Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af bækkenbundsøvelser på vaginal og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder.

28. februar 2024 opdateret af: Hatice Gulsah Kurne
Formålet med denne undersøgelse; At undersøge virkningerne af bækkenbundsmuskeløvelser på vaginal og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder. Vaginale symptomer som vaginal tørhed, svie og dyspareuni forekommer i den postmenopausale periode. Vaginale symptomer påvirker den seksuelle funktion, hvilket fører til et fald i livskvaliteten. I vores undersøgelse planlægger vi at evaluere vaginal tørhed, et af de vaginale symptomer, ved hjælp af Schirmers test. Også i vores undersøgelse; Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed, forbrænding og dyspareuni vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS), seksuel funktion vil blive evalueret med postmenopausal seksualitetsspørgeskema og kvindelig seksuel funktionsskala, vaginal aldring vil blive evalueret med Daily Effect of Vaginal Aging Skala og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer vil blive evalueret med Pelvic Floor Distress Inventory-20. Casene vil blive randomiseret i to grupper, og bækkenbundsøvelser vil blive givet til én gruppe. Efter øvelserne er givet, vil vaginal pH og fugt blive vurderet for akut effekt. I den anden gruppe vil skedens PH og fugt blive målt efter 5 minutter. Sagerne vil blive fulgt uden indblanding fra kontrolgruppen. Efter 12 uger vil der blive foretaget de samme evalueringer til begge grupper, og resultaterne vil blive sammenlignet. Dataene vil blive sammenlignet med passende statistiske metoder (statistisk signifikansværdi vil blive taget som p<0,05) og diskuteret med litteraturen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen definerer overgangsalderen som permanent ophør af menstruation på grund af for stort tab af follikulære dele (1). "Overgangsalderen" refererer terminologisk til den sidste menstruationscyklus. "Postmenopausen"-perioden følger den sidste menstruationscyklus og fortsætter med at begrænse den 12-måneders periode med amenoré (2). I overgangsalderen kan tegn og symptomer på dannelse forekomme i strukturer, der er følsomme over for pleje (labia major/minor, klitoris, introitus, vagina, urinrør og miljøer). Disse tegn og symptomer omfatter normal tørhed, irritation af vulva eller vagina, vulva og vaginal varme såsom svie, udtværing, nedsat smøring under seksuel aktivitet og dyspareuni og postcoital blødning, seksuel reproduktion såsom nedsat ophidselse og orgasme og vandladningsproblemer som f.eks. inkontinens, dysuri, hyppige stop og haster. Den indeholder afsnit (3). Cirka 50 % af postmenopausale kvinder er stærkt påvirket med hensyn til både livskvalitet og vital funktionalitet (4,5). Topisk hormonbehandling betragtes normalt som standardbehandling for postmenopausale kvinder. Det sikrer kvinders epitelintegritet og genoprettelse og vaginal spredning af den vaginale flora. Udskrivning af aktuelle risici bør også undgås hos patienter med brystkræft, modtagelige tumorer og en historie med tromboemboli; Denne situation understreger nødvendigheden af ​​behandlingsalternativer (6,7). Smøremidler og fugtighedscreme er muligheder for at hjælpe med tørring, men tilstrækkelige data til at screene for effektivitet er ikke blevet offentliggjort (7). Det er et andet alternativ til ospemifen og nedbryder divisionerne afhængigt af dit hypoøstrogen (8). Fraktionel CO 2 -laser er en ny behandlingsmulighed for vaginal pleje, især for kvinder med kontraindikationer til hormonbehandling. Fraktionel CO 2 -laserbehandling består af to eller tre sessioner, og behandlingsrespons indtræder først efter en periode på 20 uger (9). En anden behandlingsmetode er bækkenbundsøvelser. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) blev først beskrevet som en effektiv metode til behandling af urininkontinens af Arnold Kegel i 1948 (10). Selvom Kegel rapporter rapporterede over 84% restitutionsrater for patienter efter PFMT, forblev det behandlingsmetoden i første fase indtil 1980'erne. Efter denne betaling kommer kvinders inkontinens, helbreds- og sportsmuligheder, udgifterne til operationer, de veje, som operationsvejen åbner, tjenester og den permanente forværring af de tilbagefald, der opstår efter operationen, samt interessen for konservative behandlinger (11). I mange systematiske reviews anses PFMT for at være det første trin i behandlingen af ​​urininkontinens (12,13). En nylig en-arms gennemførlighedsundersøgelse fandt et 12-ugers bækkenbundsmuskeltræningsprogram (PFMT), et normalt symptom på postmenopausal blødning med urininkontinens og betydelige udbrud. Efter interventionen blev der opnået øget sekretion i normale vægge, tykkere vaginale epitelceller og forbedring af vaginal farve. Med andre ord øger postmenopausale bækkenbundsøvelser skedesekret og genopretter normal størrelse (14).

Formålet med denne proces er; For at undersøge den normale og seksuelle sundhedstilstand af bækkenbundsøvelser efter overgangsalderen. Derudover blev generelt normal adfærd evalueret ved at observere dem subjektivt (9,15). I vores undersøgelse planlægger vi at evaluere normal tørhed, som er en af ​​de normale forhold, ved hjælp af Schirmer-testen. Derudover vil vores undersøgelse være den første til at evaluere normal tørhed af en linse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have ansøgt om Istanbul Training and Research Hospital, Gynækologi og Obstetrics Polyclinic
  • At være læsefærdig
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Amenoré i 12 måneder
  • At være seksuelt aktiv
  • BMI <35
  • Mini Mental Test Score-tærskelværdi for personer over 65 år er 24

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv vaginal infektion
  • At have en historie med aktiv malignitet og modtage strålebehandling og/eller kemoterapi i overensstemmelse hermed
  • Efter at have modtaget hormonbehandling inden for det sidste år,
  • Brug af lokalt østrogen
  • Samtale i de sidste to dage
  • Bækkenorganprolaps stadie 2 eller højere
  • Har fået en mesh-operation
  • Tilstedeværelse af en sygdom/medicin, der forårsager vaginal tørhed (f.eks. Sjögrens syndrom, Lichen planus, Lichen Sclerose / brug af antidepressiva eller antihistaminer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bækkenbundsøvelser
I interventionstyperne får kvinder træning i bækkenbundsøvelser, som de kan udføre i form af hjemmeøvelser i 12 uger. Inden påbegyndelse af bækkenbundsøvelser vil en fysioterapeut med speciale i bækkenbundskompatibilitet give information om placeringen af ​​bækkenbundsmusklerne gennem anatomiske modeller og deres effekt på sund, vaginal og seksuel funktion. Effekten af ​​bækkenbundsøvelser på dette system vil blive forklaret på individuel basis, og normal palpation er påkrævet for at demonstrere deres korrekte udførelse af sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man trækker sammen og trækker sammen forskellige muskler, såsom mavemuskler, hoftemuskler og glutealmuskler, eller hvordan man undgår bækkenhældning under sammentrækning, og hvordan man udfører både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
I interventionstyperne får kvinder træning i bækkenbundsøvelser, som de kan udføre i form af hjemmeøvelser i 12 uger. Inden påbegyndelse af bækkenbundsøvelser vil en fysioterapeut med speciale i bækkenbundskompatibilitet give information om placeringen af ​​bækkenbundsmusklerne gennem anatomiske modeller og deres effekt på sund, vaginal og seksuel funktion. Effekten af ​​bækkenbundsøvelser på dette system vil blive forklaret på individuel basis, og normal palpation er påkrævet for at demonstrere deres korrekte udførelse af sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man trækker sammen og trækker sammen forskellige muskler, såsom mavemuskler, hoftemuskler og glutealmuskler, eller hvordan man undgår bækkenhældning under sammentrækning, og hvordan man udfører både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskler
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb i styreenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 5 minutter
Denne test blev udviklet til at diagnosticere tørre øjne (16). I denne undersøgelse vil testen blive brugt til at evaluere vaginal tørhed. Til testen anvendes teststrimler (ERC), der ikke er imprægneret med blåt farvestof, 5 mm brede og 35 mm lange. Strimlen placeres i skeden, over Carunculae Hymenalis, ved at holde den med en steril pincet eller ved at holde i enden af ​​strimlen. Efter at teststrimlens placering er standardiseret på denne måde, vil tiden blive holdt med et stopur. Teststrimlen efterlades i skeden i 5 minutter. Når tiden er udløbet, fjernes teststrimlen med det samme, og den afstand, som vaginal vådheden er nået frem, vil blive målt i henhold til værdierne på strimlen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 minutter
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles digitalt, til digital form. De to ender af en 100 mm linje markeres ved at definere de to ender af parameteren, der skal evalueres, og ved at spørge patienten, hvor deres dele passer på denne linje, ved at tegne en streg eller ved at bruge tegnsætning eller tegn. Afstanden mellem det anbragte punkt og den laveste ende af linjen (0 = ingen symptomer) måles som '0', når de ikke mærker nogen symptomer, og '10', når de har det mest alvorlige symptom, der fortsætter hele livet, og den numeriske værdiændring er symptomet. viser. Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed, svie og dyspareuni vil blive evalueret via VAS.
3 minutter
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 10 minutter
Kvinde seksuel funktionsindeks, Rosen et al. Det blev udviklet i 2000 for at evaluere kvindelige seksuelle funktioner. Skalaen af ​​Likert-typen, der består af 19 genstande, har 6 underdimensioner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Det er blevet rapporteret, at FSFI er et gyldigt og pålideligt værktøj til evaluering af tyrkiske kvinders seksuelle funktion.
10 minutter
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Tidsramme: 10 minutter
PMSQ blev udviklet i 2020 af Maria Josef Lima og kolleger (17) til at måle seksuel aktivitet efter overgangsalderen. Skalaens originalsprog er blevet slettet, og en engelsk version er også tilgængelig. Undersøgelsen indeholder 36 punkter, der vurderer seksuel aktivitet. Spørgsmål besvares efter ordinal Likert-skalaer (0-5). De samlede omkostninger for undersøgelsen er vist som 215, og den samlede score på grund af tilstedeværelsen af ​​intermitterende spørgsmål er maksimalt 100. 0 angiver den dårligste seksuelle funktion, 100 angiver den bedste seksuelle funktion (0-100). Skalaen har 9 underdomæner: selvbillede, kvalitet af seksuelt liv, seksuel intimitet, lyst, betydningen af ​​seksuallivet, ophidselse, orgasme, tilfredshed og virkninger af overgangsalderen.
10 minutter
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Tidsramme: 10 minutter
For at evaluere virkningen af ​​vaginale symptomer på individers funktionalitet og velvære, Alison Huang et al. "Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" udviklet af A.Ş. vil blive brugt. Denne skala evaluerer udførligt virkningen af ​​overgangsalderen-specifikke vaginale symptomer på dagliglivets aktivitet, følelsesmæssig tilstand, seksuel sundhed og kropsopfattelse. Gennemsnitsscore og totalscore kan beregnes separat for skalaens 4 underafsnit. Mens skalaens underdomænescore varierer mellem 0-4, varierer skalaens samlede score mellem 0-16. Høje score opnået med skalaen afspejler den negative indvirkning af vaginale symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet.
10 minutter
Foruroligende bækkenbundsopgørelse-20
Tidsramme: 10 minutter
For at måle tilstedeværelsen af ​​bækkenbundssymptomer og hvor meget disse symptomer generer personen, Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), hvis gyldighed og pålidelighed på tyrkisk er blevet demonstreret af , vil blive brugt. Denne skala er blandt de mest almindeligt anvendte værktøjer til at måle bækkenorganprolaps, urin- og kolorekto-anale problemer, der kan udvikle sig på grund af bækkenbundsdysfunktion, og graden af ​​ubehag forbundet med disse symptomer. I alt 20 emner, der tilhører 3 underdomæner: "Bækkenorganprolaps-distress-inventar-, "kolorektal-anal-distress-inventory-8" og "urinary distress-inventory-6" I skalaen bestående af et punkt er tilstedeværelsen af ​​bækkenbundssymptomer. stilles spørgsmålstegn ved og, hvis det er til stede, hvor meget dette symptom generer personen scores mellem 1-4, fra "uvigtigt" til "meget".
10 minutter
Evaluering af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Bækkenbundsmuskelstyrken måles manuelt ved at bede personen om at presse pege- og langfingeren ind i skeden. Dette er en subjektiv metode. Styrken af ​​sammentrækningen, der mærkes rundt om fingeren, er scoret i henhold til den modificerede Oxford-skala skabt af Laycock og Chiarelli i 1989. I den digitale palpationsmetode måles udover muskelstyrke, udholdenhed, antal gentagelser, hastighed og tid også ved hjælp af 'PERFECT' systemet. Det PERFEKTE system blev skabt af Laycock og Jerwood i 2001, baseret på Oxford-skalaen (24).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelser

Abonner