- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294197
Examen des effets des exercices du plancher pelvien sur la santé vaginale et sexuelle chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation Mondiale de la Santé définit la ménopause comme l'arrêt définitif des menstruations dû à une perte excessive de parties folliculaires (1). La « ménopause » fait terminologiquement référence au dernier cycle menstruel. La période « postménopause » suit le dernier cycle menstruel et continue de restreindre la période d'aménorrhée de 12 mois (2). Pendant la période ménopausique, des signes et symptômes de formation peuvent survenir dans les structures sensibles aux soins (grandes/petites lèvres, clitoris, introit, vagin, urètre et milieux). Ces signes et symptômes comprennent une sécheresse normale, une irritation de la vulve ou du vagin, une chaleur vulvaire et vaginale telle que brûlure, maculage, une diminution de la lubrification pendant l'activité sexuelle et une dyspareunie et des saignements post-coïtaux, une reproduction sexuelle telle qu'une diminution de l'excitation et de l'orgasme, et des problèmes urinaires tels que incontinence, dysurie, arrêts fréquents et impériosité. Il contient des sections (3). Environ 50 % des femmes ménopausées sont fortement affectées en termes de qualité de vie et de fonctionnalité vitale (4,5). L'hormonothérapie topique est normalement considérée comme un traitement standard pour les femmes ménopausées. Il assure l'intégrité épithéliale de la femme ainsi que la restauration et la prolifération vaginale de la flore vaginale. La prescription de risques topiques doit également être évitée chez les patientes présentant un cancer du sein, des tumeurs sensibles et des antécédents de thromboembolie ; Cette situation souligne la nécessité d'alternatives de traitement (6,7). Les lubrifiants et les hydratants sont des options pour faciliter le séchage, mais des données suffisantes pour vérifier leur efficacité n'ont pas été publiées (7). C'est une autre alternative à l'ospémifène et décompose les divisions en fonction de votre hypoestrogène (8). Le laser CO 2 fractionné est une option thérapeutique émergente pour les soins vaginaux, en particulier pour les femmes présentant des contre-indications à l'hormonothérapie. Le traitement au laser CO 2 fractionné comprend deux ou trois séances et les réponses au traitement ne se produisent qu'après une période de 20 semaines (9). Une autre approche thérapeutique consiste à faire des exercices du plancher pelvien. L’entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) a été décrit pour la première fois comme une méthode efficace de gestion de l’incontinence urinaire par Arnold Kegel en 1948 (10). Bien que les rapports Kegel fassent état de taux de guérison de plus de 84 % chez les patients après une PFMT, celle-ci est restée l'approche thérapeutique de première étape jusque dans les années 1980. À ce paiement viennent également l'incontinence des femmes, les opportunités de santé et de sport, le coût des interventions chirurgicales, les voies ouvertes par la voie chirurgicale, les services et l'aggravation permanente des récidives qui surviennent après l'intervention chirurgicale, ainsi que l'intérêt pour les traitements conservateurs (11). Dans de nombreuses revues systématiques, la PFMT est considérée comme la première étape du traitement de l'incontinence urinaire (12,13). Une récente étude de faisabilité à un seul bras a révélé un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) de 12 semaines, un symptôme normal des saignements postménopausiques accompagnés d'incontinence urinaire et d'éclats importants. Après l'intervention, une augmentation des sécrétions dans les parois normales, des cellules épithéliales vaginales plus épaisses et une amélioration de la couleur vaginale ont été obtenues. En d’autres termes, les exercices du plancher pelvien postménopausiques augmentent les sécrétions vaginales et rétablissent une taille normale (14).
Le but de ce processus est : Étudier l'état de santé normal et sexuel des exercices du plancher pelvien après la ménopause. De plus, les comportements généralement normaux ont été évalués en les observant subjectivement (9,15). Dans notre étude, nous prévoyons d'évaluer la sécheresse normale, qui est l'une des conditions normales, à l'aide du test de Schirmer. De plus, notre étude sera la première à évaluer la sécheresse normale d'une lentille.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Numéro de téléphone: +905416006326
- E-mail: kurne.gulsah@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Türkan Akbayrak, Prof
- Numéro de téléphone: +905326587236
- E-mail: takbayra@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Recrutement
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Contact:
- Nebahat Uzunay, MD
- Numéro de téléphone: +905052609436
- E-mail: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant postulé à l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul, à la polyclinique de gynécologie et d'obstétrique
- Être alphabétisé
- Volontariat pour participer à l'étude
- Aménorrhée depuis 12 mois
- Être sexuellement actif
- IMC < 35
- La valeur seuil du score du mini test mental pour les personnes de plus de 65 ans est de 24.
Critère d'exclusion:
- Infection vaginale active
- Avoir des antécédents de tumeur maligne active et recevoir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie en conséquence
- Ayant reçu un traitement hormonal substitutif au cours de la dernière année,
- Utilisation d'œstrogènes locaux
- Coït au cours des deux derniers jours
- Prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou supérieur
- Ayant subi une opération de maillage
- Présence d'une maladie/médicament provoquant une sécheresse vaginale (par ex. Syndrome de Gougerot-Sjögren, Lichen plan, Lichen sclérose / utilisation d'antidépresseurs ou d'antihistaminiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices du plancher pelvien
Dans les types d'intervention, les femmes reçoivent une formation sur les exercices du plancher pelvien, qu'elles peuvent effectuer sous forme d'exercices à domicile pendant 12 semaines.
Avant de commencer une thérapie par exercices du plancher pelvien, un physiothérapeute spécialisé dans la compatibilité du plancher pelvien fournira des informations sur l'emplacement des muscles du plancher pelvien à travers des modèles anatomiques et leurs effets sur la fonction saine, vaginale et sexuelle.
Les effets des exercices du plancher pelvien sur ce système seront expliqués individuellement, et une palpation normale est nécessaire pour démontrer leur bonne exécution de la contraction des muscles du plancher pelvien.
Les participants apprendront comment contracter et contracter différents muscles, tels que les muscles abdominaux, les muscles de la hanche et les muscles fessiers, ou comment éviter l'inclinaison du bassin pendant la contraction, et comment effectuer des contractions rapides et soutenues.
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Dans les types d'intervention, les femmes reçoivent une formation sur les exercices du plancher pelvien, qu'elles peuvent effectuer sous forme d'exercices à domicile pendant 12 semaines.
Avant de commencer une thérapie par exercices du plancher pelvien, un physiothérapeute spécialisé dans la compatibilité du plancher pelvien fournira des informations sur l'emplacement des muscles du plancher pelvien à travers des modèles anatomiques et leurs effets sur la fonction saine, vaginale et sexuelle.
Les effets des exercices du plancher pelvien sur ce système seront expliqués individuellement, et une palpation normale est nécessaire pour démontrer leur bonne exécution de la contraction des muscles du plancher pelvien.
Les participants apprendront comment contracter et contracter différents muscles, tels que les muscles abdominaux, les muscles de la hanche et les muscles fessiers, ou comment éviter l'inclinaison du bassin pendant la contraction, et comment effectuer des contractions rapides et soutenues.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée dans la centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Schirmer
Délai: 5 minutes
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Ce test a été développé pour diagnostiquer la sécheresse oculaire (16).
Dans cette étude, le test sera utilisé pour évaluer la sécheresse vaginale.
Des bandelettes réactives (ERC) non imprégnées de colorant bleu, de 5 mm de large et 35 mm de long, sont utilisées pour le test.
La bandelette sera placée dans le vagin, au-dessus de la Carunculae Hymenalis, en la tenant avec une pince stérile ou en tenant l'extrémité de la bandelette.
Une fois le placement des bandelettes réactives ainsi normalisé, le temps sera chronométré.
La bandelette réactive sera laissée dans le vagin pendant 5 minutes.
Une fois le temps écoulé, la bandelette de test sera immédiatement retirée et la distance parcourue par l'humidité vaginale sera mesurée en fonction des valeurs indiquées sur la bandelette.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 minutes
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement sous forme numérique.
Les deux extrémités d'une ligne de 100 mm sont marquées en définissant les deux extrémités du paramètre à évaluer et en demandant au patient où se situent ses pièces sur cette ligne en traçant une ligne ou en utilisant des signes de ponctuation ou des signes.
La distance entre le point placé et l'extrémité la plus basse de la ligne (0 = aucun symptôme) est mesurée comme « 0 » lorsqu'ils ne ressentent aucun symptôme, et « 10 » lorsqu'ils présentent le symptôme le plus grave qui persiste tout au long de leur vie, et le changement de valeur numérique est le symptôme. montre.
La gravité de la sécheresse vaginale, des brûlures et de la dyspareunie sera évaluée via EVA.
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3 minutes
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 10 minutes
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Indice de fonction sexuelle féminine, Rosen et al.
Il a été développé en 2000 pour évaluer les fonctions sexuelles féminines.
L'échelle de type Likert, composée de 19 items, comporte 6 sous-dimensions : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Il a été rapporté que le FSFI est un outil valide et fiable pour l'évaluation de la fonction sexuelle des femmes turques.
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10 minutes
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Questionnaire sur la sexualité postménopausique (PMSQ)
Délai: 10 minutes
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PMSQ a été développé en 2020 par Maria Josef Lima et ses collègues (17) pour mesurer l'activité sexuelle après la ménopause.
La langue originale de l'échelle a été supprimée et une version anglaise est également disponible.
L'enquête contient 36 éléments évaluant l'activité sexuelle.
Les questions reçoivent une réponse selon des échelles ordinales de Likert (0-5).
Le coût total de l'enquête est indiqué à 215, et le score total dû à la présence de questions intermittentes est de 100 maximum.
0 indique la pire fonction sexuelle, 100 indique la meilleure fonction sexuelle (0-100).
L'échelle comporte 9 sous-domaines : image de soi, qualité de vie sexuelle, intimité sexuelle, désir, importance de la vie sexuelle, excitation, orgasme, satisfaction et effets de la ménopause.
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10 minutes
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Échelle d'impact vaginal quotidien du vieillissement (VDIAS)
Délai: 10 minutes
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Pour évaluer l'impact des symptômes vaginaux sur la fonctionnalité et le bien-être des individus, Alison Huang et al.
L'« Échelle de l'effet quotidien du vieillissement vaginal (échelle VYGE) » développée par A.Ş. sera utilisé.
Cette échelle évalue de manière exhaustive l’impact des symptômes vaginaux spécifiques à la ménopause sur les activités de la vie quotidienne, l’état émotionnel, la santé sexuelle et l’image corporelle.
Le score moyen et le score total peuvent être calculés séparément pour les 4 sous-sections de l'échelle.
Alors que les scores des sous-domaines de l’échelle varient entre 0 et 4, le score total de l’échelle varie entre 0 et 16.
Les scores élevés obtenus avec l'échelle reflètent l'impact négatif des symptômes vaginaux sur la qualité de vie liée à la santé.
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10 minutes
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Inventaire perturbant du plancher pelvien-20
Délai: 10 minutes
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Afin de mesurer la présence de symptômes du plancher pelvien et dans quelle mesure ces symptômes dérangent la personne, Toprak Celenay Ş. et coll. « Pelvic Floor Distress Inventory-20 » (PFDE-20), dont la validité et la fiabilité en turc ont été démontrées par , sera utilisé.
Cette échelle fait partie des outils les plus couramment utilisés pour mesurer le prolapsus des organes pelviens, les problèmes urinaires et colorecto-anaux pouvant se développer en raison d'un dysfonctionnement du plancher pelvien, ainsi que le degré d'inconfort associé à ces symptômes.
Un total de 20 items appartenant à 3 sous-domaines : "Inventaire de détresse des prolapsus des organes pelviens-, "Inventaire de détresse colorectale-anale-8" et "Inventaire de détresse urinaire-6". Dans l'échelle composée d'un item, la présence de symptômes du plancher pelvien est interrogé et, s'il est présent, la mesure dans laquelle ce symptôme dérange la personne est notée entre 1 et 4, de « sans importance » à « beaucoup ».
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10 minutes
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Évaluation de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: 5 minutes
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La force musculaire du plancher pelvien est mesurée manuellement en demandant à la personne de serrer l’index et le majeur insérés dans le vagin.
Il s'agit d'une méthode subjective.
La force de contraction ressentie autour du doigt est évaluée selon l'échelle d'Oxford modifiée créée par Laycock et Chiarelli en 1989.
Dans la méthode de palpation numérique, outre la force musculaire, l'endurance, le nombre de répétitions, la vitesse et le temps sont également mesurés à l'aide du système « PERFECT ».
Le système PERFECT a été créé par Laycock et Jerwood en 2001, sur la base de l'échelle d'Oxford (24).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhD Thesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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