- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294197
Undersøgelse af virkningerne af bækkenbundsøvelser på vaginal og seksuel sundhed hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen definerer overgangsalderen som permanent ophør af menstruation på grund af for stort tab af follikulære dele (1). "Overgangsalderen" refererer terminologisk til den sidste menstruationscyklus. "Postmenopausen"-perioden følger den sidste menstruationscyklus og fortsætter med at begrænse den 12-måneders periode med amenoré (2). I overgangsalderen kan tegn og symptomer på dannelse forekomme i strukturer, der er følsomme over for pleje (labia major/minor, klitoris, introitus, vagina, urinrør og miljøer). Disse tegn og symptomer omfatter normal tørhed, irritation af vulva eller vagina, vulva og vaginal varme såsom svie, udtværing, nedsat smøring under seksuel aktivitet og dyspareuni og postcoital blødning, seksuel reproduktion såsom nedsat ophidselse og orgasme og vandladningsproblemer som f.eks. inkontinens, dysuri, hyppige stop og haster. Den indeholder afsnit (3). Cirka 50 % af postmenopausale kvinder er stærkt påvirket med hensyn til både livskvalitet og vital funktionalitet (4,5). Topisk hormonbehandling betragtes normalt som standardbehandling for postmenopausale kvinder. Det sikrer kvinders epitelintegritet og genoprettelse og vaginal spredning af den vaginale flora. Udskrivning af aktuelle risici bør også undgås hos patienter med brystkræft, modtagelige tumorer og en historie med tromboemboli; Denne situation understreger nødvendigheden af behandlingsalternativer (6,7). Smøremidler og fugtighedscreme er muligheder for at hjælpe med tørring, men tilstrækkelige data til at screene for effektivitet er ikke blevet offentliggjort (7). Det er et andet alternativ til ospemifen og nedbryder divisionerne afhængigt af dit hypoøstrogen (8). Fraktionel CO 2 -laser er en ny behandlingsmulighed for vaginal pleje, især for kvinder med kontraindikationer til hormonbehandling. Fraktionel CO 2 -laserbehandling består af to eller tre sessioner, og behandlingsrespons indtræder først efter en periode på 20 uger (9). En anden behandlingsmetode er bækkenbundsøvelser. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) blev først beskrevet som en effektiv metode til behandling af urininkontinens af Arnold Kegel i 1948 (10). Selvom Kegel rapporter rapporterede over 84% restitutionsrater for patienter efter PFMT, forblev det behandlingsmetoden i første fase indtil 1980'erne. Efter denne betaling kommer kvinders inkontinens, helbreds- og sportsmuligheder, udgifterne til operationer, de veje, som operationsvejen åbner, tjenester og den permanente forværring af de tilbagefald, der opstår efter operationen, samt interessen for konservative behandlinger (11). I mange systematiske reviews anses PFMT for at være det første trin i behandlingen af urininkontinens (12,13). En nylig en-arms gennemførlighedsundersøgelse fandt et 12-ugers bækkenbundsmuskeltræningsprogram (PFMT), et normalt symptom på postmenopausal blødning med urininkontinens og betydelige udbrud. Efter interventionen blev der opnået øget sekretion i normale vægge, tykkere vaginale epitelceller og forbedring af vaginal farve. Med andre ord øger postmenopausale bækkenbundsøvelser skedesekret og genopretter normal størrelse (14).
Formålet med denne proces er; For at undersøge den normale og seksuelle sundhedstilstand af bækkenbundsøvelser efter overgangsalderen. Derudover blev generelt normal adfærd evalueret ved at observere dem subjektivt (9,15). I vores undersøgelse planlægger vi at evaluere normal tørhed, som er en af de normale forhold, ved hjælp af Schirmer-testen. Derudover vil vores undersøgelse være den første til at evaluere normal tørhed af en linse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Telefonnummer: +905416006326
- E-mail: kurne.gulsah@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: +905326587236
- E-mail: takbayra@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
- Rekruttering
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nebahat Uzunay, MD
- Telefonnummer: +905052609436
- E-mail: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have ansøgt om Istanbul Training and Research Hospital, Gynækologi og Obstetrics Polyclinic
- At være læsefærdig
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Amenoré i 12 måneder
- At være seksuelt aktiv
- BMI <35
- Mini Mental Test Score-tærskelværdi for personer over 65 år er 24
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv vaginal infektion
- At have en historie med aktiv malignitet og modtage strålebehandling og/eller kemoterapi i overensstemmelse hermed
- Efter at have modtaget hormonbehandling inden for det sidste år,
- Brug af lokalt østrogen
- Samtale i de sidste to dage
- Bækkenorganprolaps stadie 2 eller højere
- Har fået en mesh-operation
- Tilstedeværelse af en sygdom/medicin, der forårsager vaginal tørhed (f.eks. Sjögrens syndrom, Lichen planus, Lichen Sclerose / brug af antidepressiva eller antihistaminer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bækkenbundsøvelser
I interventionstyperne får kvinder træning i bækkenbundsøvelser, som de kan udføre i form af hjemmeøvelser i 12 uger.
Inden påbegyndelse af bækkenbundsøvelser vil en fysioterapeut med speciale i bækkenbundskompatibilitet give information om placeringen af bækkenbundsmusklerne gennem anatomiske modeller og deres effekt på sund, vaginal og seksuel funktion.
Effekten af bækkenbundsøvelser på dette system vil blive forklaret på individuel basis, og normal palpation er påkrævet for at demonstrere deres korrekte udførelse af sammentrækning af bækkenbundsmusklerne.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man trækker sammen og trækker sammen forskellige muskler, såsom mavemuskler, hoftemuskler og glutealmuskler, eller hvordan man undgår bækkenhældning under sammentrækning, og hvordan man udfører både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
|
I interventionstyperne får kvinder træning i bækkenbundsøvelser, som de kan udføre i form af hjemmeøvelser i 12 uger.
Inden påbegyndelse af bækkenbundsøvelser vil en fysioterapeut med speciale i bækkenbundskompatibilitet give information om placeringen af bækkenbundsmusklerne gennem anatomiske modeller og deres effekt på sund, vaginal og seksuel funktion.
Effekten af bækkenbundsøvelser på dette system vil blive forklaret på individuel basis, og normal palpation er påkrævet for at demonstrere deres korrekte udførelse af sammentrækning af bækkenbundsmusklerne.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man trækker sammen og trækker sammen forskellige muskler, såsom mavemuskler, hoftemuskler og glutealmuskler, eller hvordan man undgår bækkenhældning under sammentrækning, og hvordan man udfører både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb i styreenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test blev udviklet til at diagnosticere tørre øjne (16).
I denne undersøgelse vil testen blive brugt til at evaluere vaginal tørhed.
Til testen anvendes teststrimler (ERC), der ikke er imprægneret med blåt farvestof, 5 mm brede og 35 mm lange.
Strimlen placeres i skeden, over Carunculae Hymenalis, ved at holde den med en steril pincet eller ved at holde i enden af strimlen.
Efter at teststrimlens placering er standardiseret på denne måde, vil tiden blive holdt med et stopur.
Teststrimlen efterlades i skeden i 5 minutter.
Når tiden er udløbet, fjernes teststrimlen med det samme, og den afstand, som vaginal vådheden er nået frem, vil blive målt i henhold til værdierne på strimlen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles digitalt, til digital form.
De to ender af en 100 mm linje markeres ved at definere de to ender af parameteren, der skal evalueres, og ved at spørge patienten, hvor deres dele passer på denne linje, ved at tegne en streg eller ved at bruge tegnsætning eller tegn.
Afstanden mellem det anbragte punkt og den laveste ende af linjen (0 = ingen symptomer) måles som '0', når de ikke mærker nogen symptomer, og '10', når de har det mest alvorlige symptom, der fortsætter hele livet, og den numeriske værdiændring er symptomet. viser.
Sværhedsgraden af vaginal tørhed, svie og dyspareuni vil blive evalueret via VAS.
|
3 minutter
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Kvinde seksuel funktionsindeks, Rosen et al.
Det blev udviklet i 2000 for at evaluere kvindelige seksuelle funktioner.
Skalaen af Likert-typen, der består af 19 genstande, har 6 underdimensioner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Det er blevet rapporteret, at FSFI er et gyldigt og pålideligt værktøj til evaluering af tyrkiske kvinders seksuelle funktion.
|
10 minutter
|
|
Postmenopausal Sexuality Questionnaire (PMSQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
PMSQ blev udviklet i 2020 af Maria Josef Lima og kolleger (17) til at måle seksuel aktivitet efter overgangsalderen.
Skalaens originalsprog er blevet slettet, og en engelsk version er også tilgængelig.
Undersøgelsen indeholder 36 punkter, der vurderer seksuel aktivitet.
Spørgsmål besvares efter ordinal Likert-skalaer (0-5).
De samlede omkostninger for undersøgelsen er vist som 215, og den samlede score på grund af tilstedeværelsen af intermitterende spørgsmål er maksimalt 100.
0 angiver den dårligste seksuelle funktion, 100 angiver den bedste seksuelle funktion (0-100).
Skalaen har 9 underdomæner: selvbillede, kvalitet af seksuelt liv, seksuel intimitet, lyst, betydningen af seksuallivet, ophidselse, orgasme, tilfredshed og virkninger af overgangsalderen.
|
10 minutter
|
|
Vaginal Daily Impact of Aging Scale (VDIAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
For at evaluere virkningen af vaginale symptomer på individers funktionalitet og velvære, Alison Huang et al.
"Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" udviklet af A.Ş. vil blive brugt.
Denne skala evaluerer udførligt virkningen af overgangsalderen-specifikke vaginale symptomer på dagliglivets aktivitet, følelsesmæssig tilstand, seksuel sundhed og kropsopfattelse.
Gennemsnitsscore og totalscore kan beregnes separat for skalaens 4 underafsnit.
Mens skalaens underdomænescore varierer mellem 0-4, varierer skalaens samlede score mellem 0-16.
Høje score opnået med skalaen afspejler den negative indvirkning af vaginale symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
Foruroligende bækkenbundsopgørelse-20
Tidsramme: 10 minutter
|
For at måle tilstedeværelsen af bækkenbundssymptomer og hvor meget disse symptomer generer personen, Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), hvis gyldighed og pålidelighed på tyrkisk er blevet demonstreret af , vil blive brugt.
Denne skala er blandt de mest almindeligt anvendte værktøjer til at måle bækkenorganprolaps, urin- og kolorekto-anale problemer, der kan udvikle sig på grund af bækkenbundsdysfunktion, og graden af ubehag forbundet med disse symptomer.
I alt 20 emner, der tilhører 3 underdomæner: "Bækkenorganprolaps-distress-inventar-, "kolorektal-anal-distress-inventory-8" og "urinary distress-inventory-6" I skalaen bestående af et punkt er tilstedeværelsen af bækkenbundssymptomer. stilles spørgsmålstegn ved og, hvis det er til stede, hvor meget dette symptom generer personen scores mellem 1-4, fra "uvigtigt" til "meget".
|
10 minutter
|
|
Evaluering af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Bækkenbundsmuskelstyrken måles manuelt ved at bede personen om at presse pege- og langfingeren ind i skeden.
Dette er en subjektiv metode.
Styrken af sammentrækningen, der mærkes rundt om fingeren, er scoret i henhold til den modificerede Oxford-skala skabt af Laycock og Chiarelli i 1989.
I den digitale palpationsmetode måles udover muskelstyrke, udholdenhed, antal gentagelser, hastighed og tid også ved hjælp af 'PERFECT' systemet.
Det PERFEKTE system blev skabt af Laycock og Jerwood i 2001, baseret på Oxford-skalaen (24).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD Thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelser
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater