- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294197
Exame dos efeitos dos exercícios do assoalho pélvico na saúde vaginal e sexual em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde define a menopausa como a cessação permanente da menstruação devido à perda excessiva de partes foliculares (1). "Menopausa" refere-se terminologicamente ao último ciclo menstrual. O período de “pós-menopausa” segue o último ciclo menstrual e continua a restringir o período de amenorreia de 12 meses (2). Durante o período da menopausa, podem ocorrer sinais e sintomas de formação em estruturas sensíveis ao cuidado (lábios maiores/menores, clitóris, intróito, vagina, uretra e ambientes). Esses sinais e sintomas incluem secura normal, irritação da vulva ou vagina, calor vulvar e vaginal, como queimação, manchas, diminuição da lubrificação durante a atividade sexual e dispareunia e sangramento pós-coito, reprodução sexual, como diminuição da excitação e do orgasmo, e problemas urinários, como incontinência, disúria, paradas frequentes e urgência. Ele contém seções (3). Aproximadamente 50% das mulheres na pós-menopausa são muito afetadas em termos de qualidade de vida e funcionalidade vital (4,5). A terapia hormonal tópica é normalmente considerada tratamento padrão para mulheres na pós-menopausa. Garante a integridade epitelial da mulher e a restauração e proliferação vaginal da flora vaginal. A prescrição de riscos tópicos também deve ser evitada em pacientes com câncer de mama, tumores suscetíveis e história de tromboembolismo; Esta situação enfatiza a necessidade de alternativas de tratamento (6,7). Lubrificantes e hidratantes são opções para ajudar na secagem, mas não foram publicados dados suficientes para avaliar a eficácia (7). É outra alternativa ao ospemifeno e divide as divisões dependendo do seu hipoestrogênio (8). O laser fracionado de CO 2 é uma opção de tratamento emergente para cuidados vaginais, especialmente para mulheres com contraindicações à terapia hormonal. O tratamento com laser fracionado de CO 2 consiste em duas ou três sessões e as respostas ao tratamento só ocorrem após um período de 20 semanas (9). Outra abordagem de tratamento são os exercícios do assoalho pélvico. O treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) foi descrito pela primeira vez como um método eficaz de tratamento da incontinência urinária por Arnold Kegel em 1948 (10). Embora os relatórios de Kegel tenham relatado taxas de recuperação superiores a 84% para pacientes após TMAP, esta permaneceu como a abordagem de tratamento de primeiro estágio até a década de 1980. A este pagamento vêm também a incontinência feminina, as oportunidades de saúde e desportivas, o custo das cirurgias, os caminhos abertos pela via cirúrgica, os serviços e a deterioração permanente das recorrências que ocorrem após a cirurgia, e o interesse pelos tratamentos conservadores (11). Em muitas revisões sistemáticas, o TMAP é considerado o primeiro passo no tratamento da incontinência urinária (12,13). Um recente estudo de viabilidade de braço único descobriu um programa de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) de 12 semanas, um sintoma normal de sangramento pós-menopausa com incontinência urinária e explosões significativas. Após a intervenção, foram alcançados aumento de secreções nas paredes normais, células epiteliais vaginais mais espessas e melhora na cor vaginal. Em outras palavras, os exercícios do assoalho pélvico na pós-menopausa aumentam as secreções vaginais e restauram o tamanho normal (14).
O objetivo deste processo é; Investigar o estado normal e de saúde sexual dos exercícios do assoalho pélvico após a menopausa. Além disso, os comportamentos geralmente normais foram avaliados observando-os subjetivamente (9,15). Em nosso estudo pretendemos avaliar a secura normal, que é uma das condições normais, por meio do Teste de Schirmer. Além disso, nosso estudo será o primeiro a avaliar o ressecamento normal de uma lente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Número de telefone: +905416006326
- E-mail: kurne.gulsah@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Türkan Akbayrak, Prof
- Número de telefone: +905326587236
- E-mail: takbayra@yahoo.com
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul Training and Research Hospital
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Contato:
- Nebahat Uzunay, MD
- Número de telefone: +905052609436
- E-mail: nebahatuzunay@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo se inscrito no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul, Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia
- Ser alfabetizado
- Voluntariado para participar do estudo
- Amenorréia por 12 meses
- Ser sexualmente ativo
- IMC <35
- O valor limite da pontuação do mini teste mental para indivíduos com mais de 65 anos de idade é 24
Critério de exclusão:
- Infecção vaginal ativa
- Ter histórico de malignidade ativa e receber radioterapia e/ou quimioterapia adequadamente
- Tendo recebido terapia de reposição hormonal no último ano,
- Uso de estrogênio local
- Coito nos últimos dois dias
- Prolapso de órgão pélvico estágio 2 ou superior
- Tendo feito uma cirurgia de malha
- Presença de uma doença/medicamento que causa secura vaginal (ex. Síndrome de Sjögren, Líquen plano, Líquen Esclerose/uso de antidepressivos ou anti-histamínicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios para o assoalho pélvico
Nos tipos de intervenção, as mulheres recebem treinamento em exercícios para o assoalho pélvico, que podem realizar na forma de exercícios caseiros durante 12 semanas.
Antes de iniciar a terapia com exercícios para o assoalho pélvico, um fisioterapeuta especializado em compatibilidade do assoalho pélvico fornecerá informações sobre a localização dos músculos do assoalho pélvico por meio de modelos anatômicos e seu efeito na função saudável, vaginal e sexual.
Os efeitos dos exercícios do assoalho pélvico neste sistema serão explicados individualmente, sendo necessária a palpação normal para demonstrar a correta execução da contração dos músculos do assoalho pélvico.
Os participantes aprenderão como contrair e contrair diferentes músculos, como os músculos abdominais, os músculos do quadril e os músculos glúteos, ou como evitar a inclinação pélvica durante a contração e como realizar contrações rápidas e sustentadas.
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Nos tipos de intervenção, as mulheres recebem treinamento em exercícios para o assoalho pélvico, que podem realizar na forma de exercícios caseiros durante 12 semanas.
Antes de iniciar a terapia com exercícios para o assoalho pélvico, um fisioterapeuta especializado em compatibilidade do assoalho pélvico fornecerá informações sobre a localização dos músculos do assoalho pélvico por meio de modelos anatômicos e seu efeito na função saudável, vaginal e sexual.
Os efeitos dos exercícios do assoalho pélvico neste sistema serão explicados individualmente, sendo necessária a palpação normal para demonstrar a correta execução da contração dos músculos do assoalho pélvico.
Os participantes aprenderão como contrair e contrair diferentes músculos, como os músculos abdominais, os músculos do quadril e os músculos glúteos, ou como evitar a inclinação pélvica durante a contração e como realizar contrações rápidas e sustentadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será feita na unidade de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Schirmer
Prazo: 5 minutos
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Este teste foi desenvolvido para diagnosticar olho seco (16).
Neste estudo, o teste será utilizado para avaliar a secura vaginal.
Para o teste são utilizadas tiras de teste (ERC) não impregnadas com corante azul, com 5 mm de largura e 35 mm de comprimento.
A tira será colocada na vagina, acima da Carunculae Hymenalis, segurando-a com uma pinça estéril ou segurando a extremidade da tira.
Depois que a colocação da tira teste for padronizada desta forma, o tempo será marcado com um cronômetro.
A tira de teste será deixada na vagina por 5 minutos.
Quando o tempo terminar, a tira-teste será removida imediatamente e a distância que a umidade vaginal percorreu será medida de acordo com os valores da tira.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 minutos
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para converter alguns valores que não podem ser medidos digitalmente em formato digital.
As duas extremidades de uma linha de 100 mm são marcadas definindo as duas extremidades do parâmetro a ser avaliado e perguntando ao paciente onde suas partes se enquadram nesta linha, traçando uma linha ou usando pontuação ou sinais.
A distância entre o ponto colocado e a extremidade inferior da linha (0 = sem sintomas) é medida como '0' quando não sentem nenhum sintoma, e '10' quando apresentam o sintoma mais grave que continua ao longo da vida, e a mudança do valor numérico é o sintoma. está mostrando.
A gravidade da secura vaginal, queimação e dispareunia será avaliada via VAS.
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3 minutos
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 10 minutos
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Índice de Função Sexual Feminina, Rosen et al.
Foi desenvolvido em 2000 para avaliar as funções sexuais femininas.
A escala do tipo Likert, composta por 19 itens, possui 6 subdimensões: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Foi relatado que o FSFI é uma ferramenta válida e confiável na avaliação da função sexual das mulheres turcas.
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10 minutos
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Questionário de Sexualidade Pós-menopausa (PMSQ)
Prazo: 10 minutos
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O PMSQ foi desenvolvido em 2020 por Maria Josef Lima e colegas (17) para medir a atividade sexual após a menopausa.
O idioma original da escala foi excluído e uma versão em inglês também está disponível.
A pesquisa contém 36 itens que avaliam a atividade sexual.
As questões são respondidas de acordo com escalas Likert ordinais (0-5).
O custo total da pesquisa é de 215, e a pontuação total devido à presença de perguntas intermitentes é de no máximo 100.
0 indica a pior função sexual, 100 indica a melhor função sexual (0-100).
A escala possui 9 subdomínios: autoimagem, qualidade de vida sexual, intimidade sexual, desejo, importância da vida sexual, excitação, orgasmo, satisfação e efeitos da menopausa.
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10 minutos
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Escala de Impacto Diário Vaginal do Envelhecimento (VDIAS)
Prazo: 10 minutos
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Para avaliar o impacto dos sintomas vaginais na funcionalidade e no bem-estar dos indivíduos, Alison Huang et al.
A "Escala de Efeito Diário do Envelhecimento Vaginal (Escala VYGE)" desenvolvida por A.Ş. será usado.
Esta escala avalia de forma abrangente o impacto dos sintomas vaginais específicos da menopausa na atividade da vida diária, no estado emocional, na saúde sexual e na imagem corporal.
A pontuação média e a pontuação total podem ser calculadas separadamente para as 4 subseções da escala.
Embora as pontuações dos subdomínios da escala variem entre 0-4, a pontuação total da escala varia entre 0-16.
As altas pontuações obtidas com a escala refletem o impacto negativo dos sintomas vaginais na qualidade de vida relacionada à saúde.
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10 minutos
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Inventário perturbador do assoalho pélvico-20
Prazo: 10 minutos
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Para medir a presença de sintomas do assoalho pélvico e o quanto esses sintomas incomodam a pessoa, Toprak Celenay Ş. e outros. Será utilizado o "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), cuja validade e confiabilidade em turco foram demonstradas por .
Esta escala está entre as ferramentas mais utilizadas para medir o prolapso de órgãos pélvicos, problemas urinários e colorrecto-anais que podem se desenvolver devido à disfunção do assoalho pélvico e o grau de desconforto associado a esses sintomas.
Um total de 20 itens pertencentes a 3 subdomínios: "Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-", "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" e "Urinary Distress Inventory-6" Na escala composta por um item, a presença de sintomas do assoalho pélvico é questionado e, se presente, o quanto esse sintoma incomoda a pessoa é pontuado entre 1-4, de “sem importância” a “muito”.
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10 minutos
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Avaliação da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 5 minutos
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A força muscular do assoalho pélvico é medida manualmente, pedindo à pessoa que aperte os dedos indicador e médio inseridos na vagina.
Este é um método subjetivo.
A força da contração sentida ao redor do dedo é avaliada de acordo com a Escala Oxford Modificada criada por Laycock e Chiarelli em 1989.
No método de palpação digital, além da força muscular, também são medidos a resistência, o número de repetições, a velocidade e o tempo através do sistema ‘PERFECT’.
O sistema PERFECT foi criado por Laycock e Jerwood em 2001, baseado na escala Oxford (24).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhD Thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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