraktion vermeiden und sowohl schnelle als auch anhaltende Kontraktionen durchführen.
|
Bei den Interventionsformen werden Frauen Beckenbodenübungen trainiert, die sie zwölf Wochen lang in Form von Heimübungen durchführen können.
Vor Beginn der Beckenbodentrainingstherapie informiert ein auf Beckenbodenkompatibilität spezialisierter Physiotherapeut anhand anatomischer Modelle über die Lage der Beckenbodenmuskulatur und deren Auswirkungen auf die gesunde, vaginale und sexuelle Funktion.
Die Auswirkungen von Beckenbodenübungen auf dieses System werden im Einzelfall erläutert und es ist eine normale Palpation erforderlich, um die korrekte Ausführung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur nachzuweisen.
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie verschiedene Muskeln wie Bauchmuskeln, Hüftmuskeln und Gesäßmuskeln anspannen und kontrahieren, oder wie sie Beckenkippungen während der Kontraktion vermeiden und sowohl schnelle als auch anhaltende Kontraktionen durchführen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff in das Steuergerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dieser Test wurde zur Diagnose des Trockenen Auges entwickelt (16).
In dieser Studie wird der Test zur Beurteilung der vaginalen Trockenheit eingesetzt.
Für den Test werden nicht mit blauem Farbstoff imprägnierte Teststreifen (ERC) mit einer Breite von 5 mm und einer Länge von 35 mm verwendet.
Der Streifen wird in der Vagina oberhalb der Carunculae Hymenalis platziert, indem man ihn mit einer sterilen Pinzette festhält oder indem man das Ende des Streifens festhält.
Nachdem die Teststreifenplatzierung auf diese Weise standardisiert wurde, wird die Zeit mit einer Stoppuhr gemessen.
Der Teststreifen wird 5 Minuten lang in der Vagina belassen.
Nach Ablauf der Zeit wird der Teststreifen sofort entnommen und anhand der Werte auf dem Streifen gemessen, wie weit die vaginale Nässe fortgeschritten ist.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um einige Werte, die nicht digital gemessen werden können, in digitale Form umzuwandeln.
Die beiden Enden einer 100-mm-Linie werden markiert, indem die beiden Enden des zu bewertenden Parameters definiert werden und der Patient gefragt wird, wo seine Teile auf diese Linie passen, indem er eine Linie zeichnet oder Satzzeichen oder Zeichen verwendet.
Der Abstand zwischen dem platzierten Punkt und dem untersten Ende der Linie (0 = keine Symptome) wird als „0“ gemessen, wenn sie keine Symptome verspüren, und als „10“, wenn sie das schwerste Symptom haben, das ihr ganzes Leben lang anhält. und die numerische Wertänderung ist das Symptom. zeigt.
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit, des Brennens und der Dyspareunie wird über VAS beurteilt.
|
3 Minuten
|
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex, Rosen et al.
Es wurde im Jahr 2000 zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktionen entwickelt.
Die Likert-Skala besteht aus 19 Items und hat 6 Unterdimensionen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Es wurde berichtet, dass der FSFI ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der sexuellen Funktion türkischer Frauen ist.
|
10 Minuten
|
|
Fragebogen zur postmenopausalen Sexualität (PMSQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
PMSQ wurde 2020 von Maria Josef Lima und Kollegen (17) entwickelt, um die sexuelle Aktivität nach der Menopause zu messen.
Die Originalsprache der Skala wurde gelöscht und es ist auch eine englische Version verfügbar.
Die Umfrage umfasst 36 Items zur Beurteilung der sexuellen Aktivität.
Die Fragen werden nach ordinalen Likert-Skalen (0-5) beantwortet.
Die Gesamtkosten der Umfrage werden mit 215 angegeben, und die Gesamtpunktzahl aufgrund des Vorhandenseins intermittierender Fragen beträgt maximal 100.
0 gibt die schlechteste sexuelle Funktion an, 100 gibt die beste sexuelle Funktion an (0-100).
Die Skala besteht aus 9 Unterbereichen: Selbstbild, Qualität des Sexuallebens, sexuelle Intimität, Verlangen, Bedeutung des Sexuallebens, Erregung, Orgasmus, Zufriedenheit und Auswirkungen der Wechseljahre.
|
10 Minuten
|
|
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Um den Einfluss vaginaler Symptome auf die Funktionalität und das Wohlbefinden einzelner Personen zu bewerten, haben Alison Huang et al.
Die von A.Ş. entwickelte „Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)“ verwendet wird.
Diese Skala bewertet umfassend die Auswirkungen menopausenspezifischer Vaginalsymptome auf die tägliche Lebensaktivität, den emotionalen Zustand, die sexuelle Gesundheit und das Körperbild.
Die durchschnittliche Punktzahl und die Gesamtpunktzahl können für die 4 Unterabschnitte der Skala separat berechnet werden.
Während die Subdomänenscores der Skala zwischen 0 und 4 variieren, variiert der Gesamtscore der Skala zwischen 0 und 16.
Die mit der Skala erzielten hohen Werte spiegeln den negativen Einfluss vaginaler Symptome auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
|
10 Minuten
|
|
Störendes Beckenbodeninventar-20
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Um zu messen, ob Beckenbodensymptome vorliegen und wie sehr diese Symptome die Person stören, hat Toprak Celenay Ş. et al. Es wird das „Pelvic Floor Distress Inventory-20“ (PFDE-20) verwendet, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch durch nachgewiesen wurde.
Diese Skala gehört zu den am häufigsten verwendeten Instrumenten zur Messung von Beckenorganvorfällen, Harnwegs- und kolorektoanalen Problemen, die sich aufgrund einer Funktionsstörung des Beckenbodens entwickeln können, sowie des Ausmaßes der mit diesen Symptomen verbundenen Beschwerden.
Insgesamt 20 Items, die zu 3 Subdomänen gehören: „Beckenorganprolaps-Belastungsinventar“, „Kolorektal-Anal-Belastungsinventar-8“ und „Harnwegsbeschwerden-Inventar-6“. In der aus einem Element bestehenden Skala wird das Vorhandensein von Beckenbodensymptomen angegeben Befragt wird und, falls vorhanden, wie sehr dieses Symptom die Person stört, wird zwischen 1 und 4 bewertet, von „unwichtig“ bis „sehr stark“.
|
10 Minuten
|
|
Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird manuell gemessen, indem die Person aufgefordert wird, den in die Vagina eingeführten Zeige- und Mittelfinger zu drücken.
Dies ist eine subjektive Methode.
Die Stärke der um den Finger herum spürbaren Kontraktion wird anhand der 1989 von Laycock und Chiarelli entwickelten Modified Oxford Scale bewertet.
Bei der digitalen Palpationsmethode werden neben Muskelkraft auch Ausdauer, Wiederholungszahl, Geschwindigkeit und Zeit mit dem „PERFECT“-System gemessen.
Das PERFECT-System wurde 2001 von Laycock und Jerwood auf der Grundlage der Oxford-Skala (24) entwickelt.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD Thesis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Beckenbodenübungen
-
Mehmet IncebıyikAbgeschlossenBeckenbodendysfunktion | Geburtskomplikationen | Training der Beckenbodenmuskulatur | Perineales TraumaTürkei (türkiye)
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAbgeschlossenGesunde Frauen | PudendusnervSlowakei
-
Bezmialem Vakif UniversityNoch keine RekrutierungHarninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | Harninkontinenz, Stress | Gemischte Inkontinenz aufgrund eines Prolapses weiblicher GeschlechtsorganeTürkei (türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungDranginkontinenzTürkei (türkiye)
-
Stryker OrthopaedicsBeendetArthroplastik, Ersatz, HüfteVereinigte Staaten
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenAngst vorm fallen | Stürze | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Floor-Rise-Fähigkeit | Wiederherstellung nach dem FallVereinigtes Königreich
-
Kessler FoundationRekrutierungSCI - RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationRekrutierungSCI - RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Karlstad UniversityRekrutierungGesund | Angst vorm fallen | Balance-ÄnderungenSchweden