- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294197
A medencefenéki gyakorlatok hüvelyi és szexuális egészségre gyakorolt hatásának vizsgálata posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a menopauza a menstruáció tartós megszűnése a tüszőrészek túlzott elvesztése miatt (1). A "menopauza" terminológiailag az utolsó menstruációs ciklusra utal. A „posztmenopauza” időszak az utolsó menstruációs ciklust követi, és továbbra is korlátozza az amenorrhoea 12 hónapos időszakát (2). A menopauza időszakában a gondozásra érzékeny struktúrákban (nagy/kis szeméremajkak, csikló, introitus, hüvely, húgycső és környezet) kialakulhatnak a formáció jelei és tünetei. Ezek a jelek és tünetek közé tartozik a normál szárazság, a szeméremtest vagy a hüvely irritációja, a szeméremtest és a hüvely melege, mint például égő érzés, elkenődés, csökkent kenés a szexuális tevékenység során, valamint diszpareunia és posztkoitális vérzés, szexuális szaporodás, például csökkent izgalom és orgazmus, valamint vizelési problémák, mint pl. inkontinencia, dysuria, gyakori megállás és sürgősség. (3) szakaszokat tartalmaz. A posztmenopauzás nők körülbelül 50%-a jelentős mértékben érintett mind az életminőség, mind az életfunkciók tekintetében (4,5). A helyi hormonkezelést általában a posztmenopauzás nők standard kezelésének tekintik. Biztosítja a nők hámjának épségét, valamint a hüvelyflóra helyreállítását, hüvelyi elszaporodását. Kerülni kell a helyi kockázatok felírását azoknál a betegeknél is, akiknél emlőrák, hajlamos daganatok és thromboembolia szerepel az anamnézisben; Ez a helyzet hangsúlyozza a kezelési alternatívák szükségességét (6,7). A síkosítók és hidratálók a szárítás elősegítésére szolgálnak, de a hatékonyság szűréséhez elegendő adatot nem tettek közzé (7). Ez egy másik alternatívája az oszpemifennek, és lebontja a felosztásokat a hipoösztrogéntől függően (8). A frakcionált CO 2 lézer egy feltörekvő kezelési lehetőség a hüvelyi ápolásban, különösen azoknak a nőknek, akiknél a hormonterápia ellenjavallt. A frakcionált CO 2 lézeres kezelés két vagy három alkalomból áll, és a kezelésre adott válaszok csak 20 hét elteltével jelentkeznek (9). Egy másik kezelési megközelítés a medencefenék gyakorlata. A medencefenéki izomtréninget (PFMT) először Arnold Kegel írta le a vizelet-inkontinencia kezelésének hatékony módszereként 1948-ban (10). Bár a Kegel jelentések több mint 84%-os gyógyulási arányról számoltak be a PFMT után a betegeknél, az 1980-as évekig ez maradt a kezelés első szakaszában. E befizetést követően jön a női inkontinencia, az egészség- és sportlehetőség, a műtétek költsége, a műtéti útvonal által megnyílt utak, a szolgáltatások és a műtét utáni recidívák tartós romlása, valamint a konzervatív kezelések iránti érdeklődés (11). Számos szisztematikus áttekintésben a PFMT-t tekintik a vizelet-inkontinencia kezelésének első lépésének (12,13). Egy nemrégiben készült egykarú megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy egy 12 hetes medencefenéki izomtréning (PFMT) program a menopauza utáni vérzés normális tünete vizelet-inkontinenciával és jelentős kitörésekkel. A beavatkozást követően a normál falak megnövekedett váladéka, vastagabb hüvelyhámsejtek és a hüvely színének javulását sikerült elérni. Más szavakkal, a menopauza utáni medencefenéki gyakorlatok növelik a hüvelyváladékot és visszaállítják a normál méretet (14).
Ennek a folyamatnak a célja; A menopauza utáni medencefenéki gyakorlatok normál és szexuális egészségi állapotának vizsgálata. Ezenkívül az általában normális viselkedéseket szubjektív megfigyeléssel értékelték (9,15). Tanulmányunkban a normál szárazság értékelését tervezzük, amely a normál állapotok egyike a Schirmer-teszt segítségével. Ezenkívül a mi tanulmányunk lesz az első, amely értékeli a lencse normál szárazságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés után az Isztambuli Képzési és Kutatókórházba, Nőgyógyászati és Szülészeti Poliklinikára
- Az írástudás
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Amenorrhoea 12 hónapig
- Szexuálisan aktívnak lenni
- BMI <35
- A Mini Mental Test Score küszöbértéke a 65 év felettiek esetében 24
Kizárási kritériumok:
- Aktív hüvelyi fertőzés
- Ha a kórelőzményében aktív rosszindulatú daganat szerepel, és ennek megfelelően sugárkezelést és/vagy kemoterápiát kapott
- Miután az elmúlt évben hormonpótló terápiában részesült,
- Helyi ösztrogén alkalmazása
- Coitus az elmúlt két napban
- Kismedencei szerv prolapsus 2. vagy magasabb stádium
- Hálóműtéten esett át
- Hüvelyszárazságot okozó betegség/gyógyszer jelenléte (pl. Sjögren-szindróma, Lichen planus, Lichen Sclerosis / antidepresszánsok vagy antihisztaminok alkalmazása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medencefenék gyakorlatok
Az intervenciós típusokban a nők kismedencei gyakorlatok képzését kapják, melyet 12 héten keresztül végezhetnek otthoni gyakorlatok formájában.
A medencefenéki gyakorlatok terápia megkezdése előtt a medencefenék kompatibilitására szakosodott gyógytornász anatómiai modelleken keresztül tájékoztatást ad a medencefenék izomzatának elhelyezkedéséről, valamint ezek egészséges, hüvelyi és szexuális funkcióra gyakorolt hatásáról.
A medencefenék gyakorlatainak erre a rendszerre gyakorolt hatásait egyénenként magyarázzuk el, és normál tapintás szükséges a medencefenékizom-összehúzódások helyes végrehajtásának bizonyításához.
A résztvevők megtanulják, hogyan húzzák össze és húzzák össze a különböző izmokat, például a hasizmokat, a csípőizmokat és a farizmokat, vagy hogyan kerüljék el a medence dőlését az összehúzódás során, és hogyan hajtsanak végre gyors és tartós összehúzódásokat.
|
Az intervenciós típusokban a nők kismedencei gyakorlatok képzését kapják, melyet 12 héten keresztül végezhetnek otthoni gyakorlatok formájában.
A medencefenéki gyakorlatok terápia megkezdése előtt a medencefenék kompatibilitására szakosodott gyógytornász anatómiai modelleken keresztül tájékoztatást ad a medencefenék izomzatának elhelyezkedéséről, valamint ezek egészséges, hüvelyi és szexuális funkcióra gyakorolt hatásáról.
A medencefenék gyakorlatainak erre a rendszerre gyakorolt hatásait egyénenként magyarázzuk el, és normál tapintás szükséges a medencefenékizom-összehúzódások helyes végrehajtásának bizonyításához.
A résztvevők megtanulják, hogyan húzzák össze és húzzák össze a különböző izmokat, például a hasizmokat, a csípőizmokat és a farizmokat, vagy hogyan kerüljék el a medence dőlését az összehúzódás során, és hogyan hajtsanak végre gyors és tartós összehúzódásokat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem történik beavatkozás a vezérlőegységbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: 5 perc
|
Ezt a tesztet a száraz szem diagnosztizálására fejlesztették ki (16).
Ebben a vizsgálatban a tesztet a hüvelyszárazság értékelésére használják.
A vizsgálathoz kék festékkel nem impregnált, 5 mm széles és 35 mm hosszú tesztcsíkokat (ERC) használnak.
A csík a hüvelybe, a Carunculae Hymenalis fölé kerül, steril csipesszel vagy a csík legvégét megfogva.
Miután a tesztcsíkok elhelyezését ilyen módon szabványosítottuk, az időt stopperóra jelzi.
A tesztcsík 5 percig a hüvelyben marad.
Az idő letelte után a tesztcsíkot azonnal eltávolítják, és a hüvelyi nedvesség előrehaladtát a csíkon lévő értékek alapján mérik.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) bizonyos, digitálisan nem mérhető értékek digitális formába konvertálására szolgál.
A 100 mm-es vonal két végét a kiértékelendő paraméter két végének meghatározásával jelöljük meg, és vonal rajzolásával, illetve írásjelek vagy jelek használatával megkérdezzük a pácienst, hogy hol férnek el a részei ezen a vonalon.
Az elhelyezett pont és a vonal legalsó vége közötti távolság (0 = nincs tünet) „0”-ként mérhető, ha nem éreznek semmilyen tünetet, és „10”-ként, ha a legsúlyosabb tünetük van, amely egész életében folytatódik. és a számérték változás a tünet. mutatja.
A hüvelyszárazság, égő érzés és dyspareunia súlyosságát VAS segítségével értékelik.
|
3 perc
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 10 perc
|
Női szexuális funkciók indexe, Rosen et al.
2000-ben fejlesztették ki a női szexuális funkciók értékelésére.
A 19 tételből álló Likert típusú skálának 6 aldimenziója van: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
Beszámoltak arról, hogy az FSFI érvényes és megbízható eszköz a török nők szexuális funkcióinak értékelésében.
|
10 perc
|
|
Postmenopauzális szexualitási kérdőív (PMSQ)
Időkeret: 10 perc
|
A PMSQ-t 2020-ban Maria Josef Lima és munkatársai (17) fejlesztették ki a menopauza utáni szexuális aktivitás mérésére.
A mérleg eredeti nyelve törölve lett, és elérhető az angol verzió is.
A felmérés 36 szexuális tevékenységet értékelő elemet tartalmaz.
A kérdésekre a rendes Likert-skálák (0-5) szerint válaszolunk.
A felmérés összköltsége 215, az időszakos kérdések jelenléte miatti összpontszám pedig maximum 100.
A 0 a legrosszabb szexuális funkciót jelöli, a 100 a legjobb szexuális funkciót (0-100).
A skála 9 részterületet tartalmaz: énkép, szexuális élet minősége, szexuális intimitás, vágy, szexuális élet fontossága, izgalom, orgazmus, elégedettség és a menopauza hatásai.
|
10 perc
|
|
Az öregedés hüvelyi napi hatásai skála (VDIAS)
Időkeret: 10 perc
|
A hüvelyi tüneteknek az egyének funkcionalitására és jólétére gyakorolt hatásának értékelésére Alison Huang et al.
A "Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" által kifejlesztett A.Ş. használva lesz.
Ez a skála átfogóan értékeli a menopauza-specifikus hüvelyi tünetek hatását a napi tevékenységre, az érzelmi állapotra, a szexuális egészségre és a testképre.
Az átlagpontszám és az összpontszám külön-külön számítható a skála 4 alszakaszára.
Míg a skála aldomain pontszámai 0-4 között változnak, a skála összpontszáma 0-16 között változik.
A skálával kapott magas pontszámok a hüvelyi tüneteknek az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt negatív hatását tükrözik.
|
10 perc
|
|
Zavaró medencefenék leltár-20
Időkeret: 10 perc
|
A medencefenék tüneteinek meglétének mérésére és arra, hogy ezek a tünetek mennyire zavarják a személyt, a Toprak Celenay Ş. et al. "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), amelynek érvényességét és megbízhatóságát török nyelven bizonyítja.
Ez a skála az egyik leggyakrabban használt eszköz a kismedencei szervek prolapsusának, a vizeletürítési és kolorekto-anális problémáknak, amelyek a medencefenék diszfunkciója miatt alakulhatnak ki, valamint az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos kellemetlenségek mértékének mérésére.
Összesen 20 db 3 aldomainhez tartozó tétel: "Medenceszervi prolapsus Distress Inventory-", "Colorectalis-Analis Distress Inventory-8" és "Urinary Distress Inventory-6" Az egy tételből álló skálán a medencefenék tüneteinek megléte a megkérdőjelezték, és ha jelen van, mennyire zavarja ez a tünet az érintett személyt, 1-4 között értékelik, a „nem fontos”-tól a „nagyon”-ig.
|
10 perc
|
|
A medencefenék izomerejének értékelése
Időkeret: 5 perc
|
A medencefenék izomerejét manuálisan mérik, megkérve a személyt, hogy nyomja meg a hüvelybe helyezett mutató- és középső ujját.
Ez egy szubjektív módszer.
Az ujj körül érzett összehúzódás erősségét a Laycock és Chiarelli által 1989-ben létrehozott módosított Oxford-skála alapján értékelik.
A digitális tapintásos módszernél az izomerőn kívül az állóképességet, az ismétlések számát, a sebességet és az időt is mérik a 'PERFECT' rendszer segítségével.
A PERFECT rendszert Laycock és Jerwood hozta létre 2001-ben, az oxfordi skála (24) alapján.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Dyspareunia
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD Thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .