- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294197
Badanie wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy na zdrowie pochwy i życie seksualne u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje menopauzę jako trwałe ustanie miesiączki na skutek nadmiernej utraty części pęcherzykowych (1). Termin „menopauza” odnosi się do ostatniego cyklu miesiączkowego. Okres „postmenopauzy” następuje po ostatnim cyklu miesiączkowym i w dalszym ciągu ogranicza 12-miesięczny okres braku miesiączki (2). W okresie menopauzy mogą wystąpić oznaki i objawy powstawania zmian w strukturach wrażliwych na pielęgnację (wargi sromowe większe/mniejsze, łechtaczka, wejście do pochwy, pochwa, cewka moczowa i otoczenie). Te oznaki i objawy obejmują normalną suchość, podrażnienie sromu lub pochwy, uczucie ciepła sromu i pochwy, takie jak pieczenie, rozmazywanie, zmniejszone nawilżenie podczas aktywności seksualnej oraz dyspareunię i krwawienie po stosunku, rozmnażanie płciowe, takie jak zmniejszone podniecenie i orgazm, oraz problemy z moczem, takie jak nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste zatrzymywanie się i parcie na mocz. Zawiera sekcje (3). U około 50% kobiet po menopauzie zmiany te są poważnie dotknięte zarówno jakością życia, jak i funkcjami życiowymi (4,5). Miejscowa terapia hormonalna jest zwykle uważana za standardowe leczenie kobiet po menopauzie. Zapewnia integralność nabłonka kobiet oraz odbudowę i proliferację flory pochwy. Należy również unikać przepisywania produktów leczniczych o działaniu miejscowym pacjentom z rakiem piersi, podatnymi nowotworami i chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie; Sytuacja ta podkreśla konieczność alternatywnych metod leczenia (6,7). Smary i środki nawilżające to opcje pomagające w wysuszeniu, ale nie opublikowano wystarczających danych do sprawdzenia skuteczności (7). Jest to kolejna alternatywa dla ospemifenu i rozkłada podziały w zależności od hipoestrogenu (8). Laser frakcyjny CO 2 to nowa metoda pielęgnacji pochwy, szczególnie dla kobiet z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej. Leczenie laserem frakcyjnym CO 2 składa się z dwóch lub trzech sesji, a odpowiedź na leczenie pojawia się dopiero po 20 tygodniach (9). Inną metodą leczenia są ćwiczenia dna miednicy. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) został po raz pierwszy opisany jako skuteczna metoda leczenia nietrzymania moczu przez Arnolda Kegla w 1948 roku (10). Chociaż raporty Kegla podają, że u pacjentów po PFMT odsetek wyzdrowień wynosi ponad 84%, pozostawało to podejściem pierwszego etapu leczenia aż do lat 80. XX wieku. W ślad za tą opłatą pojawia się nietrzymanie moczu, możliwości zdrowotne i sportowe kobiet, koszty operacji, ścieżki otwarte drogą operacyjną, usługi i trwałe pogorszenie nawrotów występujących po operacji, a także zainteresowanie leczeniem zachowawczym (11). W wielu przeglądach systematycznych PFMT uznawana jest za pierwszy krok w leczeniu nietrzymania moczu (12,13). Niedawne badanie wykonalności przeprowadzone na jednej grupie wykazało, że 12-tygodniowy program treningu mięśni dna miednicy (PFMT) jest normalnym objawem krwawienia pomenopauzalnego z nietrzymaniem moczu i znacznymi wybuchami. Po interwencji uzyskano zwiększoną ilość wydzieliny w prawidłowych ścianach pochwy, grubsze komórki nabłonka pochwy i poprawę koloru pochwy. Innymi słowy, ćwiczenia dna miednicy po menopauzie zwiększają wydzielanie pochwy i przywracają normalny rozmiar (14).
Celem tego procesu jest; Aby zbadać normalny i seksualny stan zdrowia mięśni dna miednicy po menopauzie. Ponadto oceniano ogólnie normalne zachowania poprzez ich subiektywną obserwację (9,15). W naszym badaniu planujemy ocenić suchość prawidłową, będącą jednym z warunków normalnych, za pomocą Testu Schirmera. Ponadto nasze badanie będzie pierwszym, które oceni normalną suchość soczewki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Numer telefonu: +905416006326
- E-mail: kurne.gulsah@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Türkan Akbayrak, Prof
- Numer telefonu: +905326587236
- E-mail: takbayra@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nebahat Uzunay, MD
- Numer telefonu: +905052609436
- E-mail: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po złożeniu wniosku do Szpitala Kształceniowo-Badawczego w Stambule, Polikliniki Ginekologii i Położnictwa
- Umiejętność czytania i pisania
- Zgoda na udział w badaniu
- Brak miesiączki przez 12 miesięcy
- Bycie aktywnym seksualnie
- BMI < 35
- Wartość progowa Mini Mental Test Score dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 24
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja pochwy
- Posiadanie w przeszłości aktywnego nowotworu złośliwego i otrzymywanie odpowiednio radioterapii i/lub chemioterapii
- Otrzymanie w ciągu ostatniego roku hormonalnej terapii zastępczej,
- Stosowanie miejscowego estrogenu
- Coitus w ciągu ostatnich dwóch dni
- Wypadanie narządów miednicy w stopniu 2 lub wyższym
- Po operacji siatki
- Obecność choroby/leku powodującego suchość pochwy (np. zespół Sjögrena, liszaj płaski, liszaj stwardnienie rozsiane /stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwhistaminowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia dna miednicy
W typach interwencyjnych kobiety przechodzą trening ćwiczeń mięśni dna miednicy, które mogą wykonywać w formie ćwiczeń domowych przez 12 tygodni.
Przed rozpoczęciem terapii ćwiczeniami dna miednicy fizjoterapeuta specjalizujący się w kompatybilności mięśni dna miednicy przekaże informacje na temat lokalizacji mięśni dna miednicy poprzez modele anatomiczne i ich wpływ na zdrowie, funkcjonowanie pochwy i funkcje seksualne.
Wpływ ćwiczeń dna miednicy na ten układ zostanie wyjaśniony indywidualnie, a w celu wykazania prawidłowego wykonania skurczu mięśni dna miednicy wymagane jest normalne badanie palpacyjne.
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak napinać i kurczyć różne mięśnie, takie jak mięśnie brzucha, mięśnie bioder i mięśnie pośladkowe, a także jak unikać pochylenia miednicy podczas skurczu oraz jak wykonywać zarówno szybkie, jak i długotrwałe skurcze.
|
W typach interwencyjnych kobiety przechodzą trening ćwiczeń mięśni dna miednicy, które mogą wykonywać w formie ćwiczeń domowych przez 12 tygodni.
Przed rozpoczęciem terapii ćwiczeniami dna miednicy fizjoterapeuta specjalizujący się w kompatybilności mięśni dna miednicy przekaże informacje na temat lokalizacji mięśni dna miednicy poprzez modele anatomiczne i ich wpływ na zdrowie, funkcjonowanie pochwy i funkcje seksualne.
Wpływ ćwiczeń dna miednicy na ten układ zostanie wyjaśniony indywidualnie, a w celu wykazania prawidłowego wykonania skurczu mięśni dna miednicy wymagane jest normalne badanie palpacyjne.
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak napinać i kurczyć różne mięśnie, takie jak mięśnie brzucha, mięśnie bioder i mięśnie pośladkowe, a także jak unikać pochylenia miednicy podczas skurczu oraz jak wykonywać zarówno szybkie, jak i długotrwałe skurcze.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będzie żadnej ingerencji w jednostkę sterującą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test ten został opracowany w celu diagnozowania suchego oka (16).
W tym badaniu test zostanie wykorzystany do oceny suchości pochwy.
Do badania wykorzystuje się paski testowe (ERC) nieimpregnowane niebieskim barwnikiem, o szerokości 5 mm i długości 35 mm.
Pasek umieszcza się w pochwie, powyżej Carunculae Hymenalis, trzymając go sterylnymi kleszczami lub trzymając za sam koniec paska.
Po ujednoliceniu w ten sposób ułożenia pasków testowych czas będzie odmierzany stoperem.
Pasek testowy należy pozostawić w pochwie na 5 minut.
Po upływie tego czasu pasek testowy zostanie natychmiast usunięty, a stopień zawilgocenia pochwy zostanie zmierzony zgodnie z wartościami na pasku.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć cyfrowo, na postać cyfrową.
Zaznacza się dwa końce linii o długości 100 mm, określając dwa końce ocenianego parametru i pytając pacjenta, gdzie mieszczą się jego części na tej linii, rysując linię lub używając znaków interpunkcyjnych lub znaków.
Odległość pomiędzy umieszczonym punktem a najniższym końcem linii (0 = brak objawów) mierzona jest jako „0”, gdy nie odczuwają żadnych objawów, i „10”, gdy mają najcięższy objaw, który utrzymuje się przez całe życie, a objawem jest zmiana wartości liczbowej. pokazuje.
Nasilenie suchości pochwy, pieczenia i dyspareunii będzie oceniane za pomocą VAS.
|
3 minuty
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, Rosen i in.
Został opracowany w 2000 roku w celu oceny funkcji seksualnych kobiet.
Skala typu Likerta, składająca się z 19 pozycji, ma 6 podwymiarów: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Donoszono, że FSFI jest ważnym i wiarygodnym narzędziem w ocenie funkcji seksualnych tureckich kobiet.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz seksualności pomenopauzalnej (PMSQ)
Ramy czasowe: 10 minut
|
PMSQ został opracowany w 2020 roku przez Marię Josef Limę i współpracowników (17) w celu pomiaru aktywności seksualnej po menopauzie.
Oryginalny język skali został usunięty i dostępna jest także wersja angielska.
Ankieta zawiera 36 pozycji oceniających aktywność seksualną.
Odpowiedzi na pytania udzielane są według porządkowej skali Likerta (0-5).
Całkowity koszt ankiety wynosi 215, a łączny wynik ze względu na obecność pytań sporadycznych wynosi maksymalnie 100.
0 oznacza najgorszą funkcję seksualną, 100 oznacza najlepszą funkcję seksualną (0-100).
Skala posiada 9 subdomen: obraz siebie, jakość życia seksualnego, intymność seksualna, pożądanie, znaczenie życia seksualnego, podniecenie, orgazm, satysfakcja i skutki menopauzy.
|
10 minut
|
|
Skala dziennego wpływu starzenia się pochwy (VDIAS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aby ocenić wpływ objawów ze strony pochwy na funkcjonowanie i samopoczucie poszczególnych osób, Alison Huang i in.
„Skala codziennych efektów starzenia się pochwy (skala VYGE)” opracowana przez A.Ş. będzie użyty.
Skala ta kompleksowo ocenia wpływ charakterystycznych dla menopauzy objawów pochwy na codzienną aktywność, stan emocjonalny, zdrowie seksualne i obraz ciała.
Wynik średni i wynik całkowity można obliczyć oddzielnie dla 4 podsekcji skali.
Podczas gdy wyniki subdomen skali wahają się od 0 do 4, całkowity wynik skali waha się od 0 do 16.
Wysokie wyniki uzyskane w skali odzwierciedlają negatywny wpływ objawów ze strony pochwy na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
10 minut
|
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-20
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aby zmierzyć obecność objawów dna miednicy i stopień, w jakim objawy te dokuczają danej osobie, Toprak Celenay Ş. i in. Wykorzystany zostanie „Inwentarz zaburzeń dna miednicy-20” (PFDE-20), którego ważność i wiarygodność w języku tureckim została wykazana przez .
Skala ta jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do pomiaru wypadania narządów miednicy, problemów z układem moczowym i jelitowo-odbytniczym, które mogą wystąpić w wyniku dysfunkcji dna miednicy, a także stopnia dyskomfortu związanego z tymi objawami.
Łącznie 20 pozycji należących do 3 subdomen: „Inwentarz zaburzeń związanych z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej-, „Inwentarz zaburzeń jelita grubego i odbytu-8” oraz „Inwentarz zaburzeń układu moczowego-6”. W skali składającej się z jednej pozycji, obecność objawów dna miednicy jest kwestionowane oraz stopień, w jakim dany objaw przeszkadza danej osobie, ocenia się w skali od 1 do 4, od „nieistotny” do „bardzo duży”.
|
10 minut
|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siłę mięśni dna miednicy mierzy się ręcznie, prosząc osobę o ściśnięcie palca wskazującego i środkowego wprowadzonych do pochwy.
Jest to metoda subiektywna.
Siłę skurczu odczuwanego wokół palca ocenia się według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej stworzonej przez Laycocka i Chiarelliego w 1989 roku.
W metodzie cyfrowej palpacji, oprócz siły mięśni, mierzona jest również wytrzymałość, liczba powtórzeń, prędkość i czas, przy pomocy systemu „PERFECT”.
System PERFECT został stworzony przez Laycocka i Jerwooda w 2001 roku w oparciu o skalę oksfordzkią (24).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD Thesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalZakończonyRak prostaty | Radykalna prostatektomiaTajwan
-
Karlstad UniversityRekrutacyjnyZdrowy | Strach przed upadkiem | Zmiany równowagiSzwecja
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktywny, nie rekrutującyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) | Osłabienie Mięśni | PacjentAlgieria
-
Delta University for Science and TechnologyZakończonyBól mięśniowo-powięziowy dna miednicyEgipt
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt