- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294197
Examen de los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre la salud vaginal y sexual en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud define la menopausia como el cese permanente de la menstruación debido a la pérdida excesiva de partes foliculares (1). "Menopausia" terminológicamente se refiere al último ciclo menstrual. El período "posmenopausia" sigue al último ciclo menstrual y continúa restringiendo el período de amenorrea de 12 meses (2). Durante el período menopáusico, pueden aparecer signos y síntomas de formación en estructuras sensibles al cuidado (labios mayores/menores, clítoris, introito, vagina, uretra y ambientes). Estos signos y síntomas incluyen sequedad normal, irritación de la vulva o vagina, calor vulvar y vaginal como ardor, mancha, disminución de la lubricación durante la actividad sexual y dispareunia y sangrado poscoital, reproducción sexual como disminución de la excitación y el orgasmo, y problemas urinarios como incontinencia, disuria, paradas frecuentes y urgencia. Contiene secciones (3). Aproximadamente el 50% de las mujeres posmenopáusicas se ven muy afectadas tanto en términos de calidad de vida como de funcionalidad vital (4,5). La terapia hormonal tópica normalmente se considera el tratamiento estándar para las mujeres posmenopáusicas. Asegura la integridad epitelial de la mujer y la restauración y proliferación vaginal de la flora vaginal. También se debe evitar la prescripción de riesgos tópicos en pacientes con cáncer de mama, tumores susceptibles y antecedentes de tromboembolismo; Esta situación enfatiza la necesidad de alternativas de tratamiento (6,7). Los lubricantes y humectantes son opciones para ayudar con el secado, pero no se han publicado datos suficientes para evaluar su efectividad (7). Es otra alternativa al ospemifeno y rompe las divisiones dependiendo de su hipoestrógeno (8). El láser de CO 2 fraccional es una opción de tratamiento emergente para el cuidado vaginal, especialmente para mujeres con contraindicaciones para la terapia hormonal. El tratamiento con láser CO 2 fraccional consta de dos o tres sesiones y la respuesta al tratamiento sólo se produce después de un período de 20 semanas (9). Otro enfoque de tratamiento son los ejercicios del suelo pélvico. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) fue descrito por primera vez como un método eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria por Arnold Kegel en 1948 (10). Aunque los informes de Kegel informaron tasas de recuperación de más del 84% para los pacientes después del EMSP, siguió siendo el enfoque de tratamiento de primera etapa hasta la década de 1980. A este pago también vienen la incontinencia femenina, las oportunidades de salud y deporte, el costo de las cirugías, los caminos que abre la vía quirúrgica, los servicios y el deterioro permanente de las recurrencias que se presentan después de la cirugía, y el interés por los tratamientos conservadores (11). En muchas revisiones sistemáticas, el EMSP se considera el primer paso en el tratamiento de la incontinencia urinaria (12,13). Un estudio de viabilidad reciente de un solo brazo encontró que un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) de 12 semanas es un síntoma normal de sangrado posmenopáusico con incontinencia urinaria y estallidos significativos. Tras la intervención se consiguió un aumento de secreciones en las paredes normales, células epiteliales vaginales más gruesas y mejora del color vaginal. En otras palabras, los ejercicios del suelo pélvico posmenopáusico aumentan las secreciones vaginales y restablecen el tamaño normal (14).
El propósito de este proceso es; Investigar el estado de salud normal y sexual de los ejercicios del suelo pélvico después de la menopausia. Además, se evaluaron conductas generalmente normales observándolas subjetivamente (9,15). En nuestro estudio planeamos evaluar la sequedad normal, que es una de las condiciones normales, mediante la prueba de Schirmer. Además, nuestro estudio será el primero en evaluar la sequedad normal de una lente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Número de teléfono: +905416006326
- Correo electrónico: kurne.gulsah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Türkan Akbayrak, Prof
- Número de teléfono: +905326587236
- Correo electrónico: takbayra@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Training and Research Hospital
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Contacto:
- Nebahat Uzunay, MD
- Número de teléfono: +905052609436
- Correo electrónico: nebahatuzunay@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber presentado su solicitud al Hospital de Formación e Investigación de Estambul, al Policlínico de Ginecología y Obstetricia.
- Ser alfabetizado
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Amenorrea durante 12 meses.
- Ser sexualmente activo
- IMC < 35
- El valor umbral de puntuación del Mini Test Mental para personas mayores de 65 años es 24
Criterio de exclusión:
- Infección vaginal activa
- Tener antecedentes de malignidad activa y recibir radioterapia y/o quimioterapia en consecuencia.
- Haber recibido Terapia de Reemplazo Hormonal en el último año,
- Uso de estrógeno local.
- Coito en los últimos dos días.
- Prolapso de órganos pélvicos etapa 2 o superior
- Haber tenido una cirugía de malla
- Presencia de una enfermedad/medicamento que causa sequedad vaginal (p. ej. Síndrome de Sjögren, Liquen plano, Liquen Esclerosis/uso de antidepresivos o antihistamínicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios del suelo pélvico
En los tipos de intervención, las mujeres reciben entrenamiento en ejercicios del suelo pélvico, que pueden realizar en forma de ejercicios en casa durante 12 semanas.
Antes de iniciar la terapia con ejercicios del suelo pélvico, un fisioterapeuta especializado en compatibilidad del suelo pélvico proporcionará información sobre la ubicación de los músculos del suelo pélvico a través de modelos anatómicos y su efecto sobre la función saludable, vaginal y sexual.
Los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre este sistema se explicarán de forma individual y se requiere una palpación normal para demostrar su correcta ejecución de la contracción de los músculos del suelo pélvico.
A los participantes se les enseñará cómo contraer y contraer diferentes músculos, como los músculos abdominales, los músculos de la cadera y los músculos de los glúteos, o cómo evitar la inclinación de la pelvis durante la contracción, y cómo realizar contracciones tanto rápidas como sostenidas.
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En los tipos de intervención, las mujeres reciben entrenamiento en ejercicios del suelo pélvico, que pueden realizar en forma de ejercicios en casa durante 12 semanas.
Antes de iniciar la terapia con ejercicios del suelo pélvico, un fisioterapeuta especializado en compatibilidad del suelo pélvico proporcionará información sobre la ubicación de los músculos del suelo pélvico a través de modelos anatómicos y su efecto sobre la función saludable, vaginal y sexual.
Los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre este sistema se explicarán de forma individual y se requiere una palpación normal para demostrar su correcta ejecución de la contracción de los músculos del suelo pélvico.
A los participantes se les enseñará cómo contraer y contraer diferentes músculos, como los músculos abdominales, los músculos de la cadera y los músculos de los glúteos, o cómo evitar la inclinación de la pelvis durante la contracción, y cómo realizar contracciones tanto rápidas como sostenidas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se realizará ninguna intervención en la unidad de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba fue desarrollada para diagnosticar el ojo seco (16).
En este estudio, la prueba se utilizará para evaluar la sequedad vaginal.
Para la prueba se utilizan tiras reactivas (ERC) no impregnadas con tinte azul, de 5 mm de ancho y 35 mm de largo.
La tira se colocará en la vagina, encima de la carúncula del himen, sujetándola con unas pinzas esterilizadas o sosteniendo el extremo de la tira.
Una vez estandarizada la colocación de las tiras reactivas de esta manera, se controlará el tiempo con un cronómetro.
La tira reactiva se dejará en la vagina durante 5 minutos.
Cuando se cumpla el tiempo, se retirará inmediatamente la tira reactiva y se medirá la distancia que ha progresado la humedad vaginal según los valores de la tira.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La escala analógica visual (VAS) se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir digitalmente a formato digital.
Los dos extremos de una línea de 100 mm se marcan definiendo los dos extremos del parámetro a evaluar y preguntando al paciente dónde encajan sus partes en esta línea dibujando una línea o utilizando signos de puntuación.
La distancia entre el punto colocado y el extremo más bajo de la línea (0 = sin síntomas) se mide como '0' cuando no sienten ningún síntoma, y '10' cuando tienen el síntoma más severo que continúa durante toda su vida. y el cambio de valor numérico es el síntoma. está mostrando.
La gravedad de la sequedad vaginal, el ardor y la dispareunia se evaluarán mediante EVA.
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3 minutos
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice de función sexual femenina, Rosen et al.
Fue desarrollado en el año 2000 para evaluar las funciones sexuales femeninas.
La escala tipo Likert, compuesta por 19 ítems, tiene 6 subdimensiones: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Se ha informado que la FSFI es una herramienta válida y confiable en la evaluación de la función sexual de las mujeres turcas.
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10 minutos
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Cuestionario de sexualidad posmenopáusica (PMSQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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PMSQ fue desarrollado en 2020 por Maria Josef Lima y colegas (17) para medir la actividad sexual después de la menopausia.
Se ha eliminado el idioma original de la escala y también está disponible una versión en inglés.
La encuesta contiene 36 ítems que evalúan la actividad sexual.
Las preguntas se responden según escalas Likert ordinales (0-5).
El costo total de la encuesta se muestra como 215 y la puntuación total debido a la presencia de preguntas intermitentes es 100 como máximo.
0 indica la peor función sexual, 100 indica la mejor función sexual (0-100).
La escala tiene 9 subdominios: autoimagen, calidad de vida sexual, intimidad sexual, deseo, importancia de la vida sexual, excitación, orgasmo, satisfacción y efectos de la menopausia.
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10 minutos
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Escala vaginal de impacto diario del envejecimiento (VDIAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para evaluar el impacto de los síntomas vaginales en la funcionalidad y el bienestar de las personas, Alison Huang et al.
La "Escala del efecto diario del envejecimiento vaginal (escala VYGE)" desarrollada por A.Ş. se utilizará.
Esta escala evalúa de manera integral el impacto de los síntomas vaginales específicos de la menopausia en la actividad de la vida diaria, el estado emocional, la salud sexual y la imagen corporal.
La puntuación media y la puntuación total se pueden calcular por separado para las 4 subsecciones de la escala.
Mientras que las puntuaciones del subdominio de la escala varían entre 0 y 4, la puntuación total de la escala varía entre 0 y 16.
Las altas puntuaciones obtenidas con la escala reflejan el impacto negativo de los síntomas vaginales en la calidad de vida relacionada con la salud.
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10 minutos
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Inventario de perturbaciones del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Para medir la presencia de síntomas del suelo pélvico y cuánto molestan estos síntomas a la persona, Toprak Celenay Ş. et al. Se utilizará el "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), cuya validez y confiabilidad en turco ha sido demostrada por .
Esta escala se encuentra entre las herramientas más utilizadas para medir el prolapso de órganos pélvicos, los problemas urinarios y colorecto-anales que pueden desarrollarse debido a la disfunción del suelo pélvico y el grado de malestar asociado con estos síntomas.
Un total de 20 ítems pertenecientes a 3 subdominios: “Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-, “Colorrectal-Anal Distress Inventory-8” y “Urinary Distress Inventory-6”. En la escala formada por un ítem, se valora la presencia de síntomas del suelo pélvico. cuestionado y, si está presente, cuánto molesta este síntoma a la persona se califica entre 1 y 4, de "poco importante" a "mucho".
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10 minutos
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Evaluación de la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico se mide manualmente pidiéndole a la persona que apriete los dedos índice y medio insertados en la vagina.
Este es un método subjetivo.
La fuerza de la contracción que se siente alrededor del dedo se califica según la Escala de Oxford Modificada creada por Laycock y Chiarelli en 1989.
En el método de palpación digital, además de la fuerza muscular, también se miden mediante el sistema 'PERFECT' la resistencia, el número de repeticiones, la velocidad y el tiempo.
El sistema PERFECT fue creado por Laycock y Jerwood en 2001, basándose en la escala de Oxford (24).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD Thesis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .