- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294197
Esame degli effetti degli esercizi per il pavimento pelvico sulla salute vaginale e sessuale nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la menopausa come la cessazione permanente delle mestruazioni dovuta alla perdita eccessiva di parti follicolari (1). Con "menopausa" si intende terminologicamente l'ultimo ciclo mestruale. Il periodo di "postmenopausa" segue l'ultimo ciclo mestruale e continua a limitare il periodo di amenorrea di 12 mesi (2). Durante il periodo della menopausa, segni e sintomi di formazione possono manifestarsi nelle strutture sensibili alla cura (grandi/minori labbra, clitoride, introito, vagina, uretra e ambienti). Questi segni e sintomi includono normale secchezza, irritazione della vulva o della vagina, calore vulvare e vaginale come bruciore, sbavature, diminuzione della lubrificazione durante l'attività sessuale e dispareunia e sanguinamento postcoitale, riproduzione sessuale come diminuzione dell'eccitazione e dell'orgasmo e problemi urinari come incontinenza, disuria, interruzioni frequenti e urgenza. Contiene sezioni (3). Circa il 50% delle donne in postmenopausa sono gravemente colpite sia in termini di qualità della vita che di funzionalità vitale (4,5). La terapia ormonale topica è normalmente considerata il trattamento standard per le donne in postmenopausa. Garantisce l'integrità epiteliale della donna e il ripristino e la proliferazione della flora vaginale. La prescrizione di farmaci topici dovrebbe essere evitata anche in pazienti con cancro al seno, tumori predisposti e con una storia di tromboembolia; Questa situazione sottolinea la necessità di alternative terapeutiche (6,7). Lubrificanti e idratanti sono opzioni per facilitare l'asciugatura, ma non sono stati pubblicati dati sufficienti per valutarne l'efficacia (7). È un'altra alternativa all'ospemifene e scompone le divisioni in base all'ipoestrogeno (8). Il laser a CO 2 frazionato è un'opzione terapeutica emergente per la cura vaginale, soprattutto per le donne con controindicazioni alla terapia ormonale. Il trattamento con laser a CO 2 frazionato consiste in due o tre sessioni e le risposte al trattamento si verificano solo dopo un periodo di 20 settimane (9). Un altro approccio terapeutico sono gli esercizi per il pavimento pelvico. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è stato descritto per la prima volta come metodo efficace per la gestione dell'incontinenza urinaria da Arnold Kegel nel 1948 (10). Sebbene i rapporti di Kegel riportassero tassi di recupero superiori all’84% per i pazienti dopo PFMT, esso rimase l’approccio terapeutico di prima fase fino agli anni ’80. A questo pagamento seguono anche l'incontinenza femminile, le opportunità sanitarie e sportive, il costo degli interventi chirurgici, i percorsi aperti dal percorso chirurgico, le prestazioni e il peggioramento permanente delle recidive che si verificano dopo l'intervento, nonché l'interesse per i trattamenti conservativi (11). In molte revisioni sistematiche, la PFMT è considerata il primo passo nel trattamento dell’incontinenza urinaria (12,13). Un recente studio di fattibilità a braccio singolo ha rilevato un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) di 12 settimane, un normale sintomo di sanguinamento postmenopausale con incontinenza urinaria e scoppi significativi. Dopo l'intervento si sono ottenuti un aumento delle secrezioni nelle pareti normali, un ispessimento delle cellule epiteliali vaginali e un miglioramento del colore vaginale. In altre parole, gli esercizi per il pavimento pelvico in postmenopausa aumentano le secrezioni vaginali e ripristinano le dimensioni normali (14).
Lo scopo di questo processo è; Investigare lo stato di salute normale e sessuale degli esercizi per il pavimento pelvico dopo la menopausa. Inoltre, i comportamenti generalmente normali sono stati valutati osservandoli soggettivamente (9,15). Nel nostro studio intendiamo valutare la normale secchezza, che è una delle condizioni normali, utilizzando il test di Schirmer. Inoltre, il nostro studio sarà il primo a valutare la normale secchezza di una lente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Numero di telefono: +905416006326
- Email: kurne.gulsah@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Türkan Akbayrak, Prof
- Numero di telefono: +905326587236
- Email: takbayra@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
- Reclutamento
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Nebahat Uzunay, MD
- Numero di telefono: +905052609436
- Email: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver presentato domanda all'Ospedale di formazione e ricerca di Istanbul, al Policlinico di ginecologia e ostetricia
- Essere alfabetizzati
- Volontariato per partecipare allo studio
- Amenorrea per 12 mesi
- Essere sessualmente attivi
- IMC < 35
- Il valore soglia del Mini Mental Test Score per gli individui di età superiore a 65 anni è 24
Criteri di esclusione:
- Infezione vaginale attiva
- Avere una storia di tumore maligno attivo e ricevere radioterapia e/o chemioterapia di conseguenza
- Avendo ricevuto la terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo anno,
- Utilizzo di estrogeni locali
- Coito negli ultimi due giorni
- Prolasso degli organi pelvici stadio 2 o superiore
- Avendo subito un intervento chirurgico alla rete
- Presenza di una malattia/farmaco che provoca secchezza vaginale (ad es. Sindrome di Sjögren, Lichen planus, Lichen Sclerosi/uso di antidepressivi o antistaminici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi per il pavimento pelvico
Nelle tipologie di intervento, le donne ricevono una formazione sugli esercizi per il pavimento pelvico, che possono eseguire sotto forma di esercizi a casa per 12 settimane.
Prima di iniziare la terapia con esercizi per il pavimento pelvico, un fisioterapista specializzato nella compatibilità del pavimento pelvico fornirà informazioni sulla posizione dei muscoli del pavimento pelvico attraverso modelli anatomici e il loro effetto sulla sana funzione vaginale e sessuale.
Gli effetti degli esercizi del pavimento pelvico su questo sistema verranno spiegati su base individuale ed è necessaria una palpazione normale per dimostrare la corretta esecuzione della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico.
Ai partecipanti verrà insegnato come contrarre e contrarre diversi muscoli, come i muscoli addominali, i muscoli dell'anca e i muscoli glutei, o come evitare l'inclinazione pelvica durante la contrazione e come eseguire contrazioni sia rapide che sostenute.
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Nelle tipologie di intervento, le donne ricevono una formazione sugli esercizi per il pavimento pelvico, che possono eseguire sotto forma di esercizi a casa per 12 settimane.
Prima di iniziare la terapia con esercizi per il pavimento pelvico, un fisioterapista specializzato nella compatibilità del pavimento pelvico fornirà informazioni sulla posizione dei muscoli del pavimento pelvico attraverso modelli anatomici e il loro effetto sulla sana funzione vaginale e sessuale.
Gli effetti degli esercizi del pavimento pelvico su questo sistema verranno spiegati su base individuale ed è necessaria una palpazione normale per dimostrare la corretta esecuzione della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico.
Ai partecipanti verrà insegnato come contrarre e contrarre diversi muscoli, come i muscoli addominali, i muscoli dell'anca e i muscoli glutei, o come evitare l'inclinazione pelvica durante la contrazione e come eseguire contrazioni sia rapide che sostenute.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Non verrà effettuato alcun intervento sulla centralina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di Schirmer
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo test è stato sviluppato per diagnosticare l'occhio secco (16).
In questo studio, il test verrà utilizzato per valutare la secchezza vaginale.
Per il test vengono utilizzate strisce reattive (ERC) non impregnate di colorante blu, larghe 5 mm e lunghe 35 mm.
La striscia verrà posizionata nella vagina, sopra la carunculae hymenalis, tenendola con una pinza sterile o tenendo l'estremità della striscia.
Dopo che il posizionamento della striscia reattiva è stato standardizzato in questo modo, il tempo verrà registrato con un cronometro.
La striscia reattiva verrà lasciata nella vagina per 5 minuti.
Allo scadere del tempo, la striscia reattiva verrà rimossa immediatamente e la distanza di avanzamento dell'umidità vaginale verrà misurata in base ai valori sulla striscia.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 minuti
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati digitalmente in forma digitale.
Le due estremità di una linea di 100 mm vengono contrassegnate definendo le due estremità del parametro da valutare e chiedendo al paziente dove si inseriscono le sue parti su questa linea tracciando una linea o utilizzando segni di punteggiatura o segni.
La distanza tra il punto posizionato e l'estremità più bassa della linea (0 = nessun sintomo) viene misurata come "0" quando non si avverte alcun sintomo e "10" quando si presenta il sintomo più grave che continua per tutta la vita. e il cambiamento del valore numerico è il sintomo. sta mostrando.
La gravità della secchezza vaginale, del bruciore e della dispareunia sarà valutata tramite VAS.
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3 minuti
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Indice della funzione sessuale femminile, Rosen et al.
È stato sviluppato nel 2000 per valutare le funzioni sessuali femminili.
La scala di tipo Likert, composta da 19 item, presenta 6 sottodimensioni: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
È stato riferito che l'FSFI è uno strumento valido e affidabile nella valutazione della funzione sessuale delle donne turche.
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10 minuti
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Questionario sulla sessualità in postmenopausa (PMSQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
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PMSQ è stato sviluppato nel 2020 da Maria Josef Lima e colleghi (17) per misurare l'attività sessuale dopo la menopausa.
La lingua originale della scala è stata cancellata ed è disponibile anche una versione inglese.
L'indagine contiene 36 elementi che valutano l'attività sessuale.
Le domande ricevono risposta secondo le scale ordinali Likert (0-5).
Il costo totale del sondaggio è indicato come 215 e il punteggio totale dovuto alla presenza di domande intermittenti è massimo 100.
0 indica la peggiore funzione sessuale, 100 indica la migliore funzione sessuale (0-100).
La scala ha 9 sottodomini: immagine di sé, qualità della vita sessuale, intimità sessuale, desiderio, importanza della vita sessuale, eccitazione, orgasmo, soddisfazione ed effetti della menopausa.
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10 minuti
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Scala dell'impatto quotidiano vaginale dell'invecchiamento (VDIAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Per valutare l'impatto dei sintomi vaginali sulla funzionalità e sul benessere degli individui, Alison Huang et al.
La "scala dell'effetto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (scala VYGE)" sviluppata da A.Ş. sarà usato.
Questa scala valuta in modo completo l’impatto dei sintomi vaginali specifici della menopausa sull’attività della vita quotidiana, sullo stato emotivo, sulla salute sessuale e sull’immagine corporea.
Il punteggio medio e il punteggio totale possono essere calcolati separatamente per le 4 sottosezioni della scala.
Mentre i punteggi dei sottodomini della scala variano tra 0 e 4, il punteggio totale della scala varia tra 0 e 16.
I punteggi elevati ottenuti con la scala riflettono l’impatto negativo dei sintomi vaginali sulla qualità della vita correlata alla salute.
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10 minuti
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Inventario disturbante del pavimento pelvico-20
Lasso di tempo: 10 minuti
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Per misurare la presenza di sintomi del pavimento pelvico e quanto questi sintomi infastidiscono la persona, Toprak Celenay Ş. et al. Verrà utilizzato il "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), la cui validità e affidabilità in turco sono state dimostrate da .
Questa scala è tra gli strumenti più comunemente utilizzati per misurare il prolasso degli organi pelvici, i problemi urinari e coloretto-anali che possono svilupparsi a causa di una disfunzione del pavimento pelvico e il grado di disagio associato a questi sintomi.
Un totale di 20 item appartenenti a 3 sottodomini: "Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-, "Colorectal-Anal Distress Inventory-8" e "Urinary Distress Inventory-6". Nella scala composta da un item, la presenza di sintomi del pavimento pelvico è viene chiesto e, se presente, quanto questo sintomo disturba la persona viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4, da "non importante" a "molto".
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10 minuti
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Valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico viene misurata manualmente chiedendo alla persona di stringere l'indice e il medio inseriti nella vagina.
Questo è un metodo soggettivo.
La forza della contrazione avvertita attorno al dito viene valutata secondo la scala Oxford modificata creata da Laycock e Chiarelli nel 1989.
Nel metodo della palpazione digitale, oltre alla forza muscolare, con il sistema 'PERFECT' vengono misurati anche la resistenza, il numero di ripetizioni, la velocità e il tempo.
Il sistema PERFETTO è stato creato da Laycock e Jerwood nel 2001, basato sulla scala di Oxford (24).
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD Thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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