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Examen de los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre la salud vaginal y sexual en mujeres posmenopáusicas.

28 de febrero de 2024 actualizado por: Hatice Gulsah Kurne
El propósito de este estudio; Investigar los efectos de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico sobre la salud vaginal y sexual en mujeres posmenopáusicas. Los síntomas vaginales como sequedad vaginal, ardor y dispareunia ocurren en el período posmenopáusico. Los síntomas vaginales afectan la función sexual, provocando una disminución de la calidad de vida. En nuestro estudio planeamos evaluar la sequedad vaginal, uno de los síntomas vaginales, mediante la prueba de Schirmer. También en nuestro estudio; La gravedad de la sequedad vaginal, el ardor y la dispareunia se evaluarán con la escala visual analógica (EVA), la función sexual se evaluará con el Cuestionario de sexualidad posmenopáusica y la Escala de función sexual femenina, el envejecimiento vaginal se evaluará con el Efecto diario del envejecimiento vaginal La escala y la presencia/gravedad de los síntomas del suelo pélvico se evaluarán con el Inventario de malestar del suelo pélvico-20. Los casos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se realizarán ejercicios del suelo pélvico en un grupo. Después de realizar los ejercicios, se evaluará el pH y la humedad vaginales para determinar el efecto agudo. En el otro grupo, se medirán el PH y la humedad vaginal después de 5 minutos. Los casos serán seguidos sin ninguna intervención al grupo de control. Después de 12 semanas, se realizarán las mismas evaluaciones a ambos grupos y se compararán los resultados. Los datos se compararán utilizando métodos estadísticos apropiados (el valor de significación estadística se tomará como p<0,05) y se discutirán con la literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud define la menopausia como el cese permanente de la menstruación debido a la pérdida excesiva de partes foliculares (1). "Menopausia" terminológicamente se refiere al último ciclo menstrual. El período "posmenopausia" sigue al último ciclo menstrual y continúa restringiendo el período de amenorrea de 12 meses (2). Durante el período menopáusico, pueden aparecer signos y síntomas de formación en estructuras sensibles al cuidado (labios mayores/menores, clítoris, introito, vagina, uretra y ambientes). Estos signos y síntomas incluyen sequedad normal, irritación de la vulva o vagina, calor vulvar y vaginal como ardor, mancha, disminución de la lubricación durante la actividad sexual y dispareunia y sangrado poscoital, reproducción sexual como disminución de la excitación y el orgasmo, y problemas urinarios como incontinencia, disuria, paradas frecuentes y urgencia. Contiene secciones (3). Aproximadamente el 50% de las mujeres posmenopáusicas se ven muy afectadas tanto en términos de calidad de vida como de funcionalidad vital (4,5). La terapia hormonal tópica normalmente se considera el tratamiento estándar para las mujeres posmenopáusicas. Asegura la integridad epitelial de la mujer y la restauración y proliferación vaginal de la flora vaginal. También se debe evitar la prescripción de riesgos tópicos en pacientes con cáncer de mama, tumores susceptibles y antecedentes de tromboembolismo; Esta situación enfatiza la necesidad de alternativas de tratamiento (6,7). Los lubricantes y humectantes son opciones para ayudar con el secado, pero no se han publicado datos suficientes para evaluar su efectividad (7). Es otra alternativa al ospemifeno y rompe las divisiones dependiendo de su hipoestrógeno (8). El láser de CO 2 fraccional es una opción de tratamiento emergente para el cuidado vaginal, especialmente para mujeres con contraindicaciones para la terapia hormonal. El tratamiento con láser CO 2 fraccional consta de dos o tres sesiones y la respuesta al tratamiento sólo se produce después de un período de 20 semanas (9). Otro enfoque de tratamiento son los ejercicios del suelo pélvico. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) fue descrito por primera vez como un método eficaz para el tratamiento de la incontinencia urinaria por Arnold Kegel en 1948 (10). Aunque los informes de Kegel informaron tasas de recuperación de más del 84% para los pacientes después del EMSP, siguió siendo el enfoque de tratamiento de primera etapa hasta la década de 1980. A este pago también vienen la incontinencia femenina, las oportunidades de salud y deporte, el costo de las cirugías, los caminos que abre la vía quirúrgica, los servicios y el deterioro permanente de las recurrencias que se presentan después de la cirugía, y el interés por los tratamientos conservadores (11). En muchas revisiones sistemáticas, el EMSP se considera el primer paso en el tratamiento de la incontinencia urinaria (12,13). Un estudio de viabilidad reciente de un solo brazo encontró que un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) de 12 semanas es un síntoma normal de sangrado posmenopáusico con incontinencia urinaria y estallidos significativos. Tras la intervención se consiguió un aumento de secreciones en las paredes normales, células epiteliales vaginales más gruesas y mejora del color vaginal. En otras palabras, los ejercicios del suelo pélvico posmenopáusico aumentan las secreciones vaginales y restablecen el tamaño normal (14).

El propósito de este proceso es; Investigar el estado de salud normal y sexual de los ejercicios del suelo pélvico después de la menopausia. Además, se evaluaron conductas generalmente normales observándolas subjetivamente (9,15). En nuestro estudio planeamos evaluar la sequedad normal, que es una de las condiciones normales, mediante la prueba de Schirmer. Además, nuestro estudio será el primero en evaluar la sequedad normal de una lente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
  • Número de teléfono: +905416006326
  • Correo electrónico: kurne.gulsah@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Türkan Akbayrak, Prof
  • Número de teléfono: +905326587236
  • Correo electrónico: takbayra@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber presentado su solicitud al Hospital de Formación e Investigación de Estambul, al Policlínico de Ginecología y Obstetricia.
  • Ser alfabetizado
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Amenorrea durante 12 meses.
  • Ser sexualmente activo
  • IMC < 35
  • El valor umbral de puntuación del Mini Test Mental para personas mayores de 65 años es 24

Criterio de exclusión:

  • Infección vaginal activa
  • Tener antecedentes de malignidad activa y recibir radioterapia y/o quimioterapia en consecuencia.
  • Haber recibido Terapia de Reemplazo Hormonal en el último año,
  • Uso de estrógeno local.
  • Coito en los últimos dos días.
  • Prolapso de órganos pélvicos etapa 2 o superior
  • Haber tenido una cirugía de malla
  • Presencia de una enfermedad/medicamento que causa sequedad vaginal (p. ej. Síndrome de Sjögren, Liquen plano, Liquen Esclerosis/uso de antidepresivos o antihistamínicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios del suelo pélvico
En los tipos de intervención, las mujeres reciben entrenamiento en ejercicios del suelo pélvico, que pueden realizar en forma de ejercicios en casa durante 12 semanas. Antes de iniciar la terapia con ejercicios del suelo pélvico, un fisioterapeuta especializado en compatibilidad del suelo pélvico proporcionará información sobre la ubicación de los músculos del suelo pélvico a través de modelos anatómicos y su efecto sobre la función saludable, vaginal y sexual. Los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre este sistema se explicarán de forma individual y se requiere una palpación normal para demostrar su correcta ejecución de la contracción de los músculos del suelo pélvico. A los participantes se les enseñará cómo contraer y contraer diferentes músculos, como los músculos abdominales, los músculos de la cadera y los músculos de los glúteos, o cómo evitar la inclinación de la pelvis durante la contracción, y cómo realizar contracciones tanto rápidas como sostenidas.
En los tipos de intervención, las mujeres reciben entrenamiento en ejercicios del suelo pélvico, que pueden realizar en forma de ejercicios en casa durante 12 semanas. Antes de iniciar la terapia con ejercicios del suelo pélvico, un fisioterapeuta especializado en compatibilidad del suelo pélvico proporcionará información sobre la ubicación de los músculos del suelo pélvico a través de modelos anatómicos y su efecto sobre la función saludable, vaginal y sexual. Los efectos de los ejercicios del suelo pélvico sobre este sistema se explicarán de forma individual y se requiere una palpación normal para demostrar su correcta ejecución de la contracción de los músculos del suelo pélvico. A los participantes se les enseñará cómo contraer y contraer diferentes músculos, como los músculos abdominales, los músculos de la cadera y los músculos de los glúteos, o cómo evitar la inclinación de la pelvis durante la contracción, y cómo realizar contracciones tanto rápidas como sostenidas.
Otros nombres:
  • Entrenamiento muscular del suelo pélvico
Sin intervención: Control
No se realizará ninguna intervención en la unidad de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta prueba fue desarrollada para diagnosticar el ojo seco (16). En este estudio, la prueba se utilizará para evaluar la sequedad vaginal. Para la prueba se utilizan tiras reactivas (ERC) no impregnadas con tinte azul, de 5 mm de ancho y 35 mm de largo. La tira se colocará en la vagina, encima de la carúncula del himen, sujetándola con unas pinzas esterilizadas o sosteniendo el extremo de la tira. Una vez estandarizada la colocación de las tiras reactivas de esta manera, se controlará el tiempo con un cronómetro. La tira reactiva se dejará en la vagina durante 5 minutos. Cuando se cumpla el tiempo, se retirará inmediatamente la tira reactiva y se medirá la distancia que ha progresado la humedad vaginal según los valores de la tira.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir digitalmente a formato digital. Los dos extremos de una línea de 100 mm se marcan definiendo los dos extremos del parámetro a evaluar y preguntando al paciente dónde encajan sus partes en esta línea dibujando una línea o utilizando signos de puntuación. La distancia entre el punto colocado y el extremo más bajo de la línea (0 = sin síntomas) se mide como '0' cuando no sienten ningún síntoma, y ​​'10' cuando tienen el síntoma más severo que continúa durante toda su vida. y el cambio de valor numérico es el síntoma. está mostrando. La gravedad de la sequedad vaginal, el ardor y la dispareunia se evaluarán mediante EVA.
3 minutos
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Índice de función sexual femenina, Rosen et al. Fue desarrollado en el año 2000 para evaluar las funciones sexuales femeninas. La escala tipo Likert, compuesta por 19 ítems, tiene 6 subdimensiones: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Se ha informado que la FSFI es una herramienta válida y confiable en la evaluación de la función sexual de las mujeres turcas.
10 minutos
Cuestionario de sexualidad posmenopáusica (PMSQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
PMSQ fue desarrollado en 2020 por Maria Josef Lima y colegas (17) para medir la actividad sexual después de la menopausia. Se ha eliminado el idioma original de la escala y también está disponible una versión en inglés. La encuesta contiene 36 ítems que evalúan la actividad sexual. Las preguntas se responden según escalas Likert ordinales (0-5). El costo total de la encuesta se muestra como 215 y la puntuación total debido a la presencia de preguntas intermitentes es 100 como máximo. 0 indica la peor función sexual, 100 indica la mejor función sexual (0-100). La escala tiene 9 subdominios: autoimagen, calidad de vida sexual, intimidad sexual, deseo, importancia de la vida sexual, excitación, orgasmo, satisfacción y efectos de la menopausia.
10 minutos
Escala vaginal de impacto diario del envejecimiento (VDIAS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para evaluar el impacto de los síntomas vaginales en la funcionalidad y el bienestar de las personas, Alison Huang et al. La "Escala del efecto diario del envejecimiento vaginal (escala VYGE)" desarrollada por A.Ş. se utilizará. Esta escala evalúa de manera integral el impacto de los síntomas vaginales específicos de la menopausia en la actividad de la vida diaria, el estado emocional, la salud sexual y la imagen corporal. La puntuación media y la puntuación total se pueden calcular por separado para las 4 subsecciones de la escala. Mientras que las puntuaciones del subdominio de la escala varían entre 0 y 4, la puntuación total de la escala varía entre 0 y 16. Las altas puntuaciones obtenidas con la escala reflejan el impacto negativo de los síntomas vaginales en la calidad de vida relacionada con la salud.
10 minutos
Inventario de perturbaciones del suelo pélvico-20
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para medir la presencia de síntomas del suelo pélvico y cuánto molestan estos síntomas a la persona, Toprak Celenay Ş. et al. Se utilizará el "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), cuya validez y confiabilidad en turco ha sido demostrada por . Esta escala se encuentra entre las herramientas más utilizadas para medir el prolapso de órganos pélvicos, los problemas urinarios y colorecto-anales que pueden desarrollarse debido a la disfunción del suelo pélvico y el grado de malestar asociado con estos síntomas. Un total de 20 ítems pertenecientes a 3 subdominios: “Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-, “Colorrectal-Anal Distress Inventory-8” y “Urinary Distress Inventory-6”. En la escala formada por un ítem, se valora la presencia de síntomas del suelo pélvico. cuestionado y, si está presente, cuánto molesta este síntoma a la persona se califica entre 1 y 4, de "poco importante" a "mucho".
10 minutos
Evaluación de la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 minutos
La fuerza de los músculos del suelo pélvico se mide manualmente pidiéndole a la persona que apriete los dedos índice y medio insertados en la vagina. Este es un método subjetivo. La fuerza de la contracción que se siente alrededor del dedo se califica según la Escala de Oxford Modificada creada por Laycock y Chiarelli en 1989. En el método de palpación digital, además de la fuerza muscular, también se miden mediante el sistema 'PERFECT' la resistencia, el número de repeticiones, la velocidad y el tiempo. El sistema PERFECT fue creado por Laycock y Jerwood en 2001, basándose en la escala de Oxford (24).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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