- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06294197
Zkoumání účinků cvičení pánevního dna na vaginální a sexuální zdraví u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace definuje menopauzu jako trvalé zastavení menstruace v důsledku nadměrné ztráty folikulárních částí (1). „Menopauza“ terminologicky označuje poslední menstruační cyklus. Období „postmenopauzy“ následuje po posledním menstruačním cyklu a nadále omezuje 12měsíční období amenorey (2). V období menopauzy se mohou objevit známky a příznaky formování ve strukturách citlivých na péči (velké/malé stydké pysky, klitoris, introitus, vagina, močová trubice a prostředí). Tyto příznaky a symptomy zahrnují normální suchost, podráždění vulvy nebo pochvy, vulvální a vaginální teplo, jako je pálení, špinění, snížená lubrikace během sexuální aktivity a dyspareunie a postkoitální krvácení, sexuální rozmnožování, jako je snížené vzrušení a orgasmus, a problémy s močením, jako je např. inkontinence, dysurie, časté zastavování a urgence. Obsahuje sekce (3). Přibližně 50 % žen po menopauze je výrazně ovlivněno jak z hlediska kvality života, tak z hlediska vitální funkce [4,5]. Lokální hormonální terapie je běžně považována za standardní léčbu u postmenopauzálních žen. Zajišťuje integritu epitelu ženy a obnovu a vaginální proliferaci vaginální flóry. U pacientek s rakovinou prsu, citlivými nádory a tromboembolií v anamnéze je třeba se vyhnout předepisování lokálních rizik; Tato situace zdůrazňuje nutnost alternativní léčby (6,7). Maziva a zvlhčovače jsou možností, jak pomoci se sušením, ale nebyly zveřejněny dostatečné údaje pro ověření účinnosti (7). Je to další alternativa k ospemifenu a rozděluje dělení v závislosti na vašem hypoestrogenu (8). Frakční CO 2 laser je nově vznikající léčebnou možností pro vaginální péči, zejména u žen s kontraindikací hormonální terapie. Léčba frakčním CO 2 laserem se skládá ze dvou nebo tří sezení a léčebné odpovědi se dostaví až po období 20 týdnů (9). Dalším léčebným přístupem je cvičení pánevního dna. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) byl poprvé popsán jako efektivní metoda léčby inkontinence moči Arnoldem Kegelem v roce 1948 (10). Ačkoli Kegelovy zprávy uvádějí více než 84% míru zotavení pacientů po PFMT, zůstala až do 80. let 20. století přístupem první fáze léčby. V návaznosti na tuto platbu přichází inkontinence žen, možnosti zdraví a sportu, náklady na operace, cesty otevřené operační cestou, výkony a trvalé zhoršování recidiv vyskytujících se po operaci a zájem o konzervativní léčbu (11). V mnoha systematických přehledech je PFMT považována za první krok v léčbě močové inkontinence [12,13]. Nedávná studie proveditelnosti s jednou paží zjistila 12týdenní program tréninku svalů pánevního dna (PFMT), což je normální příznak postmenopauzálního krvácení s inkontinencí moči a významnými výbuchy. Po zákroku bylo dosaženo zvýšené sekrece v normálních stěnách, silnějších vaginálních epiteliálních buněk a zlepšení vaginální barvy. Jinými slovy, postmenopauzální cvičení pánevního dna zvyšují vaginální sekreci a obnovují normální velikost (14).
Účelem tohoto procesu je; Zkoumat normální a sexuální zdravotní stav cvičení pánevního dna po menopauze. Navíc bylo hodnoceno obecně normální chování jejich subjektivním pozorováním (9,15). V naší studii plánujeme vyhodnotit normální suchost, která je jednou z normálních podmínek, pomocí Schirmerova testu. Naše studie bude navíc první, která vyhodnotí normální suchost čočky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC
- Telefonní číslo: +905416006326
- E-mail: kurne.gulsah@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonní číslo: +905326587236
- E-mail: takbayra@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
- Nábor
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nebahat Uzunay, MD
- Telefonní číslo: +905052609436
- E-mail: nebahatuzunay@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po přihlášce do Istanbulské školicí a výzkumné nemocnice, gynekologicko-porodnické polikliniky
- Být gramotný
- Dobrovolná účast ve studii
- Amenorea po dobu 12 měsíců
- Být sexuálně aktivní
- BMI < 35
- Prahová hodnota skóre Mini Mental Test pro jednotlivce nad 65 let je 24
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vaginální infekce
- Mít v anamnéze aktivní malignitu a podle toho dostávat radioterapii a/nebo chemoterapii
- Poté, co jste v posledním roce absolvovali hormonální substituční terapii,
- Použití lokálního estrogenu
- Soulož v posledních dvou dnech
- Prolaps pánevních orgánů fáze 2 nebo vyšší
- Po operaci síťky
- Přítomnost onemocnění/léku způsobujícího vaginální suchost (např. Sjögrenův syndrom, Lichen planus, Lichenová skleróza / užívání antidepresiv nebo antihistaminik).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení pánevního dna
V intervenčních typech jsou ženy cvičeny na cvičení pánevního dna, které mohou provádět formou domácího cvičení po dobu 12 týdnů.
Před zahájením terapie cvičením pánevního dna poskytne fyzioterapeut, který se specializuje na kompatibilitu pánevního dna, informace o umístění svalů pánevního dna prostřednictvím anatomických modelů a jejich vlivu na zdravé, vaginální a sexuální funkce.
Účinky cvičení pánevního dna na tento systém budou vysvětleny individuálně a k prokázání jejich správného provedení kontrakce svalů pánevního dna je vyžadována normální palpace.
Účastníci se naučí, jak stahovat a stahovat různé svaly, jako jsou břišní svaly, svaly kyčle a hýžďové svaly, nebo jak se vyhnout náklonu pánve během kontrakcí a jak provádět rychlé i trvalé kontrakce.
|
V intervenčních typech jsou ženy cvičeny na cvičení pánevního dna, které mohou provádět formou domácího cvičení po dobu 12 týdnů.
Před zahájením terapie cvičením pánevního dna poskytne fyzioterapeut, který se specializuje na kompatibilitu pánevního dna, informace o umístění svalů pánevního dna prostřednictvím anatomických modelů a jejich vlivu na zdravé, vaginální a sexuální funkce.
Účinky cvičení pánevního dna na tento systém budou vysvětleny individuálně a k prokázání jejich správného provedení kontrakce svalů pánevního dna je vyžadována normální palpace.
Účastníci se naučí, jak stahovat a stahovat různé svaly, jako jsou břišní svaly, svaly kyčle a hýžďové svaly, nebo jak se vyhnout náklonu pánve během kontrakcí a jak provádět rychlé i trvalé kontrakce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Do řídicí jednotky nebudou prováděny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 5 minut
|
Tento test byl vyvinut pro diagnostiku suchého oka (16).
V této studii bude test použit k hodnocení vaginální suchosti.
K testu se používají testovací proužky (ERC) nenapuštěné modrým barvivem o šířce 5 mm a délce 35 mm.
Proužek se umístí do pochvy nad Carunculae Hymenalis tak, že jej přidržíte sterilními kleštěmi nebo držením samotného konce proužku.
Poté, co je umístění testovacího proužku tímto způsobem standardizováno, bude čas měřen stopkami.
Testovací proužek bude ponechán ve vagíně po dobu 5 minut.
Po uplynutí času bude testovací proužek okamžitě odstraněn a vzdálenost, o kterou vaginální vlhkost pokročila, bude změřena podle hodnot na proužku.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 minuty
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k převodu některých hodnot, které nelze digitálně měřit, do digitální podoby.
Dva konce 100 mm čáry jsou označeny definováním dvou konců parametru, který se má vyhodnotit, a dotazem pacienta, kam jejich části zapadají na tuto čáru, nakreslením čáry nebo použitím interpunkce nebo znaků.
Vzdálenost mezi umístěným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = žádné příznaky) se měří jako „0“, když necítí žádné příznaky, a „10“, když mají nejzávažnější symptom, který přetrvává po celý život, a změna číselné hodnoty je příznakem. se ukazuje.
Závažnost vaginální suchosti, pálení a dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS.
|
3 minuty
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 10 minut
|
Index ženské sexuální funkce, Rosen a kol.
Byl vyvinut v roce 2000 k hodnocení ženských sexuálních funkcí.
Škála Likertova typu sestávající z 19 položek má 6 poddimenzí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Bylo oznámeno, že FSFI je platným a spolehlivým nástrojem při hodnocení sexuální funkce tureckých žen.
|
10 minut
|
|
Postmenopauzální sexuální dotazník (PMSQ)
Časové okno: 10 minut
|
PMSQ byl vyvinut v roce 2020 Marií Josefem Limou a kolegy (17) k měření sexuální aktivity po menopauze.
Původní jazyk stupnice byl vymazán a k dispozici je také anglická verze.
Průzkum obsahuje 36 položek hodnotících sexuální aktivitu.
Otázky jsou zodpovězeny podle ordinálních Likertových škál (0-5).
Celkové náklady na průzkum jsou uvedeny jako 215 a celkové skóre kvůli přítomnosti přerušovaných otázek je maximálně 100.
0 označuje nejhorší sexuální funkci, 100 označuje nejlepší sexuální funkci (0-100).
Škála má 9 subdomén: sebeobraz, kvalita sexuálního života, sexuální intimita, touha, důležitost sexuálního života, vzrušení, orgasmus, spokojenost a účinky menopauzy.
|
10 minut
|
|
Vaginální denní škála dopadu stárnutí (VDIAS)
Časové okno: 10 minut
|
Alison Huang et al.
"Daily Effect of Vaginal Aging Scale (VYGE Scale)" vyvinutá A.Ş. bude použito.
Tato škála komplexně hodnotí dopad vaginálních symptomů specifických pro menopauzu na každodenní životní aktivitu, emoční stav, sexuální zdraví a tělesný obraz.
Průměrné skóre a celkové skóre lze vypočítat samostatně pro 4 podsekce škály.
Zatímco skóre subdomény škály se pohybuje mezi 0–4, celkové skóre škály se pohybuje mezi 0–16.
Vysoké skóre získané pomocí škály odráží negativní dopad vaginálních symptomů na kvalitu života související se zdravím.
|
10 minut
|
|
Inventář rušivého pánevního dna-20
Časové okno: 10 minut
|
Aby bylo možné změřit přítomnost symptomů pánevního dna a jak moc tyto symptomy člověka obtěžují, Toprak Celenay Ş. a kol. Bude použit "Pelvic Floor Distress Inventory-20" (PFDE-20), jehož platnost a spolehlivost v turečtině prokázala .
Tato stupnice patří mezi nejčastěji používané nástroje pro měření prolapsu pánevních orgánů, močových a kolorekto-análních problémů, které se mohou vyvinout v důsledku dysfunkce pánevního dna, a stupně nepohodlí spojeného s těmito příznaky.
Celkem 20 položek patřících do 3 subdomén: "Inventář prolapsu pánevních orgánů-, "Inventář kolorektálně-anální tísně-8" a "Inventář urinární tísně-6" Ve škále skládající se z jedné položky je přítomnost symptomů pánevního dna dotazován, a pokud je přítomen, jak moc tento příznak danou osobu obtěžuje, je hodnoceno mezi 1-4, od „nedůležité“ po „velmi velmi“.
|
10 minut
|
|
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 5 minut
|
Síla svalů pánevního dna se měří ručně tak, že se osoba požádá, aby stiskla ukazováček a prostředníček zasunuté do pochvy.
Jedná se o subjektivní metodu.
Síla kontrakce pociťované kolem prstu je hodnocena podle Modified Oxford Scale vytvořené Laycockem a Chiarellim v roce 1989.
U metody digitální palpace se kromě svalové síly, vytrvalosti, počtu opakování, rychlosti a času měří také systémem 'PERFECT'.
Systém PERFECT vytvořili Laycock a Jerwood v roce 2001 na základě Oxfordské stupnice (24).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatice Gülşah KÜRNE, MsC, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD Thesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení pánevního dna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNábor
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktivní, ne náborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Svalová slabost | TrpělivíAlžírsko
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoZubní implantát | Sinus LiftingEgypt
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán